Bula Antak

Comprimido 

Indicações do Antak^®:

• Tratar úlceras no estômago ou duodeno, inclusive as causadas por anti-inflamatórios (às vezes combinado com antibióticos);
• Evitar úlceras causadas como efeito colateral de anti-inflamatórios, como remédios para artrite;
• Prevenir sangramentos de úlcera péptica e tratar úlcera duodenal com infecção por Helicobacter pylori;
• Tratar problemas por refluxo de ácido (azia, má digestão, queimação);
• Tratar úlceras após cirurgias;
• Tratar Síndrome de Zollinger-Ellison (úlceras graves com excesso de ácido);
• Tratar dispepsia crônica (dor na parte alta da barriga após comer ou dormir);
• Prevenir úlcera por estresse em pacientes graves;
• Prevenir Síndrome de Mendelson (problemas pulmonares por aspiração de suco gástrico).

Injetável

Indicações do Antak^®:

• Tratar úlceras no estômago ou duodeno;
• Prevenir sangramentos por úlceras;
• Tratar úlceras após cirurgias;
• Tratar problemas por refluxo (azia, má digestão);
• Tratar Síndrome de Zollinger-Ellison;
• Prevenir úlcera por estresse em pacientes graves;
• Evitar sangramento recorrente em úlcera péptica;
• Prevenir Síndrome de Mendelson.

Antak^® Injetável pode ser aplicado antes de anestesia para evitar problemas causados pelo ácido do estômago durante cirurgias.

Xarope

Indicações do Antak^®:

• Tratar úlceras no estômago ou duodeno, inclusive por anti-inflamatórios (às vezes combinado com antibióticos);
• Evitar úlceras causadas como efeito colateral de anti-inflamatórios;
• Prevenir sangramentos de úlcera péptica;
• Tratar úlcera duodenal com infecção por Helicobacter pylori;
• Tratar problemas por refluxo (azia, má digestão, queimação);
• Tratar úlceras após cirurgias;
• Tratar Síndrome de Zollinger-Ellison;
• Tratar dispepsia crônica (dor na parte alta da barriga após comer ou dormir);
• Prevenir úlcera por estresse em pacientes graves;
• Prevenir Síndrome de Mendelson.

Antak^® contém ranitidina, que reduz a produção de ácido no estômago, ajudando na cicatrização de gastrites e úlceras e prevenindo complicações.

Você pode sentir melhora em poucos dias, mas não interrompa o tratamento antes do prazo indicado pelo médico para evitar retorno dos sintomas.

Comprimido / Injetável / Xarope

Avise seu médico se:

• Tem alergia a Antak^®, ranitidina ou qualquer componente;
• Está grávida, planeja engravidar ou amamentando.

Somente Injetável / Xarope

• Tem problemas renais;
• Tem câncer no estômago (carcinoma gástrico);
• Tem porfiria (doença rara);
• Idosos acima de 65 anos com doença pulmonar, diabetes ou imunidade baixa.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Comprimido

Engula o comprimido inteiro com água.

Injetável

Pode ser misturado com:

• Soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%);
• Solução de glicose 5%;
• Solução de Hartmann;
• Bicarbonato de sódio 4,2%.

Descartar soluções diluídas após 24 horas.

Xarope

Não misture ou dilua o xarope com outros líquidos.

Posologia do Antak

Comprimido / Xarope

Adultos

Úlcera duodenal e gástrica

Durante a crise

150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Cicatrização geralmente em 4 semanas (pode levar até 8 semanas).

Para úlcera duodenal, 300 mg duas vezes ao dia por 4 semanas pode ter melhor resultado.

Tratamento prolongado

150 mg à noite. Fumantes podem precisar de 300 mg à noite.

Úlcera por anti-inflamatórios

150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite por 8-12 semanas. Para prevenção: 150 mg duas vezes ao dia.

Úlcera duodenal com H. pylori

300 mg à noite (ou 150 mg 2x/dia) com antibióticos por 2 semanas, seguido de mais 2 semanas só com Antak^®.

Úlcera pós-operatória

150 mg duas vezes ao dia por 4-8 semanas.

Refluxo gastroesofágico

Durante a crise

150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite por 8-12 semanas. Casos graves: 150 mg quatro vezes ao dia.

Tratamento prolongado

150 mg duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas

150 mg duas vezes ao dia por 2 semanas (pode estender por mais 2 semanas).

Síndrome de Zollinger-Ellison

Dose inicial: 150 mg três vezes ao dia (pode aumentar até 6 g/dia).

Dispepsia crônica

150 mg duas vezes ao dia por até 6 semanas.

Pacientes sem melhora ou com retorno rápido dos sintomas precisam de investigação.

Prevenção da Síndrome de Mendelson

150 mg 2 horas antes da anestesia e de preferência 150 mg na noite anterior. Grávidas: 150 mg a cada 6 horas.

Prevenção de sangramento em pacientes graves

150 mg por via oral duas vezes ao dia quando o paciente puder se alimentar.

Crianças

2-4 mg/kg duas vezes ao dia (máximo 300 mg/dia) para úlcera péptica.

Problemas nos rins

Dose diária de 150 mg. Após diálise: 150 mg imediatamente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar o médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Injetável

Formas de administração:

• Injeção lenta na veia (2 min): 50 mg a cada 6-8 horas;
• Infusão na veia: 25 mg/h por 2 horas, repetindo a cada 6-8 horas;
• Injeção no músculo: 50 mg a cada 6-8 horas.

Prevenção da Síndrome de Mendelson

50 mg no músculo ou veia 45-60 minutos antes da anestesia.

Prevenção de sangramento em pacientes graves

Manter até o paciente se alimentar normalmente. Depois, pode-se usar comprimidos de 150 mg duas vezes ao dia.

Para prevenção de sangramento gastrointestinal: 50 mg na veia seguido de infusão contínua.

Crianças

Uso não avaliado.

Problemas nos rins

Dose reduzida para 25 mg.

Idosos

Não precisa ajustar dose.

Siga as orientações médicas. Não interrompa o tratamento sem avisar o médico.

Tome a dose esquecida assim que lembrar e continue no horário normal.

Em dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Comprimido / Injetável / Xarope

O tratamento pode esconder sintomas de câncer no estômago. Descartar essa possibilidade antes de usar Antak^®.

Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Evitar uso em pacientes com porfiria aguda.

Idosos e pacientes com histórico de úlcera usando anti-inflamatórios precisam de acompanhamento.

Idosos, pacientes com doença pulmonar, diabetes ou imunidade baixa têm maior risco de pneumonia.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Somente Injetável

Doses altas na veia por mais de 5 dias podem elevar enzimas do fígado. Raros casos de batimento cardíaco lento após aplicação rápida.

Somente Xarope

Contém álcool (até 405 mg por colher de 5 mL). Equivale a cerca de 1 mL de cerveja ou 5 mL de vinho.

Comprimido / Injetável / Xarope

A maioria não tem problemas, mas alguns podem apresentar efeitos adversos.

Procure médico imediatamente se tiver:

Raros (0,01%-0,1%):

• Dificuldade para respirar, dor no peito;
• Inchaço no rosto, lábios ou língua;
• Febre;
• Manchas ou rachaduras na pele;
• Fraqueza ao levantar.

Muito raros (<0,01%):

• Reação alérgica grave (choque anafilático).

Esses efeitos podem ocorrer após uma única dose.

Avise seu médico se sentir:

Raros (0,01%-0,1%):

• Batimento cardíaco lento ou irregular;
• Tontura;
• Reações na pele (manchas vermelhas/roxas).

Somente Comprimido

• Cansaço;
• Fraqueza;
• Falta de ar.

Muito raros (<0,01%):

• Visão embaçada;
• Náuseas, vômitos, falta de apetite, pele/olhos amarelados, urina escura (pode indicar hepatite);
• Confusão mental;
• Impotência sexual;
• Diarreia;
• Queda de cabelo;
• Dor forte no estômago ou mudança no padrão da dor;
• Infecções repetidas;
• Manchas roxas;
• Dor de cabeça;
• Dores musculares ou nas juntas;
• Problemas nos rins (mudança na urina, náuseas, vômitos, confusão, febre, manchas);
• Depressão;
• Alucinações;
• Tremores;
• Aumento das mamas;
• Saída de leite das mamas.

Avise que usa Antak^® antes de exames de sangue ou urina.

Consulte seu médico se tiver sintomas incomuns.

Informe reações adversas ao médico ou farmacêutico.

Comprimido

Antak^® comprimidos 150 mg

Caixas com 10 ou 20 comprimidos.

Antak^® comprimidos 300 mg

Caixas com 10 ou 20 comprimidos.

Uso oral para adultos e crianças.

Injetável

Solução para injeção (25 mg/mL), em caixas com 5 ampolas de 2 mL.

Uso na veia ou músculo para adultos.

Xarope

Antak^® Xarope 150 mg/10 mL: frasco de 120 mL com copo dosador.

Uso oral para adultos e crianças.

Comprimido

Antak^® comprimidos 150 mg:

*Equivalente a 150 mg de ranitidina.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry OY-S-7322.

Antak^® comprimidos 300 mg:

*Equivalente a 300 mg de ranitidina.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, Opadry OY-S-7322.

Injetável

Cada 1 mL contém:

*Equivalente a 25 mg de ranitidina.

Veículo: cloreto de sódio, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro, água para injetáveis.

Xarope

*Equivalente a 150 mg de ranitidina.

Veículo: hipromelose, álcool etílico, propilparabeno, butilparabeno, fosfato monobásico de potássio, fosfato dibásico de sódio, cloreto de sódio, sacarina sódica, sorbitol a 70%, essência de menta e água purificada.

Comprimido / Injetável / Xarope

Superdoses geralmente não causam problemas graves. Em caso de ingestão excessiva, procure socorro médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Somente Xarope

Contém álcool (até 405 mg por colher de 5 mL). Equivale a cerca de 11 mL de cerveja ou 5 mL de vinho. Cuidado com crianças, grávidas, alcoólatras e pessoas com doenças hepáticas ou cerebrais.

Antak^® pode interagir com outros medicamentos. Seu médico pode ajustar doses ou suspender o tratamento.

Avise seu médico se estiver usando:

• Ansiolíticos/sedativos (diazepam, triazolam, midazolam);
• Anestésicos (lidocaína);
• Anticonvulsivantes (fenitoína);
• Remédios para pressão (propanolol);
• Remédios para asma (teofilina);
• Remédios para arritmia (procainamida);
• Remédios para diabetes (glipizida);
• Antifúngicos (cetoconazol);
• Remédios para AIDS (atazanavir, delavirdina);
• Remédios para câncer (gefitinibe);
• Remédios para úlcera (sucralfato).

Não há contraindicações por idade.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Interações com alimentos

Resultados de estudos com o Antak

Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

Estudo com 49 crianças/adolescentes (1-17 anos) com esofagite tratados com ranitidina (4 mg/kg) 2x/dia por 8 semanas. 96% tiveram melhora dos sintomas e 81,5% melhora endoscópica.

Outro estudo com 58 pacientes com DRGE e outras condições mostrou taxa de cicatrização de 85%.

Estudo em 37 asmáticos com DRGE: ranitidina reduziu sintomas noturnos de asma em 30%.

Prevenção de úlceras com risco de sangramento

Estudo com 165 pacientes de risco: ranitidina reduziu sangramento digestivo de 20% (controle) para 8,5%.

Tratamento de úlceras

Estudo em 12 crianças com úlceras: doses orais calculadas a partir de parâmetros endovenosos cicatrizaram úlceras em 6 semanas sem efeitos adversos.

Referências Bibliográficas:

Kawakami, E. et al. Folha Med; 117(2): 165-70, 1998.
Scorza, A et al. Int J Clin Pharmacol Res; 10(3): 179-82, 1990.
Gustafsson, P.M. et al. Eur Respir J; 5(2): 201-6, 1992.
Lopez-Herce, J. Crit Care Med; 20(8): 1082-9, 1992.
Blumer, J.L. et al. J Pediatr;107(2):301-6, 1985.

Como o Antak age e como é eliminado

Como age no organismo

Ranitidina bloqueia receptores H2, reduzindo a produção de ácido gástrico basal e estimulada. Diminui volume e concentração de ácido/pepsina.

Como o corpo processa

Absorção rápida pelo intestino, com pico em 2-3 horas. Biodisponibilidade oral ~50%. Meia-vida: 2-3 horas (aumenta em problemas renais).

30% excretado na urina inalterado em 24h. Atravessa placenta e aparece no leite materno.

Em recém-nascidos: meia-vida ~3,45 horas.

Dados farmacocinéticos do xarope (média):

Comprimido / Injetável / Xarope

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características:

Comprimido 150 mg

Comprimidos redondos, brancos, com dosagem gravada.

Comprimido 300 mg

Comprimidos alongados, brancos, com dosagem gravada.

Injetável

Solução incolor a amarela clara em ampolas de 2 mL.

Xarope

Líquido transparente amarelo-claro com sabor/cheiro de menta.

Se houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Somente Comprimido

Validade: 24 meses após fabricação.

Somente Injetável

Descarte soluções diluídas após 24 horas.

Comprimido / Injetável / Xarope

MS: 1.0107.0229

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18875

SAC:
0800 701 22 33

Venda sob prescrição médica.

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Somente Comprimido / Xarope

Registrado e fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Somente Injetável

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Itália

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira