Bula Alprazolam Zydus Nikkho

Este medicamento é usado para tratar transtornos de ansiedade.

Não substitui tratamentos para psicose (estados com delírios e alucinações).

Sintomas comuns de ansiedade:

Nervosismo, medo, preocupação excessiva, agitação, dificuldade de concentração, irritação, problemas para dormir e alterações físicas como respiração acelerada, coração acelerado, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, rubor na pele, calafrios e vontade frequente de urinar.

Também trata ansiedade relacionada à abstinência de álcool, síndrome do pânico (com ou sem medo de lugares cheios) e crises repentinas de medo intenso.

Contém alprazolam, um benzodiazepínico que age no sistema nervoso central. Seu mecanismo exato ainda não é totalmente conhecido.

Benzodiazepínicos reduzem funções do sistema nervoso, podendo causar desde sonolência leve até sono profundo. O medicamento é absorvido rapidamente, atingindo níveis máximos no sangue em 1h-2h.

Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas ocorre rápido: uma dose matinal pode fazer efeito em 1h-2h em adultos saudáveis.

Não use se já teve alergia ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou componentes da fórmula.

Também contraindicado em casos de miastenia gravis (fraqueza muscular grave) ou glaucoma agudo (aumento da pressão ocular).

Proibido para menores de 18 anos.

Adultos

A dose é definida pelo médico conforme gravidade dos sintomas. Ajustes devem ser feitos com cuidado.

Crianças

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Idosos ou pessoas frágeis

Usar a menor dose eficaz para evitar sonolência excessiva ou desequilíbrio.

Tempo de tratamento

Até 6 meses para ansiedade e até 8 meses para síndrome do pânico.

Parar o tratamento

Reduzir a dose gradualmente (no máximo 0,5 mg a cada 3 dias) sob orientação médica.

Dosagem

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários e doses.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use sempre a menor dose eficaz. Não aumente a dose por conta própria.

Parar abruptamente pode causar: irritação, insônia, cãibras, vômitos, tremores e convulsões.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos precisam de acompanhamento especial.

Risco de dependência, principalmente com doses altas ou uso prolongado. Mortes podem ocorrer se misturado com álcool, opioides ou outros calmantes.

Pacientes com depressão ou tendência suicida requerem supervisão rigorosa.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante amamentação.

Não dirija ou opere máquinas sob efeito do medicamento.

Efeitos geralmente surgem no início do tratamento e podem desaparecer com continuidade ou redução da dose.

Informe seu médico sobre qualquer reação.

Reações mais frequentes:

• Muito comuns (>10%): sonolência, tontura, dor de cabeça, cansaço, boca seca, prisão de ventre.
• Comuns (1-10%): alterações de apetite, confusão mental, alterações sexuais, visão turva, náusea.
• Incomuns (0,1-1%): alucinações, agitação, fraqueza muscular, alterações menstruais.
• Raros: icterícia, inchaços, reações na pele, retenção urinária.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico.

Cartucho com 30 comprimidos (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg).

Via oral. Adultos acima de 18 anos.

Medicamento Genérico.

0,25 mg por comprimido:

Excipientes: lactose, amido, celulose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

0,5 mg por comprimido:

Excipientes: lactose, amido, celulose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante.

1 mg por comprimido:

Excipientes: lactose, amido, celulose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante.

2 mg por comprimido:

Excipientes: lactose, amido, celulose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante.

Sintomas de superdosagem:

• Sonolência extrema, fala arrastada, descoordenação, coma e dificuldade respiratória (principalmente se misturado com álcool ou outros remédios).

O tratamento é de suporte com monitoramento cardiorrespiratório.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem.

Disque 0800 722 6001 para orientações.

Não consuma álcool durante o tratamento.

Não use com outros calmantes, ansiolíticos, remédios para dormir ou opioides (como tramadol) - risco de coma e morte.

Informe seu médico se usa: cetoconazol, itraconazol, fluoxetina, antibióticos macrolídeos, antirretrovirais, digoxina ou anticoncepcionais.

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos

Ansiedade

Demonstrou superioridade sobre placebo em estudos de 4 semanas, melhorando sintomas avaliados por escalas específicas.

Síndrome do pânico

Três estudos confirmaram eficácia, com 37-83% dos pacientes livres de crises. Benefícios mantidos por até 8 meses.

Referências disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age no sistema nervoso central através de receptores específicos. Causa efeito depressor dose-dependente.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida após administração oral. Pico sanguíneo em 1h-2h. Meia-vida média: 11h em adultos saudáveis.

Idosos, pacientes hepáticos ou obesos podem ter eliminação mais lenta. Atravessa placenta e leite materno.

Segurança pré-clínica

Toxicidade

Sem evidências de mutagênese, carcinogênese ou prejuízo à fertilidade em estudos animais.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verificar lote e validade na embalagem.

Características físicas

• 0,25 mg: comprimido branco, redondo
• 0,5 mg: comprimido pêssego, redondo
• 1 mg: comprimido amarelo, redondo
• 2 mg: comprimido amarelo, com sulco

Descartar se houver alterações no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.5651.0024

Farmacêutica responsável:
Leticia Azadinho Amorim - CRF/RJ 18465

Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited (Índia)

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. - Rio de Janeiro/RJ

SAC: 0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.