Bula Anador

Este remédio é usado para aliviar dores e reduzir febre.

Anador contém dipirona, uma substância que combate dores e febre.

Tempo para começar a fazer efeito: Entre 30 e 60 minutos após tomar e costuma durar cerca de 4 horas.

Não use Anador se você tiver:

• Alergia grave a este remédio (como reações na pele);
• Alergia ou intolerância à dipirona ou outros componentes da fórmula, ou a remédios parecidos (como fenazona ou fenilbutazona), incluindo histórico de agranulocitose (queda grave de glóbulos brancos);
• Problemas na medula óssea ou doenças do sangue;
• Histórico de chiado no peito, urticária (manchas vermelhas na pele), inchaço ou rinite após usar remédios para dor (como aspirina, paracetamol ou ibuprofeno);
• Porfiria hepática aguda (doença metabólica rara);
• Deficiência de G6PD (enzima do sangue), pelo risco de anemia;
• Gravidez ou amamentação.

Não deve ser usado por bebês com menos de 3 meses ou peso inferior a 5 kg.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Comprimido

Tome os comprimidos com água (meio a um copo), pela boca.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 1 a 2 comprimidos até 4 vezes por dia.

Se a dor não passar ou voltar, pode repetir a dose, respeitando o limite diário. O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento sem riscos.

Use apenas pela boca. Não use por outras vias.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas, pois o corpo elimina o remédio mais devagar. Para tratamentos curtos, não precisa reduzir a dose.

Idosos e pacientes frágeis

Pode haver alteração no funcionamento do fígado e rins.

Siga as instruções corretamente. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Não mastigue os comprimidos.

Gotas

1. Coloque o frasco na vertical com a tampa virada para cima, gire até abrir.
   
2. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente no fundo para começar a sair as gotas.
   

Dosagem

O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento sem riscos.

Cada 1 mL = 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

• 20 a 40 gotas por vez, até no máximo 40 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças devem tomar conforme o peso:

Se a dor não passar ou voltar, pode repetir a dose, respeitando o limite diário.

Use apenas pela boca.

Siga as instruções corretamente. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Se esqueceu uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Comprimido / Gotas

• Agranulocitose: (queda grave de glóbulos brancos) causada pela dipirona é rara, mas pode ser grave e até fatal.
  • Pare de usar e procure médico imediatamente se tiver: febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca.
• Pancitopenia: (queda de todas as células do sangue):
  • Pare de usar e procure médico se tiver: mal-estar, infecção, febre persistente, manchas roxas, sangramento ou palidez.
• Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer em pessoas sensíveis. Só Comprimido: Use com cuidado se tiver alergias ou asma.

Reações graves na pele

Podem ocorrer reações graves como síndrome de Stevens-Johnson (bolhas em mucosas), necrólise epidérmica (pele solta como queimadura) ou DRESS (erupção cutânea com alterações no sangue).

Pare de usar imediatamente e busque ajuda médica se notar qualquer sintoma dessas reações.

Se surgirem bolhas ou lesões na pele/mucosas, interrompa o tratamento e não reinicie.

Dirigir ou operar máquinas

Nas doses normais, não costuma afetar. Porém, em doses altas pode reduzir atenção, especialmente com álcool.

Reações alérgicas graves

Converse com seu médico se estiver em alguma dessas situações de risco:

• Síndrome da asma analgésica;
• Asma brônquica, principalmente com pólipos nasais;
• Urticária crônica;
• Intolerância ao álcool (sintomas como espirros e vermelhidão);
• Intolerância a corantes ou conservantes.

Se tem alergias, informe seu médico antes de usar.

Se já teve reação alérgica a remédios parecidos, o risco é maior com Anador.

Problemas no fígado

Casos raros de hepatite (inflamação do fígado) foram relatados, geralmente com sintomas de alergia. A maioria se recupera ao parar o remédio, mas alguns casos evoluem para falência hepática.

Pare de usar Anador e contate médico se tiver sintomas de problemas no fígado: náusea, vômito, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, coceira ou dor no estômago.

Não use novamente se já teve problemas no fígado com dipirona.

Outros remédios

• Informe seu médico se estiver tomando:
  • Bupropiona (para depressão ou parar de fumar);
  • Efavirenz (para HIV);
  • Metadona (para dependência);
  • Valproato (para epilepsia ou bipolar);
  • Tacrolimo (para transplantes);
  • Sertralina (para depressão).

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez. No segundo trimestre, só com avaliação médica rigorosa. Não use nos últimos 3 meses.

Evite amamentar durante e até 48 horas após usar Anador, pois a dipirona passa no leite.

Idosos

Pode haver alteração no funcionamento do fígado e rins.

Sensibilidade cruzada

Quem tem reações alérgicas à dipirona pode ter risco com outros analgésicos.

Só Comprimido: Quem teve reações imunológicas à dipirona pode ter risco com remédios parecidos.

Só Comprimido

Queda de pressão

Pode causar quedas de pressão, principalmente em pacientes com desidratação, problemas circulatórios ou febre alta.

Para evitar:

• Estabilize a circulação em pacientes com pressão baixa, desidratação ou instabilidade.

Use com supervisão médica nesses casos. Monitore a pressão em pacientes com doenças cardíacas graves.

Crianças

Não use em menores de 3 meses ou abaixo de 5 kg. Comprimidos não são recomendados para menores de 15 anos.

Só Gotas

Queda de pressão

Pode causar quedas de pressão, principalmente se aplicado na veia.

Crianças

Use com supervisão médica em crianças pequenas.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Evite doses altas, pois o corpo elimina o remédio mais devagar. Para tratamentos curtos, não precisa reduzir a dose.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes).
• Comum (1% a 10% dos pacientes).
• Incomum (0,1% a 1% dos pacientes).
• Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes).
• Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes).
• Desconhecida (não há dados suficientes).

Problemas cardíacos

• Síndrome de Kounis (eventos cardíacos com reações alérgicas).

Problemas do sistema imunológico

• Reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem ser fatais, mesmo após uso anterior sem problemas.
• Reações leves incluem coceira, vermelhidão, urticária, inchaço ou falta de ar.
• Reações graves podem evoluir para inchaço generalizado, chiado grave, arritmias, queda de pressão e choque.
• Em asmáticos, pode desencadear crises.
• Só Comprimido: Geralmente ocorrem na primeira hora após tomar.

Problemas de pele

• Erupções fixas, "rash" cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (doenças graves com bolhas).
• Pare de usar e busque médico imediatamente se tiver:
  • Manchas vermelhas com bolhas, descamação, feridas na boca/olhos/genitais, febre, gânglios inchados.

Problemas no sangue

• Anemia aplástica, agranulocitose (queda de glóbulos brancos), pancitopenia (queda de todas células sanguíneas), leucopenia (glóbulos brancos baixos) ou trombocitopenia (plaquetas baixas), incluindo casos fatais.
• Podem ocorrer mesmo após uso anterior sem problemas.
• Sinais de trombocitopenia: sangramentos ou pontos vermelhos na pele/mucosas.
• Só Comprimido: Sinais de agranulocitose: inflamações na mucosa, dor de garganta, febre persistente.
• Só Gotas: Em pacientes com antibióticos, os sinais podem ser leves.

Problemas vasculares

Quedas de pressão

• Quedas transitórias de pressão podem ocorrer; raramente graves.

Problemas renais

• Em casos raros, principalmente com histórico renal, pode piorar a função dos rins, reduzir produção de urina ou causar perda de proteínas. Urina pode ficar avermelhada.

Problemas digestivos

• Foram relatados sangramentos digestivos.

Problemas no fígado

• Lesão hepática, hepatite, icterícia ou aumento de enzimas hepáticas (frequência desconhecida).

Pare de usar e busque médico se tiver:

• Náusea, vômito, febre, cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, coceira ou dor no estômago superior (sinais de problema no fígado).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos 500 mg

Embalagem com 24 comprimidos ou blisters com 4 comprimidos.

Uso oral. 

Adultos e maiores de 15 anos.

Comprimidos 1 g

Embalagem com 10 ou 20 comprimidos, ou blisters com 4 comprimidos.

Uso oral. 

Adultos e maiores de 15 anos.

Solução oral (Gotas) 500 mg/mL

Frasco com conta-gotas de 20 mL.

Uso oral. 

Adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada comprimido 500 mg contém:

500 mg de dipirona monoidratada.

Outros componentes: estearato de magnésio, macrogol 4000.

Cada comprimido 1 g contém:

1000 mg de dipirona monoidratada.

Outros componentes: estearato de magnésio, macrogol 4000.

Cada mL contém:

500 mg de dipirona monoidratada.

Outros componentes: edetato dissódico, ácido ascórbico, sacarina sódica, essência meio a meio, metabissulfito de sódio, sorbitol, corante amarelo de quinolina, hidróxido de sódio, água purificada.

Cada 1 mL = 20 gotas. Cada gota = 25 mg de dipirona monoidratada.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, problemas nos rins, tontura, sonolência, coma, convulsões, queda de pressão (podendo evoluir para choque) e arritmias. Urina pode ficar avermelhada.

Tratamento

Não há antídoto específico. Pode-se tentar reduzir a absorção (lavagem gástica ou carvão ativado). Os metabólitos podem ser removidos por hemodiálise.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Indução de enzimas

Anador pode reduzir a eficácia de bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina. Monitore os níveis desses remédios.

Valproato

• Anador pode reduzir os níveis de valproato, diminuindo seu efeito. Monitore a resposta clínica.

Evite combinar com metotrexato (aumenta toxicidade no sangue). Use com cuidado se tomar aspirina em baixa dose (pode reduzir efeito antiagregante).

Remédios e exames

Pode interferir em exames laboratoriais que medem creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico.

Informe seu médico ou dentista sobre outros remédios que está tomando.

Não há dados sobre interação com alimentos.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que a dipirona (substância ativa do Anador) é eficaz para alívio da dor e redução da febre em diferentes formas farmacêuticas (comprimidos, gotas, injeção, supositório), com ação comparável ou superior a outros analgésicos como paracetamol e ácido acetilsalicílico. O efeito inicia em 30-60 minutos e dura cerca de 4 horas.

Referências completas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação: A dipirona é metabolizada em substâncias ativas com efeito analgésico, antipirético e antiespasmódico. Seu mecanismo envolve inibição de prostaglandinas no sistema nervoso central e possível ação sobre a enzima COX-3.

Farmacocinética: Após administração oral, é rapidamente absorvida e transformada em metabólitos ativos. A eliminação é principalmente renal. Idosos e pacientes com problemas hepáticos/renais podem ter metabolismo alterado.

Segurança pré-clínica: Estudos em animais mostraram toxicidade em doses muito elevadas. Não foram identificados riscos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos relevantes nas doses terapêuticas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Só Comprimido: Proteger da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Comprimido

• Anador 500 mg: Comprimido redondo quase branco, com "OEP" em uma face.
• Anador 1 g: Comprimido oblongo quase branco, com vinco e "N" em uma face.

Gotas

• Solução líquida amarela a amarelo-esverdeada.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro – 1.8620.0006

Registrado por:
Opella Healthcare Brazil Ltda. 
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano - SP
CNPJ 38.391.432/0001-43

Produzido por: 
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
 Indústria Brasileira.

^® Marca Registrada.

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas persistirem, procure médico.