Bula Anclomax

Tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex na pele, incluindo herpes genital, herpes labial, tanto o primeiro episódio quanto as reincidências.

Pacientes com alergia conhecida ao aciclovir.

Adultos e crianças: aplique o creme de ACICLOVIR cinco vezes ao dia (a cada 4 horas), durante cinco dias. Se não houver melhora, continue o tratamento por até dez dias.

Comprimido

Pacientes com problemas nos rins e idosos

O Aciclovir é eliminado pelos rins, portanto a dose deve ser reduzida em quem tem insuficiência renal. Idosos também podem precisar de dose menor, pois a função renal costuma ser reduzida.

Tanto idosos quanto pacientes com problemas renais têm maior risco de efeitos neurológicos e devem ser monitorados de perto.

Essas reações geralmente desaparecem ao parar o tratamento.

Mantenha boa hidratação em pacientes que recebem doses altas de Aciclovir.

Dirigir e operar máquinas

Considere o estado clínico do paciente e os possíveis efeitos colaterais antes de permitir dirigir ou operar máquinas. Não há estudos específicos sobre esses efeitos.

Gravidez e Amamentação

Registros de uso durante a gravidez não mostraram aumento de defeitos congênitos comparado à população geral.

Use apenas se o benefício superar os riscos para o feto.

Após tomar comprimidos de 200mg cinco vezes ao dia, o Aciclovir aparece no leite materno. Cuidado ao administrar em mulheres que amamentam.

Categoria B de risco na gravidez

Não use sem orientação médica ou do dentista se estiver grávida.

Mutagênese

Testes indicam baixo risco de dano genético em humanos.

Carcinogênese

Não causou câncer em estudos com animais.

Teratogênese

Não causou malformações em estudos padrão com animais. Anomalias só apareceram com doses tóxicas para as mães.

Fertilidade

Efeitos reversíveis na produção de espermatozoides ocorreram apenas com doses muito altas em animais. Estudos em humanos não mostraram prejuízos significativos.

Não há dados sobre fertilidade feminina.

Homens que usaram até 1g por dia durante seis meses não tiveram alterações relevantes nos espermatozoides.

Creme

Não é adequado para mucosas (vagina, boca, olhos) pois pode irritar.

Evite contato acidental com os olhos.

Pacientes com imunidade muito baixa (como AIDS ou transplantes) devem usar comprimidos e consultar o médico.

Idosos, crianças e grupos de risco

Não há recomendações especiais para idosos ou crianças com o creme.

Dirigir e operar máquinas

Não há dados sobre influência nessas atividades.

Reprodução

Estudos em homens não mostraram efeitos na fertilidade. Em animais, alterações só ocorreram com doses altas.

Mutagenicidade

Testes indicam baixo risco genético em humanos.

Não causou câncer em estudos longos.

Teratogênese

Não causou malformações em estudos padrão com animais. Anomalias só ocorreram com doses tóxicas para as mães.

Gravidez e amamentação

Registros de uso na gravidez não mostraram aumento de defeitos congênitos. Use apenas se o benefício superar os riscos.

Quantidades insignificantes passam para o leite materno com o creme.

Categoria B de risco na gravidez.

Não use sem orientação médica ou do dentista se estiver grávida.

Solução injetável

Monitore a função renal em doses altas, especialmente em desidratados ou com problemas renais.

A solução reconstituída tem pH alto e não deve ser ingerida.

Problemas renais e idosos

Dose deve ser ajustada conforme a função renal. Idosos e pacientes renais têm maior risco de efeitos neurológicos.

Crianças

A dose é calculada pela área corporal em crianças de 3 meses a 12 anos.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente usado em ambiente hospitalar. Não há estudos específicos.

Fertilidade

Estudos em homens não mostraram efeitos na fertilidade. Em animais, alterações só ocorreram com doses altas.

Mutagenicidade

Baixo risco genético em humanos.

Não causou câncer em estudos longos.

Teratogenicidade

Não causou malformações em estudos padrão com animais. Anomalias só ocorreram com doses tóxicas para as mães.

Gravidez e amamentação

Registros de uso na gravidez não mostraram aumento de defeitos congênitos. Use apenas se o benefício superar os riscos.

Pode passar para o leite materno. Cuidado ao usar em lactantes.

Categoria B de risco na gravidez.

Não use sem orientação médica ou do dentista se estiver grávida.

Pomada para os olhos

Pode causar leve ardência temporária após aplicação.

Evite lentes de contato durante o tratamento.

Populações especiais

Não há observações especiais.

Dirigir e operar máquinas

Não há dados sobre influência nessas atividades.

Mutagenicidade

Baixo risco genético em humanos.

Não causou câncer em estudos longos.

Reprodução

Estudos em homens não mostraram efeitos na fertilidade. Em animais, alterações só ocorreram com doses altas.

Gravidez e amamentação

Registros de uso na gravidez não mostraram aumento de defeitos congênitos. Use apenas se o benefício superar os riscos.

Quantidades insignificantes passam para o leite materno com a pomada ocular.

Categoria B de risco na gravidez.

Não use sem orientação médica ou do dentista se estiver grávida.

Comprimido

As reações abaixo são classificadas por frequência estimada:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100 e < 1/10);
• Incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
• Rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Dor de cabeça, tontura (geralmente reversíveis);
• Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal;
• Coceira, erupções na pele (incluindo sensibilidade ao sol);
• Cansaço, febre.

Reações incomuns (>1.000 e <1/100)

• Urticária, queda de cabelo acelerada.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Reação alérgica grave;
• Falta de ar;
• Aumento de bilirrubina e enzimas do fígado;
• Inchaço;
• Aumento de ureia e creatinina no sangue.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Anemia, redução de glóbulos brancos e plaquetas;
• Agitação, confusão, tremores, descoordenação, fala arrastada, alucinações, sintomas psiquiátricos, convulsões, sonolência, dano cerebral (geralmente reversíveis);
• Hepatite, amarelamento da pele;
• Problemas renais agudos, dor nos rins.

Em caso de efeitos adversos, notifique ao VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária.

Creme

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)

• Ardência e queimação passageira; ressecamento e descamação leve; coceira.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000)

• Vermelhidão, dermatite de contato.

Reação muito rara (<1/10.000)

• Reações alérgicas graves.

Em caso de efeitos adversos, notifique ao VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária.

Solução injetável

Reações classificadas por frequência estimada:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Irritação na veia;
• Náusea e vômitos;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Coceira, urticária e erupções;
• Aumento de ureia e creatinina no sangue.

Para evitar problemas renais, infundir lentamente (em 1 hora) e manter hidratação.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)

• Redução de células sanguíneas.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Reação alérgica grave;
• Falta de ar;
• Inchaço;
• Dor de cabeça, tontura, agitação, confusão, tremores, descoordenação, fala arrastada, alucinações, sintomas psiquiátricos, convulsões, sonolência, dano cerebral;
• Diarreia e dor abdominal;
• Hepatite, amarelamento da pele;
• Problemas renais agudos, dor nos rins;
• Cansaço, febre, reações no local da injeção.

Em caso de efeitos adversos, notifique ao Notivisa (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa) ou à Vigilância Sanitária.

Pomada para os olhos

Classificação por frequência:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100 e < 1/10);
• Incomum (> 1/1.000 e < 1/100);
• Rara (> 1/10.000 e < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Reação muito comum (≥1/10)

• Irritação superficial da córnea. Não precisa interromper o tratamento.

Reações comuns (≥1/100 e <1/10)

• Ardência passageira após aplicação; conjuntivite.

Reação rara (≥1/10.000 e <1.000)

• Inflamação nas pálpebras.

Reação muito rara (<1/10.000)

• Reações alérgicas graves.

Em caso de efeitos adversos, notifique ao Notivisa (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa) ou à Vigilância Sanitária.

Comprimido

Sintomas

Doses únicas de até 20g provavelmente não causam toxicidade. Superdoses repetidas podem causar náuseas, vômitos, dor de cabeça e confusão.

Tratamento

Monitore o paciente. Hemodiálise pode ser usada em casos graves.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Creme 

Ingerir um tubo inteiro (10g) provavelmente não causa efeitos graves.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Solução injetável

Sintomas

Aumento de creatinina e ureia, confusão, alucinações, convulsões.

Tratamento

Monitore e considere hemodiálise.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Pomada para os olhos

Ingerir um tubo inteiro (135mg) provavelmente não causa efeitos graves.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Creme / Pomada para os olhos

Nenhuma interação significativa identificada.

Comprimido

Probenecida e cimetidina podem aumentar os níveis de Aciclovir no sangue, mas ajuste de dose não é necessário.

Solução injetável

Probenecida e cimetidina podem aumentar os níveis de Aciclovir. Monitore a função renal com imunossupressores como ciclosporina.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Reduz duração da dor e acelera cicatrização em herpes labial¹, herpes genital^4,5 e catapora^7,8. Previne reativação do vírus em imunossuprimidos⁶.

Referências Bibliográficas

1. RABORN, GW. et al. 1987.
2. AMIR, J. et al. 1997.
3. DUCOULOMBIER, H. et al. 1988.
4. MERTZ, GJ. et al. 1984.
5. MATTISON, HR. et al. 1988.
6. WADE, JC. et al. 1984.
7. PALMIERI, G. et al. 1993.
8. WOOD, MJ. et al 1988.

Creme

Reduz replicação viral e sintomas em herpes genital recorrente¹.

Solução injetável

Acelera cicatrização em infecções graves por herpes¹. Reduz mortalidade em encefalite herpética².

Pomada para os olhos

Promove cicatrização mais rápida em ceratite herpética¹.

Características Farmacológicas

Comprimido

Mecanismo de ação

Inibe replicação viral ao interferir na produção do DNA do vírus, com baixa toxicidade para células humanas.

Farmacocinética

Parcialmente absorvido no intestino. Eliminado principalmente pelos rins. Meia-vida: ~3 horas. Ajuste necessário em insuficiência renal.

Creme

Mecanismo de ação

Age localmente inibindo replicação viral.

Farmacocinética

Mínima absorção pela pele.

Solução injetável

Mecanismo de ação

Inibe replicação viral ao interferir na produção do DNA do vírus.

Farmacocinética

Concentrações no líquido espinhal são ~50% das plasmáticas. Eliminado pelos rins. Meia-vida: ~3 horas. Ajuste necessário em insuficiência renal.

Pomada para os olhos

Mecanismo de ação

Age localmente inibindo replicação viral.

Farmacocinética

Absorvido rapidamente pela córnea. Quantidades no sangue são insignificantes.