Bula Alzepinol

Alzepinol é indicado para tratamento de crises parciais (convulsões simples, complexas e generalizadas secundárias) e crises generalizadas tônico-clônicas.

Pode ser usado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros remédios para epilepsia. Geralmente, o médico busca o medicamento mais eficaz, mas em casos graves, pode ser necessária a combinação de dois ou mais remédios para controlar as convulsões.

Como o Alzepinol age no organismo?

Alzepinol pertence ao grupo de medicamentos anticonvulsivantes ou antiepilépticos (remédios para epilepsia).

Antiepilépticos como a oxcarbazepina são tratamento padrão para epilepsia.

Epilepsia é um distúrbio cerebral que causa crises repetidas (convulsões). As crises ocorrem por falhas temporárias na atividade elétrica do cérebro.

Normalmente, as células cerebrais controlam os movimentos corporais enviando sinais organizados aos músculos. Na epilepsia, essas células enviam sinais desordenados, resultando em atividade muscular caótica (crise epiléptica). Este medicamento controla células nervosas hiperativas, reduzindo a frequência das convulsões.

Existem dois tipos principais de crises: generalizadas e parciais.

Crises generalizadas envolvem grande parte do cérebro, causam perda de consciência e podem afetar todo o corpo. Principais tipos: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).

Crises parciais começam em área específica do cérebro (origem focal), mas podem se espalhar causando crise tônico-clônica generalizada secundária.

Dois tipos de crises parciais: simples (consciência preservada) e complexas (consciência alterada).

Não tome Alzepinol se tiver alergia à oxcarbazepina (substância ativa) ou qualquer componente da fórmula listado no início da bula.

Se for seu caso, informe seu médico antes do uso. Em caso de suspeita de alergia, busque orientação médica.

Siga rigorosamente as orientações do seu médico e farmacêutico, mesmo que difiram desta bula.

Não ultrapasse a dose recomendada.

Não interrompa o uso repentinamente sem consultar seu médico. Ele orientará se e como suspender o tratamento.

Engula os comprimidos com água.

Dosagem

Tome conforme prescrição médica ou farmacêutica.

Dose para adultos

Tome Alzepinol duas vezes ao dia, sempre no mesmo horário, salvo orientação contrária.

Horários regulares melhoram o controle da epilepsia e ajudam a lembrar de tomar.

Dose inicial habitual: 600 mg diários.

Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada gradualmente conforme necessidade.

Doses de manutenção geralmente variam entre 600 mg e 2.400 mg diários.

Dose máxima pode chegar a 4.200 mg diários em casos excepcionais.

A dose mantém-se igual se combinado com outro antiepiléptico.

Pacientes com doença renal iniciam com metade da dose habitual.

Dose para crianças

A dose pediátrica é calculada pelo peso. Dose inicial: 8 a 10 mg por kg ao dia, dividida em duas tomadas. Exemplo: criança de 30 kg inicia com 150 mg duas vezes ao dia. A dose pode ser ajustada conforme resposta.

Dose de manutenção: 30 a 46 mg por kg ao dia. Dose máxima: 60 mg por kg ao dia.

Duração do tratamento

Seu médico definirá por quanto tempo usar Alzepinol. O tratamento pode ser prolongado por anos para controle das convulsões. Não altere a dose nem interrompa sem orientação.

Suspensão do tratamento

Parar o uso pode piorar as crises. Só suspenda sob orientação médica.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o uso sem conhecimento do médico.

Não parta* nem mastigue os comprimidos.

*Aplica-se apenas aos comprimidos de 300 mg.

O que fazer se esquecer de tomar Alzepinol?

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar.

Se for próximo da próxima dose, ignore a dose esquecida. Volte ao horário normal. Nunca dobre a dose.

Se tiver dúvidas ou esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, busque orientação do farmacêutico ou médico.

Siga rigorosamente as orientações médicas, que podem diferir desta bula.

Pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa têm maior risco de reações cutâneas graves. Um exame de sangue pode prever esse risco.

Seu médico dirá se esse exame é necessário antes do tratamento.

Atenção especial se você:

• Já teve reação alérgica (erupção cutânea) à carbamazepina ou similares. Alérgicos à carbamazepina têm 25% de chance de alergia à oxcarbazepina;
• Tem doença renal;
• Tem doença hepática grave;
• Usa diuréticos (remédios para eliminar sal e água pelos rins);
• Tem problemas cardíacos, falta de ar ou inchaço nas pernas;
• Tem baixo nível de sódio no sangue;
• Usa outros medicamentos;
• É mulher usando anticoncepcional hormonal: Alzepinol pode reduzir sua eficácia. Use método não hormonal adicional (ex.: DIU) durante o tratamento. Informe sangramentos irregulares. Consulte seu médico sobre alternativas.

Informe seu médico se qualquer situação acima se aplicar.

Procure atendimento imediato se surgir:

• Reações alérgicas: inchaço nos lábios, olhos, rosto, garganta ou dificuldade respiratória, febre com gânglios inchados, erupções ou bolhas na pele;
• Reações cutâneas graves: vermelhidão, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação com febre. Mais comuns em asiáticos;
• Aumento na frequência de convulsões (especialmente em crianças);
• Sintomas de hepatite: pele e olhos amarelados;
• Problemas circulatórios: cansaço, falta de ar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes, febre, dor de garganta, feridas na boca, sangramentos fáceis, manchas na pele;
• Pensamentos de autoagressão ou suicídio (relato raro em usuários de antiepilépticos);
• Batimentos cardíacos irregulares, rápidos ou lentos.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Suspensão abrupta pode piorar as convulsões.

Monitoramento durante o tratamento

Seu médico pode solicitar exames de sangue antes e durante o tratamento para ajuste de dose.

Idosos

Pode ser usado acima de 65 anos conforme orientação médica.

Crianças e adolescentes

Pode ser usado acima de 1 mês conforme prescrição.

Em crianças, pode ser necessário monitorar a tireoide antes e durante o tratamento (especialmente menores de 2 anos).

Gravidez e amamentação

Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Controlar convulsões na gravidez é importante, mas antiepilépticos podem trazer riscos ao bebê. Seu médico avaliará benefícios e riscos.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Consulte médico antes de usar qualquer remédio na gravidez.

Não use durante a gestação sem orientação médica.

A oxcarbazepina passa para o leite materno e pode causar reações no bebê. Não amamente durante o tratamento.

Consulte médico antes de usar medicamentos na amamentação.

Mulheres em idade fértil

Alzepinol pode reduzir eficácia de anticoncepcionais hormonais. Use método não hormonal adicional (ex.: DIU).

Dirigir e operar máquinas

Alzepinol pode causar sonolência, tontura, visão turva, visão dupla, falta de coordenação ou redução de consciência. Discuta com seu médico se pode dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, além dos benefícios, a oxcarbazepina pode causar efeitos indesejados.

Reações graves:

• Inchaço nos lábios, olhos, rosto, garganta ou boca com dificuldade respiratória (sinais de anafilaxia) ou outros sinais de alergia como erupções cutâneas, febre e dores musculares;
• Bolhas graves na pele e mucosas (lábios, olhos, boca, nariz, genitais);
• Cansaço, falta de ar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes, febre, dor de garganta, feridas na boca, sangramentos, manchas na pele (sinais de redução de células sanguíneas);
• Erupção cutânea com manchas vermelhas no rosto, fadiga, febre, náusea, falta de apetite (sinais de lúpus);
• Fraqueza, confusão, contrações musculares ou piora de convulsões (relacionados a baixo sódio no sangue);
• Sintomas de gripe com pele amarelada (hepatite);
• Dores abdominais fortes, vômitos, perda de apetite (pancreatite);
• Ganho de peso, cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (tireoide pouco ativa);
• Em bebês (1 mês a 4 anos): fraqueza, redução de apetite, irritabilidade, dor e inchaço nas juntas.

Se surgir qualquer sintoma acima, busque atendimento imediato.

Reações muito comuns (acima de 10% dos usuários):

• Cansaço;
• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Sonolência;
• Náusea;
• Vômitos;
• Visão dupla.

Informe seu médico se essas reações forem intensas.

Reações comuns (1% a 10% dos usuários):

• Tremores;
• Problemas de coordenação;
• Movimentos involuntários dos olhos;
• Ansiedade e nervosismo;
• Depressão;
• Mudanças de humor;
• Fraqueza;
• Problemas de memória;
• Falta de concentração;
• Apatia;
• Agitação;
• Confusão mental;
• Visão borrada;
• Prisão de ventre;
• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Acne;
• Queda de cabelo;
• Desequilíbrio.

Informe seu médico se essas reações forem intensas.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos usuários):

• Batimentos cardíacos irregulares;
• Pressão alta;
• Deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Sinais: diarreia, depressão e redução de células sanguíneas.

Outras reações adversas

Frequência desconhecida:

• Distúrbios da fala;
• Problemas ósseos (osteoporose) e fraturas em tratamentos longos.

Informe seu médico se essas reações forem intensas.

Se observar qualquer reação não descrita nesta bula, informe ao médico ou farmacêutico.

Comunique reações adversas ao seu médico ou farmacêutico. Informe também à empresa pelo serviço de atendimento.

Cada comprimido contém:

*Celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, povidona.

Apresentação do Alzepinol

Comprimidos revestidos de 300 mg (amarelos, redondos) e 600 mg (amarelos, oblongos). Embalagem com 20 comprimidos.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 1 mês.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Se tomar mais Alzepinol do que o prescrito, vá ao hospital ou contate seu médico imediatamente.

Casos isolados de superdose foram relatados. Dose máxima ingerida: cerca de 24.000 mg. Pacientes se recuperaram com tratamento dos sintomas. Sinais de overdose: sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, baixo sódio no sangue, desequilíbrio e movimentos oculares involuntários. Não há antídoto específico.

O tratamento é de suporte e controle dos sintomas. Pode incluir lavagem gástrica e carvão ativado.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo os sem receita.

Atenção especial com:

• Anticoncepcionais hormonais;
• Outros antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína);
• Felodipina (para pressão alta);
• Remédios que reduzem sódio no sangue (como diuréticos);
• Imunossupressores (como ciclosporina).

Alimentos e bebidas

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Álcool pode potencializar efeitos sedativos. Evite bebidas alcoólicas e consulte seu médico.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

10 estudos controlados demonstraram eficácia em crises parciais (simples, complexas e generalizadas secundárias) e crises tônico-clônicas generalizadas. ^1-10

Dois estudos confirmaram eficácia quando outros antiepilépticos foram substituídos por Oxcarbazepina. ^3,4 Dois estudos em crianças (3-17 anos) compararam com placebo ¹⁰ e fenitoína. ⁷

Eficácia demonstrada com doses de 600 mg/dia a 2.400 mg/dia.

Estudo em crianças (1 mês a 4 anos) mostrou redução significativa nas crises com 60 mg/kg/dia. ^11-13

Oxcarbazepina mostrou eficácia semelhante a outros antiepilépticos de primeira linha (valproato, fenitoína, carbamazepina) ^5-8, com melhor perfil de tolerância que fenitoína. ⁷

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: antiepilépticos, código ATC: N03A F02.

Mecanismo de ação

Age principalmente pelo metabólito MHD, bloqueando canais de sódio no cérebro, estabilizando membranas neurais e reduzindo impulsos convulsivos.

Farmacocinética

Absorção

Completamente absorvido e convertido em MHD. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição

Volume de distribuição do MHD: 49 litros. Liga-se 40% a proteínas sanguíneas.

Metabolismo

Transformado em MHD no fígado, depois conjugado e eliminado.

Eliminação

Eliminado principalmente pelos rins (>95% na urina). Meia-vida do MHD: 9,3 horas.

Populações especiais

Insuficiência hepática leve/moderada: sem alterações significativas.
Insuficiência renal: dose reduzida.
Crianças: ajuste de dose por peso.
Idosos: possível aumento de concentração.
Gravidez: níveis de MHD podem diminuir.

Dados pré-clínicos

Estudos não indicaram riscos especiais para humanos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Alzepinol 300 mg:

Comprimido amarelo, redondo, biconvexo.

Alzepinol 600 mg:

Comprimido amarelo, oblongo, com sulco e marca "Medley".

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.8326.0064

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.