Bula Arpejo Suspensão Oral

Esquizofrenia

Arpejo^® (aripiprazol) é usado para tratar esquizofrenia.

Transtorno Bipolar

Uso sozinho

Arpejo^® (aripiprazol) é usado para crises de mania e crises mistas em transtorno bipolar tipo I, tanto no tratamento imediato quanto de longo prazo.

Uso junto com outros remédios

Arpejo^® (aripiprazol) é usado como complemento ao lítio ou valproato para crises de mania ou mistas em transtorno bipolar tipo I.

Assim como outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar, não se sabe exatamente como o Arpejo^® (aripiprazol) funciona. Acredita-se que seus efeitos sejam causados por ação em receptores do sistema nervoso.

O efeito do medicamento vem principalmente do aripiprazol, com pequena contribuição do seu metabólito principal (dehidro-aripiprazol).

Não use Arpejo^® (aripiprazol) se for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer componente do remédio. Reações podem variar de coceira/urticária até reação alérgica grave.

Arpejo^® (aripiprazol) deve ser tomado pela boca.

Esquizofrenia

A dose inicial e habitual é de 10 gotas (10 mg) ou 15 gotas (15 mg) uma vez ao dia, com ou sem comida. Geralmente, aumentos de dose não devem ocorrer antes de duas semanas.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Troca de outros antipsicóticos

Para alguns pacientes, é possível parar o antipsicótico anterior imediatamente. Para outros, a troca deve ser gradual. O tempo de uso conjunto deve ser mínimo.

Transtorno Bipolar

A dose inicial é de 15 gotas (15 mg) uma vez ao dia, sozinho ou com lítio/valproato. A dose pode ser aumentada para 30 mg conforme resposta. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Ajuste da dose

Normalmente não é necessário ajuste por idade, sexo, raça, problemas renais ou hepáticos.

Seu médico pode ajustar a dose se você usar outros remédios que afetem o Arpejo^® (aripiprazol) ou por outros fatores metabólicos.

Atenção: Não use por outras vias que não a boca. Agite bem o frasco por 15 segundos antes de cada uso.

Se o remédio ficar parado 24 horas, pode formar sedimentos leves.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Idosos com psicose por demência

Maior risco de morte

Idosos com psicose por demência tratados com antipsicóticos têm maior risco de morte, geralmente por problemas cardíacos ou infecções. Arpejo^® não deve ser usado nestes casos.

Problemas cardiovasculares e AVC

Estudos mostraram maior ocorrência de problemas cardiovasculares (incluindo AVC) em idosos. Não use para psicose por demência.

Experiência em pacientes com Alzheimer

Em estudos, efeitos comuns foram sonolência, incontinência urinária, salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Reação rara mas grave que pode ocorrer com antipsicóticos. Sintomas: febre alta, rigidez muscular, confusão mental, alterações de pressão e batimentos cardíacos. Se ocorrer, procure ajuda imediata.

Se precisar retomar antipsicóticos após SNM, o médico monitorará cuidadosamente.

Discinesia Tardia

Movimentos involuntários que podem surgir com uso prolongado de antipsicóticos. É mais comum em idosas. Se aparecerem sintomas, informe seu médico.

Seu médico prescreverá a menor dose eficaz para minimizar este risco.

Açúcar alto no sangue e diabetes

Antipsicóticos podem aumentar o açúcar no sangue. Pacientes com diabetes devem ser monitorados. Pessoas com fatores de risco (obesidade, histórico familiar) devem fazer exames de glicose.

Todos devem ficar atentos a sintomas como sede excessiva, urina em excesso, fome aumentada e fraqueza.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem ter desejos incontroláveis (jogos, comida, compras, sexo). Avise familiares e informe seu médico se notar estes comportamentos.

Pressão baixa ao levantar

Pode causar tontura ou desmaio ao levantar. Use com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, desidratados ou que usam remédios para pressão.

Coágulos sanguíneos

Casos raros de coágulos foram relatados. Pacientes com fatores de risco devem ser avaliados.

Quedas

Pode causar sonolência, tontura e desequilíbrio, aumentando risco de quedas. Seu médico avaliará este risco.

Redução de células do sangue

Podem ocorrer reduções de glóbulos brancos. Pacientes com histórico devem ser monitorados com exames de sangue. Em casos graves, o remédio deve ser interrompido.

Convulsões

Use com cuidado em pacientes com histórico de convulsões.

Sonolência e atenção

Pode prejudicar julgamento e coordenação. Não dirija ou opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Durante o tratamento, evite atividades que exijam atenção.

Regulação da temperatura

Cuidado em situações que elevem a temperatura corporal (exercício intenso, calor extremo, desidratação).

Pensamentos suicidas

Pacientes com risco de suicídio devem ser monitorados. Use a menor dose eficaz.

Dificuldade para engolir

Pode causar problemas de deglutição e risco de pneumonia. Use com cuidado em pacientes com risco de aspiração.

Pacientes com outras doenças

Experiência é limitada em pacientes com problemas cardíacos graves recentes.

Dependência

Não foi estudado para potencial de abuso, mas sintomas de abstinência foram observados em animais.

Os efeitos abaixo foram observados durante estudos com o medicamento.

Efeitos mais comuns em adultos (≥10%): enjoo, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, tontura, inquietação, ansiedade, insônia e agitação.

Experiência em estudos

Esquizofrenia

Efeitos comuns

O efeito mais frequente foi inquietação (acatisia).

Mania Bipolar

Uso sozinho

Efeitos comuns

• Inquietação, sonolência, agitação, tremores e movimentos involuntários.

Efeitos menos comuns

• Visão embaçada, enjoo, prisão de ventre, vômito, indigestão, boca seca, dor de dente, desconforto abdominal, cansaço, dor muscular, rigidez, espasmos, dor de cabeça, tontura, tremores, sonolência, agitação, insônia, ansiedade, dor de garganta e tosse.

Uso com outros remédios

Efeitos que levaram à interrupção: inquietação e tremores.

Efeitos comuns

• Inquietação, insônia e movimentos involuntários.

Efeitos menos comuns

• Enjoo, vômito, salivação excessiva, boca seca, resfriado, ganho de peso, tontura, sonolência, ansiedade e agitação.

Efeitos relacionados à dose

Esquizofrenia

Sonolência foi mais comum com 30 mg.

Movimentos involuntários

• Foram relatados em estudos para esquizofrenia e transtorno bipolar.

Ganho de peso

Estudos mostraram pequeno ganho de peso comparado ao placebo.

Outros efeitos observados

Estudos longos

Tremores foram mais frequentes em estudos longos.

Efeitos raros

Foram relatados diversos efeitos em frequências baixas, incluindo:

• Alterações sanguíneas
• Problemas cardíacos
• Visão dupla
• Diarreia
• Inchaço
• Problemas hepáticos
• Alergias
• Quedas
• Alterações em exames
• Diabetes
• Fraqueza muscular
• Dificuldades de movimento
• Pensamentos suicidas
• Problemas urinários
• Alterações menstruais
• Falta de ar
• Erupções na pele
• Pressão alta ou baixa

Relatos após o lançamento

Efeitos raros adicionais: reação alérgica grave, movimentos oculares involuntários, dor testicular, depressão, aumento de apetite, alteração de paladar, coágulos sanguíneos e comportamentos compulsivos (jogos, comida, compras, sexo). Estes comportamentos cessaram com redução de dose ou interrupção.

Informe ao médico qualquer efeito indesejado.

Gravidez

Não há estudos adequados. Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência ou movimentos involuntários se a mãe usou no terceiro trimestre. Use apenas se benefícios superarem riscos.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

O remédio passa no leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Crianças

Não há indicação para uso em crianças.

Idosos

Normalmente não precisa de ajuste de dose.

Suspensão gotas de 20 mg/mL

Frasco com 15 mL ou 30 mL.

Uso oral. Para adultos.

Cada 1 mL (20 gotas) contém:

Componentes: dióxido de silício, lecitina de soja, acetato de racealfatocoferol, di-hidrochalcona neoesperidina, essência de caramelo, aroma de melaço, triglicerídeos de cadeia média.

Sintomas comuns: vômito, sonolência e tremores. Outros: confusão, convulsões, pressão alta/baixa, coma. Procure socorro imediato e leve a embalagem.

O tratamento é de suporte. Carvão ativado pode ser útil se administrado cedo. Hemodiálise não é eficaz.

Em caso de superdose, procure socorro ou ligue 0800 722 6001.

Cuidado ao combinar com álcool ou remédios que atuam no sistema nervoso. Pode aumentar efeitos de remédios para pressão.

Remédios que afetam o Arpejo

Remédios como carbamazepina podem reduzir o efeito. Cetoconazol, quinidina, fluoxetina ou paroxetina podem aumentar o efeito. Seu médico ajustará a dose.

Álcool

Evite álcool durante o tratamento.

Remédios sem interação importante

• Famotidina, valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano não exigem ajuste de dose.

Conte ao médico todos os remédios que você usa.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Resultados de eficácia

Esquizofrenia

Eficácia comprovada em cinco estudos. Reduz sintomas positivos e negativos medidos pela escala PANSS.

Transtorno Bipolar

Uso sozinho

Eficaz no controle de crises maníacas e mistas em quatro estudos. Mantém estabilidade em tratamento longo.

Uso com outros remédios

Eficaz como complemento ao lítio ou valproato em crises maníacas/mistas.

Características farmacológicas

Descrição

Aripiprazol é o princípio ativo. Fórmula: C23H27Cl2N3O2 (peso molecular 448,38).

Mecanismo de ação

Age em receptores de dopamina e serotonina no cérebro. A hipotensão pode ser explicada por ação em receptores adrenérgicos.

Farmacocinética

O efeito vem principalmente do aripiprazol, com contribuição menor de seu metabólito. Leva até 14 dias para atingir concentração estável. Eliminado principalmente pelo fígado.

Absorção

Bem absorvido pela boca. Pode ser tomado com ou sem comida.

Distribuição

Distribui-se amplamente pelo corpo. Mais de 99% ligado a proteínas.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Pessoas com metabolismo lento podem ter maior exposição ao remédio.

Farmacocinética em grupos especiais

Não precisa de ajuste em problemas renais ou hepáticos leves/moderados. Mulheres podem ter concentrações 30-40% maiores que homens (devido ao peso). Não há diferenças por raça ou tabagismo.

Guarde em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Após aberto, vale por 6 meses.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto físico

Suspensão cremosa, com sabor e cheiro de caramelo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1307

Farm. Resp.:
Dr. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC
0800 – 191914

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.