Bula Arcoxia

Arcoxia^® é usado para:

• Tratar osteoartrite (desgaste nas juntas);
• Tratar artrite reumatoide (inflamação nas juntas);
• Tratar espondilite anquilosante (dor na coluna e juntas grandes);
• Aliviar dores;
• Tratar dor forte após extração de dente;
• Tratar dor forte após cirurgia ginecológica na barriga.

Arcoxia^® faz parte de remédios chamados coxibes, usados para reduzir dor e inflamação. Arcoxia^® é um inibidor seletivo da COX-2. Arcoxia^® não causa dependência.

Nosso corpo produz dois tipos de enzimas: COX-1 e COX-2. A COX-1 ajuda a proteger o estômago, enquanto a COX-2 causa inflamação e dor nas juntas.

• Arcoxia^® bloqueia a COX-2, diminuindo a dor e inflamação.
• Arcoxia^® não bloqueia a COX-1, que evita úlceras no estômago.
• Outros anti-inflamatórios (AINEs) bloqueiam tanto COX-1 quanto COX-2.
• Arcoxia^® alivia dor e inflamação com menor risco de úlceras estomacais comparado a AINEs.

Informações sobre problemas nas juntas

Doenças nas juntas (conhecidas como reumatismo) podem aparecer de várias formas (como osteoartrite, artrite reumatoide, gota etc.).

O que é osteoartrite?

Osteoartrite é um desgaste nas juntas. Ocorre quando a cartilagem que protege os ossos se desgasta, causando dor, inchaço, sensibilidade, rigidez e perda de movimento.

O que é artrite reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença crônica que causa dor, rigidez, inchaço e perda de movimento nas juntas, além de inflamação em outros órgãos.

O que é espondilite anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma inflamação na coluna e juntas grandes (como quadril, joelho e ombro).

Como posso controlar essas doenças além dos remédios?

Converse com seu médico sobre:

• Exercícios;
• Controle do peso;
• Fisioterapia;
• Uso de apoios (como muletas).

O que é cirurgia ginecológica abdominal?

Qualquer cirurgia na barriga envolvendo útero ou outros órgãos femininos.

Não tome Arcoxia^® se:

• For alérgico a qualquer componente;
• Tiver histórico de insuficiência cardíaca, infarto, ponte de safena, dor no peito (angina), entupimento de artérias, derrame ou mini-derrame (AIT).

Tome Arcoxia^® uma vez ao dia, com ou sem comida.

Seu médico definirá a dose e tempo de tratamento conforme abaixo.

Para osteoartrite

• Dose: 60 mg uma vez ao dia.

Para artrite reumatoide

• Dose: 60 mg ou 90 mg uma vez ao dia.

Para espondilite anquilosante

• Dose: 60 mg ou 90 mg uma vez ao dia.

Para dor crônica

• Dose: 60 mg uma vez ao dia.

Para dores fortes

• Dose: 90 mg uma vez ao dia. Use no máximo 8 dias.

Após extração de dente

• Dose: 90 mg uma vez ao dia, por no máximo 3 dias.

Após cirurgia ginecológica

• Dose: 90 mg uma vez ao dia, por no máximo 5 dias. Primeira dose antes da cirurgia.

Não use doses maiores que as indicadas. Se tiver problema leve no fígado, use no máximo 60 mg/dia; se moderado, use 60 mg em dias alternados.

Não compartilhe seus comprimidos. Eles são só para você.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tente tomar Arcoxia^® no horário correto. Se esquecer, não tome dose extra. Retome no dia seguinte.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Arcoxia^® causa menos úlceras que outros anti-inflamatórios, mas o risco existe.

Se sentir falta de ar, dor no peito ou inchaço nos pés, pare de tomar e procure médico.

Se tiver problemas nos rins, fígado ou coração, seu médico fará acompanhamento.

Se tiver reação alérgica grave (dificuldade para respirar, inchaço ou manchas na pele), procure médico imediatamente.

Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário. Doses altas por longo tempo podem aumentar risco de infarto e derrame.

Arcoxia^® pode aumentar pressão arterial, principalmente em doses altas. Seu médico verificará sua pressão regularmente.

Informe ao médico se tiver:

• Problemas cardíacos (angina, infarto, ponte de safena);
• Entupimento de artérias;
• Doença nos rins;
• Doença no fígado;
• Desidratação (vômitos ou diarreia prolongados);
• Histórico de sangramento ou úlcera no estômago;
• Insuficiência cardíaca;
• Inchaço por retenção de líquidos;
• Pressão alta;
• Alergia a aspirina ou outros anti-inflamatórios (AINEs);
• Histórico de derrame ou mini-derrame;
• Fatores de risco cardíaco (pressão alta, diabetes, colesterol alto, fumo);
• Infecção (Arcoxia^® pode esconder febre).

Gravidez e amamentação

Informe ao médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando.

Não use Arcoxia^® a partir da 20ª semana de gravidez, pois pode prejudicar o bebê.

Só use na gravidez com orientação médica.

Uso em crianças

Não é recomendado para crianças.

Idosos

Idosos podem ter mais efeitos colaterais. Não é necessário ajuste de dose, mas o médico fará acompanhamento.

Dirigir ou operar máquinas

Arcoxia^® não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, Arcoxia^® pode causar efeitos indesejados.

Procure médico imediatamente se tiver:

• Falta de ar, dor no peito ou inchaço nos pés;
• Pele e olhos amarelados (problema no fígado);
• Dor forte na barriga ou fezes escuras;
• Reação alérgica (manchas na pele, inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta que dificultem respirar).

Efeitos colaterais comuns:

• Muito comum (≥10%): Dor após extração dentária.
• Comum (1-10%): Cansaço, tontura, dor de cabeça, sintomas gripais, diarreia, gases, enjoo, má digestão, dor no estômago, azia, alterações no fígado, inchaço nas pernas/pés, pressão alta, palpitações, roxos.
• Incomum (0,1-1%): Inchaço na barriga, dor no peito, insuficiência cardíaca, angina, infarto, derrame, mini-derrame, batimento cardíaco irregular, infecção respiratória, potássio alto, problemas renais, prisão de ventre, boca seca, aftas, alteração no paladar, gastrite, úlcera, vômitos, irritação intestinal, inflamação no esôfago, visão turva, olhos vermelhos, sangramento nasal, zumbido, tontura, alteração de apetite, ganho de peso, câimbras, dor muscular, insônia, formigamento, ansiedade, depressão, confusão mental, falta de ar, tosse, inchaço no rosto, manchas na pele, coceira, infecção urinária, redução de plaquetas ou glóbulos vermelhos/brancos.
• Raro (0,01-0,1%): Sódio baixo no sangue, vermelhidão na pele.
• Muito raro (<0,01%): Reações alérgicas graves (urticária, inchaço, chiado no peito), úlceras estomacais graves, problemas graves no fígado ou rins, pressão muito alta, confusão, alucinações.
• Frequência desconhecida: Pele/olhos amarelados, inflamação no pâncreas, batimentos cardíacos acelerados/irregulares, agitação, insuficiência hepática, sangramento cerebral, coágulos nas pernas ou pulmões.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Comprimidos revestidos

• 60 mg: caixa com 7 ou 14 comprimidos;
• 90 mg: caixa com 2, 7 ou 14 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

60 mg ou 90 mg de etoricoxibe.

Excipientes: fosfato de cálcio, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose, estearato de magnésio, celulose, dióxido de titânio e triacetina. Arcoxia^® 60 mg também contém corantes amarelo e azul.

Se tomar mais que a dose prescrita, procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Avise se estiver tomando:

• Varfarina (anticoagulante);
• Rifampicina (antibiótico);
• Diuréticos ("remédios para urinar");
• Remédios para pressão alta (como inibidores da ECA);
• Lítio (para depressão);
• Anticoncepcionais;
• Reposição hormonal;
• Metotrexato (para doenças imunológicas).

Arcoxia^® pode ser tomado com doses baixas de aspirina. Se usar aspirina para prevenir infarto ou derrame, não pare sem orientação médica.

Informe ao médico sobre outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Artrite

Osteoartrite (OA)

Pacientes com osteoartrite tratados com Etoricoxibe apresentaram melhora significativa em dor, inflamação e mobilidade. Dois estudos clínicos com até 52 semanas mostraram eficácia comparável ao naproxeno.

Artrite reumatoide (AR)

Pacientes com artrite reumatoide tratados com Etoricoxibe apresentaram melhora significativa em dor, inflamação e mobilidade. Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e comparável a outros anti-inflamatórios.

Espondilite anquilosante

Etoricoxibe demonstrou melhorar dor, inflamação, rigidez e mobilidade da coluna. Estudos de 52 semanas mostraram eficácia sustentada.

Dor aguda (pós-cirúrgica)

Etoricoxibe 90 mg aliviou dor após cirurgia dentária e ginecológica, reduzindo necessidade de analgésicos adicionais.

Dor crônica

Etoricoxibe aliviou dor lombar crônica em estudos de 12 semanas.

Segurança cardiovascular e gastrointestinal

Estudo MEDAL comparou segurança cardiovascular e gastrointestinal de Etoricoxibe com diclofenaco em mais de 34 mil pacientes. Resultados mostraram riscos similares para eventos cardiovasculares e menor risco gastrointestinal com Etoricoxibe.

Características farmacológicas

Etoricoxibe é anti-inflamatório não esteroide (AINE) que inibe seletivamente a enzima COX-2, responsável por dor e inflamação. Não inibe a COX-1, que protege o estômago.

Absorção

Bem absorvido por via oral. Pico de concentração em 1 hora. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição

Ligação a proteínas plasmáticas: 92%. Volume de distribuição: 120 litros.

Metabolismo

Metabolizado principalmente pelo fígado. Metabólitos são inativos.

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina (70%) e fezes (20%). Meia-vida de cerca de 22 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Verifique o lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Arcoxia^® 60 mg

Comprimido verde-escuro, formato de maçã, com "200" de um lado e "Arcoxia 60" do outro.

Arcoxia^® 90 mg

Comprimido branco, formato de maçã, com "202" de um lado e "Arcoxia 90" do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0029.0035

Farm. Resp.:
Marcos C. Borghet
CRF-SP nº 15.615

Importado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ 45.987.013/0001-34
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Madrid - Espanha

Embalado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre/MG

SAC
0800-708-1818
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.