Bula Aropax

Aropax^® é usado por adultos para tratar:

• Depressão grave (mesmo quando outros remédios não funcionaram antes);
• Pensamentos ou ações repetitivas incontroláveis (TOC);
• Crises de pânico, inclusive com medo de lugares abertos;
• Ansiedade constante (nervosismo excessivo no dia a dia), inclusive em situações sociais;
• Traumas psicológicos após eventos graves: acidentes, assaltos ou desastres naturais.

Aropax^® não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Aropax^® aumenta os níveis de serotonina, uma substância natural do cérebro.

Ele faz parte de um grupo de remédios chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).

Como outros remédios dessa classe, pode demorar algumas semanas para fazer efeito completo.

Depressão e outros problemas psiquiátricos podem causar pensamentos suicidas. Esses sintomas podem piorar antes do remédio fazer efeito total.

Procure seu médico ou vá ao hospital se tiver pensamentos preocupantes durante o tratamento. Avise também se sua depressão piorar ou surgirem novos sintomas.

Não use Aropax^® se tiver alergia ao remédio ou qualquer componente da fórmula.

Não tome com antidepressivos IMAO, linezolida ou azul de metileno. Espere 2 semanas após parar esses remédios para começar Aropax^®. O mesmo vale para começar IMAOs após parar Aropax^®.

Não use com tioridazina ou pimozida (remédios para esquizofrenia).

Consulte seu médico se não tiver certeza sobre os remédios que usa.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção.

Proibido para menores de 18 anos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e quantidade de comprimidos.

Tome uma vez ao dia, de manhã, com alimento. Engula o comprimido inteiro com água. Pode ser necessário partir o comprimido ao meio para dose correta. Em dúvida, pergunte ao médico ou farmacêutico.

Dosagem do Aropax

A dose varia conforme orientação médica.

Adultos geralmente tomam 20 mg (1 comprimido) a 40 mg (2 comprimidos) por dia.

Maiores de 65 anos: dose máxima de 40 mg (2 comprimidos) diários.

O médico pode começar com dose baixa e aumentar gradualmente.

Para TOC, doses acima de 60 mg (3 comprimidos) podem ser indicadas.

Nunca pare bruscamente. O médico orientará como reduzir gradualmente.

Siga todas as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome no horário normal no dia seguinte. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Converse com seu médico se:

• Usa antidepressivos IMAO nas últimas 2 semanas;
• Usa o antibiótico linezolida;
• Toma tioridazina ou pimozida;
• Já teve episódios de mania (agitação extrema);
• Tem transtorno bipolar;
• Tem problemas no fígado, coração ou rins;
• Tem epilepsia ou convulsões;
• Tem glaucoma (pressão alta nos olhos);
• Tem tendência a sangramentos ou usa remédios que afinam o sangue;
• Tem esquizofrenia;
• Faz outro tratamento para depressão;
• Faz eletrochoque (ECT);
• Usa tamoxifeno (para câncer de mama);
• Está grávida, suspeita de gravidez ou amamentando.

Piora dos sintomas e risco de suicídio

Adultos jovens com depressão podem ter maior risco de comportamento suicida durante o tratamento. Médicos devem monitorar pacientes com histórico de pensamentos suicidas. Risco aumenta no início do tratamento. Procure ajuda imediata se notar piora ou novos sintomas.

Baixo sódio no sangue (hiponatremia)

Maiores de 65 anos podem ter redução de sódio no sangue, causando sonolência e fraqueza. Consulte seu médico se tiver esses sintomas.

Inquietação (acatisia)

Raramente causa sensação de inquietação interior e necessidade de se mover. Mais comum nas primeiras semanas. Informe seu médico se ocorrer.

Síndrome serotoninérgica e síndrome neuroléptica maligna

Reações raras que podem ocorrer quando usado com outros remédios que aumentam serotonina.

Sintomas (podem ocorrer juntos):

• Tremores;
• Espasmos musculares;
• Rigidez muscular;
• Dificuldade para ficar parado;
• Agitação ou irritação;
• Calor ou suor excessivo;
• Coração acelerado.

Podem evoluir para desmaio. Procure médico imediatamente. Ele pode suspender o tratamento.

Risco de fraturas ósseas

Há maior risco de fraturas, principalmente no início do tratamento.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado na gravidez. Se engravidar, avise seu médico para avaliar riscos e benefícios.

Estudos relatam maior risco de problemas cardíacos em bebês (2% contra 1% normal).

Risco aumentado de hipertensão pulmonar no bebê (4-5 vezes maior).

Relatos de partos prematuros.

Pode causar sangramento excessivo no parto. Informe seu médico se estiver usando no final da gravidez.

Bebês podem ter problemas respiratórios, pele azulada, vômitos, cansaço extremo, choro constante, tremores ou convulsões após o nascimento. Procure médico se notar esses sintomas.

Passa para o leite materno. Converse com seu médico se amamentar.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Problemas sexuais

Pode causar disfunção sexual. Às vezes persiste após parar o tratamento.

Fertilidade masculina

Pode reduzir temporariamente a fertilidade em homens.

Dirigir e operar máquinas

Se causar sonolência, evite atividades que exijam atenção.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para menores de 18 anos. Pode aumentar pensamentos suicidas nessa faixa etária.

Alguns efeitos podem diminuir com o tempo e geralmente não exigem parar o tratamento.

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Enjoo;
• Problemas sexuais (impotência, ejaculação precoce).

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Falta de energia;
• Ganho de peso;
• Suor excessivo;
• Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
• Bocejos;
• Visão embaçada;
• Tontura, tremores e dor de cabeça;
• Sonolência, insônia, agitação, pesadelos;
• Aumento do colesterol;
• Diminuição do apetite.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Problemas para urinar;
• Manchas na pele;
• Dilatação das pupilas;
• Queda de pressão ao levantar;
• Coração acelerado;
• Movimentos involuntários;
• Confusão mental, alucinações;
• Sangramentos anormais.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Produção de leite fora da amamentação;
• Alterações nos exames de fígado;
• Inquietação motora;
• Convulsões;
• Síndrome das pernas inquietas;
• Sódio baixo no sangue (idosos);
• Episódios de euforia extrema;
• Alterações menstruais.

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Diminuição de plaquetas;
• Alergias graves;
• Retenção de líquidos;
• Síndrome serotoninérgica;
• Glaucoma;
• Sangramento digestivo;
• Problemas no fígado;
• Inchaço nas pernas e braços;
• Reações graves na pele.

Sintomas ao parar o tratamento

Comuns (1% a 10%)

• Tontura;
• Formigamentos;
• Distúrbios do sono;
• Ansiedade;
• Dor de cabeça.

Incomuns (0,1% a 1%)

• Agitação;
• Enjoo;
• Tremores;
• Confusão;
• Suor;
• Diarreia.

Esses sintomas geralmente aparecem nos primeiros dias após parar, especialmente se for bruscamente. São temporários, mas se forem intensos, consulte seu médico.

Crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, podem ocorrer além dos efeitos em adultos:

Mais comuns:

• Alterações emocionais (automutilação, pensamentos suicidas);
• Irritabilidade;
• Falta de apetite;
• Tremores, suor excessivo;
• Inchaço, agitação.

Há risco aumentado de fraturas ósseas, principalmente no início do tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer efeito não listado aqui.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos revestidos 20mg

Caixa com 30 comprimidos de 20 mg.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 22,8 mg de cloridrato de paroxetina.
**Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry YS-1-7003 (dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol e polissorbato 80) e água purificada.

Sintomas

Em casos de dose excessiva:

• Febre, alterações de pressão, espasmos musculares, ansiedade e coração acelerado.

Raramente pode causar desmaio ou alterações cardíacas graves, especialmente se misturado com outros remédios psicoativos ou álcool.

Tratamento

Não existe antídoto específico.

O tratamento é de suporte, com monitoramento dos sinais vitais. Siga orientações de centros de intoxicação.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou hospital.

Se tomar uma dose muito alta, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa (inclusive naturais). Outros remédios podem alterar o efeito do Aropax^® e vice-versa.

Interações importantes:

• Outros antidepressivos (amitriptilina, imipramina);
• Remédios que aumentam serotonina (triptanos para enxaqueca, lítio, tramadol, Erva de São João);
• Remédios para convulsões (carbamazepina, fenobarbital);
• Antipsicóticos (perfenazina, risperidona);
• Remédios para arritmia (propafenona, flecainida);
• Pimozida ou tioridazina;
• Remédios para HIV (fosamprenavir/ritonavir);
• Rifampicina (tuberculose);
• Atomoxetina (TDAH);
• Metoprolol (pressão alta);
• Anestésicos (mivacúrio, suxametônio);
• Remédios que aumentam sangramento (varfarina, AAS, ibuprofeno);
• Tamoxifeno (câncer de mama);
• Antiácidos e digoxina.

Álcool e Aropax^®

Não é recomendado consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Em idosos com depressão, a combinação de psicoterapia + placebo teve risco 140% maior de recaída comparado à paroxetina após 2 anos ^[1].

Em ansiedade generalizada, a paroxetina mostrou eficácia a longo prazo, reduzindo sintomas em 57% (escala HAM-A) com melhor perfil que benzodiazepínicos ^{[2], [3], [4]}.

Na tensão pré-menstrual, doses de 12,5 mg ou 25 mg/dia na segunda metade do ciclo melhoraram humor e sintomas ^[5]. Eficaz também em uso contínuo ^[6].

• Em pânico, 73% ficaram sem sintomas após 2 meses. Perfil de segurança similar ao placebo.
• Em depressão grave, resposta 140% superior ao placebo. Em casos moderados, dose de 25 mg/dia reduziu sintomas com boa tolerabilidade ^{[7], [8]}.

Referências:

[1] REYNOLDS, CF. et al. Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med, 354(11):1130-8, 2006.
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother, 6(5):819-30, 2005.
[3] BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind, prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
[4] BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry, 65(12):1696-707, 2004.
[5] STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
[6] COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
[7] DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of controlled-release paroxetine in the treatment of severe depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther, 27(12):1901-11, 2005.
[8] TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine controlled release in the treatment of major depressive disorder. J Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe seletivamente a recaptação de serotonina (5-HT) nos neurônios cerebrais. Não tem relação química com antidepressivos tricíclicos. Baixa afinidade por receptores colinérgicos.

Farmacocinética

Absorção

Bem absorvida oralmente. Efeito máximo em 7-14 dias. Liberação controlada retarda início da ação.

Distribuição

Amplamente distribuída nos tecidos. 95% ligada a proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Metabolizada por oxidação e metilação. Metabólitos inativos.

Excreção

Eliminada principalmente por metabolismo (64% urina, 36% fezes). Meia-vida ~24 horas.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com problemas hepáticos/renais podem ter concentrações ligeiramente aumentadas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos ovais, brancos, com "20" em uma face e sulco na outra.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia toda esta bula antes de começar o tratamento.

MS: 1.0107.0073

Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ Nº 11580

Fabricado por:
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Godofredo Marques, 274 - Rio de janeiro - RJ

Registrado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.