Bula Apixabana Germed Pharma

Este remédio é indicado para:

Evitar coágulos nas veias (tromboembolismo venoso): após cirurgia de prótese no quadril ou joelho

• Prevenir formação de coágulos nas pernas (trombose) que podem se soltar e ir para os pulmões (embolia) em adultos operados de quadril ou joelho.

Prevenir derrame e embolias: pacientes com batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial)

• Diminuir risco de AVC, formação de coágulos em outras partes do corpo e morte em adultos com esse tipo de arritmia.

Tratar coágulos nas veias (tromboembolismo venoso)

• Tratar trombose venosa profunda (TVP - coágulo em veia profunda) e embolia pulmonar (EP - coágulo no pulmão). Evitar que esses problemas voltem.

A apixabana impede a formação de coágulos sanguíneos ao bloquear o fator Xa, uma substância importante para a coagulação. O medicamento começa a agir entre 3 e 4 horas após ser ingerido.

Não use se tiver alergia à apixabana ou a qualquer componente. Também é contraindicado em casos de risco aumentado de sangramento, doenças do fígado que afetam a coagulação ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este remédio é proibido para pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Adultos

Comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg. Engula inteiro com água, com ou sem comida.

Prevenir coágulos após cirurgia de quadril/joelho

2,5 mg duas vezes ao dia.

Prevenir AVC e embolias em arritmia cardíaca

5 mg duas vezes ao dia.

Ajuste para idade, peso e função renal

• Se tiver 80 anos ou mais, peso ≤60 kg ou problemas renais (creatinina ≥1,5 mg/dL): 2,5 mg duas vezes ao dia.

Tratar trombose venosa profunda e embolia pulmonar

10 mg duas vezes ao dia por 7 dias, depois 5 mg duas vezes ao dia.

Evitar que coágulos voltem

2,5 mg duas vezes ao dia após pelo menos 6 meses de tratamento.

Crianças e adolescentes

Não há estudos.

Idosos

Mesma dose, mas risco de sangramento pode ser maior.

Gênero

Mesma dose para homens e mulheres.

Problemas nos rins

Leve ou moderado: mesma dose. Grave: use com cuidado. Muito grave ou diálise: não recomendado.

Problemas no fígado

Leve ou moderado: mesma dose. Grave: não recomendado.

Cirurgias e procedimentos

Pare 48h antes de cirurgias com alto risco de sangramento, ou 24h para risco baixo. Se não puder adiar, tome cuidados especiais.

Cardioversão

Continue tomando conforme orientação médica para evitar coágulos. Se precisar parar, volte logo que possível.

Se trocar de varfarina para apixabana (ou vice-versa), consulte seu médico.

Parar anticoagulantes aumenta risco de trombose.

Como administrar

Se não conseguir engolir: esmague e misture com água, suco de maçã ou compota. Pode usar sonda nasogástrica. Misturas são estáveis por até 4 horas.

Siga exatamente as orientações médicas. Não pare sem consultar seu médico.

Não corte nem mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar e continue no horário normal. Não tome dose dobrada para compensar. Se precisar parar, reinicie logo que possível.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Monitore sinais de sangramento. Use com cuidado em situações de maior risco:

• Distúrbios de coagulação, úlceras, infecções cardíacas, problemas nas plaquetas, histórico de AVC hemorrágico, pressão alta descontrolada ou cirurgias recentes no cérebro/olhos. Pare o remédio se ocorrer sangramento grave.

Não use em doenças graves do fígado com problemas de coagulação. Em insuficiência hepática leve/moderada, use com cuidado; grave: não recomendado.

Avise seu médico se for fazer anestesia ou procedimentos na coluna.

Problemas graves nos rins: não recomendado. Diálise: não use.

Não recomendado para válvulas cardíacas artificiais ou síndrome antifosfolípide.

Crianças: não estudado. Grávidas: não use sem orientação.

Durante amamentação: consulte médico para decidir entre parar o remédio ou amamentar.

Não afeta capacidade de dirigir.

Contém lactose. Pessoas com intolerância não devem usar.

Idosos têm maior risco de sangramento.

2,5 mg: contém corante amarelo que pode causar alergia.

5 mg: contém corante vermelho que pode causar alergia.

Atenção: Contém lactose.

Pode aumentar sangramento em casos de dengue ou com outros remédios que causem sangramento.

Após cirurgia ortopédica

Comuns (1-10%):

• Anemia, sangramento, enjoo, manchas roxas.

Incomuns (0,1-1%):

• Queda de plaquetas, pressão baixa, sangramento nasal, sangramento digestivo, alterações no fígado, sangue na urina.

Raras (0,01-0,1%):

• Alergias, sangramento ocular, tosse com sangue, sangramento retal.

Em pacientes com arritmia

Comuns (1-10%):

• Sangramento ocular, nasal, digestivo, retal, gengival, urina com sangue, manchas roxas.

Incomuns (0,1-1%):

• Alergias, sangramento cerebral, abdominal, tosse com sangue.

Raras (0,01-0,1%):

• Sangramento pulmonar, retroperitoneal.

Tratando coágulos venosos

Comuns (1-10%):

• Manchas roxas, sangramento nasal, gengival, sangue na urina, sangramento vaginal.

Incomuns (0,1-1%):

• Sangramento ocular, tosse com sangue, sangramento digestivo, coceira, sangramento após procedimentos.

Raras (0,01-0,1%):

• Anemia por sangramento, tendência a sangrar, sangramento cerebral, ocular, auditivo, cardíaco, pulmonar.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos: 2,5 mg e 5 mg

Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 120 comprimidos*.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral. Adultos.

Comprimido 2,5 mg:

*Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, dióxido de titânio.

Comprimido 5 mg:

*Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, hipromelose, lactose monoidratada, triacetina, dióxido de titânio.

Pode causar sangramento grave. Não há antídoto específico. Carvão ativado pode ajudar. Procure emergência médica e leve a embalagem.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol) ou remédios para HIV (ritonavir).

Cuidado com: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva de São João. Não recomendado com anti-inflamatórios (AAS, ibuprofeno) ou outros anticoagulantes (heparina, varfarina).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Estudos mostraram que a apixabana previne coágulos de forma eficaz em diversas situações:

• Após cirurgias de quadril/joelho: reduz risco de trombose comparado a enoxaparina.
• Em arritmia cardíaca: previne AVC melhor que varfarina, com menos sangramento.
• No tratamento de trombose: eficaz como terapia padrão, com menor risco hemorrágico.

O medicamento é absorvido rapidamente (pico em 3-4h), liga-se 87% a proteínas e elimina-se parcialmente pelos rins. Dose ajustada para idosos ou problemas renais.

Figuras e tabelas técnicas mantidas conforme original*

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características:

• 2,5 mg: comprimido redondo, amarelo.
• 5 mg: comprimido oblongo, rosa.

Se notar alterações no aspecto, não use.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0583.1045

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A (Hortolândia/SP) ou Novamed Ltda. (Manaus/AM)

SAC: 0800 747 60 00

Venda sob prescrição médica.