Bula Alphagan

Alphagan^® é usado para tratar pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão alta nos olhos (pressão aumentada dentro dos olhos).

Alphagan^® é um colírio que reduz a pressão dentro dos olhos. O remédio começa a agir logo após a aplicação.

Alphagan^® não deve ser usado por pessoas alérgicas ao tartarato de brimonidina ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado para quem usa remédios com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como alguns antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Apenas solução oftálmica 0,1% e 0,2%: Não use em crianças menores de 2 anos.

Solução oftálmica 0,2%

• Use apenas nos olhos;
• Verifique o nome no rótulo antes de usar. Não use se o frasco estiver danificado;
• A solução já está pronta. Evite tocar a ponta do frasco nos olhos, mãos ou superfícies;
• Aplique a quantidade de gotas indicada pelo médico em um ou ambos os olhos;
• Dose normal: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com 8 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco após o uso.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Solução oftálmica 0,15%

• Use apenas nos olhos;
• Verifique o nome no rótulo antes de usar. Não use se o frasco estiver danificado;
• A solução já está pronta. Evite tocar a ponta do frasco nos olhos, mãos ou superfícies;
• Aplique a quantidade de gotas indicada pelo médico em um ou ambos os olhos;
• Dose normal: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com 8 ou 12 horas entre as doses;
• Feche bem o frasco após o uso.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Solução oftálmica 0,1%

• Use apenas nos olhos;
• Verifique o nome no rótulo antes de usar. Não use se o frasco estiver danificado;
• A solução já está pronta. Evite tocar a ponta do frasco nos olhos, mãos ou superfícies;
• Aplique a quantidade de gotas indicada pelo médico em um ou ambos os olhos;
• Dose normal: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia com 12 horas entre doses, ou três vezes ao dia com 8 horas;
• Alphagan^® Z é para uso contínuo conforme orientação médica;
• Feche bem o frasco após o uso.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Use assim que lembrar, mantendo os intervalos entre as aplicações. No dia seguinte, volte ao horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Solução oftálmica 0,2%, 0,15% e 0,1%

Use com cuidado se tiver problemas cardíacos graves, depressão, doenças vasculares, pressão baixa ao levantar ou outras condições que seu médico conhece.

Apenas solução 0,2% e 0,1%: Evite contaminar o colírio não tocando a ponta do frasco em superfícies. Alphagan^® é apenas para uso nos olhos.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos em grávidas ou lactantes. A brimonidina pode passar para o leite materno. Converse com seu médico sobre riscos e benefícios.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Contraindicado para menores de 2 anos. Foram relatados casos de sonolência grave, dificuldade respiratória e pressão baixa em recém-nascidos e crianças.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais, pois a segurança é similar a outras idades.

Apenas solução 0,15%: Dose igual a outras faixas etárias.

Uso com outros colírios

Se usar outros colírios, aguarde 5 minutos entre cada aplicação.

Problemas nos rins ou fígado

Consulte seu médico antes de usar se tiver insuficiência renal ou hepática.

Apenas solução 0,15% e 0,1%: Use com cautela nestes casos.

Apenas solução oftálmica 0,2%

Foram relatadas reações alérgicas oculares tardias, às vezes com aumento da pressão ocular.

Crianças

Crianças acima de 2 anos, especialmente com peso ≤20 kg, devem ser monitoradas devido ao risco de sonolência.

Lentes de contato

Remova as lentes antes de usar e aguarde 15 minutos para recolocá-las.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou visão turva. Espere os sintomas passarem antes de dirigir.

Apenas solução oftálmica 0,15%

Dirigir e operar máquinas

Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas pois pode causar cansaço.

Apenas solução oftálmica 0,1%

Dirigir e operar máquinas

Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Solução oftálmica 0,2%

Como todo remédio, Alphagan^® pode causar efeitos indesejados.

Muito comum (>10% dos pacientes)

• Dor de cabeça, boca seca, cansaço, olhos vermelhos, ardência, picada, visão turva, sensação de areia, coceira ocular.

Comum (1-10% dos pacientes)

• Tontura, gosto alterado, sintomas respiratórios, problemas digestivos, fraqueza, sensibilidade à luz, pálpebras vermelhas, dor ocular, olho seco, inchaço das pálpebras, secreção.

Incomum (0,1-1% dos pacientes)

• Coração acelerado, nariz seco, depressão, alergias.

Outros efeitos relatados:

• Inflamação ocular, pupila contraída, coceira nas pálpebras, erupções na pele, inchaço facial, desmaios.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Solução oftálmica 0,15%

Alphagan^® P pode causar efeitos indesejados.

Muito comum (>10% dos pacientes)

• Olhos vermelhos.

Comum (1-10% dos pacientes)

• Dor de cabeça, rinite, boca seca, fraqueza, ardência ocular, sensação de corpo estranho, coceira, sensibilidade à luz, pálpebras inchadas, secreção, visão turva.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Solução oftálmica 0,1%

Alphagan^® Z pode causar efeitos indesejados.

Muito comum (>10% dos pacientes)

• Olhos vermelhos e alergia ocular.

Comum (1-10% dos pacientes)

• Sonolência, boca seca, fraqueza, irritação ocular, sensação de corpo estranho, pálpebras vermelhas, dor ocular, olho seco.

Outros efeitos relatados:

• Lacrimejamento, visão borrada, tontura, dor de cabeça.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Solução oftálmica

Tartarato de brimonidina (0,2%)

• Frasco plástico com 5 mL ou 10 mL.

Uso ocular. Adultos.

Tartarato de brimonidina (0,15%)

• Frasco plástico com 5 mL.

Uso ocular. Adultos.

Tartarato de brimonidina (0,1%)

• Frasco plástico com 3 mL ou 5 mL.

Uso ocular. Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada mL (25 gotas) contém:

2 mg de tartarato de brimonidina (0,080 mg/gota).

Componentes: cloreto de benzalcônio, álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

Cada mL (19 gotas) contém:

1,5 mg de tartarato de brimonidina (0,079 mg/gota).

Conservante: Purite^® 0,05 mg.
Componentes: carmelose sódica, borato de sódio, ácido bórico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

Cada mL (18 gotas) contém:

1,0 mg de tartarato de brimonidina (0,056 mg/gota).

Conservante: Purite^® 0,05 mg.
Componentes: carmelose sódica, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, ácido bórico, borato de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

Solução oftálmica 0,2%, 0,15% e 0,1%

Em caso de overdose ocular, podem ocorrer os efeitos colaterais já descritos. Lave os olhos com soro fisiológico se usar mais gotas que o indicado. Consulte o médico se surgirem sintomas.

Em adultos, a ingestão acidental pode causar pressão baixa. Procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Apenas solução oftálmica 0,2%

Em crianças, overdose pode causar dificuldade respiratória, batimento cardíaco lento, coma, pressão baixa, temperatura corporal baixa, fraqueza muscular e sonolência extrema.

Informe seu médico se estiver usando:

• Remédios para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos ou digitálicos.
• Remédios para sistema nervoso: calmantes, álcool, barbitúricos, opioides ou antidepressivos.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Solução 0,2% / Solução 0,15%

A pressão intraocular alta é o principal fator de risco para perda de visão no glaucoma. O tartarato de brimonidina reduz essa pressão com efeitos mínimos no coração e pulmões. Estudos mostram redução de 4,0 a 5,8 mmHg na pressão ocular após uso.¹

Referências:

¹ Derick RJ, Robin AL, et al. Brimonidine tartrate, a one-month dose response study. 1997 Ophthalmology Jan; 104(1):131-136
² Nordlund JR, Pasquale LR, Robin AL, et al. The cardiovascular, pulmonary, and ocular hypotensive effects of 0.2% brimonidine. 1995 Arch Ophthalmol Jan;113(1):77-83.
³ Schuman, JS, Horowitz B, et al. A 1-year study of brimonidine twice daily in glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol 1997;115:847-852

Apenas Solução 0,15%

Estudos de 12 meses mostraram que a solução 0,15% reduz efetivamente a pressão ocular em 2-5 mmHg, com perfil de segurança melhorado.⁶

Referências:

⁶ Estudos 190342-007 e 190342-008: Allergan Inc.

Solução 0,1%

Estudos clínicos demonstraram que a solução 0,1% reduz a pressão intraocular em 2-5 mmHg, equivalente à formulação 0,2%.¹

Referências:

¹ Estudo 190342-021: Allergan Inc.

Como funciona

Solução 0,1%

O tartarato de brimonidina é um agonista alfa-2 que reduz a produção de líquido ocular e aumenta sua drenagem. Começa a agir 2 horas após aplicação.

Conservante

Purite^® é um conservante que se decompõe em água e sal ao contato com luz.

Farmacocinética

Concentração máxima no sangue: 0,5-2,5h após aplicação. Meia-vida: ~2h. Eliminado principalmente pela urina.

Solução 0,2%

Mecanismo de ação: reduz produção e aumenta drenagem do líquido ocular.

Farmacocinética

Concentração máxima no sangue: 1-4h após aplicação. Meia-vida: ~3h. Eliminado principalmente pela urina.

Solução 0,15%

Conservante Purite^® decompõe-se em água e sal. Mecanismo de ação idêntico às outras formulações.

Farmacocinética

Concentração máxima no sangue: 0,5-2,5h após aplicação. Meia-vida: ~2h. Eliminado principalmente pela urina.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Apenas solução 0,2%: Válido por 90 dias após aberto.
Apenas solução 0,15%: Válido por 60 dias após aberto.
Apenas solução 0,1%: Válido por 85 dias após aberto.

Aspecto

Solução límpida amarelo-esverdeada.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0142

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricante:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
Guarulhos - SP

Registro:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 - Torre 3 - 18º andar
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77

SAC
0800-014-4077

Venda sob prescrição médica.

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