Bula Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Aurobindo Pharma do Brasil

Este antibiótico é indicado para adultos e crianças no tratamento de infecções em diversas partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Este remédio combate infecções ao eliminar as bactérias causadoras. Contém dois componentes ativos: amoxicilina (pertencente ao grupo das penicilinas) e ácido clavulânico, que protege a amoxicilina durante sua ação.

Não deve ser usado por pacientes alérgicos a penicilinas, cefalosporinas ou qualquer componente da fórmula, nem por quem teve problemas hepáticos ou icterícia (pele/olhos amarelados) relacionada ao uso deste medicamento ou outras penicilinas.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Nunca se automedique. A aplicação deve ser feita por profissional de saúde qualificado.

É administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não deve ser aplicado no músculo.

As soluções reconstituídas são geralmente transparentes ou levemente amareladas.

Descarte qualquer sobra.

O tratamento pode começar por via venosa e continuar por via oral.

Não ultrapasse 14 dias sem reavaliação médica.

Doses para tratamento de infecções

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

Dose habitual: 1,2 g (1 g + 200 mg) a cada 8 horas. Em casos graves, o intervalo pode ser reduzido para 6 horas.

Crianças de 3 meses a 12 anos

30 mg/kg* a cada 8 horas. Em infecções graves, o intervalo pode ser de 6 horas.

Bebês de 0 a 3 meses

30 mg/kg* a cada 12 horas para prematuros ou recém-nascidos, podendo evoluir para intervalos de 8 horas conforme avaliação médica.

*Cada 30 mg equivalem a 25 mg de amoxicilina + 5 mg de ácido clavulânico.

Doses para prevenção em cirurgias

Adultos

Para cirurgias com menos de 1 hora: 1,2 g (1 g + 200 mg) na indução anestésica. Procedimentos mais longos exigem até quatro doses em 24 horas (geralmente nos tempos 0, 8, 16 e 24 horas), podendo se estender conforme risco infeccioso.

Sinais de infecção pós-cirúrgica exigem tratamento convencional com este medicamento por via venosa ou oral.

Ajuste para problemas renais

Adultos

Crianças

Reduções proporcionais podem ser aplicadas.

Ajuste para problemas hepáticos

Pacientes com comprometimento hepático exigem acompanhamento rigoroso e ajuste individualizado.

As condições de armazenamento garantem apenas estabilidade físico-química.

Para segurança microbiológica, usar imediatamente após preparo.

Condições assépticas são de responsabilidade do profissional/instituição.

Técnica de perfuração da tampa

Perfure a tampa butílica no círculo central, inserindo a agulha a 45° (bisel para cima) e depois a 90°:

• Perfurações adicionais devem ser no mesmo círculo, mas em pontos diferentes;
• Não perfure mais de 4 vezes na área central.

Recomenda-se agulha calibre 0,8mm conforme Farmacopeia USP.

Referências bibliográficas:
Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o uso sem consultar seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Antes do tratamento, informe ao médico se você tem histórico de alergia a antibióticos (penicilinas, cefalosporinas) ou outras substâncias.

Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pessoas com alergia prévia a penicilina.

Se ocorrer reação alérgica intensa, pode ser necessário tratamento emergencial com adrenalina, oxigênio e outros suportes.

Em suspeita de mononucleose, evite este medicamento devido ao risco de erupções cutâneas.

Uso prolongado pode levar ao crescimento de germes resistentes.

Antibióticos podem causar colite pseudomembranosa (inflamação intestinal). Se tiver diarreia intensa ou cólicas abdominais, suspenda o uso e procure seu médico.

Em tratamentos longos, serão realizados exames periódicos de função renal, hepática e sanguínea.

Use com cautela se estiver usando anticoagulantes (risco de sangramento).

Informe ao médico se tiver problemas renais ou hepáticos antes do tratamento.

Em doses altas, mantenha-se hidratado para proteger os rins. Pode ser necessário monitorar níveis de sódio.

Este remédio pode alterar resultados de exames de sangue.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se engravidar durante o tratamento, suspenda e informe imediatamente seu médico.

Evite usar no primeiro trimestre, exceto se essencial.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar equipamentos.

Comuns (1-10% dos usuários)

• Candidíase (infecção por fungos) em áreas íntimas ou boca;
• Diarreia.

Pouco comuns (0,1-1% dos usuários)

• Tontura, dor de cabeça;
• Náusea, vômito, má digestão;
• Aumento moderado de enzimas hepáticas;
• Erupções cutâneas, coceira, urticária.

Raros (0,01-0,1% dos usuários)

• Redução reversível de glóbulos brancos;
• Queda de plaquetas (sangramentos ou hematomas fáceis);
• Tromboflebite (local da injeção);
• Manchas vermelhas pelo corpo.

Muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Alterações na coagulação (sangramentos);
• Queda de células de defesa (infecções frequentes, febre);
• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia, cansaço, icterícia);
• Reações alérgicas súbitas (inchaço facial, dificuldade respiratória);
• Convulsões (especialmente em pacientes com problemas renais ou altas doses);
• Agitação, ansiedade, insônia, confusão mental;
• Diarreia grave com sangue;
• Hepatite e icterícia (náusea, perda de apetite, urina escura);
• Problemas renais (dor ao urinar, sangue na urina);
• Sintomas gripais com erupções cutâneas e alterações sanguíneas;
• Meningite asséptica.

Se tiver reações alérgicas na pele, interrompa o uso e consulte seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável

Embalagem com 10 frascos-ampola de 1,2g (1 g + 200 mg).

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco-ampola de 1 g + 200 mg contém:

Superdosagens raramente causam problemas graves.

Se houver sintomas digestivos (náusea, vômito, diarreia), busque tratamento médico.

Excesso de amoxicilina pode causar formação de cristais nos rins, levando a insuficiência renal.

Seu médico definirá o tratamento adequado para sintomas de superdosagem.

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro imediato e leve a embalagem. Contate 0800 702 0606 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções);
• Alopurinol (gota);
• Anticoncepcionais orais;
• Dissulfiram (alcoolismo);
• Anticoagulantes (aumento de risco de sangramento);
• Micofenolato (prevenção de rejeição em transplantes).

Este remédio pode alterar resultados de exames de sangue.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Estudos mostram eficácia clínica de ~90% no tratamento de infecções respiratórias e otite média aguda. Em pneumonia e bronquite crônica agudizada, taxas de sucesso foram de 92,4-94,2%.

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Augmentin^® (amoxicillin/clavulanate) in the treatment of communityacquired respiratory tract infection: a review of the continuing development of an innovative antimicrobial agent. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20.
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower respiratory tract infections. Int J Clin Pract. 1999; 53(5):325-30.

Injetável

Estudos comparativos mostraram eficácia similar a outros antibióticos (93,9% vs 89,8%) em infecções respiratórias pediátricas. Neonatos com infecção urinária responderam bem ao tratamento. Em infecções de pele, eficácia foi comparável à moxifloxacino (80,6% vs 84,5%).

Fonte:

1. Pareek A, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in children with lower respiratory tract infections. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757.
2. Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.
3. Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70.

Características Farmacológicas

Comprimido / Suspensão Oral

Mecanismo de ação:

Combinação de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. A amoxicilina (penicilina) destrói bactérias, enquanto o clavulanato inativa enzimas que as tornariam resistentes.

Perfil de sensibilidade bacteriana:

Ativo contra Staphylococcus, Streptococcus, Haemophilus, Moraxella, entre outros. Resistências podem ocorrer em Escherichia coli, Klebsiella e Proteus.

Farmacocinética:

Boa absorção oral. Picos sanguíneos em 1-1,5h. Meia-vida: ~1h. Eliminado principalmente pelos rins. Distribui-se na bile, tecidos e fluidos (exceto SNC). Pequena ligação proteica (18-25%). Excretado no leite materno.

Injetável

Mesmo mecanismo de ação da formulação oral. Após injeção intravenosa, atinge concentrações terapêuticas em tecidos e fluidos corporais. Eliminação renal predominante. Farmacocinética similar à via oral.

Armazene em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Após reconstituição, usar em até 20 minutos.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Pó branco-amarelado. Solução reconstituída é transparente ou levemente amarelada.

Descartar se houver alteração visual.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.5167.0023

Farm. Resp.:
Paulo Fernando Bertachini
CRF-GO n° 3.506

Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited.
Hyderabad – Índia

Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Anápolis – Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.