Bula Articaine 100

Este medicamento é usado para anestesia local, aplicada por bloqueio de nervo ou infiltração, em tratamentos dentários periodontais simples e complexos.

Não use este medicamento em pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais do grupo amida, sulfitos ou qualquer componente da fórmula. Também não deve ser usado por pacientes que tomam remédios para pressão arterial, como inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas. Grávidas, lactantes ou asmáticos devem usar apenas com supervisão profissional.

Uso exclusivo por dentistas. Aplicar com técnicas específicas de anestesia oral.

Guarde na embalagem original, longe de luz e calor acima de 40°C. Desinfete a tampa do tubete com algodão e álcool 70%. Nunca mergulhe os tubetes em líquidos.

Durante a aplicação, faça aspiração para evitar injeção acidental em vasos sanguíneos.

Tubetes usados parcialmente não devem ser reutilizados.

Dosagem do Articaine 100

A dose varia conforme a área anestesiada, vascularização, técnica usada e tolerância individual. Use sempre a menor dose eficaz. A dose deve ser ajustada para cada paciente.

Em adultos saudáveis, a dose máxima não deve passar de 7 mg/kg de peso corporal (0,175 mL/kg do produto).

Dose Máxima - 7,0 mg de cloridrato de articaína/Kg (Cada tubete de 1,8 mL contém 72 mg):

A tabela abaixo mostra volumes usuais para diferentes procedimentos em adultos saudáveis:

Os volumes são apenas orientações. Outros volumes podem ser usados desde que não ultrapassem a dose máxima (7,0 mg/Kg).

Para crianças abaixo de 10 anos, calcule a dose usando fórmulas pediátricas (ex: regra de Clark). Não use em menores de 4 anos. A dose depende da idade, peso e tamanho da cirurgia. Nunca exceda 7 mg/kg.

Em pacientes sensíveis à epinefrina (ASA III/IV ou hipertireoidismo), a dose máxima é 0,04 mg de epinefrina por procedimento (equivalente a 2 tubetes da fórmula 1:100.000 ou 4 tubetes da 1:200.000).

Sempre faça aspiração durante a aplicação para evitar injeção em vasos sanguíneos. A ausência de sangue na seringa não garante segurança.

Reduza doses em idosos, crianças, debilitados e pacientes com problemas cardíacos ou hepáticos.

O tempo de ação da anestesia depende da dose total. Cuidado com doses altas, pois aumentam o risco de efeitos colaterais.

A segurança depende da dose correta, técnica adequada, avaliação prévia e preparo para emergências. Use sempre a menor dose eficaz.

Doses frequentes podem aumentar níveis no sangue. Pacientes idosos, debilitados ou com doenças graves e crianças precisam de doses ajustadas.

Cuidado em pacientes com problemas hepáticos ou renais graves. Atenção em pacientes alérgicos aos componentes. Arritmias podem ocorrer se usado com halotano ou similares.

Use com precaução em pacientes com problemas cardiovasculares. Vasoconstritores como epinefrina podem causar isquemia em doenças vasculares. Metabissulfito de sódio pode causar reações alérgicas graves em asmáticos.

Avise pacientes sobre perda temporária de sensibilidade após anestesia. Responsáveis por crianças devem evitar que elas mastiguem lábios anestesiados.

Monitore sinais vitais após cada aplicação. Agitação, zumbido, tontura ou visão turva podem ser sinais precoces de toxicidade.

Pequenas doses em bloqueios dentários podem causar reações graves como convulsões ou parada respiratória. Mantenha observação contínua.

Injeção acidental em vasos pode causar convulsões, depressão respiratória e coma. Dentistas devem estar treinados para emergências.

Tenha equipamentos de reanimação e oxigênio disponíveis. Testes não mostraram efeitos carcinogênicos ou mutagênicos em animais.

Uso em grupos especiais

Estudos com idosos mostraram segurança similar a jovens, mas idosos podem ser mais sensíveis. Cerca de 6% dos idosos precisaram de doses adicionais, contra 11% de adultos jovens.

Use com cautela em pacientes hepáticos, renais ou asmáticos. Hipertensos e cardíacos devem evitar vasoconstritores.

Crianças de 4-16 anos toleraram doses seguras, mas não há dados suficientes acima de 7 mg/kg. 13% precisaram de doses extras. Não use em menores de 4 anos.

Categoria C na gravidez: use apenas se benefícios superarem riscos.

Estudos em animais mostraram toxicidade fetal apenas em doses muito altas. Não há estudos adequados em grávidas humanas.

Não se sabe se é excretado no leite materno. Cautela durante amamentação.

Efeitos são similares a outros anestésicos. Reações geralmente ocorrem por doses altas, absorção rápida ou injeção acidental em vasos. Podem envolver sistema nervoso (agitação, confusão, tontura, convulsões) ou cardiovascular (queda de pressão, arritmias).

Reações cardiovasculares podem incluir bradicardia e colapso. Parestesias na mandíbula foram relatadas. Alergias verdadeiras são raras. Reações leves incluem coceira e inchaço; anafilaxia é extremamente rara.

Cada mL da solução injetável Articaine 1:100.000 contém:

Excipientes: Metabissulfito de Sódio, Cloreto de Sódio e Água para Injeção.

Cada mL da solução injetável Articaine 1:200.000 contém:

Excipientes: Metabissulfito de Sódio, Cloreto de Sódio e Água para Injeção.

Contém: 20, 30 ou 50 tubetes.

Apresentação do Articaine 100

Cartucho com 2, 3 ou 5 blisteres de 10 tubetes de 1,8 mL cada.

Uso exclusivo por injeção (infiltração ou bloqueio de nervo).

Para adultos e crianças acima de 4 anos.

Reações graves no sistema nervoso ou cardiovascular geralmente ocorrem por injeção intravenosa acidental ou overdose.

Tratamento de emergência

Previna monitorando sinais vitais. Administre oxigênio ao primeiro sinal de problema.

Em convulsões ou problemas respiratórios, garanta vias aéreas livres e ventilação assistida. Use anticonvulsivantes se necessário. Para queda de pressão, use fluidos intravenosos e vasopressores. Em parada cardíaca, inicie reanimação.

Álcool e sedativos podem alterar eficácia do anestésico. Não use com remédios para pressão (inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas). Vasoconstritores podem causar arritmias se usados com halotano ou similares. Uso com vasopressores pode causar hipertensão grave.

Estudos de eficácia

Estudos clínicos demonstraram segurança e eficácia:

• Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D: Safety of articaine: a new amide local anesthetic, J Am Dent Assoc 132:177-185, 2001.
• Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D: Articaine hydrochloride in pediatric dentistry: safety and efficacy of a new amide-type local anesthetic, Pediatric Dent 22:307-311, 2000.
• Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D: Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic, J Am Dent Assoc 131:535-642, 2000.
• Knoll-Kohler E, Rupprecht S: Articaine for local anaesthesia in destistry: a lidocaine controlled double blind cross-over, Eur J Pain 13:59-63, 1992.
• Schulze-Husmann M: Experimental evaluation of the new local anesthetic Ultracaine (articaine HCl) in dental practice, doctoral dissertation, Bonn, 1974, University of Bonn.

Propriedades do medicamento

Cloridrato de Articaína

Classificação: Amida.
Potência: 1,5x maior que lidocaína.
Toxicidade: Similar à lidocaína e procaína.

Modo de ação

Bloqueia impulsos nervosos causando anestesia. Duração: 60-75 min (pulpar) e 3-6h (tecidos moles). Difunde melhor que outros anestésicos.

Absorção

Pico sanguíneo em 25 min (dose única) ou 48 min (múltiplas doses).

Distribuição

60-80% liga-se a proteínas sanguíneas.

Metabolismo

Transformado principalmente em ácido articaínico (inativo) por hidrólise.

Excreção

Eliminado pelos rins: 5-10% inalterado, 90% como metabólitos. 53-57% excretados em 24h.

Início da ação

1-2 min (infiltração), 2-3 min (bloqueio mandibular).

Epinefrina

Vasoconstritor que reduz absorção do anestésico, prolongando efeito e controlando sangramento.

Guarde na embalagem original, longe de luz e calor acima de 40°C.

Validade: 24 meses a partir da fabricação.

Lote, fabricação e validade: Ver cartucho.

Não use em crianças abaixo de 4 anos. Consulte a tabela de doses.

Oriente pacientes a relatar reações adversas e informar outros medicamentos em uso.

Grávidas e lactantes só devem usar com supervisão profissional.

Guarde na embalagem original, longe de luz e calor. Não use vencido.

Não reutilize tubetes usados parcialmente. Mantenha fora do alcance de crianças.

ANVISA/MS N°: 101770025

Farmacêutico responsável:
Evaldo Rodrigues de Oliveira
CRF/RJ: N° 2897

Fabricante:
DFL Indústria E Comércio S.A.
Estrada do Guerenguê, 2059 - Rio de Janeiro, RJ
CEP: 22713-002
CNPJ: 33112665/0001-46
SAC: 0800 602 68 80
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso exclusivo por profissionais.