Bula Androcur

Androcur^® contém acetato de ciproterona, que bloqueia hormônios masculinos presentes em homens e mulheres. É usado para tratar problemas relacionados a esses hormônios. Converse com seu médico sobre como este medicamento funciona e quando usá-lo.

Androcur^® (acetato de ciproterona) é um remédio hormonal que reduz os efeitos dos andrógenos, hormônios sexuais produzidos principalmente em homens, mas também em mulheres em menor quantidade.

Em mulheres, trata problemas causados por andrógenos, como pelos em excesso (hirsutismo), queda de cabelo (alopecia) e acne ou oleosidade da pele.

Em homens, reduz a testosterona no sangue, diminuindo impulsos sexuais em desvios. Também retarda o crescimento do câncer de próstata ao bloquear a ação dos andrógenos.

Não use Androcur^® se você tiver alguma das condições abaixo. Converse com seu médico antes de começar o tratamento.

Contraindicações para mulheres

• Grávidas ou amamentando;
• Doenças no fígado;
• Histórico de icterícia ou coceira intensa na gravidez;
• Histórico de herpes na gravidez;
• Problemas no fígado que alteram a excreção de bilirrubina (Síndromes de Dubin-Johnson e Rotor);
• Tumores benignos ou malignos no fígado;
• Tumor benigno no cérebro (meningioma);
• Doenças que causam fraqueza intensa;
• Depressão grave;
• Problemas de coagulação (trombose, embolia);
• Diabetes grave com complicações vasculares;
• Anemia falciforme;
• Alergia ao acetato de ciproterona ou outros componentes.

Se estiver em terapia combinada, leia também a bula do outro medicamento usado com Androcur^®.

Contraindicações para homens

Para redução de impulsos sexuais:

• Doenças no fígado;
• Síndromes de Dubin-Johnson e Rotor;
• Tumores benignos ou malignos no fígado;
• Meningioma;
• Doenças que causam fraqueza intensa;
• Depressão grave;
• Problemas de coagulação;
• Diabetes grave com complicações vasculares;
• Anemia falciforme;
• Alergia ao acetato de ciproterona.

Para câncer de próstata inoperável:

• Doenças no fígado;
• Síndromes de Dubin-Johnson e Rotor;
• Tumores hepáticos (exceto por metástase do câncer de próstata);
• Meningioma;
• Doenças que causam fraqueza intensa (exceto pelo câncer);
• Depressão grave;
• Problemas de coagulação atuais ou passados;
• Alergia ao acetato de ciproterona.

Tome os comprimidos com um pouco de líquido após as refeições.

Se o efeito for forte ou fraco demais, avise seu médico ou farmacêutico.

Uso em homens

Dose máxima diária: 300mg.

Redução de impulsos sexuais:

Início com 50 mg duas vezes ao dia. O médico pode aumentar para 100 mg 2-3 vezes ao dia se necessário. Após melhora, mantém-se a menor dose eficaz (geralmente 25 mg duas vezes ao dia). Reduza a dose gradualmente sob orientação médica.

Uso prolongado pode ser necessário, junto com acompanhamento psicológico.

Câncer de próstata inoperável:

100 mg 2 a 3 vezes ao dia (200-300 mg/dia). Não interrompa sem orientação médica.

Para reduzir pico hormonal com agonistas de GnRH:

100 mg duas vezes ao dia (200 mg) por 5-7 dias, depois 200 mg/dia por 3-4 semanas junto com o agonista.

Para ondas de calor após cirurgia ou tratamento:

50 a 150 mg/dia, podendo chegar a 300 mg/dia se necessário.

Uso em mulheres

Não use se grávida. Inicie no 1º dia da menstruação. Sem menstruação? Comece imediatamente (esse dia conta como 1º do ciclo).

Terapia combinada com anticoncepcional:

Tome 100 mg/dia do 1º ao 10º dia do ciclo. Associe um anticoncepcional (ex: Diane^® 35) do 1º ao 21º dia para proteção contraceptiva.

• Androcur^®.
# Diane^® 35.

Tome sempre no mesmo horário. Após 21 dias, faça pausa de 7 dias (ocorre sangramento). Reinicie o ciclo após 4 semanas, mesmo sem ter parado de sangrar.

Com melhora, o médico pode reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg nos primeiros 10 dias. Em alguns casos, só o anticoncepcional basta. Evite uso por anos. Na menopausa ou após histerectomia, use 25-50 mg/dia em ciclos de 21 dias com 7 de pausa.

Sem sangramento na pausa:

Interrompa e consulte o médico para descartar gravidez.

Informações para grupos especiais

Crianças e adolescentes:

Não use antes do fim da puberdade (pode afetar crescimento). Homens abaixo de 18 anos: não recomendado. Mulheres: só após puberdade completa.

Idosos (65+):

Sem ajuste de dose necessário.

Problemas no fígado:

Não use.

Problemas nos rins:

Sem ajuste de dose necessário.

Parando o tratamento

Os sintomas podem voltar se interromper. Só pare com orientação médica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare sem conversar com seu médico.

Homens: Não tome a dose esquecida. Continue no horário normal.

Mulheres: Descarte o comprimido esquecido. Tome o próximo no horário habitual (junto com o anticoncepcional, se for o caso). Esquecer pode causar sangramento fora do período.

Se estiver com anticoncepcional (ex: Diane^® 35): Tome até 12 horas após o horário. Após 12 horas, a proteção contraceptiva pode falhar. Siga as orientações da bula do anticoncepcional. Se não menstruar, investigue gravidez antes de nova cartela.

Em dúvida? Procure seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico se tem diabetes – pode ser necessário ajustar outros remédios. Monitore a função adrenal com doses altas. Androcur^® pode causar meningioma (tumor cerebral benigno) com uso prolongado ou em altas doses. Sintomas: visão turva, perda auditiva, dor de cabeça forte, convulsões. Pare imediatamente se diagnosticado.

Informe se já teve coágulos sanguíneos (trombose, embolia, AVC, infarto). O risco aumenta em pacientes com tumores avançados.

Mulheres:

Faça exames ginecológicos antes de começar. Sangramento leve durante o ciclo? Continue o tratamento. Sangramento intenso? Consulte o médico. Se usar anticoncepcional combinado, leia sua bula.

Homens:

Álcool pode reduzir o efeito no controle de impulsos. Monitore anemia durante o tratamento. Com câncer de próstata, informe se tem histórico de: problemas de coagulação, anemia falciforme ou diabetes grave.

Monitoramento obrigatório: Função hepática (bilirrubina, TGO/TGP) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Não é anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

Proibido para grávidas ou lactantes.

Dirigir ou operar máquinas

Pode causar cansaço e reduzir a concentração.

Como todo remédio, Androcur^® pode causar efeitos indesejados.

Procure seu médico imediatamente se tiver:

• Mal-estar, febre, náusea, pele/olhos amarelados, urina escura (sinais de dano no fígado);
• Dor abdominal forte (risco de tumor hepático);
• Inchaço nas pernas, dor no peito, falta de ar (sinais de coágulos).

Homens

Muito comuns (acima de 10%):

• Redução na produção de esperma;
• Diminuição do desejo sexual;
• Dificuldade de ereção.

Comuns (1-10%):

• Problemas no fígado;
• Mudança de peso;
• Depressão;
• Agitação;
• Aumento das mamas;
• Cansaço;
• Ondas de calor;
• Suor excessivo;
• Falta de ar.

Incomuns a raros (abaixo de 1%):

• Erupção cutânea;
• Alergia;
• Tumores no fígado.

Frequência desconhecida:

• Sangramento abdominal;
• Coágulos sanguíneos;
• Meningioma;
• Osteoporose;
• Anemia.

Obs: A fertilidade e a função sexual voltam ao normal após parar o tratamento.

Mulheres

Frequência desconhecida:

• Tumores no fígado ou cérebro;
• Alergia;
• Mudança de peso;
• Depressão;
• Mudança no desejo sexual;
• Coágulos sanguíneos;
• Falta de ar;
• Sangramento abdominal;
• Problemas no fígado;
• Erupção cutânea;
• Inibição da ovulação;
• Sensibilidade nos seios;
• Sangramento irregular;
• Cansaço.

Informe qualquer efeito não listado ao seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos 50 mg e 100 mg

Caixas com 20 comprimidos (50 mg ou 100 mg). Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

50 mg ou 100 mg de acetato de ciproterona.

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício (apenas 50 mg).

Não há relatos graves. Em caso de overdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios que usa, inclusive fitoterápicos. Cuidado com:

• Estatinas (para colesterol);
• Cetoconazol, itraconazol (antifúngicos);
• Ritonavir (antiviral);
• Rifampicina (tuberculose);
• Fenitoína (epilepsia);
• Erva de São João.

Doses altas (300 mg/dia) podem alterar o efeito de outros medicamentos.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Homens com câncer de próstata: Reduz a testosterona, alivia dores e controla metástases. Taxa de sobrevida em 5 anos: 41-64%.

Mulheres: Controla sintomas como excesso de pelos, acne e queda de cabelo causados por andrógenos.

Características farmacológicas

Como funciona:

Bloqueia hormônios masculinos nos órgãos-alvo. Em mulheres, reduz a produção de andrógenos pelos ovários. Em homens, inibe a testosterona.

Absorção e eliminação:

Absorção completa via oral. Pico no sangue em 2-3 horas. Meia-vida: ~43 horas. Eliminado por urina e bile em 2 dias.

Segurança pré-clínica:

Não há riscos específicos em estudos. Proibido na gravidez (pode feminizar fetos masculinos). Uso prolongado pode causar tumores hepáticos em estudos com animais.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Características:

• 50 mg: Comprimido branco-amarelado, divisível, com marca "BV".
• 100 mg: Comprimido branco-amarelado, divisível, com marca "LA".

Não use se o aspecto estiver alterado. Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia a bula antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem. Guarde este texto para consultas.

MS-1.7056.0066

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura (CRF-SP 16532)

Fabricado por: Delpharm Lille S.A.S. (França) ou Bayer Weimar GmbH (Alemanha)

Embalado por: União Química Internacional Ltda. (SP) ou Bayer Weimar GmbH (Alemanha)

Importado por: Bayer S.A. (SP) - CNPJ 18.459.628/0001-15

SAC: 0800 7021241 | [email protected]

Venda sob prescrição médica.