Bula Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico Nova Farma

Este remédio injetável trata infecções causadas por bactérias sensíveis. É usado principalmente em: infecções respiratórias (sinusite, otite, epiglotite), pneumonia bacteriana, infecções urinárias e renais, infecções abdominais (peritonite, colecistite), endometrite, celulite pélvica, sepse, infecções de pele e ossos, e gonorreia.

Também é aplicado antes de cirurgias abdominais ou pélvicas para prevenir infecções. Em partos ou cesáreas, reduz o risco de infecções pós-operatórias.

Combinação de dois componentes:

O sulbactam protege a ampicilina contra bactérias resistentes. A ampicilina mata as bactérias durante sua multiplicação.

Não use se você já teve alergia a penicilinas ou qualquer componente da fórmula.

Não há restrição por idade.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Aplicado por injeção no músculo (intramuscular) ou na veia (intravenosa).

Diluições recomendadas:

Tabela 1

Para uso na veia, reconstitua com água para injeções ou diluentes indicados abaixo.

Pode ser aplicado rapidamente (3 minutos) ou em infusão lenta (15-30 minutos). Descartar sobras após o tempo indicado.

Para injeção no músculo, use em até 1 hora após reconstituição. Se houver dor, pode-se usar lidocaína 0,5%.

Incompatibilidades

Não misturar com aminoglicosídeos (como gentamicina) no mesmo recipiente - aplicá-los separadamente.

Cuidados no preparo

Evite soluções com glicose, carboidratos, derivados de sangue ou proteínas hidrolisadas. Não misturar fisicamente com aminoglicosídeos.

Soluções para músculo devem ser usadas em até 1 hora.

Conservação de soluções para veia (descartar após o prazo):

Tabela 2: para 1,0 g + 0,5 g:

Tabela 3: para 2,0 g + 1,0 g:

Adultos

Dose diária: 1,5 g a 12 g divididos a cada 6-8 horas (máximo 4 g de sulbactam/dia). Infecções leves podem usar doses a cada 12 horas.

Tratamento dura geralmente 5-14 dias. Pacientes com dieta pobre em sal: 1,5 g contém ~115 mg de sódio.

Para prevenir infecções cirúrgicas: 1,5-3,0 g no início da anestesia, repetindo a cada 6-8 horas.

Gonorreia: dose única de 1,5 g + 1,0 g de probenecida por via oral.

Crianças e bebês

Dose: 150 mg/kg/dia (100 mg/kg de ampicilina + 50 mg/kg de sulbactam) divididos a cada 6-8 horas.

Recém-nascidos na 1ª semana: 75 mg/kg/dia a cada 12 horas.

Problemas nos rins

Se sua função renal estiver comprometida, a dose será ajustada conforme orientação médica.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

O médico reajustará o esquema de tratamento. Esquecer doses pode reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer reações alérgicas graves, especialmente em pessoas com alergia a penicilinas. Informe ao médico qualquer histórico de alergia antes do tratamento.

Reações cutâneas graves (descamação, bolhas) exigem interrupção imediata do tratamento.

Diarreia durante ou após o tratamento pode indicar infecção intestinal grave - avise seu médico.

Pode causar alterações no fígado - informe sintomas como pele amarelada ou dor abdominal.

Em tratamentos prolongados, são necessários exames de sangue periódicos.

Gravidez e amamentação

Só use se benefícios superarem riscos. O medicamento passa para o leite materno e pode causar diarreia no bebê.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta essas habilidades.

Reações comuns (1-10% dos pacientes): anemia, plaquetas baixas, inflamação de veias, diarreia, dor no local da injeção, alterações de enzimas hepáticas.

Reações incomuns (0,1-1%): redução de glóbulos brancos, dor de cabeça, vômito, coceira, cansaço.

Reações raras (0,01-0,1%): dor abdominal, náusea, língua inflamada.

Reações desconhecidas (frequência não estimada): reações alérgicas graves, problemas cardíacos, convulsões, hepatite, icterícia, lesões renais.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Medicamento Genérico.

Pó para solução injetável 1,0 g + 0,5 g e 2,0 g + 1,0 g

Caixa com 20 frascos-ampola.

Uso hospitalar por injeção muscular ou venosa.

Adultos e crianças.

Frascos de 1,0 g + 0,5 g:

*Equivalente a 1,0 g de ampicilina.
**Equivalente a 0,5 g de sulbactam.

Frascos de 2,0 g + 1,0 g:

*Equivalente a 2,0 g de ampicilina.
**Equivalente a 1,0 g de sulbactam.

Podem ocorrer convulsões ou intensificação dos efeitos colaterais. Em caso de overdose, hemodiálise pode ajudar na eliminação.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

• Alopurinol: aumenta risco de alergias na pele;
• Aminoglicosídeos (ex: gentamicina): não aplicar no mesmo recipiente;
• Anticoagulantes: pode alterar coagulação sanguínea;
• Antibióticos bacteriostáticos (ex: eritromicina): podem reduzir eficácia;
• Anticoncepcionais: use método adicional durante o tratamento;
• Metotrexato: pode aumentar toxicidade;
• Probenecida: aumenta concentração no sangue.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Infecções de pele em crianças

Estudos mostram eficácia similar à cefuroxima no tratamento de infecções cutâneas pediátricas.

Infecções ósseas e articulares

Efetivo em crianças com osteomielite e artrite séptica.

Epiglotite

Taxa de sucesso de 96% em crianças tratadas.

Infecções ginecológicas

Taxa de cura comparável a outros antibióticos (cerca de 92%).

Infecções abdominais

Eficácia similar à combinação clindamicina/gentamicina.

Pneumonia

Efetivo em pneumonia adquirida na comunidade em adultos e crianças.

Prevenção cirúrgica

Reduz infecções pós-cirúrgicas comparável a outros esquemas antibióticos.

Referências disponíveis na bula completa.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Sulbactam protege ampicilina contra bactérias resistentes. Ampicilina mata bactérias durante sua multiplicação. Eficaz contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Comportamento no organismo

Distribui-se rapidamente pelos tecidos. Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: ~1 hora.

Segurança pré-clínica

Sem evidências de câncer ou danos ao feto em estudos animais.

Guarde na embalagem original, longe de luz e umidade, em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Validade: 24 meses.

Verifique lote e validade na embalagem.

Inspecione visualmente antes de usar: descarte se houver partículas ou alterações.

Aspecto

Pó branco que forma solução amarelada clara após reconstituição.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.1402.0046

Farmacêutico Responsável:
Daniel de Castro - CRF-GO: 14.205

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Brasil Norte, 1255 - Anápolis/GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09

Venda sob prescrição médica - Uso hospitalar.