Bula Aprozide

Este medicamento é utilizado para tratar pressão alta quando o controle não é alcançado com um único remédio. Pode ser usado sozinho ou junto com outros medicamentos para hipertensão. Também é indicado como primeiro tratamento em casos graves, onde é crucial controlar a pressão arterial rapidamente.

Este remédio combina irbesartana e hidroclorotiazida. Juntas, essas substâncias têm um efeito combinado para reduzir a pressão arterial.

Quando começa a fazer efeito

• Primeiros efeitos: entre 3 e 6 horas.
• Máximo efeito: entre 6 e 8 semanas.

Não utilize se você tem alergia à irbesartana, derivados de sulfa (como diuréticos tiazídicos) ou qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas são mais comuns em quem tem histórico de asma ou alergias.

Contraindicado para pacientes que não produzem urina.

Não combine com remédios contendo alisquireno se você tem diabetes ou problemas renais moderados a graves.

Não use junto com inibidores da ECA se tiver danos nos rins causados por diabetes.

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar, com líquido suficiente, com ou sem alimentos.

Dosagem do Aprozide

A dose de 300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida pode ser usada uma vez ao dia por pacientes que não controlam a pressão com 300 mg de irbesartana sozinho.

A dose de 150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida pode ser iniciada em quem não controla a pressão com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartana isolados. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 300 mg/12,5 mg e depois 300 mg/25 mg. Não exceda essa dosagem. Se a pressão permanecer alta, outro remédio para hipertensão pode ser adicionado.

Tratamento inicial (casos graves)

Comece com 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1-2 semanas até no máximo 300 mg/25 mg diários, conforme necessidade.

Nunca use por outras vias além da oral.

Grupos especiais

Pacientes com desidratação ou perda de sal

Corrija essas condições antes de iniciar o tratamento.

Idosos e pacientes com problemas nos rins ou fígado

Geralmente não precisa de ajuste de dose em idosos ou com problemas renais leves a moderados.

Não recomendado para insuficiência renal grave.

Use com cuidado em casos de doença hepática grave.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar, mas se estiver perto da próxima dose, espere. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Teve câncer de pele/lábios ou problemas pulmonares após usar hidroclorotiazida.
• Apresentar durante o tratamento:
  • Falta de ar ou dificuldade para respirar.
  • Sensibilidade ao sol ou luz UV.
  • Lesões na pele inesperadas.
• Hidroclorotiazida pode aumentar risco de câncer de pele - proteja-se do sol.
• Se tiver diabetes e apresentar sinais de baixa glicemia (suor, fraqueza, tontura).
• Se tiver alterações visuais ou dor ocular - pode indicar problemas sérios que exigem atendimento imediato.

Risco de câncer de pele

Estudos associaram hidroclorotiazida a maior risco de câncer de pele. Monitore sua pele regularmente e reporte lesões suspeitas.

Fatores de risco para câncer de pele:

• Pele clara, histórico familiar, dano solar prévio, tabagismo ou tratamentos fotossensibilizantes.

Limite exposição solar e use proteção. Pacientes com histórico de câncer de pele devem reavaliar o uso.

Pressão baixa

Pacientes desidratados

Pode ocorrer queda de pressão. Corrija desidratação antes de iniciar.

Gravidez

Não use durante a gravidez - pode causar danos ao feto. Suspenda imediatamente ao descobrir a gestação.

Problemas nos rins e fígado

Não recomendado para insuficiência renal grave. Use com cuidado em doenças hepáticas graves.

Outras precauções

Não combine com inibidores da ECA ou alisquireno em certos pacientes. Pode agravar psoríase. Monitore função renal em pacientes de risco. Diuréticos podem alterar eletrólitos - faça exames periódicos.

Amamentação

Não recomendado durante amamentação. Avalie benefício/risco com seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ocasional. Este medicamento pode causar doping positivo.

Contém lactose.

• Muito comum: mais de 10% dos usuários.
• Comum: 1% a 10% dos usuários.
• Incomum: 0,1% a 1% dos usuários.
• Raro: 0,01% a 0,1% dos usuários.
• Muito raro: menos de 0,01% dos usuários.

Em estudos com cerca de 2.750 pessoas, os efeitos foram geralmente leves e temporários. A interrupção do tratamento por efeitos adversos ocorreu em 3,6% dos casos.

Reações mais comuns

• Comuns: cansaço*, náusea/vômito, alterações urinárias, tontura, dor de cabeça.
• Incomuns: fraqueza, inchaço, erupções cutâneas, disfunção sexual, boca seca, dores musculares/ósseas.

*Diferença estatisticamente significativa versus placebo.

Outras reações

• Diarreia, tontura ao levantar, rubor, alterações de libido, taquicardia, inchaço nas extremidades.

Reações raras e pós-comercialização

• Reações alérgicas graves, alterações hepáticas, zumbido, anemia, problemas de pele, alterações renais, baixa glicemia.
• Risco de câncer de pele/lábios (relacionado à dose cumulativa de hidroclorotiazida).

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos revestidos 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

150 mg/12,5 mg por comprimido:

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba, macrogol 3000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

300 mg/12,5 mg por comprimido:

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba, macrogol 3000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Sintomas

Principalmente desequilíbrio eletrolítico e desidratação devido ao efeito diurético. A hidroclorotiazida não é removida por hemodiálise.

Tratamento

Induzir vômito ou lavagem gástrica. Tratamento de suporte com reposição de fluidos e eletrólitos. A irbesartana não é removida por hemodiálise.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que interagem

Não combine com alisquireno em diabéticos ou com problemas renais. Não use com inibidores da ECA em nefropatia diabética.

Cuidado com:

• Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio: podem aumentar potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios (AINEs): podem reduzir efeito anti-hipertensivo e piorar função renal.
• Lítio: aumenta risco de toxicidade - monitore níveis sanguíneos.
• Medicamentos para diabetes: pode ser necessário ajuste de dose.
• Digoxina, sotalol: hipocalemia pode piorar arritmias.

Informe ao seu médico todos os medicamentos que você usa.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia

Combinação de irbesartana (bloqueia receptores de angiotensina II) e hidroclorotiazida (diurético). Estudos mostraram redução significativa da pressão arterial, especialmente em casos graves.

Mecanismo de ação

Irbesartana bloqueia efeitos da angiotensina II (vasoconstrição, retenção de sal). Hidroclorotiazida aumenta eliminação de sal e água. Juntas potencializam a redução da pressão.

Farmacocinética

Biodisponibilidade: 60-80% (irbesartana), 50-80% (hidroclorotiazida). Pico de ação: 1,5-2 horas (irbesartana), 1-2,5 horas (hidroclorotiazida). Meia-vida: 11-15 horas (irbesartana), 5-15 horas (hidroclorotiazida). Eliminado por rins e fígado.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Características

• 150 mg/12,5 mg: comprimido pêssego, oval, com coração e "2875".
• 300 mg/12,5 mg: comprimido pêssego, oval, com coração e "2876".

Mantenha fora do alcance de crianças. Não use após o vencimento.

M.S.: 1.8326.0418

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP 40.796

Registrado, Importado e Embalado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Sanofi Winthrop Industrie (França).

^® Marca Registrada. Venda sob prescrição médica.