Bula Amitiza

Amitiza é indicado para:

• Prisão de ventre crônica sem causa conhecida em adultos.
• Prisão de ventre causada por remédios opioides (como morfina, oxicodona, codeína e fentanila) em adultos com dor crônica não relacionada a câncer.
• Síndrome do intestino irritável com prisão de ventre.

Em estudos, não foi comprovada a eficácia do Amitiza em pacientes que usam opioides do tipo difenil-heptano (como metadona).

Amitiza aumenta a passagem de cloreto para dentro do intestino, faz com que mais líquido vá para o intestino e assim facilita a saída das fezes.

Amitiza não deve ser usado por pessoas com bloqueio intestinal.

Amitiza vem em cápsulas que devem ser engolidas inteiras.

Posologia para adultos:

Prisão de ventre crônica ou causada por opioides

• 24 mcg duas vezes ao dia.

Síndrome do intestino irritável com prisão de ventre

• 8 mcg duas vezes ao dia.

Tome as cápsulas com comida e água, duas vezes ao dia. 

Engula a cápsula inteira, sem mastigar ou quebrar.

Como a prisão de ventre é um problema contínuo, seu médico deve verificar regularmente se você precisa continuar o tratamento. Estudos avaliaram o uso por até 12 semanas.

Consulte seu médico sobre orientações de dieta e exercícios durante o tratamento.

Crianças

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Idosos

Não há ajustes especiais para idosos.

Problemas nos rins

Não precisa de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Prisão de ventre crônica ou por opioides

Pessoas com problemas moderados no fígado devem começar com 16 mcg duas vezes ao dia. Para problemas graves no fígado, comece com 8 mcg duas vezes ao dia. Se necessário e bem tolerado, a dose pode aumentar até 24 mcg duas vezes ao dia.

Síndrome do intestino irritável com prisão de ventre

Para problemas graves no fígado, comece com 8 mcg uma vez ao dia. Se necessário e bem tolerado, pode aumentar para 8 mcg duas vezes ao dia.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome apenas a próxima no horário certo. Não tome duas cápsulas juntas para compensar.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Enjoo

Se sentir enjoo, tome Amitiza com comida.

Diarreia

Não use Amitiza se estiver com diarreia forte. Caso ocorra diarreia durante o tratamento, avise seu médico.

Desmaios e pressão baixa

Algumas pessoas podem ter desmaios ou queda de pressão. Se isso acontecer, o médico pode suspender o remédio. O risco aumenta se usar outros remédios para pressão.

Falta de ar

Alguns pacientes relatam falta de ar ou aperto no peito logo após tomar. Normalmente passa em algumas horas.

Bloqueio intestinal

Se tiver sintomas de bloqueio intestinal, o médico deve confirmar que não há obstrução antes de receitar Amitiza.

Dirigir ou operar máquinas

Não se sabe se Amitiza afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Só use na gravidez se realmente necessário.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Converse com seu médico se estiver amamentando.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Reações comuns em estudos:

Prisão de ventre crônica (dose de 24 mcg)

• Muito comuns (mais de 10%): Dor de cabeça, enjoo e diarreia.
• Comuns (1%-10%): Tontura, palpitação, falta de ar, dor na barriga, gases, vômito, má digestão, câimbras, inchaço e dor no peito.

Prisão de ventre por opioides (dose de 24 mcg)

• Muito comum (mais de 10%): enjoo.
• Comuns (1%-10%): dor de cabeça, tontura, diarreia, dor na barriga, gases, inchaço abdominal, vômito, manchas na pele, inchaço.

Síndrome do intestino irritável com prisão de ventre (dose de 8 mcg)

• Comuns (1%-10%): enjoo e diarreia.

Relatos após o lançamento:

Alergias, tontura, dor de cabeça, desmaio, palpitação, taquicardia, vermelhidão, pressão baixa, falta de ar, dor de garganta, desconforto abdominal, diarreia, má digestão, gases, inchaço, enjoo, vômito, suor excessivo, manchas na pele, câimbras, dor no peito e sintomas gripais.

Atenção: como é um remédio novo, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico se notar algo diferente.

Cápsulas de 8 mcg e 24 mcg

Embalagens com 2, 30 ou 60 cápsulas.

Para tomar por via oral.

Somente para adultos.

Cápsula de 8 mcg contém:

8 mcg de lubiprostona.

Outros componentes: óleo vegetal, gelatina, sorbitol, água, corante vermelho, dióxido de titânio e tinta preta*.

Cápsula de 24 mcg contém:

24 mcg de lubiprostona.

Outros componentes: óleo vegetal, gelatina, sorbitol, água, corante vermelho 129, corante amarelo e tinta preta*.

*Componentes da tinta preta: álcool, acetato de etila, propilenoglicol, óxido de ferro preto, acetato de polivinila, água, álcool isopropílico, macrogol e hidróxido de amônio.

Em estudos, doses altas de Amitiza causaram mais efeitos colaterais como enjoo, diarreia, vômito, tontura, dor de cabeça, dor na barriga e vermelhidão. Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure ajuda médica urgente ou ligue para 0800 722 6001.

É pouco provável que Amitiza interaja com outros remédios. Pode ser menos eficaz se usado com opioides como metadona.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não tome nenhum remédio sem orientação médica.

Guarde em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Cápsulas rosas (8 mcg) ou laranjas (24 mcg), com a letra "SPI", ovais e com líquido transparente dentro.

Se notar qualquer mudança na aparência, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0639.0280

Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74

Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions, LLC
St. Petersburg, Florida - EUA

Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.