Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Germed Pharma

Este antibiótico é usado em adultos (comprimido e líquido) e crianças (líquido) para tratar infecções em várias partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Este remédio combate infecções matando as bactérias causadoras. Contém dois ingredientes: amoxicilina (da família das penicilinas) e clavulanato, que protege a amoxicilina para que ela funcione melhor.

Não use se você tem alergia a penicilinas ou cefalosporinas. Também não é indicado para quem já teve amarelamento da pele/olhos (icterícia) ou problemas no fígado causados por este medicamento ou penicilinas.

Comprimido

Tomar por via oral.

Engula os comprimidos inteiros. Se precisar, pode parti-los ao meio, mas não mastigue.

Para evitar desconforto no estômago, tome durante as refeições.

Quantidade

Um comprimido de 875 mg + 125 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com problemas nos rins

Se a função renal estiver moderadamente comprometida (TFG ≥ 30 mL/min), não é necessário ajuste. Não é recomendado se a função renal estiver gravemente comprometida (TFG < 30 mL/min).

Pacientes com problemas no fígado

Use com cuidado e faça exames regulares para monitorar o fígado. Não há dados suficientes para recomendar doses específicas.

O tratamento não deve passar de 14 dias sem avaliação médica. Pode começar na veia e continuar por via oral.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não mastigue o comprimido.

Pó para líquido oral

Tomar por via oral.

Para preparar o líquido, siga as instruções abaixo.

Agite antes de usar.

Acompanha copo dosador e seringa para medir a dose certa.

Quantidade de água para preparar:

Como preparar

1. Agite o frasco fechado antes de abrir.
   
2. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca do frasco.
   
3. Feche e agite até o pó dissolver completamente.
   
4. Espere a espuma baixar. Se o líquido não atingir a marca, complete com mais água, agite e repita até ficar no nível certo.
   
5. Guarde na geladeira por até sete dias.
   
6. Agite antes de cada uso.
   

Como usar a seringa dosadora

1. Agite bem o frasco antes de cada dose.
2. Após abrir, encaixe o batoque na boca do frasco.
   
3. Retire o ar da seringa. Encaixe-a no frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose marcada.
   
4. Coloque na boca e pressione o êmbolo devagar. Lave a seringa após o uso.
   
5. Lave a seringa e deixe secar antes do próximo uso.
6. Guarde na geladeira por até sete dias. Após esse prazo, descarte.

Como usar o copo dosador

Agite bem o frasco sempre antes de usar.

1. Após preparar, retire a dose com o copo dosador.
   
2. Administre por via oral.
   

Tome duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Guarde na geladeira por até sete dias. Agite sempre antes de usar. Após sete dias, descarte.

Em caso de dúvidas, ligue para o SAC: 0800 747 6000.

Agite antes de usar.

Quantidade

A dose depende da idade, peso, função renal e gravidade da infecção. Seu médico decidirá a dose correta.

Para evitar desconforto estomacal, tome durante as refeições. O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem revisão médica.

O frasco contém copo dosador e seringa. Para preparar, veja as instruções acima.

Doses diárias recomendadas:

Dose baixa

• 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves/moderadas.

Dose alta

• 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções graves.

Não há dados para doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças abaixo de 2 anos.

Não há dados para recomendar dose em bebês abaixo de 2 meses.

Problemas nos rins

Se a função renal estiver levemente/moderadamente comprometida (TFG > 30 mL/min), não é necessário ajuste. Não é recomendado se estiver gravemente comprometida (TFG < 30 mL/min).

Problemas no fígado

Use com cuidado. O médico deve monitorar a função hepática regularmente. Não há dados suficientes para recomendar doses específicas.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Tome assim que lembrar, mas mantenha os horários normais das próximas doses. Nunca tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Antes de começar, informe ao médico se você tem alergia a penicilinas, cefalosporinas ou outros remédios. Reações alérgicas graves podem ocorrer, principalmente em quem já teve alergia a penicilina.

Uso prolongado pode causar crescimento de bactérias resistentes.

Pode ocorrer inflamação intestinal (colite). Se tiver diarreia forte ou cólicas, pare o remédio e avise o médico imediatamente.

Se você usa anticoagulantes, o médico deve monitorar possíveis alterações. A dose pode precisar ser ajustada.

Use com cuidado se tiver problemas no fígado.

Se tiver problemas nos rins, a dose será ajustada conforme a gravidade.

Beba bastante água durante o tratamento para evitar formação de cristais na urina.

O médico verificará possíveis infecções secundárias durante o tratamento. Se ocorrerem, ele poderá interromper o remédio.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Se engravidar durante o tratamento, pare o remédio e avise o médico imediatamente. Evite usar na gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que seja essencial.

Pode ser usado durante a amamentação. Não há riscos conhecidos para o bebê.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Complete todo o tratamento prescrito, mesmo que os sintomas desapareçam, para evitar que a infecção volte mais forte.

Comprimido

Reações comuns:

Muito comum (em 10% dos usuários)

• Diarreia (em adultos).

Comum (1% a 10% dos usuários)

• Candidíase (infecção por fungo com manchas brancas na boca/mucosas);
• Enjoo e vômito (em crianças, pode ser reduzido tomando durante as refeições).

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Má digestão;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Manchas na pele, coceira e vermelhidão.

Raro (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Diminuição de plaquetas;
• Manchas na pele com bolhas (eritema multiforme).

Muito raro (menos de 0,01% dos usuários)

• Problemas de coagulação (sangramentos ou manchas roxas);
• Diminuição de células de defesa (febre, dor de garganta, feridas na boca);
• Anemia (cansaço, falta de ar, palidez, pele/olhos amarelados);
• Reação alérgica grave (manchas, inchaço no rosto, falta de ar - procure socorro imediato);
• Dor no peito (sinal de reação alérgica grave);
• Vômitos repetidos, dor no estômago, sonolência (sinal de reação alérgica grave);
• Convulsões (em pacientes com problemas renais ou doses altas);
• Movimentos incontroláveis;
• Diarreia grave com sangue;
• Língua escura ou com aspecto peludo;
• Problemas no fígado (enjoo, vômito, perda de apetite, febre, coceira, pele/olhos amarelados);
• Sintomas tipo gripe com manchas na pele e glândulas inchadas;
• Meningite;
• Bolhas na pele em forma de colar.

Outras reações

• Manchas roxas na pele;
• Ansiedade, insônia e confusão mental (raros);
• Língua inchada.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Pó para líquido oral

Reações comuns:

Muito comum (em 10% dos usuários)

• Diarreia (em adultos).

Comum (1% a 10% dos usuários)

• Candidíase (infecção por fungo);
• Enjoo e vômito (pode ser reduzido tomando durante as refeições);
• Diarreia (em crianças).

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Má digestão;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Manchas na pele, coceira e vermelhidão.

Raro (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Diminuição de glóbulos brancos (febre, dor de garganta);
• Diminuição de plaquetas (sangramentos ou manchas roxas);
• Manchas na pele com bolhas (eritema multiforme).

Muito raro (menos de 0,01% dos usuários)

• Problemas de coagulação;
• Diminuição de células de defesa;
• Anemia;
• Reação alérgica grave (procure socorro imediato);
• Dor no peito;
• Vômitos repetidos, dor no estômago;
• Convulsões;
• Movimentos incontroláveis;
• Diarreia grave com sangue;
• Manchas nos dentes (raro em crianças; escove bem para evitar);
• Língua escura ou com aspecto peludo;
• Problemas no fígado;
• Sintomas tipo gripe;
• Meningite;
• Bolhas na pele em forma de colar.

Outras reações

• Manchas roxas na pele;
• Ansiedade, insônia e confusão mental (raros);
• Língua inchada.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico.

Comprimidos de 875 mg + 125 mg

Embalagens com 10, 12, 14, 20, 30, 42* ou 60 comprimidos. (*Pode ser fracionada).

Tomar por via oral. Para adultos.

Pó para líquido oral 400 mg/5 mL + 57 mg/5 mL

Embalagem com 1 frasco de 70 mL, copo dosador e seringa.

Tomar por via oral. Para adultos e crianças acima de 2 meses.

Cada comprimido de 875 mg + 125 mg contém:

*Equivalente a 875mg de amoxicilina.
**Equivalente a 125mg de ácido clavulânico.

Excipientes: povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Cada 5 mL de líquido oral (após preparo) contém:

*Equivalente a 400 mg de amoxicilina.
**Equivalente a 57 mg de ácido clavulânico.

Veículo: goma xantana, sucralose, essência de laranja, ácido succínico, dióxido de silício, manitol.

Cada mL do líquido oral contém 80 mg de amoxicilina e 11,4 mg de ácido clavulânico.

É raro causar problemas graves por superdose.

Se tiver enjoo, vômito ou diarreia, procure o médico para tratar os sintomas.

O remédio pode ser removido do sangue por hemodiálise.

Pode formar cristais na urina.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Converse com seu médico se estiver usando:

• Probenecida (para infecções);
• Alopurinol (para gota);
• Anticoncepcionais;
• Dissulfiram (para alcoolismo);
• Anticoagulantes (risco de sangramento);
• Micofenolato (para transplantes);
• Metotrexato (para câncer ou psoríase).

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Líquido Oral

Estudos mostram que o medicamento tem ~90% de sucesso no tratamento de infecções respiratórias e ouvido. É eficaz quando o médico não sabe qual bactéria causou a infecção.¹

Em outro estudo com 324 pacientes com pneumonia, as taxas de sucesso foram de 92,4% (duas doses/dia) e 94,2% (três doses/dia).²

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004)
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Int J Clin Pract. 1999

Injetável

Estudo com 102 crianças mostrou eficácia de 93,9% (sulbactam-cefotaxime) e 89,8% (amoxicilina/clavulanato).¹

Estudo com 172 bebês mostrou que o tratamento endovenoso foi eficaz para infecção urinária.²

Estudo com 804 pacientes mostrou eficácia semelhante à moxifloxacino para infecções de pele.³

Fonte:

1. Pareek A, et al. Expert Opin. Pharmacother. (2008)
2. Magín EC, et al. Pediatric Emergency Care 2007
3. Lohsiriwat D, et al. J Med Assoc Thai 2009

Características Farmacológicas

Comprimido / Líquido Oral

Como age

Mata bactérias gram-positivas e gram-negativas. A amoxicilina é uma penicilina. O clavulanato bloqueia enzimas que destruiriam a amoxicilina, ampliando seu espectro.

Bactérias sensíveis comuns: Staphylococcus aureus*, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis, entre outros.
Bactérias que podem desenvolver resistência: Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae*, Streptococcus pneumoniae*.
Bactérias resistentes: Pseudomonas spp., Mycoplasma spp., entre outros.
*Eficácia comprovada em estudos.

Como o corpo absorve e elimina

Ambos os componentes são bem absorvidos por via oral. Atingem níveis máximos no sangue em 1-1,5h. Meia-vida: amoxicilina 1,3h / clavulanato 1,0h.

60-70% da amoxicilina e 40-65% do clavulanato são eliminados na urina em 6h. Atravessam a placenta e aparecem no leite materno.

Injetável

Mesmo mecanismo de ação do comprimido/líquido oral. Após injeção intravenosa, atinge rapidamente tecidos e fluidos corporais.

Bactérias sensíveis: Mesmo perfil do comprimido/líquido oral.

Como o corpo absorve e elimina

Após injeção, atinge níveis máximos imediatamente. Meia-vida: ~1h. 60-77% eliminados na urina em 6h. Aparece no leite materno.

Comprimido

Guarde na embalagem original, em lugar fresco (15-30°C), longe de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aparência

Comprimido branco, oblongo, biconvexo e com linha para partir.

Se o aspecto estiver diferente, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Pó para líquido oral

Guarde o pó na embalagem original, em lugar fresco (15-30°C), longe de luz e umidade.

Após preparar o líquido, guarde na geladeira (2-8°C) por até 7 dias. Não congele. Após 7 dias, descarte.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aparência

Pó branco-amarelado com cheiro de laranja. Após preparo, vira líquido branco-amarelado.

Se o aspecto estiver diferente, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Jaguariúna/SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.