Bula Aripiprazol Globo Pharma

Esquizofrenia

Este medicamento é usado para tratar esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Uso sozinho

Indicado para crises de mania e episódios mistos em transtorno bipolar tipo I, tanto no tratamento imediato quanto de longo prazo.

Uso combinado (complementar ao tratamento principal)

Usado junto com lítio ou valproato para tratar crises agudas de mania ou episódios mistos em transtorno bipolar tipo I.

Assim como outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar, ainda não se sabe exatamente como o aripiprazol age. Acredita-se que seus efeitos acontecem através de receptores no sistema nervoso central.

O efeito se deve principalmente ao próprio remédio (aripiprazol) e, em menor parte, ao seu principal metabólito (dehidro-aripiprazol).

Não use se tiver alergia ao aripiprazol ou qualquer componente deste remédio. Reações podem variar desde coceira/urticária até reações graves como anafilaxia.

Atenção: Contém fenilalanina.

Deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia

A dose inicial e de manutenção é 10 mg ou 15 mg uma vez ao dia. Ajustes de dose não devem ser feitos antes de duas semanas, tempo necessário para o efeito estável.

Tratamento contínuo

Seu médico fará avaliações periódicas para verificar a necessidade de continuar o tratamento.

Troca de outros antipsicóticos

A interrupção do antipsicótico anterior pode ser imediata para alguns pacientes, mas gradual para outros. A forma de troca será definida individualmente pelo médico.

Transtorno bipolar

Dose inicial e de manutenção: 15 mg uma vez ao dia, usado sozinho ou com lítio/valproato. Pode aumentar para 30 mg/dia conforme resposta. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico fará avaliações periódicas para verificar a necessidade de continuar o tratamento.

Ajuste de dose

Normalmente não é necessário ajustar a dose por idade, sexo, raça, problemas renais ou hepáticos leves.

Seu médico poderá ajustar a dose se você usar outros remédios que afetem os níveis de aripiprazol no organismo ou por outros fatores metabólicos.

Atenção: Só use por via oral. Não há estudos sobre outras formas de uso.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esqueceu uma dose, tome assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Idosos com psicose relacionada à demência

• Maior risco de morte em idosos com psicose por demência. A maioria das mortes envolve problemas cardíacos ou infecções. Não use para este quadro.
• Maior chance de eventos cardiovasculares (como AVC), incluindo casos fatais. Não use para psicose relacionada à demência em idosos.
• Em estudos com pacientes (idade média 82 anos), efeitos comuns foram sonolência, incontinência urinária, salivação excessiva e tontura.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM)

Reação rara mas grave que pode ocorrer com antipsicóticos. Sintomas: febre alta, rigidez muscular, confusão mental, alterações de pressão/pulso. Se ocorrer SNM, a reintrodução do remédio deve ser cuidadosa.

Movimentos involuntários (discinesia tardia)

Podem surgir movimentos repetitivos involuntários durante o tratamento. Avise seu médico se notar esses sintomas para avaliar continuidade do tratamento.

Açúcar alto no sangue e diabetes

Relatos de aumento de glicose no sangue (hiperglicemia), às vezes grave. Pacientes com diabetes devem ter monitoramento regular. Sintomas como sede excessiva, urina em excesso, fome constante ou fraqueza devem ser investigados.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem desenvolver impulsos incontroláveis (jogos, comida, compras, sexo). Avise familiares e médico se notar esses comportamentos.

Pressão baixa ao levantar

Pode causar tontura ou desmaio ao se levantar. Use com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, desidratação ou que usam remédios para pressão.

Problemas circulatórios

Relatos de coágulos sanguíneos (tromboembolismo). Pacientes com fatores de risco devem ser avaliados antes e durante o tratamento.

Quedas

Pode causar sonolência, tontura e instabilidade, aumentando risco de quedas. Seu médico avaliará esse risco.

Redução de células sanguíneas

Podem ocorrer diminuição de glóbulos brancos. Seu médico fará exames de sangue periódicos. Interrompa o remédio se houver infecção com febre.

Convulsões

Use com cuidado em pacientes com histórico de convulsões.

Atenção e coordenação

Pode prejudicar julgamento, pensamento ou habilidades motoras. Não dirija ou opere máquinas até saber como o remédio afeta você.

Regulação da temperatura

Cuidado em situações que elevam a temperatura corporal (exercício intenso, calor extremo, desidratação).

Pensamentos suicidas

Pacientes com risco de suicídio devem ser monitorados. Use a menor dose eficaz.

Dificuldade para engolir

Pode causar problemas de deglutição e risco de pneumonia. Use com cuidado em pacientes com risco de aspiração.

Pacientes com outras doenças

Experiência limitada em pacientes com doenças sistêmicas graves. Não foi estudado adequadamente após infarto recente.

Dependência

Não foram feitos estudos sistemáticos sobre potencial de dependência em humanos, mas sintomas de abstinência foram observados em animais.

Grupos especiais

Gravidez

Não há estudos adequados em grávidas. Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência ou movimentos involuntários. Só use se benefícios superarem riscos.

Trabalho de parto

Desconhece-se o efeito durante o parto.

Amamentação

O remédio passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Crianças

Não há indicação para uso em crianças.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Não dirija ou opere máquinas pois sua atenção pode estar prejudicada.

Este remédio pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando risco de quedas.

Atenção: Contém manitol que pode soltar o intestino.

Os efeitos listados abaixo podem estar relacionados ao uso do remédio.

A frequência indica a proporção de pacientes que tiveram o efeito pelo menos uma vez.

Efeitos muito comuns em adultos (≥ 10%): enjoo, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, inquietação, ansiedade, insônia, agitação, redução de HDL, perda de peso, ganho de peso >7%, irritações na pele, efeitos motores, sonolência, tremor e cansaço.

Frequência dos efeitos:

• Muito comuns: ≥ 10% dos pacientes
• Comuns: ≥ 1% e < 10%
• Pouco comuns: ≥ 0,1% e < 1%
• Raros: ≥ 0,01% e < 0,1%

Sistema cardiovascular

Angina, arritmias, infarto, pressão baixa ao levantar (0,2%-4%), batimentos acelerados.

Pele

Irritações na pele (12,4%), erupções cutâneas.

Sistema endócrino

Redução de HDL (3,7%-13,5%), diabetes (0,1%-1%), açúcar alto no sangue (0,8%-8%), aumento de LDL (2,2%-9,6%), colesterol alto (1,1%-3,6%), triglicerídeos altos (1%-9,7%), perda de peso (4%-15,4%), ganho de peso >7% (2,5%-21,5%).

Sistema digestivo

Desconforto abdominal (2%-3%), prisão de ventre (5%-11%), diarreia (3%), salivação excessiva (3,1%-8,1%), aumento de apetite (3%-7%), indigestão (9%), enjoo (8%-15%), dor de dente (4%), vômito (3%-11%), boca seca (2%-5%).

Sangue

Redução de glóbulos brancos, plaquetas baixas.

Fígado

Problemas hepáticos (pouco comuns).

Sistema imunológico

Reações alérgicas.

Músculos e ossos

Dores articulares (2%-4%), dores nas costas (4%), rigidez muscular (4%), dores musculares (2%-3%), espasmos (2%).

Sistema nervoso

Inquietação (2%-25%), confusão (4%-10%), distonia (2%-4,8%), efeitos motores (2%-27,3%), dor de cabeça (10%-27%), insônia (8%-18%), sonolência (3%-26,3%), tremor (2%-11,8%).

Olhos

Visão embaçada (3%-8%), movimentos oculares involuntários.

Saúde mental

Agitação (19%), ansiedade (4%-17%), agitação psicomotora (2%-12%), nervosismo (3%).

Sistema reprodutor

Ejaculação tardia.

Sistema respiratório

Tosse (3%), congestão nasal (2%), dor de garganta (3%), infecções respiratórias (4%-6%).

Outros

Inchaço facial, cansaço (2%-17%), dores (3%).

Efeitos com frequência desconhecida

Taquicardia, secreção mamilar, síndrome metabólica, pancreatite, AVC, pensamentos suicidas, comportamentos compulsivos, soluços, pneumonia, morte.

Informe ao seu médico qualquer efeito indesejado. Em caso de reações graves, procure atendimento imediato.

Medicamento genérico.

• Comprimidos 10 mg: caixa com 30 comprimidos
• Comprimidos 15 mg: caixa com 30 comprimidos

Via de uso: oral.

Uso adulto.

Comprimido 10 mg:

Excipientes: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã, estearato de cálcio.

Comprimido 15 mg:

Excipientes: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã, estearato de cálcio.

Sintomas comuns de superdose: vômito, sonolência e tremores. Outros possíveis: agressividade, convulsões, coma, pressão alta/baixa, arritmias, problemas respiratórios.

Não há tratamento específico. O tratamento é de suporte, com monitoramento cardíaco e cuidados médicos intensivos.

• Carvão ativado pode ser útil se administrado logo após a superdose.
• Hemodiálise não é eficaz.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao combinar com álcool ou outros remédios que atuam no sistema nervoso. Pode potencializar efeitos de remédios para pressão.

Remédios que afetam o Aripiprazol

Remédios que aceleram metabolismo hepático (como carbamazepina) podem reduzir efeito. Remédios que retardam metabolismo (como cetoconazol, fluoxetina) podem aumentar efeito. Seu médico ajustará a dose nestes casos.

Aripiprazol afetando outros remédios

Não altera efeito de lítio ou valproato.

Álcool

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios sem interação significativa

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, famotidina, lamotrigina e dextrometorfano não exigem ajuste de dose.

Informe ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

Esquizofrenia

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo no tratamento de sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Dose eficaz: 10-30 mg/dia.

Transtorno bipolar

Eficaz no tratamento de crises maníacas e mistas (15-30 mg/dia), usado sozinho ou com estabilizadores de humor. Também eficaz na prevenção de recaídas.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Atua como agonista parcial de receptores de dopamina (D2) e serotonina (5-HT1A), e antagonista de receptores de serotonina (5-HT2A).

Absorção e distribuição

Bem absorvido após ingestão (pico em 3-5h). Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas. Atravessa a barreira cerebral.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pelas fezes. Meia-vida longa (cerca de 75 horas).

Grupos especiais

Não precisa de ajuste em idosos, problemas renais/hepáticos leves, ou por sexo/raça. Tabagismo não afeta seu metabolismo.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aparência

• 10 mg: comprimido branco oblongo
• 15 mg: comprimido branco redondo

Não use se o aspecto estiver alterado.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0535.0234

Fabricante:
Zydus Lifesciences Limited.
Sarkhej - Bavla N.H.Nº. 8A, Moraiya
Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 - Índia

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Avenida Talma Rodrigues Ribeiro, 147
Galpão 02 Mod. A/B/C/D/E Sala 25
Portal de Jacaraípe, Serra/ES.
CEP 29173-795

Registro e comercialização:
Laboratório Globo S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73

SAC
0800 031 21 25
[email protected]

Venda sob prescrição com retenção de receita.