Bula Apixabana Sandoz

Indicações do Apixabana:

Prevenir coágulos após cirurgia de prótese no quadril ou joelho

Evitar formação de coágulos nas pernas (trombose venosa) que podem se soltar e ir para os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em adultos após operação de prótese no quadril ou joelho.

Prevenir AVC e embolia em pacientes com arritmia cardíaca (fibrilação atrial)

Diminuir risco de derrame cerebral, formação de coágulos em outros vasos do corpo e morte em adultos com batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial não valvar).

Tratar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso)

Tratar trombose venosa profunda (TVP - coágulo em veia profunda) e embolia pulmonar (EP - coágulo no pulmão). Prevenir que TVP e EP voltem a ocorrer.

A substância apixabana bloqueia o fator Xa (elemento importante para coagulação do sangue), impedindo formação de coágulos dentro dos vasos. O medicamento começa a agir entre 3 a 4 horas após tomar o comprimido.

Não use se tiver alergia à apixabana ou qualquer componente do remédio. Contraindicado em casos de risco elevado de sangramento grave e doenças do fígado que afetam a coagulação sanguínea.

Para quem tem dificuldade de engolir comprimidos, pode triturar e misturar com água, soro glicosado (D5W) ou suco de maçã, ou ainda com compota de maçã, tomando imediatamente.

Comprimidos triturados também podem ser misturados em 60 mL de água ou D5W e administrados por sonda nasogástrica.

Comprimidos triturados permanecem estáveis em água, D5W, suco de maçã ou compota por até 4 horas.

Dose para adultos

Comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg. Tomar por via oral com água, com ou sem alimentos.

Prevenir coágulos após cirurgia de prótese no quadril ou joelho

Tomar 2,5 mg duas vezes ao dia.

Prevenir AVC e embolia em pacientes com arritmia cardíaca (fibrilação atrial)

Tomar 5 mg duas vezes ao dia.

Ajuste de dose por idade, peso ou função renal

• Reduza para 2,5 mg duas vezes ao dia se tiver duas destas características: 80 anos ou mais, peso ≤ 60 kg ou creatinina no sangue ≥ 1,5 mg/dL.

Tratar trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP)

Tomar 10 mg duas vezes ao dia durante 7 dias, depois 5 mg duas vezes ao dia.

Prevenir TVP e EP recorrentes

Tomar 2,5 mg duas vezes ao dia após pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP.

Uso em crianças e adolescentes

Não existem dados disponíveis.

Uso em idosos

Não precisa ajustar dose. Idade avançada pode aumentar risco de sangramento.

Sexo

Não precisa ajustar dose.

Pacientes com problemas nos rins

Não ajustar dose se função renal estiver levemente ou moderadamente reduzida.

Em insuficiência renal grave, o médico deve avaliar cuidadosamente.

Não recomendado se depuração de creatinina for menor que 15 mL/min ou em diálise.

Pacientes com problemas no fígado

Não ajustar dose se função hepática levemente ou moderadamente reduzida. Não recomendado em insuficiência hepática grave.

Cirurgia e procedimentos

Pare o medicamento pelo menos 48 horas antes de cirurgias com alto risco de sangramento. Pare 24 horas antes para procedimentos com baixo risco. Se não puder adiar, tome cuidados especiais com sangramento.

Pacientes em cardioversão

Se precisar restaurar o ritmo cardíaco normal (cardioversão), tome conforme orientação médica para evitar coágulos. Evite interromper o tratamento. Se precisar parar, retome assim que possível.

Se for trocar de varfarina para apixabana (ou vice-versa), consulte seu médico.

Parar anticoagulantes aumenta risco de trombose.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar e continue com o esquema normal. Se lembrar perto da próxima dose, não tome dose dobrada. Evite faltas no tratamento. Se precisar interromper, reinicie logo que possível.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Como outros anticoagulantes, fique atento a sinais de sangramento.

Cuidados em casos de risco de sangramento

• Distúrbios hemorrágicos, úlceras gástricas, endocardite, doenças plaquetárias, histórico de AVC hemorrágico, pressão alta grave não controlada e cirurgias recentes no cérebro, coluna ou olhos. Pare o remédio se ocorrer sangramento grave.

Em sangramentos, interrompa o tratamento e investigue a causa.

Não use se tiver doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento.

Não recomendado em insuficiência hepática grave e use com cuidado se leve/moderada.

Avise seu médico se for fazer anestesia raquidiana ou epidural.

Não recomendado em insuficiência renal grave (depuração <15 mL/min) ou diálise. Use com cuidado em insuficiência renal grave.

Segurança não estudada em pacientes com válvulas cardíacas artificiais.

Não recomendado para síndrome antifosfolípide (SAF). Não use em menores de 18 anos.

Não recomendado na gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Durante amamentação, o médico deve decidir entre parar o remédio ou interromper amamentação.

Não afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Contém lactose. Praticamente sem sódio. Não use se tiver intolerância grave à lactose.

Idosos têm maior risco de sangramento.

Prevenir coágulos após cirurgia de prótese no quadril ou joelho

Reações comuns (1-10% dos pacientes):

• Anemia, sangramento, náusea e manchas roxas na pele.

Reações incomuns (0,1-1%):

• Queda de plaquetas, pressão baixa, sangramento nasal, sangramento digestivo, alterações no fígado, sangue na urina, sangramento pós-cirúrgico.

Reações raras (0,01-0,1%):

• Alergias, sangramento ocular, tosse com sangue, sangramento retal, gengivorragia, sangramento muscular.

Prevenir AVC e embolia em pacientes com arritmia cardíaca (fibrilação atrial)

Reações comuns (1-10%):

• Sangramento ocular, nasal, digestivo, retal, gengival, sangue na urina, hematomas e manchas roxas.

Reações incomuns (0,1-1%):

• Alergias, sangramento cerebral, sangramento abdominal, tosse com sangue, sangramento retal vivo, sangramento vaginal.

Reações raras (0,01-0,1%):

• Sangramento respiratório, sangramento retroperitoneal.

Tratar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso)

Reações comuns (1-10%):

• Hematomas, sangramento nasal, gengivorragia, sangue na urina, sangramento vaginal anormal, manchas roxas.

Reações incomuns (0,1-1%):

• Sangramento ocular, tosse com sangue, sangramento digestivo, coceira, sangramento vaginal, sangue em locais de injeção, sangue oculto nas fezes.

Reações raras (0,01-0,1%):

• Anemia hemorrágica, tendência a sangrar, sangramento espontâneo, AVC hemorrágico, sangramento ocular, sangramento pericárdico, choque hemorrágico, sangue nas fezes, sangramento digestivo, petéquias, sangramento muscular, sangramento urinário, sangramento genital.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Comprimidos revestidos

• 2,5 mg: embalagens com 20 ou 60 comprimidos.
• 5 mg: embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Comprimido 2,5 mg:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Comprimido 5 mg:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho.

Não há antídoto. Superdose pode aumentar risco de sangramento. Carvão ativado pode ser considerado em casos de overdose.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol, etc.) e inibidores de protease do HIV (ritonavir). Não ajustar dose quando usado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.

Use com cuidado com rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João. Não recomendado com anti-inflamatórios ou aspirina (AAS) pois aumentam risco de sangramento.

Não use com outros anticoagulantes (heparina, varfarina), trombolíticos ou antiplaquetários.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Prevenir coágulos após cirurgia de prótese no quadril ou joelho

Estudos mostraram redução superior de eventos tromboembólicos comparado à enoxaparina, com taxas similares de sangramento.

Prevenir AVC e embolia em pacientes com arritmia cardíaca (fibrilação atrial)

Apixabana demonstrou superioridade sobre varfarina e aspirina na prevenção de AVC/embolia, com redução de sangramentos graves.

Tratar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso)

Apixabana mostrou eficácia comparável a enoxaparina/varfarina no tratamento de TVP/EP, com menor risco de sangramento.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Apixabana inibe o fator Xa da coagulação, prolongando testes como tempo de protrombina. A atividade anti-FXa tem relação direta com concentração plasmática.

Mecanismo de ação

Inibe diretamente o fator Xa livre e ligado a coágulos, prevenindo formação de trombos sem afetar diretamente plaquetas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Biodisponibilidade de ~50%. Alcança concentração máxima em 3-4 horas. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Distribuição

Ligação a proteínas plasmáticas: ~87%. Volume de distribuição: ~21 litros.

Metabolismo e eliminação

Múltiplas vias de eliminação. Clearance total: ~3,3 L/h. Meia-vida: ~12 horas. Metabolizada principalmente por CYP3A4/5.

Insuficiência renal

Exposição aumenta com redução da função renal. Não ajustar dose em insuficiência leve/moderada. Use com cuidado em grave. Não recomendado se depuração <15 mL/min ou diálise.

Insuficiência hepática

Não estudado em grave. Não recomendado. Em leve/moderada, farmacocinética inalterada.

Idosos

Exposição ~32% maior. Não ajustar dose, mas idosos têm maior risco de sangramento.

Sexo

Exposição ~18% maior em mulheres. Não ajustar dose.

Origem étnica

Sem diferenças relevantes. Não ajustar dose.

Peso corporal

Exposição ~30% menor em >120 kg e ~30% maior em <50 kg. Não ajustar dose, exceto em fibrilação atrial com critérios específicos.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Relação linear entre concentração plasmática e atividade anti-FXa.

Dados de segurança pré-clínicos

Sem riscos especiais identificados.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C).

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

• 2,5 mg: comprimidos redondos amarelos com "AX" e "2.5".
• 5 mg: comprimidos ovais rosas com "AX" e "5".

Observe o aspecto do medicamento. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0047.0648

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
Sandoz Private Limited
Navi Mumbai – Índia

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Venda sob prescrição médica.