Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Teuto

Este remédio é um antibiótico para adultos usado no tratamento de infecções em várias partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Este antibiótico combate infecções matando as bactérias causadoras. Contém dois princípios ativos: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence ao grupo das penicilinas.

O ácido clavulânico protege a amoxicilina para que ela funcione melhor.

Não é indicado para pessoas alérgicas a betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).

Também não deve ser usado por quem já teve icterícia (pele amarelada) ou problemas no fígado relacionados ao uso deste remédio ou de penicilinas.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Comprimido

Uso por via oral.

Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar. Podem ser partidos ao meio se necessário.

Para evitar desconforto no estômago, tome no início das refeições.

Quantidade

Um comprimido duas vezes ao dia.

Pacientes com problemas nos rins

Quem tem função renal moderada (TFG ≥ 30 mL/min) não precisa ajustar a dose. Não é recomendado para quem tem problemas graves nos rins (TFG <30mL/min).

Pacientes com problemas no fígado

Use com cuidado e faça exames regulares para monitorar o fígado. Não há dados suficientes para recomendar doses específicas.

O tratamento não deve passar de 14 dias sem avaliação médica. Pode começar na veia e continuar por via oral.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

Xarope (suspensão oral)

Uso por via oral.

Siga atentamente as instruções de preparo abaixo.

Agite o frasco antes de cada uso.

O produto vem em frasco de vidro com pó para preparar o xarope. Acompanha uma seringa dosadora para medir a dose correta.

Verifique se a vedação da tampa está intacta antes de usar.

Após preparo, o xarope fica branco ou amarelado e uniforme.

Como preparar o xarope

Quantidade de água necessária:

Importante: Agite bem o frasco antes de adicionar água.

Atenção: Se tiver dois frascos, prepare o segundo só quando acabar o primeiro.

1. Agite o frasco fechado para soltar o pó.
   
2. Gire a tampa no sentido anti-horário para abrir.
   
3. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca indicada. Tampe e agite até misturar totalmente. Espere a espuma baixar e confira o nível.
   
   Importante: Se não atingir a marca, complete com água e agite novamente.
   Dica: Use a seringa dosadora para adicionar água.
4. Encaixe o adaptador (batoque) na boca do frasco.
   
   Observação: O adaptador deve ficar bem encaixado para fechar corretamente.
5. Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa e encaixe-a no frasco.
   
6. Com o frasco de cabeça para baixo, puxe o êmbolo até a dose indicada.
   
7. Importante: As doses estão marcadas em mL na seringa. Puxe até alinhar a dose com a base da seringa.
   
   Após preparo, o xarope deve ser branco ou amarelado. Não use se estiver alaranjado ou marrom.
8. Aplique o líquido na boca devagar. Repita os passos se precisar de mais de uma seringa.
   
   Lave a seringa após o uso.
9. Tome duas vezes ao dia (ex: 7h e 19h). Guarde na geladeira por no máximo sete dias.
   

Agite o frasco e retire o ar da seringa antes de cada dose.

Em caso de dúvidas, ligue para o SAC: 0800 62 18 001.

Agite o frasco antes de usar.

Dosagem

A dose varia conforme idade, peso, função renal e gravidade da infecção. Seu médico definirá a dose correta.

Para evitar desconforto no estômago, tome no início das refeições.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem revisão médica.

O frasco contém uma seringa dosadora. Veja acima como preparar.

Dose diária recomendada:

• Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4mg/kg/dia divididos em duas doses (infecções leves/moderadas).
• Dose alta: 45/6,4 a 70/10mg/kg/dia divididos em duas doses (infecções graves).

Não há dados para doses acima de 45/6,4mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não recomendado para bebês com menos de 2 meses.

Problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal leve a moderada (TFG >30mL/min) não precisam de ajuste. Não recomendado para casos graves (TFG <30mL/min).

Problemas no fígado

Use com cuidado e faça exames regulares. Não há dados suficientes para recomendar doses.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Injetável

As condições de armazenamento garantem apenas a estabilidade física e química.

Para evitar contaminação, use imediatamente após o preparo ou armazene conforme orientado.

A esterilidade é responsabilidade do profissional de saúde.

Como perfurar a tampa

• Perfure no centro da tampa com a agulha a 45° (bisel para cima), depois a 90°:
  
• Perfurações adicionais devem ser no centro, mas em locais diferentes;
• Não perfure mais de 4 vezes na mesma área.

Recomenda-se agulha de 0,8mm.

Referências bibliográficas

Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

Como é aplicado

Aplicado por profissional de saúde na veia (não no músculo).

Após preparo, a solução é incolor ou esbranquiçada/amarelada.

Descarte qualquer sobra.

Pode começar na veia e continuar por via oral.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem revisão médica.

Dosagem para infecções

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose usual: 1,2g (1g + 200mg) a cada 8 horas. Para infecções graves, pode ser a cada 6 horas.

Crianças de 3 meses a 12 anos

Dose: 30mg/kg* a cada 8 horas. Para infecções graves, pode ser a cada 6 horas.

Bebês de 0 a 3 meses

Dose: 30mg/kg* a cada 12 horas (prematuros/recém-nascidos). Pode aumentar para 8/8 horas conforme avaliação.

*Cada 30mg fornece 5mg de ácido clavulânico e 25mg de amoxicilina.

Dosagem para prevenir infecções em cirurgias

Adultos

Para cirurgias com menos de 1 hora: 1,2g na indução da anestesia. Para cirurgias mais longas, até 4 doses em 24 horas (ex: 0h, 8h, 16h, 24h).

Se houver infecção, o médico fará tratamento adequado.

Dosagem para problemas nos rins

Adultos

Crianças

Ajustes similares aos adultos.

Dosagem para problemas no fígado

O médico definirá a dose com cuidado e fará exames regulares.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Comprimido/Xarope: Tome assim que lembrar, mas mantenha os horários das próximas doses. Não tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Antes de iniciar, informe ao médico sobre alergias a penicilinas, cefalosporinas ou outros medicamentos. Reações graves podem ocorrer, especialmente em pessoas com histórico de alergia.

Uso prolongado pode causar crescimento de microrganismos resistentes.

Se tiver diarreia intensa ou cólicas abdominais, suspenda o uso e avise o médico.

Se usar anticoagulantes, seu médico deve monitorar cuidadosamente.

Use com cuidado em pacientes com problemas no fígado.

Pacientes com problemas nos rins devem ter a dose ajustada.

Beba líquidos adequados durante o tratamento para evitar problemas urinários.

O médico pode interromper o tratamento se houver infecções secundárias.

Xarope: Contém fenilalanina. Fenilcetonúricos: não use. Não utilize se estiver alaranjado ou marrom.

Injetável: Caso suspeite de mononucleose, avise o médico antes do tratamento. Durante uso prolongado, serão feitos exames de sangue, fígado e rins.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Suspenda e avise o médico se engravidar durante o tratamento. Evite no primeiro trimestre, exceto se essencial.

Pode usar durante a amamentação. Não há riscos conhecidos para o bebê.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Comprimido

Reações listadas por frequência:

Muito comum (10% dos usuários)

• Diarreia (adultos).

Comum (1% a 10% dos usuários)

• Candidíase (infecção por fungo);
• Enjoo e vômito.

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Coceira, vermelhidão ou erupções na pele.

Raro (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Diminuição de células de coagulação;
• Erupções cutâneas graves.

Muito raro (menos de 0,01% dos usuários)

• Problemas de coagulação;
• Infecções frequentes;
• Anemia;
• Reações alérgicas graves (inchaço, falta de ar);
• Convulsões (em casos específicos);
• Diarreia grave;
• Mudança na cor da língua;
• Problemas no fígado;
• Sintomas gripais com erupções;
• Meningite asséptica.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Xarope (suspensão oral)

Reações similares ao comprimido, incluindo diarreia em crianças. Pode ocorrer descoloração dos dentes (raro em crianças).

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Injetável

Comum (1% a 10% dos usuários)

• Candidíase;
• Diarreia.

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

• Tontura, dor de cabeça;
• Enjoo, vômito, indigestão;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Coceira, urticária.

Raro (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Problemas de coagulação;
• Coágulos no local da injeção;
• Erupções cutâneas.

Muito raro (menos de 0,01% dos usuários)

• Reações graves (sangramentos, alergias, convulsões);
• Problemas no fígado e rins;
• Sintomas gripais com erupções.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 875mg + 125mg

Frasco com 14 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Pó para xarope 400mg + 57mg/5mL

Embalagens com 1 ou 2 frascos de 70mL + seringa dosadora.

Uso oral. Adultos e crianças acima de 2 meses.

Pó para injeção 1g + 200mg

Caixa com 10 frascos.

Uso na veia. Adultos e crianças.

Comprimido (cada unidade):

Outros componentes: dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Xarope (cada 5mL):

Outros componentes: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.

Injetável (cada frasco):

Dificilmente causará problemas graves. Se tiver enjoo, vômito ou diarreia, procure o médico.

Comprimido/Xarope: Pode ser removido por hemodiálise.

Injetável: Superdose pode causar problemas nos rins.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Comprimido/Xarope

Informe ao médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções);
• Alopurinol (gota);
• Anticoncepcionais orais;
• Dissulfiram (alcoolismo);
• Anticoagulantes (como varfarina);
• Micofenolato (transplantes);
• Metotrexato (câncer/psoríase).

Não use outros remédios sem orientação médica.

Injetável

Informe ao médico se estiver usando:

Probenecida não é recomendada. Alopurinol pode aumentar risco de alergia. Anticoncepcionais podem ter eficácia reduzida. Anticoagulantes exigem monitoramento. Avise que está usando este remédio se for fazer exames.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido/Xarope

Estudos mostram alta eficácia (~90%) no tratamento de infecções respiratórias e otites. Em pneumonia e bronquite, taxas de sucesso foram de 92,4% (dose 2x/dia) e 94,2% (dose 3x/dia).

Fontes: White AR et al. (2004); Balgos AA et al. (1999).

Injetável

Eficácia similar a outros antibióticos em infecções respiratórias em crianças (93,9% vs 89,8%). Neonatos com infecção urinária tiveram melhora em 80% em 24 horas. Eficácia comparável à moxifloxacino em infecções de pele.

Fontes: Pareek A et al. (2008); Magín EC et al. (2007); Lohsiriwat D et al. (2009).

Características Farmacológicas

Comprimido/Xarope

Antibiótico de amplo espectro. Amoxicilina mata bactérias, clavulanato protege contra enzimas destruidoras. Age contra bactérias gram-positivas e gram-negativas.

Absorção: Rápida via oral. Melhor com alimentos.

Distribuição: Penetra tecidos e fluidos (exceto cérebro). Aparece no leite materno.

Eliminação: Principalmente pelos rins.

Injetável

Mesmo mecanismo dos comprimidos. Após injeção, distribui-se por tecidos e fluidos. Eliminado por rins e outros mecanismos.

Comprimido

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem. Não use vencido.

Aspecto

• Comprimido branco, oblongo, com risco.

Se houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance de crianças.

Xarope

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Após preparo: guarde na geladeira (2-8°C) por até 7 dias. Não congele. Descarte se mudar de cor.

Verifique lote e validade. Não use vencido.

Aspecto

• Antes: pó branco ou amarelado.
• Após: líquido branco ou amarelado uniforme.

Não use se alaranjado ou marrom. Mantenha fora do alcance de crianças.

Injetável

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger de luz e umidade.

Após preparo, usar em 20 minutos.

Verifique lote e validade. Não use vencido.

Aspecto

• Pó no frasco. Após preparo: líquido incolor ou amarelado.

Se houver mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva - CRF-GO 2.659

Registrado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ 17.159.229/0001-76 - Anápolis/GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Comprimido/Xarope
Fabricado por: Momenta Farmacêutica Ltda. - São Paulo/SP

Injetável
Fabricado por: Aurobindo Pharma Limited - Índia
Uso hospitalar.