Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido Legrand

Este antibiótico é utilizado em adultos (comprimidos de 875 mg + 125 mg e 500 mg + 125 mg) e crianças (comprimido de 500 mg + 125 mg) para tratar infecções em diversas partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Este medicamento age eliminando as bactérias causadoras de infecções. Contém dois componentes ativos: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence ao grupo das penicilinas, enquanto o ácido clavulânico ajuda a proteger a amoxicilina contra a destruição por bactérias.

Comprimido revestido 500 mg + 125 mg

Não deve ser usado por pacientes com alergia a penicilinas, problemas hepáticos ou icterícia (pele/olhos amarelados) relacionados ao uso anterior deste medicamento ou de outras penicilinas.

Comprimido revestido 875 mg + 125 mg

Contraindicado para pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).

Também não é indicado para quem já teve icterícia ou problemas no fígado devido ao uso deste medicamento ou de penicilinas.

Comprimido revestido 500 mg + 125 mg

Uso exclusivo por via oral.

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome no início das refeições para reduzir desconfortos digestivos.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação médica.

Posologia para infecções

*Dose diária recomendada: 25 mg**/kg, dividida em 3 tomadas. Para infecções graves, pode ser aumentada para 50 mg/kg/dia.
**Cada 25 mg contém 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Não recomendado para crianças menores de 12 anos.

Dosagem para problemas renais

Adultos

Crianças

*Cada 18,75 mg contém 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Dosagem para problemas hepáticos

Use com cautela e acompanhamento médico. Em infecções graves, a dose pode ser ajustada.

Crianças acima de 40 kg devem seguir a posologia para adultos.

Siga corretamente a prescrição médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem orientação.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg

Uso oral.

Engula o comprimido inteiro. Se necessário, pode partir ao meio (não mastigar).

Tome no início das refeições para evitar desconfortos digestivos.

Dosagem

1 comprimido (875 mg + 125 mg) duas vezes ao dia.

Pacientes com problemas renais

Para problemas moderados (TFG ≥30 mL/min), manter dose normal. Em problemas graves (TFG <30 mL/min), não é recomendado.

Pacientes com problemas hepáticos

Use com cautela e acompanhamento médico frequente. Não há dados suficientes para recomendar doses específicas.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação.

Respeite rigorosamente a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem autorização.

Não mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se faltar menos de 4 horas para a próxima dose, espere. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comprimido revestido 500 mg + 125 mg e 875 mg + 125 mg

Antes do tratamento, informe seu médico sobre alergias a antibióticos ou outras substâncias.

Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pessoas com histórico de alergia a penicilinas.

Uso prolongado pode favorecer crescimento de bactérias resistentes.

Diarreia intensa ou cólicas abdominais podem indicar inflamação intestinal grave - interrompa o uso e procure médico.

Informe se usa anticoagulantes - pode ser necessário ajuste de dose.

Caso tenha problemas no fígado ou rins, informe seu médico antes do tratamento.

Beba bastante água durante o tratamento para evitar formação de cristais na urina.

O médico monitorará possíveis infecções secundárias durante o tratamento.

Efeitos sobre dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Caso engravide durante o tratamento, suspenda e informe imediatamente seu médico.

Evite usar durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que essencial.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Complete todo o tratamento prescrito, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Parar antes pode causar recaída ou infecções resistentes.

Exclusivo Comprimido revestido 500 mg + 125 mg

Em caso de reação alérgica, interrompa o uso e busque atendimento médico.

Reações graves podem exigir tratamento emergencial com adrenalina, oxigênio e esteroides.

Evite uso em suspeita de mononucleose (pode causar erupções cutâneas).

Este medicamento não contém sacarose, tartrazina ou corantes azo.

Complete todo o tratamento prescrito para evitar complicações.

Comprimido revestido 500 mg + 125 mg

Muito comuns (≥10% dos pacientes)

• Diarreia (adultos)

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Candidíase vaginal/oral
• Náuseas e vômitos (adultos)*
• Diarreia, náuseas e vômitos (crianças)*
• Vaginite

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Tontura
• Dor de cabeça
• Má digestão
• Aumento de enzimas hepáticas**
• Erupções cutâneas, coceira e vermelhidão

Raras (0,01-0,1% dos pacientes)

• Redução de glóbulos brancos
• Redução de plaquetas
• Eritema multiforme

Muito raras (<0,01% dos pacientes)

• Alterações na coagulação
• Redução de granulócitos
• Anemia
• Reações alérgicas graves (inchaço, dificuldade respiratória)
• Dor no peito (síndrome de Kounis)
• Vômitos repetitivos (síndrome de enterocolite)
• Convulsões
• Movimentos involuntários
• Diarreia grave com sangue
• Língua escurecida
• Problemas hepáticos (náuseas, icterícia)
• Reações cutâneas graves
• Problemas renais
• Sintomas gripais com erupções (DRESS)
• Meningite
• Bolhas na pele (doença IgA linear)

Outras reações

• Púrpura trombocitopênica
• Ansiedade, insônia e confusão
• Língua inchada

Interrompa o uso se surgirem reações cutâneas.
*Náuseas podem ser reduzidas tomando com alimentos.
**Reações hepáticas são mais comuns em homens idosos com tratamentos prolongados.

Crianças e adultos

Sintomas podem surgir durante ou após o tratamento. Reações hepáticas são raramente fatais.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg

Muito comum (≥10% dos pacientes)

• Diarreia (adultos)

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Candidíase oral
• Náuseas e vômitos (crianças)

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Tontura
• Dor de cabeça
• Má digestão
• Aumento de enzimas hepáticas
• Erupções cutâneas, coceira e vermelhidão

Raras (0,01-0,1% dos pacientes)

• Redução de glóbulos brancos
• Redução de plaquetas
• Eritema multiforme

Muito raras (<0,01% dos pacientes)

• Alterações na coagulação
• Anemia
• Reações alérgicas graves
• Dor no peito
• Vômitos repetitivos
• Convulsões
• Movimentos involuntários
• Diarreia grave
• Língua escurecida
• Problemas hepáticos
• Sintomas gripais com erupções (DRESS)
• Meningite
• Bolhas na pele (doença IgA linear)

Outras reações

• Púrpura trombocitopênica
• Ansiedade, insônia e confusão
• Língua inchada

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg + 125 mg

Embalagens com 12, 18, 21, 30* ou 42* comprimidos.
*Embalagem fracionável.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg

Embalagens com 10, 12, 14, 20, 30, 42* ou 60 comprimidos.
*Embalagem Fracionável.

Uso oral.

Adultos.

Comprimido revestido 500 mg + 125 mg

*Equivalente a 500mg de amoxicilina.
**Equivalente a 125mg de acido clavulânico.

Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, cloreto de metileno.

Comprimido revestido 875 mg + 125 mg

*Equivalente a 875mg de amoxicilina.
**Equivalente a 125mg de acido clavulânico.

Excipientes: povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Overdose raramente causa problemas graves. Sintomas digestivos (náuseas, vômitos, diarreia) devem ser tratados com orientação médica.

Pode ocorrer formação de cristais nos rins. A amoxicilina pode ser removida por hemodiálise.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções)
• Alopurinol (gota)
• Anticoncepcionais orais
• Dissulfiram (alcoolismo)
• Anticoagulantes (aumento de sangramento)
• Micofenolato de mofetila (transplantes)
• Metotrexato (câncer/psoríase)

Informe ao seu médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Estudos mostram eficácia clínica de ~90% no tratamento de infecções respiratórias e otite. Útil quando não se identifica o agente causador.¹

Em estudo com 324 pacientes com pneumonia ou bronquite, taxas de sucesso foram de 92,4% (dose 2x/dia) e 94,2% (dose 3x/dia).²

Fontes:
1. White AR, Kaye C, et al. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004)
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Int J Clin Pract. 1999

Injetável

Estudo comparativo em crianças com infecções respiratórias: 93,9% de sucesso vs. 89,8% com outro antibiótico.¹

Estudo em neonatos com infecção urinária mostrou eficácia similar a outro tratamento, com 80% de melhora em 24h.²

Em infecções de pele, eficácia comparável à moxifloxacino (84,5% vs 80,6%).³

Fontes:
1. Pareek A, et al. Expert Opin. Pharmacother. (2008)
2. Magín EC, et al. Pediatric Emergency Care 2007
3. Lohsiriwat D, et al. J Med Assoc Thai 2009

Características Farmacológicas

Comprimido / Suspensão Oral

Mecanismo de ação

Antibiótico de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. Combinação de amoxicilina (penicilina) e ácido clavulânico (inibidor de betalactamases).

Farmacocinética

Boa absorção oral, com pico sanguíneo em 1-1,5h. Meia-vida: amoxicilina 1,3h, clavulanato 1h. Eliminação renal (60-70% amoxicilina, 40-65% clavulanato em 6h).
Distribuição ampla nos tecidos (exceto SNC). Baixa ligação proteica (amoxicilina 18%, clavulanato 25%).

Injetável

Propriedades similares à formulação oral. Boa distribuição tecidual. Eliminação renal e não-renal. Cada frasco contém 0,63-1,26 mEq de potássio.

Espectro antimicrobiano

Ativo contra: Staphylococcus sensíveis, Streptococcus, Haemophilus influenzae, Moraxella, Neisseria, Bacteroides, Clostridium e outros.
Inativo contra: Pseudomonas, Mycoplasma, Chlamydia e outros.

Não use após o prazo de validade impresso na embalagem.

Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Exclusivo Comprimido 875 mg + 125 mg: Manter na embalagem original.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto

Comprimido branco, oblongo, biconvexo, com linha de corte.

Descartar se houver alterações visíveis, mesmo dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Jaguariúna/SP

SAC
0800 050 0600

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.