Bula Alvesco

Alvesco é um remédio para controlar a asma e prevenir crises futuras. Deve ser usado diariamente, mesmo sem sintomas, conforme orientação médica.

Como Alvesco age no organismo?

Alvesco contém ciclesonida, um corticoide inalatório.  

É uma solução para inalar pela boca. Ao ser inalada, a ciclesonida fica ativa nos pulmões para tratar a asma.

A asma causa inflamação nas vias respiratórias, dificultando a respiração. 

Cada inalação libera ciclesonida suficiente para agir diretamente nas vias aéreas, reduzindo a inflamação e mantendo os brônquios abertos. Isso melhora a respiração e previne novas crises de asma. Por isso é chamado de medicamento de controle da asma. 

Alvesco não alivia imediatamente falta de ar, chiado ou aperto no peito durante uma crise. Nesses casos, use seu remédio de alívio rápido. 

A melhora começa após 24 horas de tratamento. Como previne crises, use Alvesco regularmente, mesmo sem sintomas.

Não use Alvesco se for alérgico a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia incluem dificuldade para respirar, chiado, inchaço nos lábios, rosto ou língua, vermelhidão ou coceira na pele. 

Alvesco não é indicado para crianças menores de 4 anos.

Alvesco é apenas para inalação pela boca. 

Seu médico indicará a dose e número de inalações adequados para você. 

Dose para crianças de 4 a 11 anos: 80 a 160 mcg por dia. 

Dose para adultos e adolescentes acima de 12 anos: 80 a 640 mcg por dia. 

80 mcg uma vez ao dia é eficaz para manutenção em crianças e alguns adultos. 

Inale Alvesco uma vez ao dia, de manhã ou à noite, conforme orientação médica.

Informe seu médico se piorar os sintomas da asma ou precisar de doses extras de Alvesco ou medicamentos de alívio. 

Seu médico ajustará a dose para controlar a asma. 

Instruções de uso 

Seu médico ensinará como usar corretamente. 

Use Alvesco no mesmo horário todos os dias para não esquecer. 

Se o inalador for novo ou não usado há mais de uma semana, acione 3 vezes no ar antes de usar. Não agite o frasco. 

Siga as instruções ilustradas: não pule os passos 3 a 7. 

1. Remova a tampa do bocal e verifique se está limpo e sem objetos estranhos. 

Inale preferencialmente sentado ou em pé.

2. Segure o inalador na vertical com o dedo indicador no topo do frasco e o polegar na base.

3. Solte o ar dos pulmões normalmente.

4. Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente ao redor.

5. Aperte o topo do inalador para liberar a dose enquanto inspira lenta e profundamente.

6. Prenda a respiração, retire o inalador e solte o dedo. Continue prendendo a respiração por 10 segundos ou quanto aguentar. Não solte o ar no inalador.

7. Solte o ar devagar.
8. Para segunda dose, aguarde 30 segundos e repita os passos 3 a 7. 
9. Após usar, recoloca a tampa para proteger de poeira e sujeira.

Pratique na frente do espelho nas primeiras vezes. Verifique se o remédio não vaza. Se tiver dificuldade, use as duas mãos. Converse com seu médico se necessário. 

Quando o frasco estiver vazio, não sairá produto nem fará ruído.

Se sentir falta de ar ou aperto no peito após usar, não inale mais. Use seu remédio de alívio e procure seu médico imediatamente. 

Limpeza do bocal 

Limpe o bocal semanalmente com um pano seco. Não lave nem coloque na água. 

Uso do espaçador 

Normalmente não é necessário. Pode ser indicado se tiver dificuldade para usar o inalador. Use espaçador tipo AeroChamber Plus. Inspire forte e profundamente logo após cada disparo.

O disparo e inalação devem ser rápidos. 

Peça orientação médica sobre o espaçador. 

Limpeza do espaçador 

Lave com água morna e detergente e deixe secar naturalmente. Faça isso antes do primeiro uso e mensalmente. 

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico. 

O que fazer se esquecer de usar Alvesco? 

Use a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, não use a esquecida. Nunca use dose dupla para compensar. 

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Alvesco só deve ser usado com receita médica. 

Doses altas de corticoides inalatórios por tempo prolongado podem afetar a produção de hormônios, reduzir o crescimento em crianças, enfraquecer ossos ou causar catarata. Porém, Alvesco raramente causa esses efeitos. 

Alvesco não deve ser usado sozinho em crises graves de asma. 

Informe seu médico se tem ou teve tuberculose ou infecções respiratórias. Alvesco deve ser usado com cuidado nesses casos. 

Seu médico avaliará riscos e benefícios. 

Alvesco não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. 

Não causa dependência. 

Gravidez e amamentação:

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Idosos:

Não precisa ajustar a dose. 

Uso com outros remédios:

Alvesco geralmente não causa problemas com outros medicamentos.

Porém, remédios que afetam enzimas do fígado podem alterar seu efeito.

Informe especialmente sobre remédios para infecções por fungos, como cetoconazol. 

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. 

Não use medicamentos sem orientação médica.

Todo remédio pode causar efeitos indesejados. Informe seu médico sobre qualquer reação. 

Cerca de 5% dos pacientes tiveram reações em testes com Alvesco. Na maioria, foram leves e não exigiram parar o tratamento. 

Reações incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

Rouquidão; tosse após inalação; náusea; vômitos; gosto ruim; dor de cabeça; boca seca; infecções na boca por fungos; coceira e vermelhidão na pele.

Outra reação rara é dificuldade para respirar ou aperto no peito logo após inalar. Se acontecer, contate seu médico. Geralmente é leve e não precisa parar Alvesco. 

Reações raras (0,01% a 0,1% dos usuários):

Palpitação; dor abdominal, pressão alta e reações alérgicas com inchaço dos lábios, língua ou garganta. 

Uso prolongado em altas doses pode causar efeitos em outras partes do corpo.

Possíveis efeitos incluem redução de hormônios, crescimento lento em crianças, enfraquecimento dos ossos, catarata e glaucoma. 

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação.

Informe também o fabricante.

Alvesco 80:

Cada dose libera 80 mcg de ciclesonida.

Alvesco 160:

Cada dose libera 160 mcg de ciclesonida. 

Excipientes: Propelente HFA-134a (norflurano) e etanol.

Não é necessário tratamento específico se inalar doses maiores que as indicadas, mas informe seu médico. 

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Estudos indicam que a ciclesonida não interfere significativamente no metabolismo de outros remédios. Porém, medicamentos que inibem enzimas hepáticas podem alterar sua ação.

O uso com cetoconazol (antifúngico) aumenta a concentração da substância ativa. Portanto, cetoconazol deve ser usado com cuidado junto à ciclesonida.

Não há relatos de interferência em exames laboratoriais.

Não há interações conhecidas com produtos naturais.

Não há interações conhecidas com alimentos.

Resultados de Eficácia

Rinite alérgica intermitente e persistente^1-9

Pacientes acima de 12 anos^1-7

Estudos mostraram que ciclesonida reduz significativamente sintomas nasais em adolescentes e adultos com rinite alérgica. A dose de 200 mcg uma vez ao dia foi eficaz em estudos de 2 a 6 semanas.

Tabela 1. Melhora média dos sintomas nasais em pacientes com rinite alérgica intermitente (Adaptado de Ratner et al. 2006)

*Soma das pontuações matutinas e vespertinas; pontuação máxima = 24.

Em outros estudos, ciclesonida 200 mcg uma vez ao dia foi significativamente melhor que placebo. O efeito durou 24 horas.

Tabela 2. Melhora média dos sintomas em estudos de rinite alérgica (Adaptado de Ratner et al. 2006 e Meltzer et al. 2007)

*Soma das pontuações matutinas e vespertinas; máximo = 12.

Ciclesonida age a partir da primeira hora após aplicação. Melhora adicional ocorre em 1-2 semanas em rinite intermitente e 5 semanas em persistente.

Crianças de 6 a 11 anos⁸

Estudos mostraram que 200 mcg de ciclesonida reduziram significativamente sintomas em crianças com rinite alérgica.

Tabela 3. Melhora média dos sintomas em crianças de 6 a 11 anos (adaptado de Berger et al. 2008)

*Soma das pontuações matutinas e vespertinas; pontuação máxima = 12.

Crianças de dois a cinco anos⁹

Estudos em crianças pequenas mostraram que 200 mcg diários reduziram significativamente sintomas de rinite alérgica persistente. O medicamento foi seguro e bem tolerado.

Referências Bibliográficas

1. Ratner PH et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118(5):1142-8.
2. Meltzer EO et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2007;98(2):175-81.
3. Ratner PH et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2006;97(5):657-63.
4. Chervinsky P et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2007;99(1):69-76.
5. Dhillon S, Wagstaff AJ. Drugs 2008;68(6):875- 83.
6. Schmidt BM et al. J Clin Pharmacol 199; 39(10):1062-9.
7. Nave R et al. J Clin Pharmacol 2006;46(4):461-7.
8. Berger WE et al. Pediatr Asthma Allergy Immunol. 2008;21:73-82.
9. Kim, K et al. Ped Asthma, Allergy Immunol 2007; 87(6):340-53.

Características Farmacológicas

Como age

Ciclesonida é um corticoide não-halogenado que se transforma em substância ativa nos pulmões. Tem forte ação anti-inflamatória.

Age reduzindo inflamação nas vias aéreas ao inibir células e mediadores envolvidos na asma.

Estudos mostraram que não afeta significativamente níveis de cortisol, pressão ocular ou cristalino em tratamentos prolongados.

Como o corpo processa

Começa a agir na primeira hora após inalação. Melhora adicional ocorre em dias ou semanas.

Absorção

Após inalação, concentrações no sangue são muito baixas. Pouco absorvido pelo intestino.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas (≥99%).

Metabolismo

Transformado em substância ativa nos pulmões e fígado.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes (66%) e urina (20%).

Casos especiais

Não precisa ajuste de dose por peso, idade, raça, sexo ou problemas hepáticos leves/moderados.

Problemas renais

Não estudado, mas provavelmente seguro pois eliminação renal é mínima.

Problemas hepáticos graves

Pode aumentar concentração sanguínea em até 2,7 vezes. Não precisa ajuste de dose.

Estudos de segurança

Câncer e fertilidade

Estudos não mostraram riscos de câncer ou mutações. Em animais, altas doses causaram malformações, mas doses humanas são seguras.

Frasco sob pressão.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e longe da luz. Não fure, quebre ou queime o frasco, mesmo vazio. 

Lote e validade: vide embalagem. 

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original. 

Aspecto físico

Solução inalatória incolor, com odor característico. 

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS –1.0639.0230

Farmacêutico Responsável:
Rafael de Santis - CRF-SP nº 55.728

Fabricado por:
3M Health Care Ltd.
Leicestershire - Reino Unido

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna/ SP
CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.