Bula Apresolina

Apresolina^® contém cloridrato de hidralazina, um remédio para o coração que ajuda a baixar a pressão arterial.

Apresolina^® é usada para tratar pressão alta (hipertensão) e problemas no coração quando ele não bombeia bem (insuficiência cardíaca).

Apresolina^® relaxa e abre os vasos sanguíneos, diminuindo a pressão nas artérias e melhorando o sangue que chega ao coração.

Se tiver dúvidas sobre como Apresolina^® funciona ou por que foi receitada para você, converse com seu médico.

Siga todas as orientações do seu médico. Conte a ele sobre outros remédios que usa ou problemas de saúde que tenha.

Não use Apresolina^® se for alérgico ao cloridrato de hidralazina ou qualquer componente do remédio. Se suspeitar de alergia, avise seu médico.

Também não deve ser usada:

• Se já teve manchas no rosto, dor nas juntas, fraqueza muscular ou febre (sinais de lúpus); se teve infarto recente ou outros problemas graves no coração; se tem doença cardíaca por tireoide muito ativa; ou se tem inchaço e enfraquecimento das artérias (aneurisma). Informe seu médico se algum desses casos se aplica a você.

Tomar Apresolina^® sempre no mesmo horário ajuda a não esquecer.

Pressão alta

A dose deve ser ajustada para cada pessoa:

Adultos

Normalmente, 1 comprimido de 25 mg duas vezes ao dia até 100-200 mg por dia.

Coração fraco (insuficiência cardíaca)

Adultos

As doses variam e costumam ser maiores que para pressão alta. Começa com doses menores que podem aumentar; a dose média é de 50 a 75 mg a cada 6 horas ou 100 mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia.

O tempo de tratamento depende da orientação médica.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, abrir ou mastigar.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e volte no horário normal.

Em dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico antes de usar se:

• Tiver doenças do coração, rins ou fígado; se teve infarto recente sem estabilizar; ou se tiver falta de ar grave com problemas nos rins.

Idosos (acima de 65 anos)

Apresolina^® pode ser usada por idosos.

Grávidas, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, amamentando, suspeita de gravidez ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de usar. Ele explicará os riscos.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

Pequenas quantidades do remédio passam para o leite. Seu médico dará orientações específicas.

O uso durante a amamentação deve ser avaliado pelo médico.

Dirigir ou operar máquinas

Quem usa Apresolina^®, principalmente no início, deve evitar dirigir ou operar máquinas. Como outros remédios para pressão alta, pode causar tontura ou afetar a concentração.

Atenção, celíacos: contém glúten.

Contém açúcar: não use se tiver problemas para digerir açúcar (síndrome de má-absorção).

Não use se tiver deficiência da enzima que digere açúcar (sacarose-isomaltase).

Use com cuidado se tiver diabetes.

Evite levantar rápido e dirigir ou operar máquinas, principalmente no começo do tratamento.

Comprimido 25 mg: contém corantes que podem causar alergias.

Comprimido 50 mg: contém corante que pode causar alergias.

Conte ao seu médico sobre qualquer reação ruim. Ao usar Apresolina^®, pode sentir batimentos cardíacos acelerados (palpitação) ou cansaço. São reações comuns à queda da pressão. Também pode causar dor de cabeça, pele vermelha, olhos irritados ou inchaço nas mãos e pés. Esses efeitos costumam melhorar com o tempo. Avise seu médico imediatamente se tiver dores nas juntas, perda de peso, dor no peito ou outros sintomas sem explicação.

Informe seu médico rapidamente se tiver:

Efeitos graves

• Manchas na pele, febre, coceira com tosse, falta de ar, tosse com sangue, inchaço nos pés/mãos/rosto e sangue na urina (sinais de vasculite).
• Manchas no rosto, dor nas juntas, fraqueza muscular, febre (sinais de lúpus).
• Aperto no peito (sintomas de angina).

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Coração acelerado ou palpitação, dor de cabeça.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Vermelhidão no rosto/pescoço, pressão muito baixa, dor nas juntas, inchaço, dor muscular, diarreia, enjoo e vômito.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

• Inchaço geral, coceira, urticária, olhos vermelhos/irritados, nariz entupido, tontura, falta de ar, febre, falta de apetite, perda de peso, ansiedade, dor no peito ao respirar, dor no corpo, mal-estar, alterações no sangue ou sangue na urina.

Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Formigamento, tremores, depressão, alucinações, dificuldade para urinar, inflamação nos nervos, problemas digestivos, olhos saltados, alterações graves no sangue.

Outras reações

• Aumento do fígado e baço (mais comum com sintomas de lúpus).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos Revestidos 25 mg e 50 mg

Embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido revestido 25 mg:

25 mg de cloridrato de hidralazina.

Outros componentes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, açúcar, talco, óxido de ferro amarelo, hipromelose e palmitato de cetila.

Comprimido revestido 50 mg:

50 mg de cloridrato de hidralazina.

Outros componentes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, açúcar, talco, corante vermelho, hipromelose e palmitato de cetila.

Se tomar mais comprimidos que o receitado, vá ao hospital ou ligue para seu médico imediatamente.

Sinais de overdose:

• Problemas cardíacos como batimentos acelerados e pressão muito baixa (causando enjoo, tontura e desmaio). Pode haver dor no peito, batimentos irregulares, confusão, dor de cabeça, vômitos, tremores, convulsões, menos urina e corpo frio.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente. Ligue 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Converse com seu médico sobre outros remédios que usa, mesmo sem receita, pois podem interagir.

Remédios que interagem:

• Outros remédios para pressão alta, vasodilatadores, diuréticos, antidepressivos e calmantes. Comer junto pode diminuir o efeito, então tome sempre no mesmo horário, com ou sem comida. Álcool pode aumentar o efeito de baixar a pressão.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Hidralazina é um medicamento conhecido. Não há estudos clínicos recentes.

Pressão alta

Em doses diárias de 50 a 150 mg, reduziu significativamente a pressão em pacientes hipertensos. Em um estudo, 53% dos pacientes controlaram a pressão⁽¹⁾.

Outro estudo mostrou redução similar a outros remédios para pressão⁽²⁾.

Referências:

1. Danielson M et al. Evaluation of once daily hydralazine in inadequately controlled hypertension. Acta Med Scand 1983;214(5):373-80
2. Bevan EG et al. Comparison of captopril, hydralazine and nifedipine as third drug in hypertensive patients. J Hum Hypertens 1993;7(1):83-8

Coração fraco (insuficiência cardíaca)

Pacientes com coração fraco melhoraram com Hidralazina⁽¹⁾. Em outro estudo, a combinação com nitrato reduziu mortes em 34%⁽²⁾.

Referências:

1. Conradson TB et al. Clinical efficacy of hydralazine in chronic heart failure: one-year double-blind placebocontrolled study. Am Heart J 1984;108(4 Pt 1):1001-6
2. Cohn JN et al. Effect of vasodilator therapy on mortality in chronic congestive heart failure. N Engl J Med 1986;314(24):1547-52

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Grupo: vasodilatador (Código ATC C02DB02).

Relaxa os vasos sanguíneos, principalmente as pequenas artérias, baixando a pressão. Aumenta os batimentos cardíacos e o sangue bombeado. Pode causar retenção de líquidos, controlável com diuréticos.

No coração fraco, reduz o esforço do coração e melhora o bombeamento.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvida rapidamente pelo estômago/intestino. Comida pode reduzir seu efeito. Pico de ação em cerca de 1 hora.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue. Atravessa placenta e passa no leite materno.

Transformação no corpo

Processada principalmente no fígado. Pessoas metabolizam de forma diferente.

Eliminação

Meia-vida de 2-3 horas. Eliminada principalmente pelos rins. Idosos e pessoas com problemas renais podem eliminar mais devagar.

Estudos em animais

Gravidez e fertilidade

Não afetou fertilidade em ratos. Em doses altas, causou problemas em filhotes de camundongos, mas não em ratos ou coelhos.

Risco de câncer

Estudo em ratos mostrou tumores benignos em doses altas. Anos de uso em humanos não indicam risco aumentado de câncer.

• Apresolina^® 25 mg: guardar em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
• Apresolina^® 50 mg: guardar em temperatura ambiente (15 a 30°C) e longe da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Como é o remédio

• Apresolina^® 25 mg: Comprimido amarelo claro, redondo e ligeiramente curvado.
• Apresolina^® 50 mg: Comprimido rosa, redondo e ligeiramente curvado.

Observe o aspecto. Se notar diferença, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0497.1539

Registrado por: 
União Química Farmacêutica Nacional S/A. 
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira

Produzido por: 
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP 
Indústria Brasileira

Atendimento ao consumidor 
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.