Bula Arixtra

Arixtra^® previne a formação de coágulos (trombos) nas veias das pernas que podem se desprender e chegar aos pulmões (eventos tromboembólicos venosos). Isso acontece principalmente após cirurgias ou quando pessoas ficam acamadas sem poder se movimentar.

Arixtra^® também trata trombose venosa profunda (coágulo em veia profunda da perna), embolia pulmonar (coágulo nos vasos do pulmão) e tromboflebite (inflamação com coágulo em veia superficial da perna).

Arixtra^® ainda é usado em casos de angina instável (dor no peito por estreitamento das artérias) e síndrome coronariana aguda (infarto cardíaco).

Arixtra^® é um anticoagulante. Seu princípio ativo, fondaparinux, impede a formação de coágulos sanguíneos ao inibir uma etapa essencial da coagulação.

Não use este medicamento se você:

• Tiver alergia ao fondaparinux ou qualquer componente da fórmula.
• Apresentar sangramento ativo, AVC hemorrágico (derrame) ou hemorragias espontâneas.
• Estiver com infecção grave no coração (endocardite bacteriana).
• Tiver insuficiência renal grave (funcionamento dos rins abaixo de 20 mL/min).

Verifique visualmente se a solução está límpida antes de usar.

Arixtra^® é aplicado por injeção sob a pele (subcutânea) ou na veia (intravenosa). Nunca aplique no músculo. A injeção subcutânea segue a mesma técnica de seringas comuns. A via intravenosa requer cateter, podendo ser injetado diretamente ou com soro fisiológico.

A seringa possui proteção automática para agulha após o uso, evitando acidentes.

Descarte sobras e materiais usados adequadamente.

Técnica subcutânea

Alterne os locais de aplicação entre os lados do abdômen. Não retire a bolha de ar da seringa. Insira toda a agulha perpendicularmente em uma prega de pele mantida entre os dedos durante a injeção.

Pacientes podem se autoaplicar somente com treinamento médico e acompanhamento adequado.

Instruções para autoaplicação:

Partes da seringa

• Tampa protetora;
• Êmbolo;
• Suporte para dedos;
• Dispositivo de segurança.

Passo a passo

1. Lave bem as mãos com água e sabão.
2. Verifique a seringa:
   •  Prazo de validade;
   • Embalagem intacta;
3. Sente-se ou deite-se confortavelmente.
   

Escolha um ponto na parte inferior do abdômen (abaixo do umbigo).

Alterne os lados direito e esquerdo a cada aplicação para reduzir desconforto.

Em caso de dúvidas, consulte enfermeiro ou médico.

4. Limpe a área com álcool.
5. Remova a tampa girando (figura B1) e puxando reto (figura B2).
   
   

 Descarte a proteção.

• Importante:

  • Não toque na agulha antes da aplicação.

  • Não tente remover bolhas de ar da seringa.

6. Faça uma prega na pele limpa (figura C).
   
7. Insira toda a agulha perpendicularmente na prega (figura D).
   
8. Pressione o êmbolo até o fim (figura E).
   
9. Solte o êmbolo: a agulha retrai e trava automaticamente (figura F).
   

Descarte seringas usadas conforme orientação médica ou farmacêutica.

Via intravenosa (apenas primeira dose em infarto)

Aplicado apenas por cateter venoso, direto ou com soro fisiológico. Não remova bolhas de ar. Após injeção direta, passe soro pelo cateter. Se diluído, infundir em 1-2 minutos.

Posologia do Arixtra

Adultos

Prevenção de coágulos

Cirurgias

2,5mg uma vez ao dia após a cirurgia, via subcutânea.

Primeira dose apenas 6 horas após a cirurgia e após controle de sangramento.

Tratamento dura 5-9 dias ou até paciente caminhar. Em fratura de quadril, pode ser prolongado até 24 dias.

Pacientes de risco

2,5mg uma vez ao dia, subcutâneo. Tratamento de 6-14 dias.

Problemas renais

Sem ajuste se função renal ≥30mL/min. Entre 20-30mL/min: 2,5mg em dias alternados. Não usar abaixo de 20mL/min.

Tratamento de trombose e embolia

Doses diárias subcutâneas:

• 5 mg se peso < 50 kg;
• 7,5 mg se peso 50-100 kg;
• 10 mg se peso > 100 kg.

Tratamento mínimo de 5 dias. Associar anticoagulantes orais assim que possível. Duração usual: 5-9 dias.

Angina instável e infarto

2,5mg uma vez ao dia, subcutâneo. Iniciar no diagnóstico e continuar até 8 dias ou alta.

Em procedimentos cardíacos (angioplastia), usar heparina durante o procedimento. Reiniciar Arixtra^® após 2 horas da retirada do cateter.

Evitar uso 24h antes e reiniciar 48h após cirurgias cardíacas.

Problemas renais

Não usar se função renal <20 mL/min. Sem ajuste acima disso.

Tromboflebite

2,5mg uma vez ao dia, subcutâneo. Iniciar após diagnóstico e exclusão de trombose profunda. Duração até 45 dias.

Problemas renais

Sem ajuste ≥30mL/min. Cautela entre 30-50mL/min. Não usar abaixo de 30mL/min.

Problemas hepáticos

Não recomendado.

Siga rigorosamente a prescrição médica quanto a horários, doses e duração.

Não interrompa sem orientação médica.

Aplique assim que lembrar. Nunca use dose dupla. Em dúvidas, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Forma de uso

Uso principalmente subcutâneo. Primeira dose pode ser intravenosa em infartos, sob supervisão.

Arixtra^® previne e trata coágulos sanguíneos.

Informe seu médico se:

• Tiver doença hepática ou renal;
• Idade ≥75 anos;
• Peso <50 kg;
• Tiver histórico de baixa plaquetas com heparina.

Angioplastia

Não recomendado antes/durante angioplastias em infarto. Discuta alternativas.

Tromboflebite

Confirmar diagnóstico e excluir trombose profunda antes de iniciar tratamento.

Sangramentos

Risco aumentado se tiver úlceras gástricas, cirurgias recentes no cérebro/olhos, ou uso de outros anticoagulantes. Evite associação com outros remédios que aumentem sangramento.

Após cirurgias, primeira dose apenas 6h pós-operatório e após controle de sangramento.

Anestesia na coluna

Risco de sangramento espinhal grave durante punções ou anestesias. Informe que usa anticoagulante.

Idosos

Maior risco de sangramento.

Baixo peso

Pacientes <50 kg têm maior risco de sangramento.

Problemas renais

Não use se função renal <30 mL/min sem orientação detalhada.

Alergia a heparina

Use com cautela se já teve trombocitopenia por heparina.

Problemas hepáticos graves

Risco aumentado de sangramento. Converse com médico.

Alergia ao látex

A proteção da agulha contém látex. Informe alergias.

Dirigir e operar máquinas

Sem estudos específicos.

Gravidez

Não use sem necessidade clara. Informe gravidez ou suspeita.

Amamentação

Não recomendado durante tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Reações adversas possíveis por frequência:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1%-10%);
• Incomum (0,1%-1%);
• Rara (0,01%-0,1%);
• Muito rara (<0,01%).

Dados clínicos

Solução injetável subcutânea (2,5 mg e 7,5 mg) ou intravenosa (apenas 2,5 mg). Embalagens com 2 seringas.

Uso subcutâneo ou intravenoso.

Adultos (≥17 anos).

Cada seringa contém:

• 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 mL ou;
• 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 mL.

Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção (ajuste de pH com ácido clorídrico/hidróxido de sódio).

Sinais

Doses excessivas aumentam risco de sangramento.

Tratamento

Suspender medicamento. Controlar sangramento com medidas como transfusões ou procedimentos cirúrgicos.

Se usar dose maior que a prescrita, procure médico imediatamente.

Em superdosagem, busque socorro médico com a embalagem/bula.

Orientações: 0800 722 6001.

Arixtra^® pode interagir com outros medicamentos. Informe todos os remédios em uso (inclusive sem receita). Não combine com outros anticoagulantes sem prescrição médica.

Informe seu médico sobre outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação.

Eficácia clínica

Fondaparinux reduz eventos isquêmicos em síndromes coronarianas com menor sangramento que enoxaparina. Em cirurgias ortopédicas, previne trombose com redução de risco >50%. Eficaz e seguro no tratamento inicial de trombose e embolia pulmonar.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo: anticoagulante.

Mecanismo

Inibe seletivamente o Fator Xa da coagulação, bloqueando formação de trombina e coágulos.

Efeitos

Não altera exames de coagulação rotineiros (TTPa, TCA, RNI) na dose de 2,5mg. Não reage com anticorpos contra heparina.

Farmacocinética

Absorção

Absorção completa e rápida via subcutânea. Pico plasmático em ~2h. Concentração estável após 3-4 dias.

Distribuição

Concentra-se principalmente no sangue. Liga-se fortemente (≥94%) à antitrombina III.

Metabolismo

Não é metabolizado.

Eliminação

Eliminado inalterado na urina (64-77% em 72h). Meia-vida: 17h (jovens) a 21h (idosos).

Grupos especiais

Problemas renais

Eliminação reduzida conforme gravidade da insuficiência renal.

Problemas hepáticos

Sem ajuste necessário em casos leves/moderados. Não estudado em casos graves.

Crianças

Exposição similar à de adultos com doses ajustadas por peso.

Idosos

Eliminação 25% mais lenta após 75 anos.

Peso

Eliminação reduzida em 30% em pacientes <50kg.

Temperatura ambiente (15-30ºC).

Lote e validade: ver embalagem.

Aspecto

Solução incolor e límpida. Descarte se turva ou com partículas.

Seringa possui proteção automática para agulha.

Descarte adequadamente sobras.

Verifique aspecto antes do uso. Em dúvidas, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.3764.0153.

Farm. Resp.:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES – 5139

Fabricado por:
Aspen Notre Dame de Bondeville, França.

Registrado e importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20

Lote e validade: ver embalagem.

Venda sob prescrição médica.