Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão Oral Ranbaxy

Este antibiótico combina amoxicilina e clavulanato para combater infecções bacterianas. É indicado para: infecções respiratórias (sinusite, otite, amigdalite), bronquite crônica, broncopneumonia, infecções urinárias (como cistite), infecções de pele (celulite, mordidas de animais) e abscessos dentários graves com celulite.

A amoxicilina age contra diversas bactérias, mas pode ser inativada por enzimas chamadas betalactamases.

O clavulanato bloqueia essas enzimas, protegendo a amoxicilina e ampliando sua ação contra bactérias resistentes.

Juntos, eliminam uma ampla variedade de bactérias, incluindo aquelas que resistem a outros antibióticos como penicilinas e cefalosporinas.

Não use se você tem alergia a penicilinas, cefalosporinas ou outros betalactâmicos.

Contraindicado se você já teve icterícia (pele/olhos amarelados) ou problemas hepáticos após usar amoxicilina + clavulanato ou penicilinas.

Uso oral.

Siga as instruções abaixo para preparar a suspensão:

Agite antes de cada uso.

Tome no início das refeições para reduzir desconforto estomacal.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação médica.

Água necessária para reconstituição:

Suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:

Passo a passo para preparo

Importante: agite o frasco fechado antes de abrir para soltar o pó.

1. Abra a tampa perfurando o lacre.
   
2. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca do rótulo. Tampe e agite vigorosamente.
   
3. Espere a espuma baixar. Se necessário, complete com água até a marca e repita a agitação.
   
4. Use o copo dosador para medir a dose prescrita (em mL).
   
5. Vire o copo para ingerir todo o conteúdo. Lave o copo após o uso.
   Em dúvidas? Contate o SAC: 0800 704 7222.
   
6. Tome de 12 em 12 horas. Guarde na geladeira por até 7 dias e agite antes de cada dose.

Agite sempre antes de usar.

Posologia da suspensão oral

Doses diárias recomendadas:

• 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves/moderadas (garganta, pele, vias respiratórias inferiores);
• 45/6,4 mg/kg/dia para infecções graves (sinusite, otite, broncopneumonia, infecções urinárias).

Consulte as tabelas abaixo para dosagem em crianças.

Crianças acima de 2 anos

Crianças de 2 meses a 2 anos

A dose varia conforme o peso:

Não recomendado para crianças abaixo de 2 meses.

Bebês com função renal imatura

Não recomendado.

Problemas renais

Sem ajuste para insuficiência leve/moderada (TFG >30 mL/min). Contraindicado em casos graves (TFG <30 mL/min).

Problemas hepáticos

Use com cautela e faça monitoramento regular. Não há dose estabelecida.

Siga a prescrição médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem orientação.

Tome assim que lembrar, mas mantenha o intervalo normal das próximas doses. Não tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao médico se você tem alergia a penicilinas ou cefalosporinas. Reações alérgicas graves podem ocorrer.

Uso prolongado pode causar crescimento de bactérias resistentes.

Se tiver diarreia intensa ou cólicas abdominais, suspenda o tratamento e procure o médico (pode indicar colite).

Informe se usa anticoagulantes orais - podem ser necessários ajustes.

Use com cautela em pacientes com problemas hepáticos ou renais.

Beba bastante líquido durante o tratamento para evitar cristais na urina.

Este medicamento contém aspartamo: fenilcetonúricos devem evitar.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade.

Gravidez e amamentação

Evite na gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que indispensável. Durante a amamentação, não há riscos conhecidos para o bebê.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Reações classificadas por frequência:

Muito comum (≥10% dos pacientes)

• Diarreia.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Candidíase oral ou vaginal;
• Náuseas e vômitos (reduzidos se tomado com comida).

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Desconforto abdominal;
• Aumento de enzimas hepáticas, erupções na pele, coceira.

Raras (0,01-0,1% dos pacientes)

• Queda de glóbulos brancos (febre, infecções frequentes);
• Queda de plaquetas (sangramentos, hematomas);
• Eritema multiforme (lesões na pele/mucosas).

Muito raras (<0,01% dos pacientes)

• Alterações na coagulação;
• Anemia (cansaço, palidez, icterícia);
• Reações alérgicas graves (inchaço, dificuldade respiratória - suspenda e busque socorro);
• Convulsões (em doses altas ou problemas renais);
• Diarreia grave com sangue;
• Problemas hepáticos (náuseas, icterícia, urina escura).

Outras reações

• Ansiedade, insônia, confusão mental (raros);
• Língua inchada ou com alteração de cor.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação. Notifique o SAC: 0800 704 7222.

Medicamento genérico.

Suspensão oral 400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL

Frasco com 70 mL (após preparo) + copo dosador.

Uso oral para adultos e crianças acima de 2 meses.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída contém:

Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, hipromelose, citratos, aspartamo, aromatizantes de morango e morango/guaraná, corante vermelho allura.

Sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) são os mais prováveis. Procure o médico para tratamento sintomático.

O medicamento pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

Probenecida (aumenta concentração da amoxicilina).

Alopurinol (pode aumentar risco de alergias na pele).

Anticoncepcionais orais (pode reduzir efeito).

Anticoagulantes orais (pode necessitar ajuste de dose).

Dissulfiram ou micofenolato (use com cautela).

Evite álcool durante e após o tratamento.

Nunca use medicamentos sem conhecimento do médico.

Eficácia clínica

Comprimido / Suspensão Oral

Estudos mostram ~90% de eficácia contra infecções respiratórias e otite. Em pneumonias e bronquite, taxas de sucesso entre 92-94% com doses duas ou três vezes ao dia.

Fontes: White AR et al. J Antimicrob Chemother. 2004; Balgos AA et al. Int J Clin Pract. 1999.

Formulação injetável

Eficácia comparável a outros antibióticos em infecções pediátricas (94%), neonatais (80% de resposta) e de pele (85%).

Fontes: Pareek A et al. Expert Opin Pharmacother. 2008; Magín EC et al. Pediatr Emerg Care. 2007; Lohsiriwat D et al. J Med Assoc Thai. 2009.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Amoxicilina age contra bactérias sensíveis. Clavulanato inibe enzimas que destroem amoxicilina, ampliando seu espectro para bactérias resistentes.

Farmacocinética (oral)

Absorção rápida quando tomado com alimentos. Pico sanguíneo em 1-1,5h. Meia-vida: ~1h. Excreção renal (60-70%).

Farmacocinética (injetável)

Pico imediato após injeção. Distribui-se para tecidos e fluidos corporais. Excreção renal.

Conservar o pó em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Após preparo, guarde na geladeira (2-8°C) por até 7 dias. Descarte após esse período.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características

Pó branco a amarelado. Suspensão reconstituída é rosa/vermelha com aroma característico.

Descarte se houver alteração de cor/odor. Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0150

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF-RJ 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd
Dewas, Índia

Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC: 0800 704 7222

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.