Bula Ameniflac

Ameniflac^® (paracetamol) é usado para alívio rápido de dores moderadas, principalmente após cirurgias, e para baixar febre quando aplicado diretamente na veia, especialmente quando não é possível usar comprimidos ou outros métodos.

Ameniflac^® contém paracetamol, que combate a dor (analgésico) e reduz febre (antitérmico). Age principalmente no sistema nervoso, controlando essas sensações.

O alívio da dor começa em 5 a 10 minutos após aplicação. O efeito máximo ocorre em 1 hora e dura entre 4 e 6 horas.

A febre geralmente diminui em 30 minutos após aplicação, com efeito durando pelo menos 6 horas.

Não use Ameniflac^® se você tiver:

• Alergia ao paracetamol ou qualquer componente desta fórmula;
• Alergia ao propacetamol (outro remédio para dor);
• Problemas graves no fígado.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Este remédio é aplicado apenas por profissionais de saúde em hospitais. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Antes de usar, verifique se o líquido está transparente. Não use se estiver turvo ou com partículas. Ameniflac^® deve ser aplicado lentamente na veia durante 15 minutos.

Técnicas de limpeza rigorosas devem ser usadas durante o preparo.

Não misture outros remédios no mesmo frasco.

O produto vem em frasco fechado para aplicação direta na veia.

Descarte sobras após o uso.

A dose máxima diária considera todos os produtos com paracetamol (comprimidos, supositórios ou injeção). Exceder pode causar danos graves ao fígado.

Profissionais devem monitorar o final da aplicação para evitar entrada de ar na veia, principalmente em aplicações centrais.

Dose correta do Ameniflac

Adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando entre 33 kg e 50 kg

15 mg/kg a cada 6 horas. Dose máxima diária: 60 mg/kg (considerando todos os produtos com paracetamol usados no dia).

Adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando mais de 50 kg

1000 mg a cada 6 horas. Dose máxima diária: 4000 mg (considerando todos os produtos com paracetamol). Em pacientes com risco para fígado: máximo 3000 mg/dia.

¹ Volumes menores para pesos inferiores.
² Inclui todos os produtos com paracetamol usados no dia.

Em pacientes com problemas renais graves, aplicar no mínimo a cada 6 horas.

Máximo de 4 doses em 24 horas.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e doses. Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Este remédio só é usado em hospitais sob supervisão.

Em dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Nunca ultrapasse a dose recomendada para alívio mais rápido. Isso pode causar problemas graves de saúde. Se dor ou febre continuarem ou piorarem, avise seu médico.

Informe seu médico antes do uso se você tiver:

• Problemas no fígado ou rins;
• Doença genética G6PD (pode causar anemia);
• Má nutrição ou uso de soro na veia;
• Consumo excessivo de álcool;
• Uso de remédios como fenobarbital, cortisona, carbamazepina, fenitoína ou rifampicina;
• Exposição a produtos químicos tóxicos para o fígado;
• Desidratação.

Nestes casos, o médico pode trocar para comprimidos ou outro tratamento.

Não use outros remédios com paracetamol ao mesmo tempo.

Troque para comprimidos assim que possível.

Doses altas podem causar danos graves ao fígado. Leia a seção sobre overdose.

Uso em crianças

Não usar em crianças abaixo de 12 anos ou com menos de 33 kg.

Gravidez e Amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Use a menor dose possível pelo menor tempo necessário.

Durante amamentação, o médico avaliará riscos e benefícios.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Ameniflac^® não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações comuns:

• Danos ao fígado;
• Reações graves na pele;
• Alergias.

Adultos (estudos clínicos):

Reações mais frequentes (≥5%): náuseas, vômitos, dor de cabeça e insônia.

Principais efeitos em adultos:

*O Ameniflac^® pode mascarar febres.

Outros efeitos em adultos (≥1%):

• Anemia, cansaço, dor no local da injeção, alterações em exames de fígado, cãibras, ansiedade, falta de ar, pressão alta/baixa.

Crianças e adolescentes:

Efeitos mais comuns (≥5%): náuseas, vômitos, prisão de ventre e coceira.

Outros efeitos em crianças (≥1%):

• Anemia, taquicardia, diarreia, febre, alterações em exames, cãibras, agitação, problemas renais ou respiratórios, inchaços, pressão alta/baixa.

Reações raras graves:

• Hepatite fulminante;
• Problemas neurológicos graves;
• Síndrome de Reye.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito incomum.

Solução Injetável

Frasco plástico transparente de 50 mL ou 100 mL, dentro de envelope protetor.

Aplicação: diretamente na veia.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Cada mL contém:

10 mg de paracetamol.

Frasco de 50ml:

500mg de paracetamol.

Frasco de 100ml:

1000mg de paracetamol.

Outros componentes: manitol, citrato de sódio, ácido acético, água purificada.

Sintomas de overdose (primeiras 24h):

• Náuseas, vômitos, falta de apetite, palidez e dor abdominal. Procure médico IMEDIATAMENTE - risco de dano permanente no fígado.

Overdose grave pode causar coma ou morte. Danos no fígado geralmente aparecem após 2 dias.

Idosos, crianças, alcoólatras e pessoas com doenças hepáticas têm maior risco.

Tratamento:

• Internação urgente;
• Exames de sangue para medir paracetamol;
• Uso do antídoto N-acetilcisteína na veia;
• Monitoramento contínuo do fígado;
• Em casos extremos, transplante de fígado pode ser necessário.

Em caso de overdose, procure URGENTE um hospital e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

• Probenecida (gota): pode exigir redução da dose de Ameniflac^®;
• Salicilamida (analgésico): aumenta risco de toxicidade;
• Remédios como barbitúricos, rifampicina ou álcool: podem causar danos graves ao fígado;
• Cloranfenicol (antibiótico): pode ter efeito prolongado;
• Zidovudina (HIV): aumenta risco de infecções;
• Anticoagulantes (ex: varfarina): pode alterar coagulação sanguínea.

Anticoncepcionais podem reduzir o efeito do paracetamol.

Sempre informe seu médico sobre TODOS os remédios que você usa, mesmo sem receita.

Atenção especial:

Se você consome 3 ou mais doses de álcool por dia, consulte seu médico antes de usar. Álcool + paracetamol aumenta risco de dano hepático.

Comprovado cientificamente para:

• Alívio de dor de garganta, cabeça, muscular, enxaqueca, cólica menstrual e dor dental;
• Controle de febre em adultos e crianças;
• Melhora em osteoartrite e dores musculares.

Como age:

O paracetamol age no sistema nervoso, controlando a percepção de dor e regulando a temperatura corporal. Não causa irritação no estômago como outros analgésicos.

No organismo:

Absorção: Rápida após aplicação na veia.

Distribuição: Espalha-se por todo o corpo, exceto tecido gorduroso.

Metabolismo: Processado principalmente no fígado.

Eliminação: Sai pela urina em 2-3 horas (adultos) ou 1.5-3 horas (crianças).

Guarde entre 15°C e 30°C. Não congele. Proteger da luz mantendo no envelope plástico até o uso.

Validade: 18 meses na embalagem fechada (ver data no frasco).

Após aberto, use imediatamente e descarte sobras.

Aspecto do produto:

Líquido transparente ou levemente rosado. Não use se estiver turvo, colorido ou com partículas.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0085.0148

Farm. Resp.:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF-RJ nº 4260

Fabricado por:
B. Braun Medical SA - Espanha

Importado por:
Laboratórios B. Braun S.A. - São Gonçalo/RJ
CNPJ: 31.673.254/0001-02

SAC
0800-0227286

Uso hospitalar. Venda sob prescrição médica.