Bula Aprovel

O Aprovel é usado para tratar pressão alta (hipertensão). Pode ser usado sozinho ou junto com outros remédios para pressão (como diuréticos, betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio).

O Aprovel também é indicado para proteger os rins em pacientes com pressão alta e diabetes tipo 2. Nestes casos, ajuda a retardar a piora da doença renal, reduzindo o risco de necessidade de diálise ou transplante.

O Aprovel contém irbesartana, que age reduzindo a pressão arterial em pacientes com ou sem problemas renais e diabetes tipo 2.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

O efeito na pressão arterial começa após a primeira dose, torna-se mais evidente em 1-2 semanas e atinge o máximo em 4-6 semanas.

Não use se você tem alergia à irbesartana ou qualquer componente do remédio.

Não combine com remédios contendo alisquireno se você tem diabetes ou problemas renais moderados a graves.

Não use junto com inibidores da ECA se você tem danos nos rins causados por diabetes.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida, com água, por via oral.

Dose recomendada do Aprovel

A dose inicial é de 150 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar para 300 mg diários. Se a pressão não controlar, pode ser adicionado um diurético ou outro remédio para pressão.

Pacientes com pressão alta e danos nos rins por diabetes

• A dose preferida é 300 mg uma vez ao dia.
• Só deve ser usado por via oral.

Grupos especiais

Idosos

• Geralmente não precisa de ajuste de dose.

Crianças

• Não foi estabelecida segurança para crianças.

Pacientes com desidratação grave

• Corrija a desidratação antes de começar ou use dose menor inicialmente.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

• Geralmente não precisa de redução de dose.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não combine com alisquireno se tiver diabetes ou problemas renais.

Não combine com inibidores da ECA se tiver danos nos rins por diabetes.

Use com cuidado se tiver psoríase ou histórico desta doença de pele.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Pare de tomar assim que descobrir a gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Converse com seu médico sobre continuar o tratamento ou amamentar, avaliando benefícios e riscos.

Dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer tontura ou cansaço. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Informe ao médico se:

• Tiver sintomas de açúcar baixo no sangue (suor, fraqueza, fome, tontura).

Contém lactose.

Advertências importantes

Pressão baixa

Pode ocorrer em pacientes desidratados ou que usam diuréticos em excesso. Corrija a desidratação antes de começar.

Riscos na gravidez

Não use durante a gestação. Se engravidar, pare imediatamente.

Açúcar baixo no sangue

Pode ocorrer principalmente em diabéticos. Pode ser necessário ajustar outros remédios para diabetes.

Alterações na função renal

Pacientes com insuficiência cardíaca ou estreitamento das artérias renais podem ter piora da função dos rins.

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1% a 10% dos pacientes
• Incomum: 0,1% a 1% dos pacientes
• Raro: 0,01% a 0,1% dos pacientes
• Muito raro: menos de 0,01% dos pacientes
• Desconhecido: frequência não estimada

Geralmente os efeitos são leves e passageiros.

Efeitos comuns:

• Cansaço, inchaço, enjoo, vômito, tontura e dor de cabeça.

Outros possíveis efeitos:

• Dor no peito, tosse, diarreia, má digestão, tontura ao levantar, problemas sexuais e coração acelerado.

Pacientes com diabetes e problemas renais:

• Tontura ao levantar (cerca de 5-10% dos pacientes).

Reações raras após comercialização:

• Alergias graves, inchaço, problemas no fígado, zumbido no ouvido, anemia, piora de psoríase e redução da função renal.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Idosos

Geralmente não precisa de ajuste de dose.

Crianças

Não recomendado para crianças.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Geralmente não precisa de redução de dose.

Pacientes com desidratação grave

Corrija a desidratação antes de começar ou use dose menor.

Comprimidos de 150 mg e 300 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Para uso oral.

Para adultos.

Comprimido 150 mg:

150 mg de irbesartana.

Outros componentes: lactose, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba, dióxido de titânio e macrogol.

Comprimido 300 mg:

300 mg de irbesartana.

Outros componentes: lactose, hipromelose, croscarmelose sódica, celulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba, dióxido de titânio e macrogol.

Sintomas

Não há relatos de intoxicação grave. Sintomas podem incluir pressão baixa e tontura.

Tratamento

Procure atendimento médico. O tratamento é de suporte. Não é removido por diálise.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediata ou ligue para 0800 722 6001.

Combinações perigosas

• Não combine com alisquireno ou inibidores da ECA (risco de pressão baixa, potássio alto e danos nos rins).

Cuidado com anti-inflamatórios (como ibuprofeno) pois podem reduzir o efeito e prejudicar os rins.

Repaglinida (remédio para diabetes)

Pode precisar ajustar a dose do remédio para diabetes.

Lítio

Pode aumentar níveis de lítio no sangue. Exige monitoramento.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

A irbesartana bloqueia a ação da angiotensina II, uma substância que contrai os vasos sanguíneos. Isso relaxa os vasos e reduz a pressão arterial.

Eficácia comprovada

Estudos mostram redução significativa da pressão arterial em 1-2 semanas. Em diabéticos com problemas renais, retarda a progressão da doença renal.

Como o corpo processa

É absorvido rapidamente após ingestão. Ação máxima em 1,5-2 horas. Eliminado principalmente pelo fígado e rins.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30ºC).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Como reconhecer

• 150 mg: comprimido oval branco com coração e número 2872
• 300 mg: comprimido oval branco com coração e número 2873

Se o aspecto estiver alterado, não use.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.8326.0450

Farmacêutico responsável:
Ricardo Jonsson
CRF-SP 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Suzano - SP

Fabricado na França.

Venda sob prescrição médica.