Bula Ária

Ária (montelucaste de sódio) é usado para tratar:

• Asma, incluindo prevenção de sintomas diurnos e noturnos. Também previne falta de ar causada por exercícios físicos;
• Rinite alérgica, incluindo sintomas como nariz entupido, coriza, coceira no nariz e espirros; congestão nasal ao acordar, dificuldade para dormir e acordar à noite; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço nos olhos.

Ária (montelucaste de sódio) bloqueia substâncias chamadas leucotrienos, que causam inflamação.

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias respiratórias. O bloqueio dessas substâncias ajuda a controlar sintomas de asma e rinite alérgica.

Não use se tiver alergia a qualquer componente deste medicamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Via oral.

Tome uma vez ao dia com ou sem alimentos, conforme prescrição médica.

• Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 comprimido de 10 mg ao dia.
• Crianças de 6 a 14 anos: 1 comprimido mastigável de 5 mg ao dia.
• Crianças de 2 a 5 anos: 1 comprimido mastigável de 4 mg ao dia.

Pacientes com asma devem tomar ao anoitecer.

Pacientes com rinite alérgica devem tomar uma vez ao dia conforme orientação médica.

Mantenha sempre medicamentos de resgate para crises de asma. Não tome doses extras antes de 24 horas.

Continue o tratamento pelo tempo indicado pelo médico para controle da asma.

Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Atenção: Comprimidos revestidos não devem ser partidos ou mastigados.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário habitual. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer problema de saúde ou alergia. Continue tomando mesmo sem sintomas.

Se os sintomas piorarem, procure atendimento médico imediatamente.

Não use para tratar crises agudas de asma.

Mantenha medicamentos de resgate para crises. Foram relatadas alterações de comportamento durante o uso - informe seu médico se ocorrerem.

Não substitui medicamentos pré-exercício sem orientação médica.

Se sua asma piora com anti-inflamatórios, continue evitando esses medicamentos.

Não substitua abruptamente corticoides inalatórios ou orais.

Gravidez e Amamentação

Consulte seu médico antes de usar se estiver grávida ou planejando engravidar.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Consulte seu médico se estiver amamentando.

Crianças

Comprimidos mastigáveis de 5 mg para 6-14 anos; 4 mg para 2-5 anos. Estudos mostram que não afeta o crescimento.

Idosos

Não há diferenças significativas de eficácia ou segurança nesta faixa etária.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Todo medicamento pode causar efeitos indesejados.

Efeitos mais comuns (1-10% dos usuários): dor de barriga, dor de cabeça, sede, diarreia, agitação, asma, descamação e coceira na pele.

Outros efeitos relatados:

• Infecções respiratórias
• Sangramentos, plaquetas baixas
• Reações alérgicas (inchaço facial, urticária)
• Mudanças de humor (agressividade, depressão, insônia)
• Tontura, sonolência, formigamento, convulsões (raras)
• Palpitações
• Sangramento nasal, inflamação pulmonar
• Náuseas, vômitos
• Hepatite
• Manchas na pele
• Dores musculares e articulares
• Incontinência urinária em crianças
• Fraqueza, cansaço
• Inchaço
• Febre

Informe seu médico se surgirem sintomas incomuns.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Informe também à empresa através do SAC.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido mastigável 4 mg e 5 mg

• Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Comprimido revestido 10 mg

• Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Via oral.

4 mg: Crianças de 2 a 5 anos

5 mg: Crianças de 6 a 14 anos

10 mg: Adultos acima de 15 anos

Comprimido mastigável 4 mg:

*Equivalente a 4,0 mg de montelucaste ácido livre.

Excipientes: lactose, acetato de polivinila, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio.

Comprimido mastigável 5 mg:

*Equivalente a 5,0 mg de montelucaste ácido livre.

Excipientes: lactose, acetato de polivinila, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio.

Comprimido revestido 10 mg:

*Equivalente a 10 mg de montelucaste ácido livre.

Excipientes: celulose, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e amarelo.

Procure um médico imediatamente. Sintomas mais comuns: dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Em caso de superdose, procure atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Geralmente não interfere com outros medicamentos, mas informe seu médico sobre todos os remédios que está usando.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos - asma

Adultos (acima de 15 anos)

Estudos demonstraram eficácia no tratamento da asma crônica, com melhora significativa de sintomas diurnos e noturnos, redução de crises e uso de medicamentos de resgate.

Resultados observados:

Sintomas e parâmetros da asma

Redução de 37% nas crises de asma, 39% no uso de corticosteroides e aumento de 42% nos dias sem sintomas.

Função respiratória

Melhora significativa nos parâmetros respiratórios em comparação com placebo.

Efeitos em pacientes pediátricos

Estudos com crianças de 6 meses a 14 anos mostraram melhora nos sintomas e controle da asma.

Efeitos na inflamação da asma

Redução significativa dos eosinófilos (células inflamatórias) em sangue periférico e vias aéreas.

Estudos clínicos - rinite alérgica

Melhora significativa dos sintomas nasais e oculares em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Bloqueia receptores de leucotrienos, substâncias que causam inflamação nas vias aéreas.

Absorção

Absorvido rapidamente após administração oral. Concentração máxima em 2-3 horas.

Distribuição

Ligação a proteínas plasmáticas superior a 99%. Distribuição limitada ao cérebro.

Metabolismo

Metabolizado principalmente no fígado.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes. Meia-vida de 2,7 a 5,5 horas.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• 4 mg e 5 mg: comprimido rosa claro com vinco
• 10 mg: comprimido revestido alaranjado

Caso observe alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1400

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

SAC
0800-703-1550
[email protected]

Venda sob prescrição médica.