Bula Amicilon

Este remédio é usado para tratar infecções graves de curta duração causadas por bactérias Gram-negativas sensíveis.

Estudos mostram que o sulfato de amicacina é eficaz contra infecções no sangue (incluindo sepse em recém-nascidos), problemas respiratórios graves, infecções em ossos e articulações, sistema nervoso central (como meningite), pele e tecidos moles, infecções abdominais (como peritonite), queimaduras e infecções após cirurgias (inclusive cirurgias vasculares). Também funciona contra infecções urinárias graves e repetidas causadas por essas bactérias.

O medicamento mostrou eficácia contra bactérias Gram-negativas que não respondem à gentamicina ou tobramicina.

O sulfato de amicacina também combate infecções por estafilococos e pode ser usado como primeira opção em casos específicos: infecções graves por Gram-negativos ou estafilococos, infecções por estafilococos em pacientes alérgicos a outros antibióticos e infecções mistas por estafilococos e Gram-negativos.

Em casos graves como sepse neonatal, pode ser necessário usar junto com penicilina devido ao risco de infecções por bactérias Gram-positivas como estreptococos.

Como Amicilon age no organismo?

Amicilon (sulfato de amicacina) é um antibiótico da classe dos aminoglicosídeos que combate infecções graves, com melhora observada pela redução dos sintomas.

Quando aplicado no músculo, é absorvido rapidamente e bem tolerado. Os níveis máximos no sangue ocorrem após 1 hora.

Na veia, os picos de concentração acontecem entre 30 minutos e 10 horas, dependendo da dose.

Com a dose correta, infecções simples por bactérias sensíveis geralmente melhoram em 24 a 48 horas.

Não use se tiver alergia à amicacina ou qualquer componente da fórmula.

Também não é indicado se já teve reações graves ou alergia a outros aminoglicosídeos, pois pode haver sensibilidade cruzada.

Uso na veia:

Preparo:

Profissionais de saúde devem preparar as soluções.

Adicione a dose em 100 mL ou 200 mL de soro fisiológico, soro glicosado 5% ou Ringer Lactato. A solução dura 24 horas em temperatura ambiente (15°C-30°C) ou geladeira (2°C-8°C).

Em adultos, aplique por 30-60 minutos. Dose diária máxima: 15 mg/kg.

Em crianças, o volume depende da tolerância, suficiente para aplicação em 30-60 minutos.

Em bebês, aplique por 1-2 horas. Não misture com outros remédios antes da aplicação.

Dose de Amicilon

Aplicação no músculo ou veia.

Pacientes com rins normais:

Adultos e crianças: 15 mg/kg/dia divididos em 2-3 doses (7,5 mg/kg a cada 12h ou 5 mg/kg a cada 8h). Peso acima do ideal: máximo 1,5 g/dia.

Prematuros: 7,5 mg/kg a cada 12h. Recém-nascidos: dose inicial 10 mg/kg, depois 7,5 mg/kg a cada 12h.

Crianças acima de 2 semanas: 7,5 mg/kg a cada 12h ou 5 mg/kg a cada 8h.

Tratamento usual: 7-10 dias. Dose diária máxima: 15-20 mg/kg. Em infecções resistentes ou tratamentos acima de 10 dias, o médico reavaliará.

Infecções urinárias simples: 500 mg/dia divididos em 2 doses ou dose única diária por 7-10 dias.

Pacientes com problemas nos rins:

Se clearance de creatinina < 50 mL/min, não use dose única diária. O médico ajustará a dose.

O ajuste pode ser feito com doses normais em intervalos maiores ou doses menores em intervalos fixos.

Doses normais com intervalos maiores:

Se não for possível medir clearance, multiplique o nível de creatinina no sangue por 9 para definir o intervalo. Exemplo: creatinina 2 mg/100 mL = dose a cada 18h.

Doses menores com intervalos fixos:

Em rins comprometidos, reduza a dose. Níveis no sangue devem ser monitorados. Use creatinina sérica e clearance como guia.

Comece com 7,5 mg/kg como dose inicial.

Para doses de manutenção a cada 12h, reduza proporcionalmente ao clearance de creatinina:

Dose de manutenção (12h):

(CC = clearance de creatinina).

Outro método: divida a dose normal pela creatinina sérica.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

O que fazer se esquecer uma dose?

Aplique assim que lembrar. Não use dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

O médico solicitará exames frequentes devido ao risco de problemas auditivos e renais. Segurança acima de 14 dias não foi confirmada.

Pacientes com lesões renais prévias ou usando doses altas/prazos longos podem ter toxicidade neurológica (perda auditiva, tontura). Risco maior em rins comprometidos. Perda auditiva para sons agudos pode aparecer primeiro em exames. Sintomas: sonolência, formigamento, contrações musculares e convulsões.

Problemas auditivos por esta classe de remédios geralmente são permanentes.

Pode causar danos aos rins, especialmente em pacientes com problemas renais ou usando doses altas/tratamento prolongado.

Podem ocorrer alterações neuromusculares e parada respiratória.

Esteja atento a esses riscos, especialmente usando anestésicos ou recebendo transfusões. Sais de cálcio podem reverter bloqueios, podendo ser necessário suporte respiratório.

Evite usar junto com outros remédios tóxicos para nervos ou rins: bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e outros aminoglicosídeos.

Idosos e desidratação aumentam o risco de toxicidade.

Evite usar com diuréticos fortes (ácido etacrínico, furosemida) pois podem aumentar problemas auditivos. Diuréticos na veia elevam concentrações do antibiótico, aumentando toxicidade.

Contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves em pessoas sensíveis. É incomum na população geral, mas mais frequente em asmáticos.

O sulfato de amicacina pode danificar rins, audição e sistema nervoso. Evite uso com outros remédios tóxicos para rins/audição. Uso com cefalosporinas aumenta risco renal.

Uso em crianças:

Use com cautela em prematuros e recém-nascidos devido à imaturidade renal.

Gravidez e amamentação:

Esta classe pode causar danos ao feto. Se engravidar durante o tratamento, seu médico explicará os riscos.

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Avise seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Todos os aminoglicosídeos podem causar problemas auditivos, renais, de equilíbrio e bloqueio neuromuscular.

Pacientes com histórico renal, uso prévio de remédios tóxicos ou tratamentos prolongados/altas doses têm maior risco.

Problemas auditivos:

Pode causar perda auditiva, desequilíbrio ou ambos. Amicacina afeta principalmente audição. Danos começam com perda de sons agudos, detectável primeiro em exames.

Bloqueio neuromuscular:

Pode causar fraqueza muscular aguda e dificuldade para respirar.

Problemas renais:

Alterações na função renal geralmente são reversíveis ao parar o remédio.

Outros:

Raramente: erupções na pele, febre, dor de cabeça, formigamento, tremores, náuseas, vômitos, alterações sanguíneas, dor nas juntas, anemia, pressão baixa e falta de magnésio. Injeção ocular pode causar dano permanente na visão.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Apresentações:

Solução injetável:

100 mg ou 500 mg em 2 mL.

Embalagens:

1 ou 50 ampolas de 2 mL.

Uso: músculo ou veia.

Adultos e crianças.

Fórmula:

Cada mL de Amicilon 50 mg/mL contém:

*Equivalente a 50 mg de amicacina base.
**Metabissulfito de sódio, citrato de sódio, ácido sulfúrico, água para injetáveis.

Cada mL de Amicilon 250 mg/mL contém:

*Equivalente a 250 mg de amicacina base.
**Metabissulfito de sódio, citrato de sódio, ácido sulfúrico, água para injetáveis.

Em caso de dose excessiva, procure o médico imediatamente.

Se usar quantidade maior que a recomendada, busque socorro médico com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Como outros antibióticos, não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Evite usar junto com anestésicos e diuréticos como:

Furosemida, ácido etacrínico, mercuriais e manitol.

Evite combinar com outros antibióticos sem orientação:

Canamicina, gentamicina, netilmicina, tobramicina, neomicina, sisomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina e vancomicina.

Quando usado com anestésicos ou bloqueadores neuromusculares, pode ocorrer fraqueza muscular e parada respiratória. Sais de cálcio podem reverter esse efeito.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Bactérias Gram-negativas

Age contra Pseudomonas sp., Escherichia coli, Proteus sp. (indol-positivo e negativo), Providencia sp., Klebsiella-EnterobacterSerratia sp., Acinetobacter sp. e Citrobacter freundii.

Funciona contra bactérias resistentes a outros aminoglicosídeos como gentamicina, tobramicina e canamicina.

Estudos mostram que a combinação com antibióticos betalactâmicos potencializa o efeito contra Gram-negativos. Mantém ação prolongada após aplicação. É resistente a enzimas que inativam outros aminoglicosídeos.

Bactérias Gram-positivas

Age contra estafilococos (incluindo resistentes à meticilina). Tem menor ação contra outros Gram-positivos como Streptococcus pyogenes, enterococos e Streptococcus pneumoniae.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Antibiótico aminoglicosídeo semissintético derivado da canamicina.

Aplicação no músculo

Absorvido rapidamente. Em adultos, picos sanguíneos ocorrem 1h após aplicação: ~12µg/mL (250mg), ~16µg/mL (375mg), ~21µg/mL (500mg). 91,9% eliminado na urina em 8h.

Em recém-nascidos, meia-vida relacionada à idade e função renal. Sem acúmulo após 5 dias com doses a cada 12h.

Aplicação na veia

Adultos: dose única de 500mg (30min) resulta em pico de 38µg/mL. 94% eliminado em 24h. Sem acúmulo com doses de 7,5mg/kg a cada 12h.

Dose única de 15mg/kg: pico de 77µg/mL. Idosos: pico de 55µg/mL, sem acúmulo com doses únicas diárias.

Geral

Meia-vida: ~2h. Ligação proteica: 0-11%. Eliminado principalmente pelos rins. Pacientes com problemas renais eliminam mais lentamente.

Atinge ossos, coração, bexiga, pulmões, urina, bile, secreções e líquidos corporais. Cruza a placenta. Pico fetal: ~16% do materno.

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC-30ºC).

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características:

Solução transparente, incolor a amarelada clara, sem cheiro e sem partículas.

Sempre verifique antes de usar. Após diluição em soro fisiológico, glicosado 5% ou Ringer Lactato, dura 24h em temperatura ambiente ou geladeira.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.1637.0107.

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito.
CRF-SP n° 10.878.

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60.
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100.
CEP 06705-030 – Cotia – SP.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01.
R. Adherbal Stresser, 84.
CEP 05566-000 – São Paulo – SP.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Exige retenção de receita.