Bula Anforicin B

Este remédio trata infecções graves por fungos:

Aspergilose; blastomicose; candidíase generalizada; coccidioidomicose; criptococose; endocardite por fungo; infecção ocular por Candida; infecções abdominais (incluindo peritonites); leishmaniose (não é tratamento principal); meningite por criptococos; meningite por fungo; mucormicose; infecção generalizada por fungo; esporotricose disseminada; infecções urinárias por fungo; meningoencefalite amebiana; paracoccidioidomicose. Não serve para infecções fúngicas superficiais. O Anforicin B^® não age contra bactérias, Rickettsias ou vírus.

Pode ser usado em pacientes com defesas baixas que têm febre persistente e não melhoraram com antibióticos.

O Anforicin B^® contém anfotericina B, um remédio antifúngico obtido do Streptomyces nodosus.

A anfotericina B mata os fungos ao se ligar à membrana das células fúngicas, causando vazamento de conteúdo interno. O efeito depende da quantidade no corpo e da sensibilidade do fungo.

É eliminado lentamente pelos rins (2-5% ativo). Pode ser detectado na urina por 3-4 semanas após parar o tratamento. Também é eliminado pela bile. Problemas renais ou hepáticos não alteram seus níveis no sangue.

Não use se tiver problemas graves nos rins ou alergia à anfotericina B ou qualquer componente do remédio, exceto se o médico considerar essencial para salvar a vida.

Gravidez – Categoria de Risco B.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Este remédio só é usado em hospitais ou clínicas por profissionais treinados.

Dose

Aplicado na veia lentamente (2-6 horas). Concentração recomendada: 0,1 mg/mL.

A dose varia por paciente (tipo de infecção, fungo, etc.). Inicia-se com 0,25 mg/kg por dia se o paciente tiver rins e coração saudáveis. Pode-se fazer teste inicial com 1 mg. Monitorar temperatura, pulso, respiração e pressão a cada 30 minutos por 2-4 horas. Pacientes graves podem receber 0,3 mg/kg. Dose diária final: 0,5-1,0 mg/kg.

Dose máxima diária: 1,5 mg/kg. Não ultrapassar.

Atenção:

Nunca exceder 1,5 mg/kg/dia. Overdose pode causar parada cardíaca ou respiratória.

Adultos

Candidíase

0,4-0,6 mg/kg/dia por 4+ semanas. Casos graves podem precisar de 1 mg/kg/dia. Tratamento até melhora clínica (dose total pode chegar a 2-4 g).

Criptococose

0,3 mg/kg/dia por 4-6 semanas. Pacientes com defesas baixas ou meningite: 6 semanas (pode combinar com outros remédios). Pacientes com AIDS: 0,7–0,8 mg/kg/dia por 12 semanas.

Coccidioidomicose

1,0-1,5 mg/kg/dia (dose total 0,5-2,5 g). Meningite pode precisar de aplicação na coluna.

Blastomicose

0,3-1 mg/kg/dia (dose total 1,5-2,5 g).

Histoplasmose

0,5-1 mg/kg/dia (dose total 2-2,5 g).

Esporotricose

Até 9 meses (dose total até 2,5 g).

Aspergilose

0,5-1+ mg/kg/dia por 6-12+ semanas (dose total 2-4 g).

Mucormicose

0,7-1,5 mg/kg/dia (controlar diabetes é essencial).

Crianças

Dose mínima eficaz: 0,5-1 mg/kg uma vez ao dia. Não exceder 1,5 mg/kg/dia. Duração conforme resposta.

Siga exatamente as orientações médicas. Não pare sem autorização.

Como é aplicado por profissionais de saúde, não há risco de esquecimento.

Em dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Pesar riscos x benefícios, pois é usado em infecções fúngicas graves.

Overdose pode causar parada cardíaca. Dose máxima: 1,5 mg/kg/dia.

Só deve ser aplicado na veia, sob supervisão médica.

Reações comuns nas primeiras aplicações: calafrios, febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, dor muscular, pressão baixa.

Evitar aplicação rápida (menos de 1 hora) para prevenir problemas cardíacos. Hidratação ajuda a proteger os rins.

Separar aplicação de transfusões de sangue. Pacientes em radioterapia podem ter reações neurológicas.

Monitorar rins, fígado, sangue e sais minerais durante tratamento.

Gravidez

Passa pela placenta. Só usar se benefícios superarem riscos.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Categoria de Risco B.

Amamentação

Pode passar para o leite. Recomenda-se suspender amamentação.

Idosos

Dose ajustada individualmente.

Crianças

Segurança estabelecida por uso clínico. Prevenir infecções cruzadas com higiene.

Câncer e fertilidade

Não há estudos sobre risco de câncer, mutação ou efeitos na fertilidade.

Comuns (>1/100 e <1/10):

Pressão baixa, dor no local, diarreia, má digestão, falta de apetite, enjoo, vômito, anemia, dor nas juntas e músculos, dor de cabeça, respiração rápida, febre com calafrios, mal-estar, tremores.

Muito raros (<1/10.000):

Batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca, manchas na pele, reação no local da aplicação, temperatura baixa, alteração de exames do fígado, alergia grave, problemas neurológicos, visão alterada.

Frequência desconhecida:

Parada cardíaca, arritmias, manchas/coceira na pele, alterações de potássio/cálcio/magnésio, problemas renais (inclusive parada de urina), dano no fígado, reações alérgicas, convulsões, zumbido, falta de ar.

Informe seu médico sobre qualquer reação.

Pó para solução injetável

Caixa com 1 ou 25 frascos de 50 mg + diluente.

Aplicação na veia.

Adultos e crianças.

Cada frasco contém:

50 mg de anfotericina B

Excipientes: desoxicolato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Diluente:

Ampola de 10 mL:

Água para injeções.

Overdose pode causar dano nos rins, desequilíbrio de sais minerais e parada cardiorrespiratória. Parar imediatamente e monitorar o paciente. Não é removido por hemodiálise.

Nunca exceder 1,5 mg/kg/dia.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Cuidado com remédios que prejudicam os rins, corticoides, remédios que pioram a perda de potássio, flucitosina, cetoconazol, miconazol, cisplatina e pentamidina. Transfusões de sangue durante o tratamento podem causar reações pulmonares.

Exames necessários

Monitorar durante tratamento:

• Ureia
• Creatinina

Se aumentarem, pode ser necessário parar o remédio.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação.

Eficácia

Infecções por fungos

Estudos mostraram eficácia contra aspergilose, candidíase e outras infecções graves em pacientes que não toleravam outros tratamentos.

Rins

Pacientes com problemas renais prévios tiveram melhora nos níveis de creatinina durante tratamento (ver Figuras 1 e 2).

Figura 1: Alterações da creatinina em pacientes com aspergilose

[ ] = Número de pacientes.

Figura 2: Alterações da creatinina em pacientes com infecções fúngicas

[ ] = Número de pacientes.

Doses acima de 5 mg/kg/dia podem causar dano renal.

Como age

Grupo: Antifúngicos sistêmicos.
Código: J02AA01.

Liga-se às membranas dos fungos, causando vazamento celular. Também pode danificar células humanas.

Ativo contra Aspergillus, Candida e outros fungos em estudos laboratoriais e animais.

No organismo

Distribui-se principalmente para baço, pulmão e fígado (ver tabela abaixo). Eliminado lentamente (meia-vida longa).

Grupos especiais

Problemas no fígado

Pode ser usado com monitoramento.

Problemas nos rins

Monitorar função renal antes e durante tratamento. Pode ser usado durante diálise.

Idosos e crianças

Doses ajustadas conforme peso e condição clínica.

Guardar na geladeira (2°C a 8°C) antes de abrir, protegido da luz.

• Após preparo (5 mg/mL): válido 24h em temperatura ambiente ou 1 semana na geladeira.
• Após diluir para uso (0,1 mg/mL): usar imediatamente.

Prazo de validade: 36 meses (ver embalagem). Não usar vencido.

Características

Pó amarelo. Após diluir: líquido amarelo transparente.

Se notar alteração no aspecto, não use. Consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Lote, fabricação e validade:
Ver embalagem

Registro MS: 1.0298.0229

Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 19 18

Venda sob prescrição médica. 

Uso hospitalar.