Bula Antara

Este remédio é usado sozinho (sem combinar com outros anticonvulsivantes) para tratar crises focais/parciais, com ou sem generalização, em pacientes acima de 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.

Antara (levetiracetam) também é usado junto com outros remédios para epilepsia para tratar:

• Crises focais/parciais em adultos, adolescentes e crianças acima de 6 anos com epilepsia;
• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças acima de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil;
• Crises tônico-clônicas em adultos, adolescentes e crianças acima de 6 anos com epilepsia generalizada.

Para bebês e crianças abaixo de 20 kg, o tratamento deve começar preferencialmente com levetiracetam líquido.

A forma exata como o Antara (levetiracetam) age ainda não é totalmente conhecida.

Não use este remédio se você tem alergia ao Antara (levetiracetam), derivados de pirrolidona (como piracetam) ou qualquer componente da fórmula.

Gestantes só devem usar este remédio com orientação médica.

Engula os comprimidos com água. Tome a dose diária dividida em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), sempre no mesmo horário. Pode ser tomado com ou sem comida. Após tomar, pode sentir gosto amargo.

Posologia: doses do Antara

Doses quando usado sozinho para crises focais/parciais em pacientes acima de 16 anos com epilepsia recente

Comece com 250 mg duas vezes ao dia. Após duas semanas, pode aumentar para 500 mg duas vezes ao dia. Se necessário, pode aumentar mais 250 mg a cada duas semanas. Dose máxima: 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico ajustará a dose.

Não há estudos para uso sozinho em pacientes abaixo de 16 anos.

Doses quando usado com outros remédios para tratar:

• Crises focais/parciais em adultos, adolescentes e crianças acima de 6 anos;
• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças acima de 12 anos;
• Crises tônico-clônicas em adultos, adolescentes e crianças acima de 6 anos.

Adultos e adolescentes (12-17 anos) pesando 50 kg ou mais

Dose inicial: 500 mg duas vezes ao dia. Pode aumentar até 1500 mg duas vezes ao dia conforme resposta. Ajustes de 500 mg podem ser feitos a cada 2-4 semanas. Seu médico orientará.

Crianças (6-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) pesando menos de 50 kg

Dose inicial: 10 mg/kg duas vezes ao dia. Pode aumentar até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Ajustes não maiores que 10 mg/kg a cada duas semanas. Use a menor dose eficaz. Médico orientará ajustes.

O médico escolherá a forma e dose conforme peso, idade e necessidade.

Comprimidos de Antara não são adequados para bebês e crianças abaixo de 6 anos. Para eles, use levetiracetam líquido.

As doses disponíveis em comprimido também não são adequadas para crianças abaixo de 25 kg, quem não engole comprimidos ou precisa de doses menores que 250 mg. Nessas situações, use a solução oral.

Para crianças pesando 50 kg ou mais, use a mesma dose de adultos.

Ajuste de dose para casos especiais

Se precisar ajustar a dose, o médico indicará a dose correta.

Idosos

Ajuste de dose é necessário se tiver problemas nos rins.

Problemas renais

Como o remédio é eliminado pelos rins, a dose deve ser ajustada conforme a função renal. O médico verificará sua função renal.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar em casos leves a moderados. Em casos graves, ajuste é necessário.

Tempo de tratamento

Use o Antara pelo tempo que seu médico indicar.

Parando o tratamento

Se precisar parar, o remédio deve ser reduzido gradualmente. Seu médico orientará como parar.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Fale com seu médico se esquecer uma ou mais doses.

Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Fale com seu médico antes de usar Antara (levetiracetam):

• Se tiver doença nos rins ou fígado - pode precisar ajustar a dose;
• Se suas crises piorarem (aumento no número);
• Se tiver pensamentos de machucar-se ou suicídio - alguns pacientes tiveram esses efeitos;
• Se tiver alterações psiquiátricas como agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, irritabilidade ou psicose.

Ao parar o tratamento, reduza gradualmente para evitar aumento das crises. Consulte seu médico.

Podem ocorrer reduções nas células do sangue. Exames de sangue são recomendados se tiver fraqueza, febre, infecções repetidas ou problemas de coagulação.

Crises podem piorar, especialmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose.

Pacientes com mutação no gene SCN8A podem ter piora ou falta de efeito.

Gravidez e Amamentação

Só use na gravidez se necessário. Há risco de malformações. Tratamento com vários remédios aumenta o risco. Estudos em animais mostraram efeitos.

Durante a gravidez, os níveis do remédio podem diminuir. Parar o tratamento pode piorar a doença. Gestantes usando Antara devem ser monitoradas.

Se engravidar ou suspeitar, avise seu médico.

O remédio passa para o leite materno. Não é recomendado amamentar durante o tratamento. Se necessário, você e seu médico devem decidir se continua.

Gestantes só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Antara pode causar sonolência. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento.

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça, sonolência;
• Nariz entupido/inflamado.

Reação comum (1-10% dos pacientes)

• Fraqueza;
• Cansaço;
• Perda de apetite*;
• Depressão, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;
• Convulsão, desequilíbrio, tontura, tremor;
• Tontura (sensação de rodar);
• Tosse;
• Dor na barriga, diarreia, má digestão, vômito, enjoo;
• Manchas na pele.

* O risco de perda de apetite é maior se usar topiramato junto.

Reação incomum (0,1-1% dos pacientes)

• Diminuição de plaquetas;
• Ganho de peso;
• Mudanças de humor, agitação;
• Perda de memória, falta de coordenação, falta de atenção;
• Visão dupla, visão embaçada;
• Coceira na pele;
• Dor muscular;
• Ferimentos.

Reação rara (0,01-0,1% dos pacientes)

• Infecção;
• Mudanças de personalidade, pensamento anormal;
• Hiperatividade.

Reações com frequência desconhecida

• Diminuição de todas as células do sangue;
• Redução acentuada de glóbulos brancos;
• Alteração no eletrocardiograma;
• Reação alérgica grave;
• Baixo sódio no sangue;
• Perda de peso;
• Pensamentos suicidas, psicose, alucinações, raiva, confusão, pânico;
• Formigamento, movimentos involuntários, piora de crises;
• Problemas no fígado;
• Queda de cabelo, reações graves na pele;
• Destruição muscular;
• Inflamação do pâncreas;
• Problemas nos rins.

Japoneses podem ter maior risco de alguns efeitos.

Informe seu médico se tiver reações indesejadas. Avise também a empresa.

Atenção: este é um medicamento novo. Podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido de 250 mg ou 750 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Cada comprimido de 250 mg contém:

Excipientes: celulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, hiprolose, macrogol, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de 750 mg contém:

Excipientes: celulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, hiprolose, macrogol, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, amarelo crepúsculo, cloroidróxido de alumínio.

Overdose pode causar sonolência, agitação, agressão, diminuição da consciência, dificuldade respiratória e coma.

Contate seu médico se tomar mais comprimidos que o indicado.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Com outros anticonvulsivantes

Não foram observadas interações com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato ou lamotrigina.

Com probenecida

Não se sabe se afeta remédios eliminados pelos rins como anti-inflamatórios, sulfas ou metotrexato.

Com anticoncepcionais

Não foi observada interação.

Com digoxina e varfarina

Não foi observada interação.

Com antiácidos

Não há dados.

Com laxantes

Laxantes como macrogol podem reduzir o efeito. Não tome laxante 1 hora antes ou depois do Antara.

Com alimentos e álcool

Pode ser tomado com ou sem comida. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Comidas não alteram a absorção, mas podem atrasar um pouco.

Não há dados sobre álcool.

Resultados de Eficácia

Crises focais em adultos e adolescentes acima de 16 anos

Uso isolado

Estudo comparou levetiracetam e carbamazepina em pacientes acima de 16 anos com epilepsia recente. Após 26 semanas, 73% dos pacientes com levetiracetam ficaram livres de crises, semelhante à carbamazepina (72,8%).

Uso combinado

Três estudos mostraram redução significativa na frequência de crises quando usado com outros remédios. Pacientes usando 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg/dia tiveram redução de 20,9%, 16,4% e 22,2% respectivamente contra placebo.

Crises focais em crianças (4-16 anos)

Estudo mostrou redução média de 26,8% na frequência de crises com levetiracetam contra placebo.

Crises mioclônicas em pacientes acima de 12 anos

58,3% dos pacientes tiveram redução de pelo menos 50% nos dias com crises, contra 23,3% com placebo.

Crises tônico-clônicas em pacientes acima de 6 anos

Redução média de 28,3% na frequência de crises contra placebo.

Características Farmacológicas

Como age

O mecanismo exato não é totalmente conhecido. Acredita-se que atue em canais de cálcio e proteínas cerebrais específicas.

Como o corpo processa

Absorção rápida após ingestão. Biodisponibilidade de quase 100%. Picos em 1,3 hora. Meia-vida de 7 horas em adultos. Eliminado principalmente pela urina.

Em idosos, meia-vida pode chegar a 11 horas. Em crianças, meia-vida é menor (5-6 horas). Em problemas renais, dose precisa ser ajustada.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o medicamento

• Antara 250 mg: comprimido amarelo oblongo.
• Antara 750 mg: comprimido alaranjado oblongo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1279

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.