Bula Aripiprazol Prati-Donaduzzi

Esquizofrenia

Este remédio é usado para tratar esquizofrenia.

Transtorno Bipolar

Tratamento sozinho (monoterapia)

Este remédio é indicado para crises de mania e episódios mistos em transtorno bipolar tipo I, tanto no tratamento agudo quanto de manutenção.

Tratamento combinado (adjunto a outro remédio)

Este remédio é usado junto com lítio ou valproato para tratar crises agudas de mania ou episódios mistos em transtorno bipolar tipo I.

O mecanismo exato de ação, como ocorre com outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar, ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que o efeito acontece pela ação em receptores do sistema nervoso central. O princípio ativo (aripiprazol) é o principal responsável pelo efeito, com menor contribuição de seu metabólito (dehidro-aripiprazol).

Não use este remédio se tiver alergia ao aripiprazol ou qualquer componente da fórmula. Reações podem variar de coceira/urticária até reações graves como anafilaxia.

Este remédio deve ser tomado por via oral.

Posologia do Aripiprazol Prati-Donaduzzi

Esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 10 mg ou 15 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Ajustes de dose geralmente não devem ser feitos antes de duas semanas.

Tratamento de manutenção

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Como trocar de outros antipsicóticos

A troca deve ser feita conforme orientação médica, podendo ser imediata ou gradual dependendo do paciente.

Transtorno bipolar

Dose inicial de 15 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 30 mg/dia conforme resposta. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento de manutenção

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Ajustes na dose

Normalmente não são necessários ajustes por idade, sexo, raça ou problemas renais/hepáticos leves. Seu médico poderá ajustar a dose se você usar outros medicamentos que interfiram na ação deste remédio.

Atenção: Só use por via oral. Não parta, mastigue ou abra os comprimidos.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar, mas nunca tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Uso em idosos com psicose por demência

Risco de morte em idosos com psicose por demência

Idosos com psicose associada à demência têm maior risco de morte quando usam antipsicóticos. Este remédio não deve ser usado nestes casos.

Problemas cardíacos, incluindo AVC

Estudos mostraram maior incidência de problemas cardiovasculares em idosos. Não use para psicose associada à demência.

Segurança em idosos com psicose por Alzheimer

Em estudos, efeitos como sonolência, tontura e incontinência urinária foram observados.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) - reação grave

Condição rara mas grave que pode ocorrer com antipsicóticos. Sintomas incluem febre alta, rigidez muscular e alterações mentais. Procure ajuda médica imediatamente se surgirem estes sintomas.

Discinesia tardia (movimentos involuntários)

Movimentos repetitivos involuntários podem surgir durante ou após o tratamento. Avise seu médico se notar estes sintomas.

Aumento de açúcar no sangue e diabetes

Este remédio pode elevar os níveis de glicose. Pacientes com diabetes ou fatores de risco devem fazer monitoramento regular.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem desenvolver compulsões por jogos, comida, compras ou sexo. Avise familiares e médico se notar estes comportamentos.

Queda de pressão ao levantar

Pode causar tonturas ao levantar. Use com cuidado se tiver problemas cardíacos ou tomar remédios para pressão.

Problemas de circulação

Relatos de coágulos sanguíneos (tromboembolismo). Informe seu médico se tiver fatores de risco.

Quedas

Pode causar sonolência e tontura, aumentando risco de quedas. Idosos devem ter atenção redobrada.

Baixa de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia e agranulocitose)

Pode reduzir células de defesa do sangue. Seu médico fará exames periódicos durante o tratamento.

Convulsões

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Risco de afetar pensamento e movimentos

Pode prejudicar julgamento e coordenação motora. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação ao remédio.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas pesadas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção e reflexos.

Controle da temperatura do corpo

Evite situações que elevem muito a temperatura corporal (exercício intenso, calor extremo).

Suicídio

Pacientes com risco de suicídio devem ser monitorados de perto. O médico prescreverá a menor dose eficaz.

Dificuldade para engolir (disfagia)

Pode causar problemas de deglutição. Use com cuidado se tiver risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com outras doenças

Experiência é limitada em pacientes com problemas cardíacos recentes. Use com cautela.

Abuso e dependência

Estudos em animais mostraram sintomas de abstinência. Em humanos, o potencial ainda não foi totalmente avaliado.

Reações listadas abaixo podem estar associadas ao uso deste remédio. A frequência indica a proporção de pacientes que apresentaram cada efeito:

Efeitos mais comuns (≥10%): náusea, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, inquietação, ansiedade, insônia, agitação, sonolência, tremores e cansaço.

Reações adversas e frequência:

• Muito comuns: ≥10% dos pacientes
• Comuns: ≥1% e <10%
• Incomuns: ≥0.1% e <1%
• Raros: ≥0.01% e <0.1%

Cardiovasculares

• Angina, batimentos cardíacos irregulares, infarto (0.1%-1%); queda de pressão (0.2%-4%)

Dermatológicos

• Irritações na pele (12.4%), erupções cutâneas (<2%)

Endócrinos

• Aumento de açúcar no sangue (0.8%-8%), diabetes (0.1%-1%), alterações de colesterol, mudanças de peso (4%-21.5%)

Gastrointestinais

• Náusea (8%-15%), vômito (3%-11%), prisão de ventre (5%-11%), boca seca (2%-5%)

Hematológicos

• Redução de glóbulos brancos (<1%)

Musculoesqueléticos

• Dores musculares (2%-4%), rigidez (4%), espasmos (2%)

Neurológicos

• Dor de cabeça (10%-27%), sonolência (6%-26%), tremores (2%-12%), inquietação (2%-25%)

Psiquiátricos

• Agitação (19%), ansiedade (4%-17%), nervosismo (3%)

Outros

• Cansaço (2%-17%), visão embaçada (3%-8%), tosse (3%)

Informe seu médico se surgirem reações indesejadas.

Gravidez

Só use durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

O remédio passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Crianças

Não há indicação para uso em crianças.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose, mas use com cuidado devido ao maior risco de efeitos colaterais.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg

Embalagens com 10, 15, 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral | Adultos

Cada comprimido contém:

Aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg) e excipientes: lactose, amido, celulose, corante amarelo, hiprolose e estearato de magnésio.

Sintomas comuns: vômito, sonolência e tremores. Em casos graves: convulsões, coma e problemas cardíacos.

Procure socorro médico imediatamente. Não há antídoto específico - o tratamento é de suporte.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou busque atendimento de emergência.

Use com cautela com remédios que atuam no sistema nervoso central. Pode potencializar efeitos de anti-hipertensivos.

Remédios que afetam este medicamento

Cetoconazol, quinidina, fluoxetina, paroxetina e carbamazepina podem alterar os níveis deste remédio no sangue. Seu médico poderá ajustar a dose.

Álcool

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Age principalmente nos receptores de dopamina e serotonina no cérebro. É bem absorvido pelo organismo e eliminado principalmente pelo fígado.

O efeito completo é alcançado após cerca de 14 dias de uso contínuo.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Comprimidos de 10 mg e 20 mg: forma oblonga amarela.

Comprimidos de 15 mg e 30 mg: forma redonda amarela.

Mantenha fora do alcance de crianças. Não use após o vencimento.

M.S - 1.2568.0290

Fabricante: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda
SAC: 0800-709-9333
Venda sob prescrição médica com retenção de receita.