Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido Ranbaxy

Amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico para adultos usado para tratar infecções em várias partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Este antibiótico combate infecções eliminando as bactérias causadoras. Contém dois princípios ativos: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence ao grupo das penicilinas. O clavulanato ajuda a proteger a amoxicilina contra a destruição por bactérias.

Comprimidos 500 mg + 125 mg

Não use se tiver alergia a penicilinas, problemas no fígado ou icterícia (pele/olhos amarelados) relacionada ao uso deste medicamento ou outras penicilinas.

Comprimidos 875 mg + 125 mg

Contraindicado em caso de alergia a betalactâmicos (penicilinas/cefalosporinas) ou histórico de icterícia ou problemas hepáticos após uso deste medicamento ou penicilinas.

Comprimidos 500 mg + 125 mg

Uso exclusivamente oral. Engula o comprimido inteiro durante as refeições para reduzir desconforto gastrointestinal.

Não prolongue o tratamento além de 14 dias sem avaliação médica.

Dosagem para infecções

*Dose diária recomendada: 25 mg**/kg divididos em tomadas de 8/8h. Para infecções graves, até 50 mg/kg/dia conforme orientação médica.
**Cada 25 mg fornece 20 mg de amoxicilina + 5 mg de ácido clavulânico.

Não recomendado para crianças menores de 12 anos.

Dosagem para problemas renais

Adultos

Crianças

*Cada 18,75 mg fornece 15 mg amoxicilina + 3,75 mg ácido clavulânico.

Dosagem para problemas hepáticos

Use com cautela sob monitoramento médico. Ajuste conforme gravidade da infecção.

Crianças acima de 40 kg seguem dosagem adulta.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não interrompa sem autorização médica.

Não parta, abra ou mastigue.

Comprimidos 875 mg + 125 mg

Uso oral.

Engula inteiro (pode partir ao meio, mas não mastigar). Tome no início das refeições.

Dosagem

1 comprimido 2 vezes ao dia.

Pacientes com problemas renais

Problemas moderados (TFG ≥30 mL/min): sem ajuste. Problemas graves (TFG <30 mL/min): não recomendado.

Pacientes com problemas hepáticos

Uso com monitoramento médico. Dados insuficientes para recomendações específicas.

Tratamento máximo: 14 dias sem reavaliação. Pode iniciar por via venosa e continuar oral.

Respeite rigorosamente a orientação médica.

Não interrompa sem conhecimento médico.

Não mastigue.

Tome assim que lembrar, mas mantenha o intervalo regular. Nunca tome duas doses com menos de 4 horas entre elas.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Comprimidos 500 mg + 125 mg

Informe seu médico sobre alergias a penicilinas/cefalosporinas. Reações alérgicas graves podem ocorrer, principalmente em pessoas com histórico de alergia à penicilina. Se ocorrer reação alérgica, suspenda imediatamente.

Suspeita de mononucleose? Evite este medicamento devido ao risco de erupções cutâneas.

Uso prolongado pode causar crescimento de microrganismos resistentes.

Diarreia intensa ou cólicas abdominais podem indicar colite - suspenda e procure médico.

Informe se usa anticoagulantes orais - podem ser necessários ajustes.

Use com cautela em pacientes com problemas hepáticos.

Tome bastante água durante tratamento com altas doses para evitar cristais na urina.

Médico deve monitorar possíveis superinfecções.

Não contém sacarose, tartrazina ou corantes azo.

Dirigir e operar máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Gravidez e amamentação

Evite na gravidez (especialmente 1º trimestre) a menos que essencial. Suspenda se engravidar durante tratamento.

Amamentação

Pode ser usado durante amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Comprimidos 875 mg + 125 mg

Informe seu médico sobre alergias a penicilinas/cefalosporinas. Reações alérgicas graves podem ocorrer.

Uso prolongado pode causar crescimento de microrganismos resistentes.

Diarreia intensa ou cólicas abdominais exigem suspensão imediata.

Informe se usa anticoagulantes - podem ser necessários ajustes.

Cautela em problemas hepáticos. Ajuste de dose necessário em problemas renais.

Tome bastante água com altas doses.

Médico deve monitorar superinfecções.

Dirigir e operar máquinas

Sem efeitos adversos conhecidos.

Gravidez e amamentação

Evite na gravidez (especialmente 1º trimestre). Suspenda se engravidar durante tratamento.

Pode ser usado durante amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Reações listadas por frequência:

Muito comuns (≥10%)

• Diarreia (adultos)

Comuns (1-10%)

• Candidíase (infecção por fungo)
• Náuseas e vômitos (adultos)*
• Diarreia, náuseas e vômitos (crianças)*
• Vaginite

Incomuns (0,1-1%)

• Tontura
• Dor de cabeça
• Má digestão
• Erupções, coceira e vermelhidão
• Aumento de enzimas hepáticas**

Raras (0,01-0,1%)

• Eritema multiforme (erupção em "alvo")
• Redução de glóbulos brancos
• Redução de plaquetas (sangramentos/hematomas)

Muito raras (<0,01%)

• Alterações na coagulação
• Redução de granulócitos
• Anemia hemolítica
• Reações alérgicas graves (inchaço facial, dificuldade respiratória)
• Dor no peito (síndrome de Kounis)
• Vômitos repetitivos (reação alérgica grave)
• Convulsões
• Movimentos involuntários
• Diarreia grave com sangue
• Língua escurecida
• Problemas hepáticos**
• Sintomas gripais com erupções
• Reações cutâneas graves
• Erupção em áreas específicas
• Problemas renais
• Meningite asséptica
• Erupção bolhosa
• Cristais na urina

Outras reações

• Púrpura trombocitopênica
• Ansiedade, insônia e confusão
• Inflamação da língua

Interrompa uso e procure médico se tiver reações na pele.

*Náuseas podem ser reduzidas tomando com alimentos.
**Reações hepáticas são raras em crianças.

Crianças e adultos

Alguns sintomas podem aparecer semanas após tratamento. Reações hepáticas são geralmente graves mas raramente fatais.

Comunique qualquer reação adversa ao médico ou empresa.

Medicamento genérico.

Comprimidos 500 mg + 125 mg

Embalagens com 12, 14, 18, 21, 100* e 300* comprimidos. (*Uso hospitalar)

Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos.

Comprimidos 875 mg + 125 mg

Embalagens com 14 e 20 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Comprimido 500 mg + 125 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, copolímero de metacrilato, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco.

Comprimido 875 mg + 125 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, copolímero de metacrilato, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco.

Superdose geralmente não causa problemas graves. Em caso de sintomas digestivos (náuseas, vômitos, diarreia), procure médico.

Pode ocorrer formação de cristais nos rins. Amoxicilina pode ser removida por hemodiálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato com a embalagem/bula. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções)
• Alopurinol (gota)
• Anticoncepcionais orais
• Dissulfiram (alcoolismo)
• Anticoagulantes (aumento risco sangramento)
• Micofenolato (transplantes)
• Metotrexato (câncer/psoríase)

Informe todos os medicamentos em uso ao médico.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido/Suspensão Oral

Taxas de sucesso clínico ~90% em infecções respiratórias e otite. Estudo com 324 pacientes com pneumonia/bronquite: sucesso clínico 92,4% (dose 2x/dia) e 94,2% (dose 3x/dia).^1,2

Injetável

Estudo pediátrico: 93,9% eficácia comparável a outros antibióticos. Neonatos com infecção urinária: tratamento eficaz com resolução em ~80% dos casos em 24h.^1,2 Estudo com 804 pacientes com infecções de pele: eficácia similar à moxifloxacino (80,6% vs 84,5%).³

Características Farmacológicas

Comprimido/Suspensão Oral

Mecanismo de ação

Antibiótico de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. Amoxicilina (penicilina) combate bactérias, clavulanato protege contra enzimas destruidoras.

Farmacocinética

Boa absorção oral. Concentração máxima em 1h. Pouca ligação proteica (amoxicilina 18%, clavulanato 25%). Excreção renal (60-70% amoxicilina, 40-65% clavulanato em 6h). Meia-vida: amoxicilina 1,3h, clavulanato 1,0h.

Injetável

Mesmo mecanismo de ação oral. Concentrações terapêuticas em tecidos/fluidos corporais. Excreção renal predominante. Meia-vida similar à formulação oral.

Não use após data de validade na embalagem.

Guarde na embalagem original, local seco, protegido de luz e umidade (15°C-30°C). Remova apenas o comprimido para uso.

Use comprimidos em até 14 dias após abrir o envelope.

Não remova nem consuma o sachê dessecante.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Após aberto: válido 14 dias.

Características

• 500 mg + 125 mg: Comprimido oval branco, gravado "RX713"
• 875 mg + 125 mg: Comprimido cápsula branco, gravado "RX509"

Descartar se houver alteração de cor/textura.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.2352.0273

Farm. Resp.:
Adriana Mencari de C. C. Duarte de Almeida
CRF-RJ Nº 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas
455 001, Madhya Pradesh, Índia

Importado e registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2
Anexo parte 1B
Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC
0800-7047222

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.