Bula Annita

Annita^® trata estas infecções:

• Virose estomacal por rotavírus e norovírus;
• Verminoses causadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus,Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
• Amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
• Giardíase com diarreia por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• Criptosporidíase com diarreia por Cryptosporidium parvum;
• Blastocistose, balantidíase e isosporíase causadas por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

Annita^® combate protozoários ao bloquear uma enzima vital para o parasita.

Em vermes, o mecanismo é similar, embora outros processos ainda estejam sendo estudados.

Contra vírus, inibe a formação de novas partículas virais, impedindo sua multiplicação.

O efeito inicia entre 2 a 4 horas após a ingestão.

Não use Annita^® nestas situações:

• Problemas no fígado ou rins;
• Alergia a qualquer componente da fórmula.

Suspensão Oral: Não use em menores de 1 ano.

Comprimido: Não use em menores de 12 anos.

Suspensão oral

Tome Annita^® com alimentos para melhor absorção.

Prepare a suspensão antes do primeiro uso:

1. Agite o frasco fechado para soltar o pó.
   
2. Complete com água filtrada ou fervida até a marca.
   
3. Coloque o adaptador para seringa.
   
4. Tampe e agite vigorosamente. Se necessário, complete novamente com água e homogeneíze.
   
5. Meça o volume com a seringa. Vire o frasco, puxe o êmbolo até a dose prescrita.
   
6. Administre diretamente na boca com a seringa ou use uma colher.
   

Descarte sobras após 7 dias.

Atenção: Use apenas a seringa fornecida. Lave após cada uso.

Agite bem antes de cada dose.

Posologia

Siga exatamente as orientações médicas. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Comprimido

Tome Annita^® com alimentos para melhor absorção.

Posologia

Siga exatamente as orientações médicas. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar, partir ou abrir.

Tome a dose esquecida assim que lembrar e continue o tratamento. Se estiver perto da próxima dose, ignore a anterior e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Medidas de higiene para prevenir infecções:

• Lave bem frutas e verduras;
• Higienize utensílios domésticos;
• Mantenha alimentos e água cobertos;
• Lave as mãos antes de comer e após usar o banheiro; mantenha unhas cortadas;
• Use água tratada, filtrada ou fervida;
• Use instalações sanitárias adequadas e limpas;
• Não use fezes humanas como adubo;
• Não coma carne suína ou bovina crua ou mal passada;
• Compre carnes de origem conhecida;
• Evite andar descalço em locais contaminados.

Amamentação

Annita^® só deve ser usado durante amamentação se o benefício justificar o risco para o bebê.

Gravidez

Annita^® só deve ser usado na gravidez se o benefício superar o risco para o feto.

Nunca use durante a gestação sem orientação médica.

• Efeitos comuns (1-10% dos usuários): cólica abdominal, diarreia, enjoo, vômito e dor de cabeça.
• Efeitos incomuns (0,1-1% dos usuários): reação alérgica, alterações nos exames de fígado, anemia, aumento do apetite, alterações na creatinina, suor excessivo, tontura, amarelamento dos olhos, febre, gases, pressão alta, coceira, rinite, aumento das glândulas salivares, coração acelerado, urina ou sêmen amarelados.

Annita^® pode deixar urina e sêmen amarelo-esverdeados devido à coloração da fórmula, sem significado clínico. Se persistir após o tratamento, consulte o médico.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Pó para suspensão oral 20 mg/mL

Frasco com 45 mL ou 100 mL após preparo.

Via oral.

Para crianças acima de 1 ano.

Comprimido revestido 500 mg

Blíster com 6 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Cada mL da suspensão pronta contém:

20 mg de Nitazoxanida.

Excipientes: sorbitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido adípico, benzoato de sódio, goma xantana, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, sucralose e corante vermelho nº 33.

Cada comprimido contém:

500 mg de Nitazoxanida.

Excipientes: amido, álcool Isopropílico, amidoglicolato de sódio, sorbitol, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, Eudragit L100, água purificada, macrogol, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila e acetona.

Em caso de superdose, busque atendimento médico. Sintomas podem incluir dor abdominal, enjoo, vômito e diarreia. Lavagem estomacal pode ser eficaz se feita rapidamente.

Em overdose acidental, procure emergência médica e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Interação entre medicamentos

Nitazoxanida não inibe significativamente o citocromo P450. Porém, por ligar-se fortemente a proteínas plasmáticas, use com cautela junto a anticoagulantes (ex: varfarina) ou fenitoína.

Interação com alimentos

Ingerir com alimentos aumenta a absorção do remédio.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Tome Nitazoxanida com alimentos para melhor absorção.

Efeito dos alimentos

Comprimidos com alimento: concentrações plasmáticas aumentam quase 2x.

Suspensão oral com alimento: concentrações aumentam 45-50%.

Resultados de Eficácia

Giardíase em adultos e adolescentes ≥12 anos

Estudos mostraram eficácia >83% com comprimido de 500mg 2x/dia por 3 dias. ⁽¹⁾

Giardíase em crianças 1-11 anos

Nitazoxanida (3 dias) vs metronidazol (5 dias): eficácia 85% vs 80%. ⁽²⁾

Criptosporidíase em adultos e adolescentes ≥12 anos

Comprimido (96%) e suspensão (87%) superiores a placebo (41%) após 3 dias. ⁽³⁾

Criptosporidíase em crianças 1-11 anos

Suspensão oral (88%) superior a placebo (38%). Em crianças desnutridas: 56% vs 23%. ^(4,5)

Rotavírus em crianças

Suspensão reduziu duração da doença de 75 para 31 horas. ⁽⁶⁾

Vírus em adolescentes e adultos

Comprimido reduziu sintomas de 2,5 para 1,5 dias em infecções por norovírus/rotavírus. ⁽⁷⁾

Infecções parasitárias mistas

Eficácia de 71-100% contra amebas, giárdia e vermes após 3 dias de tratamento. ⁽⁸⁾

Referências:

1 – Rossignol JF, Ayoub A, Ayers MS. Treatment of Diarrhea Caused by Giardia intestinalis and Entamoeba histolytica or E. dispar: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Nitazoxanide. Journal of Infectious Diseases. 2001; 184:381-4.
2 - Ortiz JJ, Ayoub A, Gargala G, Chegne N L & Favennec L. Randomized clinical study of nitazoxanide compared to metronidazole in the treatment of symptomatic giardiasis in children from Northern Peru. Aliment Pharmacol Ther 2001; 15: 1409±1415. Aliment Pharmacol Ther 2001; 15: 1409-1415.
3 - Rossignol JF, Kabil SM, El-Gohary Y and Younis AM. Effect of Nitazoxanide in Diarrhea and Enteritis Caused by Cryptosporidium Species. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2006;4:320-324.
4- Rossignol JF, Ayoub A and Ayers MS. Treatment of Diarrhea Caused by Cryptosporidium parvum: A Prospective Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled study of Nitazoxanide. The Journal of Infectous Diseases 2001;184:103-6.
5 – Amadi B, Mwiva M, Musuku J, Watuka A, Sianongo S, Ayoub A and Kelly P. Effect of nitazoxanide on mobility and mortality in Zambian children with cryptosporidiosis: a randomized controlled trial. Lancet 2002 Nov2;360(9343): 1375-80.
6 – Rossignol JF, Abu-Zekry M and Santoro MG. Effect of nitazoxanide for treatment of severe rotavirus diarrhea: randomized double-blind placebo-controlled trial. Lancet 2006 June 13; 368(9530):124-129.
7 – Rossignol JF and El-Gohary M. Nitazoxanide in treatment of viral gastroenteritis: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Aliment Pharmacol Ther 2006; 24: 1423-1430.
8 – Cabello RR et al. Nitazoxanide for the treatment of intestinal protozoan and helmintic infections in Mexico. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 1997; 91: 701-703.

Como o remédio age?

Nitazoxanida é um antiparasitário sintético de amplo espectro. Fórmula: C₁₂H₉N₃O₅S (peso 307,3).

Mecanismo de ação

Bloqueia enzima essencial para metabolismo de protozoários. Em vermes, mecanismo similar. Contra vírus, inibe replicação viral. Efeito inicia em 2-4 horas.

Como o corpo processa?

Absorção

Pico plasmático em 1-4 horas. Biodisponibilidade da suspensão: 70% vs comprimido.

Distribuição

>99% ligado a proteínas plasmáticas.

Metabolismo

Transformado em tizoxanida (ativo), depois em tizoxanida glicuronídeo.

Eliminação

2/3 excretados nas fezes, 1/3 na urina.

Armazene em temperatura ambiente (15°C-30°C), local seco e na embalagem original.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Suspensão Oral: Use até 7 dias após o preparo.

Aspecto

Suspensão Oral

Pó amarelo-rosado. Suspensão pronta: rosa homogênea, pode formar espuma branca. Odor levemente ácido.

Comprimido

Comprimidos amarelados oblongos com marca "Annita". Odor característico.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0390.0173

Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
Farmoquímica S/A.
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.