Bula Anastrozol EMS

Tratamento de câncer de mama em estágio inicial em mulheres após a menopausa.

Os benefícios foram observados em pacientes com tumores sensíveis a hormônios.

Redução do risco de câncer na outra mama em pacientes usando anastrozol como tratamento complementar.

Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres após a menopausa.

O anastrozol é um inibidor da aromatase, que reduz a produção de hormônios femininos como o estrogênio.

A redução dos níveis de estradiol beneficia mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Uma dose diária de 1 mg reduz o estradiol em mais de 80%.

A melhora ocorre gradualmente durante o tratamento.

Contraindicado para grávidas, lactantes e pessoas alérgicas a qualquer componente do medicamento.

Não use durante a gravidez ou se houver possibilidade de engravidar.

Não utilize durante a amamentação.

Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento. Avise se estiver amamentando.

Tome o comprimido inteiro com água, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

Adultos (incluindo idosos)

1 mg por via oral uma vez ao dia.

Crianças

Não recomendado para crianças.

Problemas nos rins ou fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Siga exatamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem autorização.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário habitual. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não recomendado para crianças ou mulheres na pré-menopausa.

Informe seu médico sobre problemas hepáticos ou renais. O risco-benefício deve ser avaliado em casos graves.

Avise profissionais de saúde que está usando este medicamento se for internada.

Pode reduzir a densidade óssea, aumentando o risco de fraturas.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não afeta essas atividades, mas caso sinta fraqueza ou sonolência, tenha cautela.

Não use durante a gravidez.

Contém lactose (93mg/comprimido) - use com cautela se tiver intolerância.

Pode causar doping.

Possíveis reações adversas:

• Muito comuns (≥10%): fogachos, fraqueza, dores articulares, osteoporose, dor de cabeça, náusea, erupções cutâneas, depressão.
• Comuns (1-10%): queda de cabelo, alergias, diarreia, vômitos, sonolência, formigamento nas mãos, alterações hepáticas, secura vaginal, perda de apetite, colesterol alto, dores ósseas e musculares, alteração de paladar.
• Incomuns (0,1-1%): cálcio elevado no sangue, alterações hepáticas, coceira com vermelhidão, dedo em gatilho.
• Raras (0,01-0,1%): vermelhidão intensa na pele, reações alérgicas graves, inflamação de vasos sanguíneos.
• Muito raras (<0,01%): reações alérgicas extremamente graves, inchaço generalizado.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 1 mg

Embalagens com 28, 30, 60, 100*, 200* ou 300* comprimidos. (*Uso hospitalar)

Via oral. Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 1 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Não há antídoto específico. O tratamento é sintomático. Pode-se induzir vômito se o paciente estiver consciente. Diálise pode ser considerada. Monitorização médica é essencial.

Em caso de superdosagem, busque atendimento de emergência e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Não use outros medicamentos sem aprovação médica durante o tratamento.

Informe todos os remédios que está usando ao seu médico.

Não se automedique. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos demonstraram eficácia no tratamento de câncer de mama inicial e avançado em mulheres pós-menopáusicas.

Tratamento inicial de câncer de mama

Anastrozol mostrou-se superior ao tamoxifeno em sobrevida livre de doença, especialmente em tumores sensíveis a hormônios.

Reduziu significativamente a ocorrência de câncer na mama oposta. O perfil de segurança inclui menor risco de coágulos e problemas uterinos, porém maior risco de fraturas e dores articulares.

Tratamento após uso de tamoxifeno

Pacientes que trocaram para Anastrozol tiveram melhor resposta que aquelas que continuaram com tamoxifeno.

Efeitos ósseos

Em pacientes com risco moderado/alto de fraturas, a combinação com bifosfonados mostrou-se eficaz na proteção óssea.

Perfil lipídico

Demonstrou efeito neutro sobre os níveis de colesterol.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe seletivamente a aromatase, reduzindo em mais de 80% os níveis de estradiol em mulheres pós-menopáusicas. Não apresenta atividade hormonal.

Farmacocinética

Absorção rápida, com concentração máxima em 2 horas. Meia-vida de 40-50 horas. Metabolizado no fígado e excretado principalmente pela urina. Não requer ajuste em idosos ou pacientes com problemas renais/hepáticos leves.

Segurança pré-clínica

Estudos não indicaram riscos mutagênicos ou teratogênicos relevantes. Alterações observadas em animais em altas doses não apresentam significância clínica.

Armazene em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Descarte adequadamente os comprimidos se o tratamento for interrompido.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimido branco, circular, liso e ligeiramente convexo.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0235.1216

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65

Venda sob prescrição médica.