Bula Apixabana Zydus Nikkho

Apixabana comprimidos é indicado para:

Evitar coágulos nas veias (tromboembolismo venoso): Cirurgia de prótese no quadril ou joelho

Prevenir formação de coágulos nas pernas (trombose) e pulmões (embolia) em adultos após cirurgia de prótese no quadril ou joelho.

Prevenir AVC e coágulos no corpo: Pacientes com batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial)

Reduzir risco de derrame cerebral, formação de coágulos em outros órgãos e morte em adultos com fibrilação atrial não valvar.

Tratar coágulos nas veias (tromboembolismo venoso)

Tratar trombose venosa profunda (coágulo em veia profunda) e embolia pulmonar (coágulo no pulmão).

Prevenir retorno da trombose e embolia pulmonar.

A apixabana bloqueia o fator Xa (substância que ajuda na coagulação), impedindo a formação de coágulos. Começa a agir em 3 a 4 horas após tomar o comprimido.

Não use se tiver alergia à apixabana ou qualquer componente do remédio. Contraindicado em casos de risco de sangramento grave e doenças do fígado com problemas de coagulação.

Uso em adultos

Cada comprimido contém 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.

Tome por via oral, engolindo com água, com ou sem comida.

Prevenir coágulos: Cirurgia de prótese no quadril ou joelho

Dose: 2,5 mg duas vezes ao dia.

Prevenir AVC e coágulos: Batimento cardíaco irregular

Dose: 5 mg duas vezes ao dia.

Redução de dose para pacientes com:

Ajuste necessário se tiver 2 ou mais destas características:

Idade ≥ 80 anos, peso ≤ 60 kg ou creatinina ≥ 1,5 mg/dL: dose de 2,5 mg duas vezes ao dia.

Tratar trombose venosa profunda e embolia pulmonar

Dose: 10 mg duas vezes ao dia por 7 dias, depois 5 mg duas vezes ao dia.

Evitar retorno da trombose e embolia

Dose: 2,5 mg duas vezes ao dia após pelo menos 6 meses de tratamento.

Uso em Crianças e Adolescentes

Não há informações disponíveis.

Uso em Idosos

Não precisa ajustar dose. Idade avançada pode aumentar risco de sangramento.

Sexo

Não precisa ajustar dose.

Problemas nos rins

Não ajuste necessário se problemas leves/moderados nos rins.

Se problemas graves nos rins, use somente com orientação médica.

Não recomendado se creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise.

Problemas no fígado

Não ajuste necessário se problemas leves/moderados no fígado. Não recomendado para casos graves.

Cirurgias e procedimentos

Pare o remédio 48h antes de cirurgias com risco de sangramento. Pare 24h antes se risco baixo. Se cirurgia urgente, tome cuidados especiais.

Cardioversão

Se precisar normalizar batimento cardíaco, continue tomando conforme orientação médica para evitar coágulos.

Evite parar o tratamento. Se precisar interromper, retome assim que possível. Ao trocar de varfarina para apixabana, consulte seu médico.

Parar anticoagulantes aumenta risco de trombose.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar e continue no horário normal. Não tome dose dobrada para compensar. Evite faltas. Se precisar interromper, retome logo.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Fique atento a sinais de sangramento, como outros anticoagulantes.

Use com cautela nestas situações de risco:

• Distúrbios de coagulação, úlceras, infecções cardíacas, plaquetas baixas, histórico de AVC hemorrágico, pressão alta descontrolada, cirurgias recentes no cérebro, coluna ou olhos.

Se ocorrer sangramento, pare o tratamento e investigue a causa.

Não use se tiver doença hepática com problemas de coagulação ou risco de sangramento.

Não recomendado para insuficiência hepática grave.

Avise seu médico se for fazer anestesia ou procedimentos na coluna.

Não recomendado se problemas graves nos rins ou em diálise.

Não estudado em pacientes com válvulas cardíacas artificiais.

Não recomendado para síndrome antifosfolípide.

Não há dados para menores de 18 anos.

Não recomendado na gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Decida com seu médico entre amamentar ou usar apixabana.

Não afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Contém lactose.

Não use se tiver intolerância à lactose.

Idosos têm maior risco de sangramento.

Prevenir coágulos após cirurgia ortopédica:

Reações comuns (1-10% dos pacientes):

• Anemia, sangramento, enjoo e manchas roxas.

Reações incomuns (0,1-1%):

• Plaquetas baixas, pressão baixa, sangramento nasal, sangramento digestivo, alterações no fígado, sangue na urina, sangramento na cirurgia.

Reações raras (0,01-0,1%):

• Alergias, sangramento ocular, tosse com sangue, sangramento retal, sangramento gengival, sangramento muscular.

Prevenir AVC em pacientes com batimento irregular:

Reações comuns (1-10%):

• Sangramento ocular, nasal, digestivo, retal, gengival, sangue na urina, manchas roxas.

Reações incomuns (0,1-1%):

• Alergias, sangramento cerebral, abdominal, tosse com sangue, sangramento retal, sangramento vaginal.

Reações raras (0,01-0,1%):

• Sangramento respiratório, abdominal profundo.

Tratar coágulos nas veias:

Reações comuns (1-10%):

• Manchas roxas, sangramento nasal, sangramento gengival, sangue na urina, sangramento vaginal, hematomas.

Reações incomuns (0,1-1%):

• Sangramento ocular, tosse com sangue, sangramento digestivo, coceira, sangramento vaginal, sangue em injeções.

Reações raras (0,01-0,1%):

• Anemia por sangramento, tendência a sangrar, sangramento cerebral, ocular, auditivo, cardíaco, pulmonar, digestivo, urinário, genital.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos de 2,5mg e 5mg

Embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido de 2,5mg:

*Excipientes: Hipromelose, ácido esteárico, lactose, celulose, croscarmelose, estearato de magnésio e revestimento.

Comprimido de 5mg:

*Excipientes: Hipromelose, ácido esteárico, lactose, celulose, croscarmelose, estearato de magnésio e revestimento.

Não há antídoto. Superdose aumenta risco de sangramento. Carvão ativado pode ser usado.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol) e remédios para HIV (ritonavir).

Use com cautela com: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva de São João. Anti-inflamatórios e aspirina aumentam risco de sangramento.

Não use com outros anticoagulantes (heparina, varfarina).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Prevenção de coágulos após cirurgia:

Estudos mostraram que apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia foi eficaz na prevenção de coágulos após cirurgia de prótese, com segurança comparável à enoxaparina.

Prevenção de AVC em fibrilação atrial:

Apixabana 5 mg duas vezes ao dia reduziu risco de AVC e morte comparado à varfarina, com menos sangramentos graves.

Tratamento de trombose e embolia:

Apixabana mostrou eficácia no tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, com menor risco de sangramento que tratamentos convencionais.

Características farmacológicas

Como age:

Inibe o fator Xa da coagulação, impedindo formação de coágulos.

Absorção:

Biodisponibilidade de 50%. Pico de ação em 3-4 horas. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Distribuição:

Liga-se 87% a proteínas plasmáticas.

Eliminação:

Meia-vida de 12 horas. Eliminado por rins (27%) e fezes.

Problemas renais:

Ajuste necessário apenas em insuficiência grave. Não recomendado para diálise.

Problemas hepáticos:

Não recomendado para casos graves.

Idosos:

Exposição 32% maior. Dose reduzida apenas em casos específicos.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características:

• 2,5 mg: comprimidos brancos redondos com "1181"
• 5 mg: comprimidos bege ovais com "1182"

Observe o aspecto. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.5651.0089

Farmacêutica Responsável:
Roberta Lopes Nazareth
CRF-RJ 12.133

Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited
Índia

Registrado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Rio de Janeiro/RJ

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Serra/ES

SAC
0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.