Bula Ápice

Ápice é usado em adultos para:

Tratamento de dor nos nervos (dor causada por dano ou mau funcionamento dos nervos ou sistema nervoso) em adultos; como complemento no tratamento de crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização em adultos; tratamento de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença com dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

Ápice regula a transmissão de sinais entre células nervosas. O efeito costuma ser percebido cerca de uma semana após iniciar o tratamento.

Ápice não deve ser usado por quem tem alergia à pregabalina ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Tomar por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

Doses recomendadas:

Dor nos nervos, Ansiedade Generalizada e Epilepsia

• 150 a 600 mg por dia em 2 doses

Fibromialgia

• 150 a 450mg por dia em 2 doses

Começar com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia). Conforme resposta e tolerância, a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após 3-7 dias, até a dose máxima indicada. Melhora pode ocorrer na primeira semana. Ajustes devem ser feitos apenas pelo médico.

Pacientes com problemas nos rins ou idosos podem precisar de ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal começam com 25 mg.

Suspender gradualmente ao longo de 1 semana sob supervisão médica.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação.

Não partir, abrir ou mastigar as cápsulas.

Se esquecer, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome duas doses juntas. Esquecer doses pode prejudicar o tratamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe seu médico se tiver:

• Intolerância à galactose ou problemas para digerir lactose;
• Diabetes (pode alterar controle de peso e medicação);
• Problemas renais (pode precisar ajustar dose);
• Insuficiência cardíaca (piora possível dos sintomas).

Ápice pode causar tontura e sonolência, aumentando risco de quedas em idosos. Tenha cuidado até conhecer seus efeitos.

Pode prejudicar capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite atividades perigosas até saber como o medicamento afeta você.

Não dirija ou opere máquinas usando Ápice.

Pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, levando a quedas.

Raros casos de reações alérgicas graves (angioedema). Pare imediatamente se tiver inchaço no rosto, boca ou garganta.

Reações graves na pele podem ocorrer. Pare o uso e busque ajuda médica imediata se notar lesões cutâneas.

Pode causar visão embaçada temporária. Sintomas podem melhorar ao parar o medicamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use se estiver amamentando, pois o medicamento passa para o leite.

Ao parar o tratamento, podem ocorrer insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, sudorese, diarreia, sintomas gripais, depressão, dor, convulsões e tontura.

Convulsões podem ocorrer durante uso ou após parar Ápice.

Há relatos de dependência. Pacientes com histórico de abuso de drogas devem ser monitorados.

Pode causar dificuldade respiratória, especialmente em idosos ou com problemas renais ou respiratórios. Procure médico se tiver falta de ar.

Podem ocorrer pensamentos suicidas. Procure ajuda imediata se tiver esses pensamentos.

Não foi estabelecida segurança em adolescentes (12-17 anos).

Os efeitos mais comuns são tontura e sonolência. Geralmente leves a moderados:

• Muito comuns (mais de 10%): dor de cabeça*
• Comuns (1-10%): inflamação na garganta, aumento de apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia, redução de libido, falta de coordenação, tremores, fala arrastada, perda de memória, formigamentos, redução de sensibilidade, sonolência, tontura, vômitos, prisão de ventre, gases, inchaço abdominal, boca seca, cãibras, dores articulares, inchaço nas pernas, cansaço, ganho de peso, náusea*, diarreia*
• Incomuns (0,1-1%): redução de células de defesa, perda de apetite, baixa glicose, alucinações, agitação, alterações de humor, despersonalização, sonhos anormais, dificuldade para falar, aumento de libido, incapacidade de ter orgasmo, desmaio, contrações musculares, pressão baixa ao levantar, reflexos fracos, visão dupla, zumbido, taquicardia, pressão alta ou baixa, ondas de calor, vermelhidão, falta de ar, sangramento nasal, tosse, azia, erupções na pele, urticária, transpiração, incontinência urinária, disfunção sexual, febre, fraqueza, perda de consciência*, inchaço facial*, coceira*, mal-estar*, agressividade*
• Raros (0,01-0,1%): crises de pânico, apatia, pupilas dilatadas, aperto na garganta, pancreatite, dificuldade para engolir, suor frio, destruição muscular, insuficiência renal, dor nos seios, ausência de menstruação, secreção mamária, aumento das mamas em homens, reação alérgica grave*, inflamação na córnea*, insuficiência cardíaca*, inchaço no pulmão*, inchaço na língua*, reações graves na pele*, retenção urinária*, comportamento suicida*, pensamentos suicidas*
• Frequência desconhecida: depressão respiratória

*Relatados após comercialização

Atenção: este medicamento tem nova concentração no país. Podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cápsulas 75 mg e 150 mg

Embalagens com 7 ou 30 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos acima de 18 anos.

Cápsula 75 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, amarelo de quinolina, vermelho de azorrubina, azul brilhante, vermelho de ponceau, dióxido de titânio e gelatina.

Cápsula 150 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, talco, dióxido de titânio e gelatina.

Sintomas de overdose: alterações de humor, sonolência, confusão, depressão, agitação, inquietação e convulsões.

Tratamento inclui suporte geral e pode exigir hemodiálise. Procure médico imediatamente.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa.

Ápice pode potencializar efeitos de oxicodona (analgésico), álcool e lorazepam (calmante). Pode causar prisão de ventre quando usado com opioides.

Há relatos de insuficiência respiratória, coma e morte quando combinado com outros depressores do sistema nervoso.

Cuidado ao usar com opioides.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Para dor neuropática

Estudos mostraram eficácia em neuropatia diabética e neuralgia pós-herpética. Efeito observado na primeira semana.

Para epilepsia

Redução significativa na frequência de crises parciais observada na primeira semana.

Para transtorno de ansiedade

Redução dos sintomas observada na primeira semana.

Para fibromialgia

Redução significativa da dor, melhora na função e no sono. Efeitos mantidos a longo prazo.

Referências Bibliográficas

1 - BEYDOUN, A.; et al. Neurology, 2005.
2 - ARROYO, S.; et al. Epilepsia, 2004.
3 - SABATOWSKI R, et al. Pain, 2004.
4 - PANDE, A.C., et al. Am J Psychiatry, 2003.
5 - PANDE AC, et al. Eur Neuropsychopharmacol, 2000.
6 - FELTNER, D.E., et al. J Clin Psychopharmacol, 2003.
7 - RICKELS, K., et al. Arch Gen Psychiatry, 2005.
8 - POHL RB, et al. J Clin Psychopharmacol, 2005.
9 - MONTGOMERY, S.A., et al. J Clin Psychiatry, 2006.
10 - MONTGOMERY S, et al. Bri J Psych, 2008.
11 - CROFFORD LJ. Curr Opin Rheumatol, 2008.
12 - CROFFORD, L.J.; et al. Pain 2008.
13 - MEASE PJ, et al. J Rheumatol 2008.

Características do medicamento

Como funciona?

Mecanismo de ação

Liga-se a canais de cálcio no sistema nervoso, reduzindo liberação de neurotransmissores da dor.

Como o corpo processa o Ápice?

Absorção

Absorvido rapidamente, biodisponibilidade acima de 90%. Alimentos retardam absorção sem alterar efeito.

Distribuição

Distribui-se amplamente, atravessa barreira hematoencefálica e placenta. Não liga a proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Sofre metabolismo insignificante. 98% excretado inalterado.

Eliminação

Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida de 6.3 horas. Ajuste necessário em insuficiência renal.

Dados de segurança

Bem tolerado em doses clinicamente relevantes. Em animais, observados efeitos no SNC e raros casos de atrofia retiniana em ratos idosos.

Segurança em gestação

Não teratogênico em animais. Toxicidade fetal apenas em altas doses. Não recomendado na gravidez.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Como o medicamento se apresenta

• Ápice 75 mg: cápsula com tampa laranja e corpo branco
• Ápice 150 mg: cápsula toda branca

Observe o aspecto. Se houver alterações, consulte farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS: 1.0372.0298

Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi – SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.