Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão Oral Novartis

Este antibiótico é indicado para adultos e crianças no tratamento de infecções em várias partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Este medicamento combate infecções eliminando as bactérias causadoras. Contém dois princípios ativos: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence ao grupo das penicilinas. O ácido clavulânico protege a amoxicilina durante o tratamento.

Não use se tiver alergia a betalactâmicos (como penicilinas ou cefalosporinas).

Também não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (pele e olhos amarelados) ou problemas no fígado relacionados ao uso deste medicamento ou de penicilinas.

Pó para suspensão oral 250mg/5mL + 62,5mg/5mL 

Este medicamento é para uso oral.

Como preparar a suspensão

Importante: agite o frasco fechado até o pó ficar solto antes de abrir.

1. Agite o frasco para soltar o pó.
2. Retire a tampa e verifique se o lacre interno está intacto. Não use se estiver violado.
3. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca indicada no rótulo. Tampe e agite bem até misturar completamente.
4. Espere a espuma baixar e verifique se o nível atingiu a marca. Se necessário, complete com mais água até a marca.
5. Agite novamente e repita até que a suspensão atinja o nível correto.
6. Use a colher-medida para a dose prescrita. Recoloque o excesso no frasco e lave a colher após o uso.
   

Guarde na geladeira por até sete dias. Agite o frasco antes de cada uso.

Em caso de dúvidas, contate o SAC: 0800 4009192.

A suspensão recém-preparada tem cor quase branca.

Não use se observar grumos antes da reconstituição ou se a suspensão não estiver quase branca após preparo.

Conserve na geladeira (2°C a 8°C) por sete dias após o preparo. Não congele.

Sem refrigeração, a cor escurece progressivamente. Descarte após sete dias mesmo refrigerada.

Posologia

A dose depende da idade, peso, função renal e gravidade da infecção. Siga a orientação médica.

Tome no início das refeições para reduzir desconfortos digestivos.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação médica.

O frasco contém uma colher-medida para administração.

Adultos e crianças

Dose diária recomendada:

• Infecções leves/moderadas: 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses.
• Infecções graves: 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses.

Não há dados para doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Dose para problemas nos rins

Adultos

Crianças

*Cada 18,75 mg equivalem a 15 mg de amoxicilina + 3,75 mg de ácido clavulânico.

Dose para problemas no fígado

Use com cautela. O médico fará acompanhamento da função hepática.

A dose pode ser aumentada em infecções graves conforme orientação.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação.

Pó para suspensão oral 400mg/5mL + 57mg/5mL

Uso oral.

Agite antes de usar.

Como preparar a suspensão

Importante: agite o frasco fechado até o pó ficar solto antes de abrir.

1. Agite o frasco para soltar o pó.
2. Retire a tampa e verifique o lacre interno. Não use se violado.
3. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca indicada pela seta no rótulo.
4. Tampe e agite bem até misturar completamente.
5. Espere a espuma baixar. Se necessário, complete com água até a marca. Repita até atingir o nível correto.
6. Use o dosador para a dose prescrita. Recoloque o excesso no frasco e lave o dosador após uso.
7. Tome de 12 em 12 horas. Guarde na geladeira por até sete dias. Agite antes de cada dose. Descarte após sete dias.
   

Dúvidas? Contate o SAC: 0800 400 91 92.

Agite antes de usar.

Não use se houver grumos antes do preparo ou se a suspensão não estiver quase branca após reconstituição.

Posologia

A dose depende da idade, peso, função renal e gravidade da infecção. Siga a orientação médica.

Tome no início das refeições para reduzir desconfortos digestivos.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação médica.

O frasco contém um dosador para administração.

Dose diária recomendada:

• Infecções leves/moderadas: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia em duas doses.
• Infecções graves: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia em duas doses.

Não há dados para doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não recomendado para crianças abaixo de 2 meses.

Problemas nos rins

Problemas leves/moderados (filtração renal >30 mL/min): sem ajuste. Problemas graves (filtração <30 mL/min): não recomendado.

Problemas no fígado

Use com cautela. O médico fará monitoramento hepático. Não há recomendações específicas de dose.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação.

Tome assim que lembrar, mas mantenha os horários regulares das próximas doses. Não tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Pó para suspensão oral 250mg/5mL + 62,5mg/5mL

Antes do tratamento, informe ao médico sobre alergias a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pessoas com histórico de alergia à penicilina. Em caso de reação, interrompa o uso e procure atendimento.

Em suspeita de mononucleose, evite este medicamento devido ao risco de erupções cutâneas.

Uso prolongado pode levar ao crescimento de bactérias resistentes.

Pode ocorrer colite (inflamação intestinal). Se tiver diarreia intensa ou cólicas, suspenda o uso e consulte o médico.

Informe se estiver usando anticoagulantes, pois podem ser necessários ajustes.

Avise sobre problemas hepáticos ou renais antes de iniciar o tratamento.

Em doses altas, beba bastante líquido para proteger os rins.

O médico monitorará possíveis infecções secundárias durante o tratamento.

A suspensão contém aspartamo (fonte de fenilalanina). Use com cautela se tiver fenilcetonúria.

Atenção, fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Evite usar durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que essencial. Informe imediatamente se engravidar durante o tratamento.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Pó para suspensão oral 400mg/5mL + 57mg/5mL

Informe ao médico sobre alergias a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Reações graves podem ocorrer.

Uso prolongado pode causar crescimento de bactérias resistentes.

Pode ocorrer colite. Suspenda o uso em caso de diarreia intensa ou cólicas.

Informe se estiver usando anticoagulantes para ajustes necessários.

Use com cautela em problemas hepáticos. Em problemas renais, ajuste a dose conforme orientação.

Em doses altas, beba bastante líquido para evitar problemas renais.

O médico monitorará infecções secundárias durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Evite usar durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que essencial. Informe imediatamente se engravidar.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação sem riscos conhecidos para o bebê.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Pó para suspensão oral 250mg/5mL + 62,5mg/5mL

Muito comuns (ocorrem em cerca de 10% dos usuários)

• Diarreia (adultos).

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos usuários)

• Candidíase (infecção por fungo);
• Náusea e vômitos (adultos)*;
• Diarreia, náusea e vômitos (crianças)*;
• Vaginite.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos usuários)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Diminuição de plaquetas;
• Hematomas;
• Erupções cutâneas graves;
• Eritema multiforme.

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos usuários)

• Alterações na coagulação;
• Diminuição de células de defesa;
• Anemia;
• Reações alérgicas graves (inchaço, dificuldade respiratória - procure socorro imediato);
• Dor no peito (síndrome de Kounis);
• Vômitos repetitivos (síndrome de enterocolite);
• Convulsões (em problemas renais ou doses altas);
• Movimentos incontroláveis;
• Diarreia grave com sangue;
• Descoloração da língua;
• Descoloração dental em crianças (melhore a higiene oral);
• Problemas hepáticos (náusea, pele amarelada, urina escura);
• Reações cutâneas graves com bolhas;
• Problemas renais;
• Sintomas gripais com erupções (DRESS);
• Meningite asséptica;
• Doença de IgA linear.

Outros efeitos

• Púrpura trombocitopênica;
• Ansiedade, insônia e confusão mental;
• Língua inchada.

Interrompa o uso em caso de reações cutâneas.

*Náusea relacionada a doses altas. Tome no início das refeições para reduzir.
**Reações hepáticas são raras em crianças.

Crianças e adultos

Alguns efeitos podem surgir semanas após o tratamento. Reações hepáticas são raramente fatais.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito adverso. Comunique ao SAC: 0800 400 91 92.

Pó para suspensão oral 400mg/5mL + 57mg/5mL

Muito comuns (ocorrem em cerca de 10% dos usuários)

• Diarreia (adultos).

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos usuários)

• Candidíase;
• Enjoo e vômito (tome com alimentos para reduzir);
• Diarreia (crianças).

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Desconforto abdominal;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos usuários)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Diminuição de plaquetas;
• Erupções cutâneas graves;
• Eritema multiforme.

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos usuários)

• Alterações na coagulação;
• Diminuição de células de defesa;
• Anemia;
• Reações alérgicas graves (inchaço, dificuldade respiratória - procure socorro imediato);
• Dor no peito (síndrome de Kounis);
• Vômitos repetitivos (síndrome de enterocolite);
• Convulsões;
• Movimentos incontroláveis;
• Diarreia grave com sangue;
• Descoloração dental (raro em crianças);
• Descoloração da língua;
• Problemas hepáticos;
• Sintomas gripais com erupções (DRESS);
• Meningite asséptica;
• Doença de IgA linear.

Outros efeitos

• Púrpura trombocitopênica;
• Ansiedade, insônia e confusão mental;
• Língua inchada.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito adverso. Comunique ao SAC: 0800 4009192.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para suspensão oral 250mg/5mL + 62,5mg/5mL

Embalagem: 1 frasco de 75 mL + colher-medida.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 2 meses.

Pó para suspensão oral 400mg/5mL + 57mg/5mL

Embalagem: 1 frasco de 70 mL + dosador.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 2 meses.

Pó para suspensão oral 250mg/5mL + 62,5mg/5mL

Cada 5 mL contém:

Excipientes: ácido cítrico, citrato trissódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silício, flavorizantes (limão, pêssego-damasco, laranja).

Pó para suspensão oral 400mg/5mL + 57mg/5mL

Cada 5 mL contém:

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, dióxido de silício, manitol, sacarina sódica, flavorizantes (cereja e limão).

Superdoses raramente causam problemas graves. Se ocorrerem náuseas, vômitos ou diarreia, procure atendimento médico.

O medicamento pode ser removido por hemodiálise.

Pode ocorrer formação de cristais na urina.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções);
• Alopurinol (gota);
• Anticoncepcionais orais;
• Dissulfiram (alcoolismo);
• Anticoagulantes (como varfarina - risco de sangramento);
• Micofenolato (transplantes);
• Metotrexato (câncer/psoríase).

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Estudos mostram eficácia clínica de ~90% no tratamento de infecções respiratórias e otite média aguda. É valioso quando o patógeno não é identificado, permitindo terapia empírica.¹

Em estudo com 324 pacientes com pneumonia ou bronquite crônica agudizada, taxas de sucesso foram 92,4% (dose 2x/dia) e 94,2% (dose 3x/dia).²

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20.
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Int J Clin Pract. 1999; 53(5):325-30.

Injetável

Estudo com 102 crianças (3 meses a 12 anos) mostrou eficácia similar entre sulbactam-cefotaxime (93,9%) e amoxicilina/clavulanato (89,8%).¹

Em neonatos com infecção urinária, tratamento endovenoso seguido por via oral foi eficaz, com 80% dos pacientes sem febre após 24h.²

Estudo com 804 pacientes mostrou eficácia similar entre moxifloxacino (80,6%) e amoxicilina/clavulanato (84,5%) em infecções de pele.³

Fonte:

1. Pareek A, et al. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757.
2. Magín EC, et al. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.
3. Lohsiriwat D, et al. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70.

Características Farmacológicas

Comprimido / Suspensão Oral

Mecanismo de ação

Antibiótico de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. Combina amoxicilina (penicilina) e ácido clavulânico (inibidor de betalactamases), protegendo a amoxicilina e ampliando seu espectro.

Farmacocinética

Absorção:

Ambos os componentes são bem absorvidos por via oral. Concentrações séricas máximas em 1-1,5h. Meia-vida: amoxicilina 1,3h; clavulanato 1,0h.

Distribuição:

Penetra na placenta e leite materno. Baixa ligação proteica (amoxicilina 18%; clavulanato 25%).

Metabolismo:

Amoxicilina parcialmente metabolizada; clavulanato extensivamente metabolizado.

Eliminação:

Excretados principalmente pela urina (60-70% amoxicilina; 40-65% clavulanato em 6h). Probenecida retarda excreção da amoxicilina.

Injetável

Mecanismo de ação

Mesmo mecanismo da formulação oral: amoxicilina age contra bactérias sensíveis; clavulanato inibe betalactamases.

Farmacocinética

Absorção:

Administração intravenosa. Pico imediato após injeção em bolus.

Distribuição:

Atinge tecidos/fluidos corporais. Baixa ligação proteica (13-20%).

Eliminação:

Excreção renal (60-70% amoxicilina; 40-65% clavulanato em 6h). Hemodiálise remove ambos.

Metabolismo:

Clavulanato extensivamente metabolizado; amoxicilina parcialmente metabolizada.

Guarde na embalagem original em local seco. Prazo de validade na embalagem.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Após preparo, conserve na geladeira (2°C-8°C) por sete dias. Não congele.

Descarte após sete dias.

Lote e validade: vide embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Pó para suspensão oral 250mg/5mL + 62,5mg/5mL 

• Pó: quase branco.
• Suspensão: quase branca.

Pó para suspensão oral 400mg/5mL + 57mg/5mL

• Pó: branco a amarelado.
• Suspensão: quase branca a amarela.

Não use se houver alteração no aspecto. Consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0068.1145

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo/SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Cambé/PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Exclusivo Pó 250mg/5mL + 62,5mg/5mL:
Fabricado por:
Sandoz GmbH. - Áustria

Exclusivo Pó 400mg/5mL + 57 mg/5mL:
Fabricado por:
LEK Pharmaceuticals D.D. - Eslovênia

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.