Bula Arazabi

Tratamento de câncer de mama no início, em mulheres após a menopausa.

Os benefícios do Arazabi^® foram vistos em pacientes com tumores que têm receptor hormonal positivo.

Reduz a chance de câncer na outra mama em pacientes que usam anastrozol como tratamento adicional para câncer de mama inicial.

Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres após a menopausa.

O anastrozol é um remédio que bloqueia a aromatase, uma substância que controla hormônios femininos como o estrogênio.

Reduzir o hormônio estradiol no sangue ajuda mulheres após a menopausa com câncer de mama. Em mulheres nessa fase, 1 mg por dia de anastrozol reduz o estradiol em mais de 80%.

A melhora dos sintomas acontece com o tempo de tratamento.

Não use Arazabi^® se estiver grávida, amamentando ou for alérgico a qualquer parte do remédio.

Não use este remédio se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.

Não use durante a amamentação.

Avise seu médico se engravidar durante ou após o tratamento. Informe se está amamentando.

Tome o comprimido inteiro com água. Procure tomar sempre no mesmo horário.

Mulheres adultas (incluindo idosas)

• 1 mg por via oral, uma vez por dia.

Crianças

• Não é recomendado para crianças, pois não se sabe se funciona.

Problemas nos rins ou fígado

• Não é preciso mudar a dose.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, não tome uma extra. Tome a próxima no horário certo.

Em dúvidas, fale com farmacêutico, médico ou dentista.

Não use em crianças ou mulheres na pré-menopausa, pois não se sabe se é seguro e eficaz.

Avise seu médico se tiver problemas no fígado ou rins. O médico deve avaliar riscos e benefícios antes de receitar.

Se for internada, avise que está tomando anastrozol.

Como o Arazabi^® reduz o estrogênio, pode enfraquecer os ossos e aumentar risco de fraturas.

Posso dirigir ou operar máquinas?

É pouco provável que atrapalhe, mas podem ocorrer fraqueza e sonolência. Se sentir isso, tenha cuidado.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar.

Contém lactose (93 mg/comprimido). Use com cuidado se tiver intolerância.

Pode causar doping.

Pode causar:

Muito comuns (10% ou mais)

• Calorões, fraqueza, dor nas juntas, rigidez nas juntas, inflamação das juntas, dor de cabeça, enjoo, manchas vermelhas na pele, tristeza profunda.

Comuns (1% a 10%)

• Queda de cabelo, alergias, diarreia, vômitos, sono, dor e formigamento no punho (síndrome do túnel do carpo), aumento de enzimas do fígado, secura ou sangramento vaginal, falta de apetite, colesterol alto, dor nos ossos, dor muscular, formigamento ou dormência, alteração do paladar.

Incomuns (0,1% a 1%)

• Cálcio alto no sangue, aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina, inflamação do fígado, coceira com vermelhidão (urticária), dedo em gatilho.

Raras (0,01% a 0,1%)

• Vermelhidão inflamatória da pele, reação alérgica intensa, inflamação dos vasos da pele.

Muito raras (menos de 0,01%)

• Reação alérgica grave (Síndrome de Stevens-Johnson), inchaço da pele e órgãos internos (angioedema).

Avise seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito colateral. Informe também à empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos 1 mg

Embalagens com 28, 30, 60, 100*, 200* ou 300* comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 1 mg contém:

Substâncias inativas: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Não existe antídoto específico. O tratamento é para aliviar sintomas. Se tomar outros remédios, avise. Pode-se induzir vômito se estiver acordada. Diálise pode ajudar. São necessários cuidados médicos intensivos.

Se tomar muito deste remédio, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de ajuda.

Durante o tratamento, não tome outros remédios sem falar com seu médico.

Avise seu médico se estiver usando outro medicamento.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram que Anastrozol trata câncer de mama inicial e avançado em mulheres após a menopausa, sendo adequado para terapia hormonal.

Tratamento inicial de câncer de mama

Em estudo com 9366 mulheres após a menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, Anastrozol foi superior ao tamoxifeno em sobrevida sem doença. Benefícios maiores foram vistos em tumores com receptor hormonal positivo.

Anastrozol foi superior em tempo até recorrência e recorrência a distância. Reduziu chance de câncer na outra mama comparado ao tamoxifeno.

Pacientes usando Anastrozol tiveram menos fogachos, sangramento vaginal, câncer no útero, coágulos e derrames, mas mais problemas nas juntas e fraturas que com tamoxifeno.

Troca de tamoxifeno para Anastrozol

Mulheres que trocaram tamoxifeno por Anastrozol tiveram maior sobrevida sem doença. Resultados similares foram vistos em outros estudos.

Saúde dos ossos

Estudo mostrou que mulheres com risco moderado/alto de fratura mantiveram saúde óssea usando Anastrozol com bifosfonado. Mulheres com baixo risco não tiveram perda óssea significativa.

Colesterol

Anastrozol teve efeito neutro sobre gorduras no sangue.

Características do medicamento

Como age

Bloqueia a aromatase, enzima que produz estrogênio. Em mulheres após menopausa, 1 mg/dia reduz estradiol em mais de 80%. Não afeta outros hormônios como cortisol.

Como o corpo processa

Absorvido rapidamente, com pico em 2 horas. Meia-vida de 40-50 horas. Alimentação não afeta absorção significativa. Não acumula no corpo. Metabolizado no fígado, excretado na urina. Farmacocinética similar em idosos e pacientes com problemas renais/hepáticos leves.

Segurança em animais

Estudos mostraram baixa toxicidade aguda. Não causa mutações genéticas. Em animais grávidas, causou infertilidade e perda de fetos em doses altas. Em estudos longos, aumentou tumores hepáticos em ratos e ovarianos em camundongos em doses muito superiores às humanas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Se o tratamento for interrompido, descarte os comprimidos corretamente.

Número de lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, redondo, ligeiramente curvado e liso.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se estiver diferente mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1234

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP 13186-901
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.