Para que serve o AlphaNine?
AlphaNine® faz parte do grupo de medicamentos chamados fatores de coagulação.
AlphaNine® é usado para prevenir e controlar sangramentos em pessoas com falta de Fator IX devido à hemofilia B. AlphaNine® contém quantidades baixas, não terapêuticas, de Fatores II, VII e X, por isso não deve ser usado para tratar falta desses fatores. Este produto também não é indicado para reverter sangramentos causados pelo anticoagulante cumarina, nem para tratar hemofilia A em pacientes com inibidores do Fator VIII.
Como o AlphaNine age no organismo?
O Fator IX é um componente normal do plasma sanguíneo necessário para a coagulação. Ao receber AlphaNine®, o nível de Fator IX no plasma aumenta temporariamente, reduzindo o risco de sangramento.
Quem não pode usar o AlphaNine?
Se tiver alergia ao Fator IX ou a qualquer componente do AlphaNine®.
Se não tiver sido treinado adequadamente pelo médico ou enfermeiro para aplicar a injeção.
Para mais detalhes, consulte seu médico.
Como aplicar o AlphaNine?
Siga estas etapas, a menos que seu médico tenha orientado diferente:
- Deixe o frasco e a seringa com diluente atingirem temperatura ambiente (até 30°C).
- Encaixe o êmbolo na seringa com diluente.
- Remova a tampa do filtro. Retire a proteção da ponta da seringa e encaixe no filtro.
- Remova a proteção do adaptador e conecte ao conjunto filtro-seringa.
- Remova a proteção do frasco e limpe a tampa com o lenço desinfetante fornecido.
- Posicione o conjunto sobre o frasco e perfure a tampa com a agulha do adaptador.
- Empurre o êmbolo para transferir toda a água para dentro do frasco.
- Misture suavemente até todo o pó dissolver.
- Separe brevemente o conjunto filtro-seringa para eliminar vácuo.
- Vire o frasco e puxe a solução para a seringa através do filtro.
- Prepare a área de injeção, separe a seringa e aplique na veia usando a agulha borboleta ou uma agulha estéril.
Não reutilize os materiais de aplicação.
Prepare o produto conforme descrito. Aplique na veia em velocidade máxima de 3 ml/min (não ultrapasse 10 ml/min). Use dentro de 3 horas após preparo.
A quantidade de AlphaNine® depende do seu peso, condição clínica e tipo/gravidade do sangramento. Seu médico determinará a dose e frequência.
Seu médico informará por quanto tempo usar o AlphaNine®.
Você deve ser treinado antes de usar este medicamento.
Em caso de dúvidas, contate seu médico ou centro de hemofilia.
Siga corretamente as instruções. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure seu médico.
O que fazer se esquecer uma dose?
Procure imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga as orientações.
Precauções ao usar o AlphaNine
Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves como coceira, aperto no peito, tontura ou náusea. Se isso acontecer, pare imediatamente e procure seu médico.
Seu médico pode pedir exames para verificar se a dose está adequada.
Se o sangramento não parar, consulte seu médico. Você pode ter desenvolvido inibidores que bloqueiam o efeito do Fator IX.
Use com cuidado em pacientes com problemas no fígado, recém-nascidos após cirurgia, ou pessoas com risco de coágulos.
Produtos derivados do sangue humano podem transmitir infecções, apesar dos controles rigorosos durante a fabricação.
As medidas de segurança são eficazes contra vírus como HIV, hepatite B e C, mas podem ter eficácia limitada contra hepatite A e parvovírus B19.
Seu médico pode recomendar vacinação contra hepatite A e B se você usar regularmente produtos derivados do plasma.
Registre sempre o nome e número do lote do medicamento usado.
Gravidez e Amamentação
Como a hemofilia B é rara em mulheres, não há experiência com uso durante gravidez ou amamentação.
Informações sobre os componentes
AlphaNine® contém 1,3 a 3,0 mols de sódio por 10 mL. Pessoas com dieta controlada em sódio devem considerar.
Contém pequenas quantidades de heparina, que pode causar reações alérgicas e alterações nas plaquetas. Evite se tiver histórico de alergia à heparina.
Informe seu médico se engravidar durante o tratamento.
Informe sobre qualquer reação indesejada.
Avise se estiver amamentando.
AlphaNine® é de uso hospitalar.
Efeitos colaterais do AlphaNine
Como todo medicamento, AlphaNine® pode causar efeitos adversos.
Efeitos raros:
- Coceira, reações no local da injeção (vermelhidão, ardência)
- Reações alérgicas (aperto no peito, mal-estar, tontura, náusea)
- Febre
- Coração acelerado
Sintomas de reação grave (interrompa e procure médico imediatamente):
- Aperto no peito/mal-estar
- Tontura
- Queda leve de pressão
- Náusea
Podem ocorrer reações alérgicas aos componentes. Em casos raros, pacientes podem desenvolver anticorpos que neutralizam o Fator IX (inibidores), principalmente durante o primeiro uso. Você será monitorado quanto a isso.
Já foi relatada síndrome nefrótica em pacientes com inibidores ao Fator IX.
Existe risco de formação de coágulos, especialmente se houver fatores de risco.
Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.
Comunique qualquer reação indesejada.
Informe efeitos adversos ao SAC: 0800 709 2444.
Interrompa a aplicação imediatamente se surgirem reações alérgicas.
Apresentações disponíveis
Pó para injeção 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
AlphaNine® é fornecido estéril, em frasco com 500, 1000 ou 1500 UI de Fator IX, para uso intravenoso. Cada frasco é de dose única.
É um produto purificado do plasma humano, tratado contra vírus. Contém no mínimo 150 UI de Fator IX por mg de proteína. Os níveis de Fatores II, VII e X estão abaixo dos limites detectáveis.
Contém no máximo 0.04 UI de heparina, 0.2 mg de dextrose, 1.0 μg de polissorbato 80 e 0.10 μg de fosfato tri(n-butil) por UI de Fator IX. Sem conservantes.
Acondicionado com seringa de diluente (10 mL de água estéril) e materiais para aplicação: adaptador, filtro, equipo de infusão e 2 lenços com álcool.
A potência é expressa em Unidades Internacionais (UI).
Uso intravenoso.
Para crianças e adultos.
Composição do AlphaNine
Cada mL de AlphaNine® 500 UI contém:
500 UI de Fator IX de coagulação.
Excipientes: dextrose, heparina.
Cada mL de AlphaNine® 1000 UI contém:
1000 UI de Fator IX de coagulação.
Excipientes: dextrose, heparina.
Cada mL de AlphaNine® 1500 UI contém:
1500 UI de Fator IX de coagulação.
Excipientes: dextrose, heparina.
O que acontece em caso de dose excessiva?
Não são conhecidas consequências de superdosagem.
Em caso de uso excessivo, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem.
Em intoxicação, ligue para 0800 709 2444.
AlphaNine® é de uso hospitalar.
Interações com outros remédios
Não são conhecidas interações de AlphaNine® com outros medicamentos.
AlphaNine® não deve ser misturado com outros medicamentos injetáveis.
Informe seu médico sobre outros remédios em uso.
Não use medicamentos sem orientação médica.
Como o princípio ativo funciona?
Eficácia
Não aplicável.
Propriedades farmacológicas
O Fator IX é uma glicoproteína produzida no fígado, dependente de vitamina K.
Ativado na coagulação, o Fator IX trabalha com o Fator VIII para ativar o Fator X, iniciando a formação do coágulo.
A hemofilia B é um distúrbio hereditário que causa sangramentos espontâneos ou por traumas. A reposição de Fator IX corrige temporariamente essa deficiência.
Não há experiência clínica em crianças menores de 6 anos.
Em estudos, a recuperação foi de 1,3 ± 0,3 UI/dl:UI/kg e a meia-vida de 29,1 ± 3,6 horas.
Como guardar o AlphaNine?
Guarde refrigerado (2°C a 8°C). Não congele o diluente. Proteger da luz.
Não use após a data de validade na embalagem.
Lote e datas: ver embalagem.
Não use com prazo vencido.
Mantenha na embalagem original.
Características do produto
A solução deve ser transparente ou levemente opaca. Não use se estiver turva ou com partículas.
Descartar se houver alteração de cor.
Use em até 3 horas após preparo.
Descarte resíduos conforme normas locais.
Não descarte no lixo comum ou esgoto. Consulte o farmacêutico.
Apresentação: frasco com pó branco ou amarelo claro + seringa com diluente.
Observe o aspecto antes de usar.
Se notar alterações dentro do prazo, consulte médico ou farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais
| M.S | |
| 500 U.I | 1.3641.0016.001-9 |
| 1000 U.I | 1.3641.0016.002-7 |
| 1500 U.I | 1.3641.0016.003-5 |
Responsável técnico:
Luiz C. de Almeida
CRF/PR: 012968
Fabricado por:
Grifols Biologicals LLC
Los Angeles, CA 90032, USA
Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda
Av Gianni Agnelli 1909
Fazendinha 83607-430 - Campo Largo -PR
SAC
0800 709 2444
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.