Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido Biosintética - Aché

Este antibiótico é indicado para adultos no tratamento de infecções em diversas partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Este antibiótico combate as bactérias causadoras de infecções. Contém dois componentes: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence ao grupo das penicilinas. O ácido clavulânico ajuda a proteger a amoxicilina durante o tratamento.

Não use se tiver alergia a penicilinas ou cefalosporinas. Também não é indicado para quem já teve problemas no fígado (como icterícia) ou reações hepáticas com este medicamento ou penicilinas.

Via oral.

Abra o frasco pressionando e girando a tampa, como mostra a figura:

Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, parta ao meio e engula, mas nunca mastigue.

Para reduzir desconforto no estômago ou intestino, tome no início das refeições.

Dose recomendada do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Comprimido Biosintética-Aché

Tome um comprimido duas vezes ao dia.

Pacientes com problemas nos rins

• Se sua função renal for moderada (TFG ≥ 30 mL/min), não precisa ajustar a dose. Se for grave (TFG < 30 mL/min), não é recomendado usar este medicamento.

Pacientes com problemas no fígado

• Use com cuidado e faça acompanhamento médico regular. Ainda não há dados suficientes para recomendar doses específicas.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem revisão médica. Pode começar por via intravenosa e continuar por via oral.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar, mas mantenha o horário das próximas doses.

Nunca tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes do tratamento, seu médico verificará se você tem alergia a penicilinas. Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pessoas com histórico de alergia.

Uso prolongado pode causar crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.

Pode ocorrer inflamação intestinal grave (colite). Se tiver diarreia intensa ou cólicas, interrompa o uso e procure seu médico.

Se estiver usando anticoagulantes, seu médico fará monitoramento. Ajustes na dose podem ser necessários.

Use com cautela se tiver problemas no fígado.

Em caso de problemas nos rins, a dose será ajustada conforme a gravidade.

Beba bastante líquido durante o tratamento para evitar formação de cristais na urina.

Seu médico verificará possíveis infecções adicionais durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se engravidar durante o tratamento, suspenda e avise seu médico imediatamente. Evite usar no primeiro trimestre, a menos que essencial.

Pode ser usado durante a amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Os efeitos estão listados por frequência:

Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes)

• Diarreia (em adultos).

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes)

• Infecções por fungos (candidíase);
• Enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando com alimentos).

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Má digestão;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Coceira, vermelhidão ou erupções na pele.

Raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Redução de células de defesa (glóbulos brancos);
• Diminuição de plaquetas;
• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme).

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes)

• Problemas de coagulação;
• Redução de células de defesa (granulócitos);
• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia);
• Reações alérgicas graves (inchaço, dificuldade respiratória);
• Dor no peito;
• Vômitos repetitivos com dor abdominal;
• Convulsões;
• Movimentos involuntários;
• Diarreia grave com sangue;
• Mudança na cor da língua;
• Problemas no fígado;
• Sintomas gripais com erupções;
• Meningite asséptica;
• Erupções bolhosas.

Outros efeitos colaterais

• Manchas roxas na pele;
• Ansiedade, insônia ou confusão mental;
• Língua inchada.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg

Frascos com 14 ou 20 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, crospovidona, citrato de trietila, etilcelulose, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

É raro causar problemas graves. Se tiver enjoo, vômito ou diarreia, procure seu médico para tratamento dos sintomas.

O medicamento pode ser removido por hemodiálise.

Pode ocorrer formação de cristais na urina.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Converse com seu médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções);
• Alopurinol (gota);
• Anticoncepcionais orais;
• Dissulfiram (alcoolismo);
• Anticoagulantes (como varfarina);
• Micofenolato (transplantes);
• Metotrexato (câncer ou psoríase).

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Nunca use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do medicamento

Comprimidos e suspensão oral

Estudos mostram alta eficácia (cerca de 90%) no tratamento de infecções respiratórias e otite. É útil quando o médico não identifica o microrganismo causador.¹

Em estudo com 324 pacientes com pneumonia, taxas de sucesso foram de 92,4% (dose 2x/dia) e 94,2% (dose 3x/dia).²

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Augmentin^® (amoxicillin/clavulanate) in the treatment of communityacquired respiratory tract infection: a review of the continuing development of an innovative antimicrobial agent. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20.
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower respiratory tract infections. Int J Clin Pract. 1999; 53(5):325-30.

Injetável

Em estudo com crianças, taxas de sucesso foram de 93,9% (sulbactam-cefotaxime) e 89.8% (amoxicilina/clavulanato).¹

Em neonatos com infecção urinária, ambos os tratamentos foram eficazes, com 80% dos pacientes sem febre após 24h.²

Em infecções de pele, taxas de sucesso foram de 80,6% (moxifloxacino) e 84,5% (amoxicilina/clavulanato).³

Fonte:

1. Pareek A, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in children with lower respiratory tract infections. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757.
2. Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.
3. Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70.

Características Farmacológicas

Comprimidos e suspensão oral

Como o medicamento age

Antibiótico de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. A amoxicilina age destruindo bactérias, enquanto o ácido clavulânico protege contra enzimas que causam resistência.

Mecanismo de ação:

Combinação que amplia a ação antibacteriana. Estável no estômago, com pico de concentração 1 hora após administração oral.

Espectro de ação:

Atua contra diversos microrganismos, incluindo Staphylococcus, Streptococcus, Haemophilus influenzae, Escherichia coli e outros.

Comportamento no organismo

Absorção:

Ambos componentes são rapidamente absorvidos por via oral, especialmente com alimentos.

Distribuição:

Distribui-se pelos tecidos corporais, mas não no cérebro. Atravessa placenta e é excretado no leite materno.

Eliminação:

Principalmente por via renal. 60-70% da amoxicilina e 40-65% do clavulanato são excretados inalterados na urina em 6 horas.

Injetável

Mesmo mecanismo de ação da forma oral. Concentrações terapêuticas são alcançadas em diversos tecidos e fluidos corporais.

Espectro de ação:

Similar à forma oral, com eficácia contra ampla variedade de bactérias.

Comportamento no organismo

Distribuição:

Detectado em vesícula biliar, tecidos abdominais, pele e fluidos corporais. Baixa ligação proteica (13-20%).

Eliminação:

Renal e não-renal. Cerca de 60-70% da amoxicilina e 40-65% do clavulanato excretados na urina em 6 horas.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Guarde na embalagem original até o fim.

Após aberto, use dentro de 10 dias.

Lote e validade: verifique na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto do medicamento

Comprimido revestido branco a amarelado, oblongo, com vinco e marca "GGN7" em uma face.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0535

Farm. Resp.:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Sandoz GmbH
Kundl – Áustria

Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.