Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Eugia Pharma

Este antibiótico é usado em adultos e crianças para tratar infecções em várias partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Este remédio elimina as bactérias causadoras de infecções. Contém dois componentes: amoxicilina (da família das penicilinas) e clavulanato, que protege a amoxicilina para melhor combater as bactérias.

Não use se tiver alergia a penicilinas, cefalosporinas ou qualquer componente do remédio. Também é contraindicado em casos de problemas no fígado ou icterícia (pele/olhos amarelados) relacionada ao uso deste medicamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Nunca se automedique. A aplicação deve ser feita por profissional de saúde.

O medicamento é administrado por injeção na veia (intravenosa), não no músculo.

A solução reconstituída geralmente é incolor ou amarelada clara.

Descarte qualquer sobra.

O tratamento pode começar na veia e continuar por via oral (comprimido).

Não ultrapasse 14 dias de tratamento sem avaliação médica.

Doses para tratar infecções

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose comum: 1,2g (1g + 200mg) a cada 8 horas. Em infecções graves, o médico pode reduzir para 6 horas entre doses.

Crianças de 3 meses a 12 anos

Dose: 30 mg/kg* a cada 8 horas. Em casos graves, intervalo pode ser reduzido para 6 horas.

Bebês de 0 a 3 meses

Dose: 30 mg/kg* a cada 12 horas para prematuros ou recém-nascidos. O médico pode ajustar para 8 horas conforme necessidade.

*Cada 30 mg contém 25 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Doses para prevenir infecções em cirurgias

Adultos

Para cirurgias com menos de 1 hora: 1,2g (1g + 200mg) no início da anestesia. Para cirurgias longas: até 4 doses de 1,2g em 24 horas (a cada 0, 8, 16 e 24 horas). Se houver risco elevado de infecção, o tratamento pode continuar por mais dias.

Se surgirem sinais de infecção, o médico iniciará tratamento padrão por veia ou boca após a cirurgia.

Doses para problemas nos rins

Adultos

• Problema leve: mesma dose normal.
• Problema moderado: 1,2g IV seguido de 600mg IV a cada 12 horas.
• Problema grave: 1,2g IV seguido de 600mg IV a cada 24 horas. Em diálise, pode ser necessária dose extra durante o procedimento.

Crianças

Ajustes similares podem ser feitos conforme orientação médica.

Doses para problemas no fígado

O médico ajustará a dose e monitorará a função hepática regularmente.

As condições de armazenamento garantem apenas as propriedades físico-químicas. Do ponto de vista microbiológico, use imediatamente após preparo.

Como perfurar a tampa

Perfure a tampa dentro do círculo central, inserindo a agulha a 45° (com bisel para cima) e depois a 90°, como na imagem:

• Novas perfurações devem ser no círculo central, mas em pontos diferentes.
• Não perfure mais de 4 vezes na área demarcada. Use agulha de 0,8mm conforme recomendado.

Referências: Farmacopeia USP e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem consultá-lo.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Antes do tratamento, informe ao médico se já teve reações alérgicas a antibióticos (penicilinas, cefalosporinas) ou outras substâncias.

Podem ocorrer reações alérgicas graves (inclusive anafilaxia), principalmente em pessoas com histórico de alergia à penicilina.

Em reações graves, pode ser necessário tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio e esteroides intravenosos.

Se suspeitar de mononucleose (febre, gânglios inchados), avise o médico antes do tratamento para evitar erupções na pele.

Uso prolongado pode levar ao crescimento de germes resistentes.

Antibióticos podem causar colite (inflamação intestinal). Se tiver diarreia intensa ou cólicas, interrompa o tratamento e procure o médico.

Durante tratamentos longos, o médico pode pedir exames de rins, fígado e sangue.

Use com cuidado se estiver tomando anticoagulantes (risco de sangramento).

Informe ao médico se tiver problemas no fígado ou rins antes de iniciar.

Em doses altas, beba bastante líquido para evitar problemas renais.

Doses elevadas podem exigir monitoramento de sódio no sangue.

O ácido clavulânico pode alterar resultados de exames de sangue – informe ao médico que está usando este medicamento.

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento, suspenda e informe imediatamente o médico.

Evite usar no primeiro trimestre, exceto se essencial conforme avaliação médica.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Candidíase (infecção por fungo) na boca ou áreas íntimas.
• Diarreia.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Tontura, dor de cabeça.
• Náusea, vômito, indigestão.
• Aumento moderado de enzimas do fígado.
• Coceira, urticária, erupções na pele.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Queda reversível de glóbulos brancos.
• Baixa de plaquetas (pode causar sangramento fácil).
• Coágulos na veia no local da injeção.
• Manchas vermelhas pelo corpo.

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alterações na coagulação (risco de sangramento).
• Queda grave de células de defesa (pode causar infecções frequentes).
• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia, cansaço, pele amarelada).
• Reação alérgica súbita (inchaço, dificuldade para respirar).
• Convulsões (especialmente em pacientes com problemas renais ou doses altas).
• Agitação, ansiedade, confusão mental.
• Diarreia grave com sangue e cólicas.
• Problemas no fígado (náusea, perda de apetite, pele amarelada).
• Problemas nos rins (dor ao urinar, sangue na urina).
• Sintomas gripais com erupção cutânea e alterações no sangue.
• Meningite asséptica.

Se tiver reação alérgica na pele, pare o tratamento e avise o médico.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Comunique também à empresa.

Medicamento Genérico.

Pó para solução injetável: caixa com 10 frascos de 1,2g (1g + 200mg).

Uso intravenoso.

Para adultos e crianças.

Cada frasco de 1g + 200mg contém:

Doses acima do recomendado raramente causam problemas graves. Se houver náusea, vômito ou diarreia, procure o médico.

Excesso de amoxicilina pode formar cristais nos rins, levando a problemas renais.

O médico indicará o tratamento adequado para sintomas de superdose.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 702 0606.

Informe ao médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções).
• Alopurinol (gota).
• Anticoncepcionais orais.
• Dissulfiram (álcool).
• Anticoagulantes (aumento do risco de sangramento).
• Micofenolato (transplantes).

O ácido clavulânico pode alterar exames de sangue – informe ao médico sobre o uso deste medicamento.

Não use outros remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido/Suspensão Oral

Estudos mostram eficácia de ~90% no tratamento de infecções respiratórias e otites. Em pneumonias, taxas de sucesso foram de 92,4% a 94,2% com diferentes esquemas de dose.

Injetável

Em crianças com infecções respiratórias, a eficácia foi similar a outros antibióticos (93,9% vs 89,8%). Em recém-nascidos com infecção urinária, mostrou-se eficaz, assim como em infecções de pele.

Características Farmacológicas

Comprimido/Suspensão Oral

Como age

Combinação de antibiótico (amoxicilina) e protetor (clavulanato) que amplia o espectro contra bactérias. Age eliminando bactérias sensíveis.

Absorção e distribuição

Ambos componentes são bem absorvidos, especialmente com alimentos. Atigem pico no sangue em 1-1,5h. Distribuem-se pela maioria dos tecidos, mas não no cérebro.

Eliminação

Eliminados principalmente pelos rins. 60-70% da amoxicilina e 40-65% do clavulanato são excretados inalterados na urina em 6h.

Injetável

Após injeção na veia, atinge rapidamente tecidos e fluidos corporais. Eliminação renal predominante.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Após preparo, use em até 20 minutos.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características do produto

Pó branco em frasco. Após reconstituição, solução incolor ou amarelada clara.

Não use se houver alteração no aspecto dentro do prazo de validade. Consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. - 1.7420.0009

Farmacêutica Responsável:
Rosane Barreto Neto Carvalho
CRF-GO nº 21.122

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Índia

Importado e Registrado por:
Eugia Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Anápolis-Goiás
CNPJ: 44.639.493/0001-80

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.