Bula Aminosteril N-Hepa 8%

Aminosteril N-Hepa 8% é usado para fornecer aminoácidos quando o fígado está muito comprometido e a alimentação normal ou por sonda não é possível, não é suficiente ou não pode ser usada. Isso inclui casos graves de falência hepática, com ou sem problemas cerebrais causados pelo mau funcionamento do fígado.

Aminosteril N-Hepa 8% é uma solução de aminoácidos aplicada na veia para pacientes com problemas graves no fígado. Sua fórmula foi desenvolvida especialmente para corrigir os desequilíbrios nos aminoácidos que acontecem em doenças hepáticas.

Não use Aminosteril N-Hepa 8% nas seguintes situações:

• Problemas no metabolismo de aminoácidos;
• Acidose metabólica;
• Excesso de líquido no corpo;
• Baixo sódio no sangue;
• Baixo potássio no sangue;
• Falência dos rins;
• Problemas cardíacos graves;
• Choque circulatório;
• Falta de oxigênio.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Este medicamento deve ser aplicado apenas na veia para funcionar corretamente.

Aminosteril N-Hepa 8% normalmente é misturado com outros nutrientes como açúcares, gorduras, sais minerais, vitaminas ou oligoelementos quando necessário. É essencial usar técnicas muito limpas durante o preparo e verificar se os produtos são compatíveis.

Produtos que não podem ser misturados

Não misture esta solução com outros remédios, exceto nutrientes para aplicação na veia, para evitar contaminação ou reações.

A mistura só pode ser feita quando houver comprovação de que os produtos são compatíveis.

Posologia do Aminosteril N-Hepa 8%

Dose recomendada (salvo orientação diferente):

• 1,0 a 1,25 mL por quilo de peso por hora = 0,08 - 0,1 g de aminoácidos por quilo de peso por hora.

Velocidade máxima de aplicação

• 1,25 mL por quilo de peso por hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por quilo por hora).

Dose máxima diária

• 1,5 g de aminoácidos por quilo de peso (equivalente a 18,75 mL por quilo, ou cerca de 1300 mL para pessoa de 70 kg).

Aplicação na veia do braço ou central

• Este medicamento deve ser combinado com açúcares, gorduras, sais minerais, vitaminas e oligoelementos para uma nutrição completa na veia.

Para melhor aproveitamento, os açúcares e/ou gorduras devem ser aplicados ao mesmo tempo. O tratamento dura conforme a necessidade do paciente ou até os aminoácidos voltarem ao normal.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Este remédio só é usado em ambiente hospitalar.

Em caso de dúvidas, fale com o farmacêutico, médico ou dentista.

É preciso fazer exames frequentes para verificar sódio, potássio, açúcar no sangue, proteínas, creatinina e funcionamento do fígado. Controle o líquido no corpo e o equilíbrio ácido-base.

Sais minerais e açúcares devem ter doses ajustadas para cada pessoa. Várias soluções podem ser aplicadas juntas usando a mesma veia.

Não use este produto para outros fins além do recomendado, pois pode causar desequilíbrios graves de aminoácidos e outros problemas metabólicos.

A escolha da veia (braço ou central) depende da concentração final da mistura. Para veias do braço, o limite é cerca de 800 mOsm/L, mas varia conforme a idade e saúde do paciente.

Para evitar inflamação na veia durante aplicação no braço, verifique o local da aplicação com frequência.

Tome cuidado para evitar infecções relacionadas ao cateter usado para aplicar a solução.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos específicos em grávidas ou lactantes. Porém, soluções parecidas não mostraram riscos. O médico deve avaliar se os benefícios superam os riscos antes de usar em gestantes ou lactantes.

Não use este medicamento na gravidez sem orientação médica ou do dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Como todas as soluções concentradas aplicadas na veia, pode causar inflamação nas veias se aplicado no braço. Quando usado corretamente, não se conhecem outros efeitos colaterais.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa através do SAC.

Solução para injeção

• 1 frasco de vidro de 500 mL.
• Caixa com 10 frascos de vidro de 500 mL.

Para adultos e crianças.

Aplicação na veia.

Cada 1000 mL contém:

Componentes adicionais: ácido acético e água para injetáveis.

Intoxicação é improvável se usado conforme indicado. Aplicação rápida em veias do braço pode causar inflamação devido à concentração da solução.

Dependendo do estado do fígado, podem ocorrer náuseas, vômitos, calafrios e perda de aminoácidos na urina.

Em caso de excesso, interrompa ou reduza a velocidade de aplicação.

Se usar quantidade excessiva, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Até o momento não foram relatadas interações com outros medicamentos.

Informe seu médico ou dentista sobre qualquer outro remédio que esteja usando.

Não use medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Desde 1979, mais de 51 mil unidades foram aplicadas em 2122 pacientes por até 18 meses sem efeitos colaterais graves. Conclui-se que a nutrição na veia foi bem tolerada quando usadas gorduras compatíveis.

Estudo comparando com outras nutrições intravenosas em 50 pacientes com problemas digestivos mostrou segurança similar. Não foram relatados problemas com o uso correto do produto.

Características farmacológicas

Modo de ação

Gorduras na solução

Fornecem ácidos graxos essenciais para energia e funcionamento das células. Não alteram a circulação sanguínea quando usadas na dose certa. Alterações temporárias no fígado podem ocorrer, mas são reversíveis.

Aminoácidos e sais minerais

São usados para formar proteínas no corpo. O excesso é transformado em energia. Aplicar aminoácidos na veia pode aumentar a temperatura corporal.

Açúcares

Ajudam a manter ou melhorar o estado nutricional sem outros efeitos específicos.

Comportamento no organismo

Gorduras na solução

Agem de forma parecida com as gorduras naturais do corpo, mas com composição diferente. São processadas principalmente no sangue e absorvidas pelos tecidos. A velocidade de processamento depende da saúde do paciente.

Pessoas saudáveis processam até 3,8g de gordura por quilo a cada 24 horas. Pacientes após cirurgia ou trauma usam mais rápido, enquanto pessoas com problemas renais ou triglicerídeos altos usam mais devagar.

Aminoácidos e sais minerais

Seu comportamento é semelhante aos dos alimentos, mas entram diretamente no sangue quando aplicados na veia.

Açúcares

Agem no corpo da mesma forma que os açúcares dos alimentos.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteja da luz. Não congele.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Para uso apenas na veia com materiais estéreis. Descartar sobras após uso.

Após abrir o frasco

Use imediatamente após abrir para evitar contaminação. É produto de uso único.

Após misturar com outros produtos

Use imediatamente. Se não usar na hora, guarde no máximo 24 horas na geladeira (2-8ºC), desde que preparado em condições muito limpas.

Características do produto

Aminosteril N-Hepa 8% é líquido transparente sem partículas.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver alteração mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.0041.0133

Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri-SP
CNPJ 49.324.221/0001-04

Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Graz - Áustria

Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Werndorf - Áustria

SAC
0800 707 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.