Bula Aripiprazol Multilab

Esquizofrenia

O aripiprazol é usado para tratar esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Uso sozinho

Aripiprazol é usado para crises de mania e episódios mistos no transtorno bipolar tipo I, tanto no tratamento agudo quanto de manutenção.

Uso combinado com outros remédios

Aripiprazol é usado junto com lítio ou valproato para tratar crises de mania ou episódios mistos no transtorno bipolar tipo I.

O modo exato como o aripiprazol funciona ainda não é totalmente conhecido, assim como acontece com outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar. Acredita-se que seu efeito acontece através da ação em receptores do sistema nervoso central.

O efeito principal vem do próprio remédio (aripiprazol), e em parte menor de seu principal metabólito, a dehidro-aripiprazol.

Não use este remédio se você tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer componente da fórmula. Reações podem variar desde coceira/urticária até reações graves como anafilaxia.

O aripiprazol deve ser tomado por via oral.

Esquizofrenia

A dose inicial e de manutenção recomendada é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Geralmente, aumentos de dose não devem ser feitos antes de duas semanas.

Tratamento contínuo

Seu médico vai acompanhá-lo periodicamente para avaliar se o tratamento deve continuar.

Substituição por outros antipsicóticos

A troca por outro antipsicótico deve ser feita com cuidado. Seu médico decidirá se é melhor parar o antigo remédio imediatamente ou gradualmente.

Transtorno bipolar

A dose inicial e de manutenção recomendada é de 15 mg uma vez ao dia, sozinho ou combinado com lítio ou valproato. A dose pode ser aumentada para 30 mg/dia conforme necessidade. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico vai acompanhá-lo periodicamente para avaliar se o tratamento deve continuar.

Ajuste da dose

Normalmente não é necessário ajustar a dose por idade, sexo, raça ou problemas nos rins ou fígado leves.

Seu médico pode ajustar a dose se você estiver tomando outros remédios que afetem o aripiprazol ou por outros fatores relacionados ao seu metabolismo.

Atenção: não use este remédio por outras vias que não a oral. Tome apenas por via oral.

Siga corretamente a orientação do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se você esqueceu de tomar, tome assim que lembrar. Mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso em idosos com psicose por demência

Risco de morte em idosos com psicose por demência

Idosos com psicose por demência que usam antipsicóticos têm maior risco de morte. As causas geralmente são problemas cardíacos (como insuficiência cardíaca) ou infecções (como pneumonia). Não use aripiprazol para tratar psicose em pacientes com demência.

Problemas cardíacos e AVC

Estudos mostraram maior ocorrência de problemas cardiovasculares (como AVC) em idosos. Não use aripiprazol para psicose em idosos com demência.

Segurança em idosos com psicose por Alzheimer

Em estudos com pacientes (idade média 82 anos), foram observados sonolência, incontinência urinária, salivação excessiva e tontura.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM)

Esta síndrome grave pode ocorrer com antipsicóticos como aripiprazol. Sintomas incluem febre alta, rigidez muscular, confusão mental, alterações na pressão e batimentos cardíacos.

Casos raros de SNM ocorreram com aripiprazol. Se precisar usar antipsicóticos novamente após ter tido SNM, seu médico avaliará cuidadosamente.

Discinesia tardia (movimentos involuntários)

Alguns pacientes podem desenvolver movimentos involuntários e repetitivos durante o tratamento com antipsicóticos. Idosos, principalmente mulheres, podem ter maior risco.

Seu médico prescreverá a dose mínima necessária para reduzir este risco.

Se notar movimentos involuntários, informe seu médico imediatamente.

Açúcar alto no sangue e diabetes

Foram relatados casos de açúcar alto no sangue (hiperglicemia) com o uso de antipsicóticos. Pacientes com diabetes devem ser monitorados regularmente.

Pacientes com fatores de risco para diabetes (como obesidade) devem fazer exames de glicemia antes e durante o tratamento.

Todos os pacientes devem ficar atentos a sintomas de hiperglicemia: muita sede, urina em excesso, fome aumentada e fraqueza.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem ter desejos incontroláveis (como jogos, comida, compras ou sexo). Converse com familiares ou cuidadores sobre este risco. Se notar comportamentos compulsivos, avise seu médico.

Pressão baixa ao levantar

Pode ocorrer tontura ou desmaio ao levantar rapidamente. Use com cuidado se tiver problemas cardíacos ou pressão baixa.

Problemas de circulação

Foram relatados casos de coágulos sanguíneos (tromboembolismo) com antipsicóticos. Seu médico avaliará seu risco antes e durante o tratamento.

Quedas

Antipsicóticos podem causar sonolência e tontura, aumentando o risco de quedas. Seu médico avaliará este risco.

Baixa contagem de células de defesa

Podem ocorrer reduções nos glóbulos brancos. Seu médico fará exames de sangue durante os primeiros meses. Caso ocorra febre ou infecção, avise imediatamente.

Convulsões

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Capacidade de atenção e coordenação

Este remédio pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite essas atividades até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois sua atenção pode estar prejudicada.

Regulação da temperatura corporal

Tenha cuidado em situações que aumentam muito a temperatura corporal (como exercício intenso, calor excessivo ou desidratação).

Pensamentos suicidas

Pacientes com risco de suicídio devem ser acompanhados de perto. A dose será a menor eficaz para reduzir risco de overdose.

Dificuldade para engolir

Problemas de deglutição e pneumonia por aspiração foram associados a antipsicóticos. Use com cuidado se tiver risco de engasgo.

Pacientes com outros problemas de saúde

Há pouca experiência com pacientes que tiveram infarto recente ou problemas cardíacos graves.

Dependência

O potencial de dependência do aripiprazol em humanos não foi estudado. Em animais, sintomas de abstinência foram observados ao parar abruptamente.

Os efeitos abaixo foram observados em estudos com o medicamento.

A frequência indica quantos pacientes apresentaram cada efeito.

Os efeitos mais comuns em adultos (≥10%) foram: náusea, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, inquietação, ansiedade, insônia, agitação, redução do colesterol bom (HDL), alterações de peso, irritação na pele, tremores, sonolência e cansaço.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns: ≥10% dos pacientes
• Comuns: ≥1% e <10% dos pacientes
• Incomuns: ≥0,1% e <1% dos pacientes
• Raros: ≥0,01% e <0,1% dos pacientes

Problemas cardíacos

• Angina, batimento cardíaco irregular, pressão baixa ao levantar: frequências variadas

Problemas de pele

• Irritação cutânea, vermelhidão: frequências variadas

Alterações metabólicas

• Redução do HDL, aumento de açúcar no sangue, alterações de peso: frequências variadas

Problemas digestivos

• Desconforto abdominal, prisão de ventre, diarreia, boca seca: frequências variadas

Alterações sanguíneas

• Redução de glóbulos brancos: menos de 1%

Problemas no fígado

• Doença hepática: menos de 1%

Reações alérgicas

• Hipersensibilidade: mais de 0,1%

Problemas oculares

• Visão embaçada: 3-8%

Problemas psiquiátricos

• Agitação, ansiedade, nervosismo: frequências variadas

Problemas respiratórios

• Tosse, dor de garganta, infecções: frequências variadas

Outros efeitos

• Fadiga, dores: frequências variadas

Efeitos com frequência desconhecida

• AVC, síndrome neuroléptica maligna, morte, comportamentos compulsivos, entre outros

Informe seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer efeito colateral.

Gravidez

Não há estudos adequados em grávidas. Recém-nascidos de mães que usaram antipsicóticos no último trimestre podem ter sintomas de abstinência. Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Aripiprazol passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Uso em crianças

Não há indicação para uso em crianças.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg

Embalagens com 10, 30, 60, 100* e 200* comprimidos (*embalagem hospitalar).

Uso oral. Adultos.

Comprimido 10 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido de milho, hiprolose, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.

Comprimido 15 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido de milho, hiprolose, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

Comprimido 20 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido de milho, hiprolose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido 30 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido de milho, hiprolose, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.

Sintomas de overdose incluem vômitos, sonolência e tremores. Casos graves podem apresentar convulsões, coma e problemas cardíacos.

Não há tratamento específico. Procure atendimento médico imediato. O tratamento é de suporte, com monitoramento cardíaco.

Carvão ativado

Pode ser útil se administrado logo após a overdose.

Diálise

Não é eficaz para remover o medicamento do sangue.

Em caso de overdose, procure socorro imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Tenha cuidado ao usar com álcool ou outros remédios que afetem o sistema nervoso central. O aripiprazol pode potencializar o efeito de alguns anti-hipertensivos.

Remédios que afetam o aripiprazol

Remédios como carbamazepina podem reduzir o efeito do aripiprazol. Já cetoconazol, quinidina, fluoxetina ou paroxetina podem aumentar seus níveis no sangue. Seu médico pode ajustar a dose nestes casos.

Álcool

Evite consumir álcool durante o tratamento.

Remédios sem interação importante

• Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina: geralmente não precisam de ajuste de dose.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Esquizofrenia

Estudos mostraram que aripiprazol é eficaz no tratamento de esquizofrenia, reduzindo sintomas positivos e negativos. A dose de 10 a 30 mg/dia mostrou benefícios.

Transtorno bipolar

Como tratamento único (15-30 mg/dia) ou combinado com lítio/valproato, aripiprazol reduziu sintomas de mania e episódios mistos. Também demonstrou eficácia na prevenção de recaídas.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Atua principalmente como agonista parcial dos receptores D2 de dopamina e 5-HT1A de serotonina, e antagonista do receptor 5-HT2A de serotonina. Esta combinação explica seus efeitos terapêuticos.

Farmacocinética

Absorção: Bem absorvido por via oral, com pico em 3-5 horas. Alimentos não afetam significativamente sua absorção.
Distribuição: Amplamente distribuído no organismo.
Metabolismo: Principalmente no fígado pelas enzimas CYP3A4 e CYP2D6.
Eliminação: Meia-vida longa (cerca de 75 horas).

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose para idosos, diferentes raças, fumantes ou pacientes com problemas renais/hepáticos leves. Mulheres podem ter níveis mais altos do medicamento, mas não é necessário ajuste.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aparência do medicamento

• 10 mg: comprimido rosa, redondo
• 15 mg: comprimido amarelo, redondo
• 20 mg: comprimido branco, redondo
• 30 mg: comprimido rosa, redondo

Se notar mudanças na aparência, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1819.0475

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-RS nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.