Bula Aripiprazol Novartis

Esquizofrenia

Aripiprazol é usado para tratar esquizofrenia.

Transtorno Bipolar

Uso único

Aripiprazol é indicado para crises agudas e tratamento contínuo de episódios de mania e mistos no transtorno bipolar tipo I.

Tratamento combinado (associado ao tratamento principal)

Aripiprazol é usado junto com lítio ou valproato para crises agudas de mania ou episódios mistos no transtorno bipolar tipo I.

Assim como outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar, o mecanismo exato do aripiprazol ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que seu efeito acontece pela ação em receptores do sistema nervoso central.

O efeito do medicamento vem principalmente do próprio aripiprazol, e em parte menor do seu metabólito principal, o dehidro-aripiprazol.

Não use aripiprazol se for alérgico ao aripiprazol (substância ativa) ou a qualquer componente do remédio. As reações podem variar de coceira/urticária até reações graves como anafilaxia.

O aripiprazol deve ser tomado por via oral.

Esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Geralmente, aumentos de dose não devem ser feitos antes de duas semanas.

Tratamento contínuo

Seu médico fará avaliações periódicas para verificar a necessidade de continuar o tratamento.

Troca de outros antipsicóticos

Para alguns pacientes, pode ser possível parar o antipsicótico anterior imediatamente. Para outros, a redução deve ser gradual. O médico decidirá a melhor forma.

Transtorno Bipolar

A dose inicial recomendada é de 15 mg uma vez ao dia, sozinho ou com lítio ou valproato. A dose pode ser aumentada para 30 mg/dia conforme resposta. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico fará avaliações periódicas para verificar a necessidade de continuar o tratamento.

Ajuste da dose

Geralmente não é necessário ajustar a dose por idade, sexo, raça ou problemas renais/hepáticos leves.

Seu médico pode ajustar a dose se você usar outros remédios que alterem a concentração de aripiprazol ou por outros fatores.

Atenção: Não há estudos sobre o uso por outras vias. Tome apenas por via oral.

Siga a orientação do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer de tomar, tome assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em dúvidas, consulte seu médico.

Idosos com psicose na demência

Maior risco de morte

Idosos com psicose na demência tratados com antipsicóticos têm maior risco de morte, geralmente por problemas cardíacos ou infecções. Não use para psicose na demência.

Problemas cardiovasculares e AVC

Em estudos, houve maior incidência de eventos cardiovasculares (como AVC) em idosos. Não use para psicose na demência.

Experiência em idosos com Alzheimer

Em estudos, efeitos comuns foram sonolência, incontinência urinária, salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Problema grave que pode ocorrer com antipsicóticos. Sintomas: febre alta, rigidez muscular, confusão mental, alterações de pressão e batimentos cardíacos. Se ocorrer, avise imediatamente seu médico.

Se precisar de antipsicóticos após recuperação, o médico avaliará cuidadosamente a reintrodução.

Discinesia Tardia (movimentos involuntários)

Movimentos repetitivos involuntários podem aparecer durante ou após o tratamento. É mais comum em idosos, mas pode ocorrer em qualquer pessoa.

Se notar movimentos involuntários, avise seu médico.

Açúcar alto no sangue e diabetes

Antipsicóticos podem aumentar o açúcar no sangue, podendo levar a diabetes. Pacientes com diabetes devem ter acompanhamento redobrado.

Se tiver fatores de risco (obesidade, histórico familiar), faça exames de glicose regularmente.

Todos devem ficar atentos a sintomas: muita sede, urina em excesso, fome aumentada e fraqueza.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem ter desejos incontroláveis (jogos, comida, compras, sexo). Converse com familiares e avise seu médico se notar esses comportamentos.

Queda de pressão ao levantar

Pode causar tontura ou desmaio ao levantar. Use com cuidado se tiver problemas cardíacos, desidratação ou usar remédios para pressão.

Coágulos sanguíneos

Relatados casos de trombose com antipsicóticos. Se tiver fatores de risco, informe seu médico.

Quedas

Pode causar sonolência e tontura, aumentando risco de quedas. Idosos devem ter atenção especial.

Redução de células sanguíneas

Pode ocorrer redução de glóbulos brancos. Se tiver febre ou sinais de infecção, avise seu médico imediatamente.

Convulsões

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Atenção e coordenação

Pode prejudicar julgamento e coordenação. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o remédio afeta você.

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas perigosas.

Regulação da temperatura corporal

Cuidado em situações que elevem a temperatura (exercício intenso, calor extremo, desidratação).

Pensamentos suicidas

Pacientes com risco de suicídio devem ser acompanhados de perto.

Dificuldade para engolir

Pode causar problemas de deglutição, aumentando risco de pneumonia. Cuidado em pacientes com risco.

Pacientes com outras doenças

Experiência limitada em pacientes com infarto recente ou doenças cardíacas instáveis.

Dependência

Não foi estudado quanto a potencial de abuso em humanos, mas em animais houve sintomas de abstinência.

Os efeitos listados abaixo podem estar relacionados ao uso de aripiprazol.

Os efeitos mais comuns (≥ 10%) foram: náusea, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, inquietação, ansiedade, insônia, agitação, redução do colesterol bom (HDL), alterações de peso, irritações na pele, tremores, sonolência e cansaço.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns: ≥ 10% dos pacientes;
• Comuns: ≥ 1% e < 10%;
• Incomuns: ≥ 0,1% e < 1%;
• Raros: ≥ 0,01% e < 0,1%.

Coração e circulação

• Angina, batimentos irregulares, infarto: 0,1% – 1%; pressão baixa ao levantar: 0,2% - 4%; batimentos acelerados: <2%.

Pele

• Irritações na pele: 12,4%; vermelhidão: <2%.

Metabolismo

• Redução do colesterol bom (HDL): 3,7% - 13,5%; aumento do colesterol ruim (LDL): 2,2% - 9,6%; aumento de açúcar no sangue: 0,8% – 8%; diabetes: 0,1% – 1%; alterações de peso: 2,5% - 21,5%.

Sistema digestivo

• Náusea: 8% - 15%; vômito: 3% - 11%; prisão de ventre: 5% - 11%; boca seca: 2% - 5%; salivação excessiva: 3,1% - 8,1%.

Sangue

• Redução de glóbulos brancos: <1%.

Fígado

• Problemas hepáticos: <1%.

Alergias

• Reações alérgicas: > 0,1%.

Músculos e ossos

• Dores musculares: 2% - 4%; dores nas costas: 4%; rigidez: 4%.

Sistema nervoso

• Dor de cabeça: 10% - 27%; sonolência: 6%¨- 26,3%; tremores: 2% - 11,8%; inquietação: 2% - 25%; insônia: 8% - 18%; convulsões: > 0,3%.

Olhos

• Visão embaçada: 3% - 8%.

Saúde mental

• Ansiedade: 4% - 17%; agitação: 19%; nervosismo: 3%.

Sistema reprodutor

• Ejaculação tardia: 0,1% - 1%.

Respiratório

• Tosse: 3%; dor de garganta: 3%; resfriados: 4% - 9%.

Outros

• Cansaço: 2% - 17%; inchaço: 0,1% - 1%.

Outros efeitos raros

• AVC, movimentos involuntários, pensamentos suicidas, comportamentos compulsivos, febre alta, batimentos cardíacos irregulares, inflamação no pâncreas, morte.

Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Informe também à empresa.

Gravidez

Não há estudos adequados em grávidas. Recém-nascidos podem ter sintomas como tremores ou abstinência se a mãe usou no último trimestre. Use apenas se benefícios superarem riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Aripiprazol passa para o leite. Não amamente durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não há indicação para uso pediátrico.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Medicamento genérico.

Comprimidos 10 mg e 15 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Tomar por via oral.

Para adultos.

Comprimido 10 mg:

Componentes: lactose, celulose, amido, hiprolose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.

Comprimido 15 mg:

Componentes: lactose, celulose, amido, hiprolose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.

Sintomas comuns de overdose: vômito, sonolência e tremores. Outros sinais: confusão, convulsões, pressão baixa ou alta, coma, problemas respiratórios.

Em caso de overdose, procure socorro imediato. Leve a embalagem ou bula. O tratamento é de suporte.

Carvão ativado

Pode ser útil se dado logo após a overdose.

Diálise

Não é eficaz para remover o medicamento do sangue.

Em caso de overdose, procure atendimento de emergência ou ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao combinar com álcool ou outros remédios que atuem no sistema nervoso. Pode potencializar efeitos de remédios para pressão.

Remédios que afetam o aripiprazol

Alguns remédios podem alterar a concentração de aripiprazol no sangue:
- Aumentam a eliminação: carbamazepina.
- Reduzem a eliminação: cetoconazol, quinidina, fluoxetina, paroxetina.
Seu médico pode ajustar a dose nestes casos.

Álcool

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios sem interação importante

• Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, famotidina, lamotrigina e dextrometorfano: geralmente não precisam de ajuste.

Testes laboratoriais

Não altera significativamente exames de rotina.

Eletrocardiograma

Pode aumentar levemente os batimentos cardíacos.

Cigarro

Fumar não afeta o medicamento.

Alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Sim, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados clínicos

Eficácia comprovada em estudos para esquizofrenia e transtorno bipolar (crises maníacas e tratamento contínuo).

Mecanismo de ação

Age principalmente nos receptores de dopamina e serotonina no cérebro.

Absorção e distribuição

Bem absorvido após ingestão. Atinge concentração máxima em 3-5 horas.

Metabolismo

Processado principalmente no fígado. O efeito vem do próprio remédio e de um metabólito ativo.

Eliminação

Meia-vida longa (cerca de 75 horas). Eliminado principalmente pelas fezes.

Grupos especiais

Não é necessário ajuste de dose em idosos, problemas renais ou hepáticos leves, ou entre sexos/raças.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características

• 10 mg: comprimido rosa, redondo, com "SZ" de um lado e "446" do outro.
• 15 mg: comprimido amarelo, redondo, com "SZ" de um lado e "447" do outro.

Se notar alterações no aspecto, não use e consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0068.1177

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sandoz Private Limited
Navi Mumbai - Índia

Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.