Bula Amplospec

Amplospec^® trata infecções causadas por bactérias sensíveis à ceftriaxona.

Amplospec^® é um antibiótico. Sua substância ativa - ceftriaxona - elimina diversos tipos de bactérias causadoras de infecções.

Alergia

Não use se tiver alergia à ceftriaxona, componentes da fórmula ou outros antibióticos da classe das cefalosporinas. Pacientes alérgicos à penicilina podem ter maior risco de reações.

Lidocaína

Soluções com lidocaína nunca devem ser aplicadas na veia.

Bebês prematuros

Contraindicado para bebês prematuros com idade corrigida inferior a 41 semanas.

Recém-nascidos com icterícia

Não use em recém-nascidos com pele amarelada. A ceftriaxona pode piorar os níveis de bilirrubina.

Bebês e soluções com cálcio

Não use em recém-nascidos que recebem ou podem receber soluções intravenosas com cálcio, devido ao risco de formação de compostos perigosos.

Siga as orientações do profissional de saúde para preparo.

Aplicação na veia

Dilua 1g de Amplospec^® em 10mL de água para injeção. Aplique lentamente (2-4 minutos).

Infusão contínua

Administre em pelo menos 30 minutos.

Para infusão venosa de 2g, dilua em 40mL destas soluções:

• Soro fisiológico 0,9%, glicose 5%, glicose 10% ou água estéril.

Não misture com outros antibióticos ou soluções não listadas devido a incompatibilidades.

Incompatibilidades

Não use diluentes com cálcio (como Ringer ou Hartmann). Não administre simultaneamente com soluções contendo cálcio na mesma via. Em outros pacientes, pode-se administrar sequencialmente após lavagem da linha.

Volumes finais após preparo:

Dose por peso corporal:

*Considerando peso médio de 70 Kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos

1-2g uma vez ao dia. Em casos graves, até 4g diários.

Crianças

Esquemas diários:

Recém-nascidos (até 14 dias)

20-50 mg/kg por dia. Não ultrapassar 50 mg/kg. Contraindicado em prematuros e bebês que necessitem de soluções com cálcio.

Bebês e crianças (15 dias a 12 anos)

20-80 mg/kg ao dia. Acima de 50kg, use dose de adulto. Doses ≥50 mg/kg exigem infusão lenta (>30 min). Em recém-nascidos, aplique durante 60 minutos.

Tempo de tratamento

Varia conforme evolução da doença. Mantenha por 48-72h após desaparecimento dos sintomas. Não interrompa sem orientação médica.

Tratamento combinado

Em infecções graves por bactérias resistentes, pode ser associado a aminoglicosídeos. Administre separadamente devido a incompatibilidades.

Orientações especiais

Meningite

Iniciar com 100 mg/kg ao dia (máx 4g). Reduzir conforme identificação do microrganismo.

Tempo recomendado:

• Neisseria meningitides - 4 dias.
• Haemophilus influenzae - 6 dias.
• Streptococcus pneumoniae - 7 dias.

Idosos

Não precisa ajuste de dose, exceto em insuficiência renal/hepática grave.

Problemas renais

Não ajuste necessário, exceto em insuficiência renal avançada (dose máxima 2g/dia). Não é removido por diálise.

Problemas hepáticos

Não ajuste necessário se função renal normal.

Problemas hepáticos e renais graves

Monitorar eficácia e segurança.

Doença de Lyme

50 mg/kg até 2g ao dia por 14 dias.

Prevenção cirúrgica

1-2g 30-90 minutos antes da cirurgia. Eficaz em cirurgias intestinais associado a ornidazol.

Respeite horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Aplique assim que lembrar. Não duplique a próxima dose. Consulte o médico para reprogramação.

Em dúvidas, consulte um profissional de saúde.

Alergias

Reações graves podem ocorrer. Interrompa imediatamente em casos de hipersensibilidade. Informe histórico de alergias antes do tratamento.

Anemia

Pode ocorrer destruição de glóbulos vermelhos. Avise seu médico se notar palidez, cansaço ou falta de ar. Interrompa o uso até investigação.

Diarreia por bactéria

Diarreia persistente pode indicar infecção intestinal grave. Informe seu médico.

Novas infecções

Bactérias resistentes podem causar superinfecções.

Depósitos na vesícula

Sedimentos podem aparecer em exames de imagem. Geralmente desaparecem após suspensão do medicamento.

Inflamação no pâncreas

Casos raros relacionados a problemas biliares.

Exames de sangue

Faça hemogramas regularmente em tratamentos prolongados.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica durante gravidez.

Informe se engravidar ou amamentar durante tratamento.

Atravessa a placenta. Use com cautela nos primeiros meses de gestação. Excretado em baixas concentrações no leite.

Idosos

Mesma dose de adultos.

Crianças

Seguir doses pediátricas específicas. Não recomendado para recém-nascidos com risco de icterícia grave.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cautela ao realizar estas atividades.

Não há evidências de que cause doping.

Estudos clínicos

Reações mais comuns: aumento de eosinófilos, redução de glóbulos brancos/plaquetas, diarreia, erupções na pele e alterações de enzimas hepáticas.

Resumo de reações adversas

Frequência das reações:

• Muito comum (≥1/10)
• Comum (≥1/100 a <1/10)
• Incomum (≥1/1.000 a <1/100)
• Rara (≥1/10.000 a <1/1000)

Tabela 1 - Reações adversas:

Relatos após comercialização

• Problemas digestivos: pancreatite, inflamação bucal e na língua
• Alterações sanguíneas: redução grave de glóbulos brancos
• Reações cutâneas graves: lesões generalizadas com bolhas e descamação
• Convulsões e alterações cerebrais
• Novas infecções
• Pedras na vesícula, icterícia grave, redução de urina, reações alérgicas fatais
• Depósitos nos pulmões e rins em recém-nascidos (quando usado com cálcio)
• Inflamação venosa no local de aplicação
• Resultados falsos em exames laboratoriais

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Pó para solução injetável

Caixas com 50 frascos de 1g de ceftriaxona.

Via intravenosa.

Para adultos e crianças.

Cada frasco contém:

1,19g de ceftriaxona dissódica (equivalente a 1g de ceftriaxona).

Contém aproximadamente 83mg (3,6 mEq) de sódio por grama.

Não é removido por diálise. Não há antídoto específico. Tratamento é sintomático.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com soluções contendo cálcio devido ao risco de formação de compostos perigosos. Pode aumentar efeitos de anticoagulantes - monitore a coagulação. Informe todos os medicamentos em uso.

Interferência em exames

Pode causar resultados falsos positivos em testes de Coombs, galactosemia e glicose urinária.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico.

Eficácia comprovada

Eficaz contra infecções graves incluindo sepse neonatal e meningite. Age contra diversas bactérias como pneumonias, otites, infecções urinárias e doença de Lyme. Seguro em gestantes e crianças.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Microbiologia

Age inibindo a formação da parede bacteriana. Ativo contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, sendo resistente à maioria das enzimas que destroem antibióticos.

Comportamento no organismo

Absorção

Concentração máxima após 1g intramuscular: 81 mg/L em 2-3 horas. Após injeção venosa: 120 mg/L (500mg) e 200 mg/L (1g).

Distribuição

Penetra bem em tecidos e fluidos corporais. Atravessa meninges inflamadas (até 25% dos níveis sanguíneos no LCR).

Eliminação

Meia-vida: ~8 horas. Excretado inalterado na urina (50-60%) e bile (40-50%).

Situações especiais

Meia-vida prolongada em recém-nascidos e idosos. Leves alterações em pacientes com problemas renais ou hepáticos.

Conservar entre 15°C e 30°C. Manter frasco na embalagem original.

Soluções preparadas

Estáveis por 6h em temperatura ambiente ou 24h refrigeradas (2-8°C). Após reconstituição, a cor pode variar de amarelo-pálido a âmbar.

Descarte

Não reutilize agulhas ou seringas. Descarte em recipiente apropriado. Não jogue no lixo comum ou esgoto. Utilize pontos de coleta.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia cuidadosamente estas informações. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

MS 1.0063.0003

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03

Venda sob prescrição médica.

Uso hospitalar.