Bula Aloxidil

Aloxidil^® 5% (minoxidil) é usado para tratar calvície hereditária em homens adultos.

Aloxidil^® 5% (minoxidil) pode reverter a queda capilar em casos de calvície hereditária quando aplicado diretamente no couro cabeludo.

São necessários pelo menos dois meses de uso contínuo, duas vezes ao dia, para ver resultados. O tempo para obter os melhores efeitos e a quantidade de cabelo que cresce varia de pessoa para pessoa.

Não utilize Aloxidil^® 5% (minoxidil) se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres.

Frasco de 25 mL e 50 mL

Uso externo apenas.

Não precisa lavar o cabelo antes da aplicação. Se lavar, use xampu sem silicone. Aplique somente com cabelo e couro cabeludo totalmente secos.

Aguarde pelo menos quatro horas após a aplicação para lavar o cabelo novamente.

Secador, gel, creme ou spray para cabelo não reduzem o efeito do produto.

Tinturas ou permanentes não interferem, mas para evitar irritação, certifique-se que não há resíduos no couro cabeludo antes de usar produtos químicos.

Para melhores resultados, não use no mesmo dia de tratamentos químicos capilares.

Aplique 1mL de Aloxidil^® no couro cabeludo, na área calva e ao redor, duas vezes ao dia, começando pelo centro da região afetada.

Uso com spray

Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione uma vez e espalhe com os dedos. Repita seis vezes para completar 1mL.

1. Aplicação: direcione o spray para o centro, pressione e espalhe com os dedos;
   
2. Repita em todas as áreas afetadas;
   
3. Massageie o couro cabeludo com movimentos circulares. Penteie normalmente sem enxaguar.
   

Lave as mãos após a aplicação.

A dose diária máxima é 2mL (1mL de manhã e 1mL à noite).

Se interromper o uso, o crescimento capilar para e em 3-4 meses pode voltar à situação anterior ao tratamento.

Atenção: A válvula pode entupir devido à cristalização do produto. O uso diário conforme orientação minimiza este problema.

Limpe o aplicador após cada uso antes de guardar.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Frasco de 60 mL / Refil

Uso externo apenas.

Apresentações disponíveis:

Com e sem válvula spray (refil)

1. 1 frasco de 60mL (sem válvula).
   
2. 1 frasco de 60mL com válvula spray.
   
3. 2 frascos de 60mL com válvula spray.
   
4. 3 frascos de 60mL com válvula spray.
   

Instruções para usar a válvula

1. Desenrosque a tampa do frasco.
   
2. Abra o frasco.
   
3. Encaixe a válvula no frasco.
   
4. Remova a proteção da válvula para usar.
   

Não lave o cabelo antes de aplicar. Se lavar, use xampu suave sem silicone. Aplique somente com cabelo e couro cabeludo secos.

Aguarde quatro horas após aplicar para lavar novamente.

Secador ou produtos capilares não reduzem o efeito.

Tinturas não interferem, mas evite resíduos no couro cabeludo antes de químicos.

Para melhores resultados, não use no mesmo dia de tratamentos químicos.

Aplique 1mL (6 borrifadas) no couro cabeludo, na área calva e ao redor, duas vezes ao dia.

Uso com spray

Direcione para o centro da área calva, pressione e espalhe. Repita seis vezes para 1mL.

Para refil, use a válvula da primeira compra. Troque após 3 frascos. Usar sem válvula compromete a dose correta.

1. Aplicação: direcione o spray para o centro, pressione e espalhe;
   
2. Repita nas áreas afetadas;
   
3. Massageie o couro cabeludo com movimentos circulares. Penteie normalmente.
   

Feche bem o frasco após usar.

Lave as mãos após aplicar.

Dose diária máxima: 2mL (12 borrifadas - 1mL de manhã e 1mL à noite).

Se parar o tratamento, o crescimento capilar cessa e em 3-4 meses pode voltar à situação inicial.

Atenção: A válvula pode entupir. O uso diário conforme orientação minimiza este problema.

Limpe o aplicador após cada uso.

Respeite sempre a orientação médica sobre horários, doses e duração.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca use dose dupla.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use apenas na dose recomendada. Verifique se o couro cabeludo está saudável antes de aplicar. Não use se houver inflamação, vermelhidão, irritação, queimaduras solares ou dermatites.

Não recomendado para queda repentina, calvície total, perda capilar por medicamentos, quimioterapia, doenças ou danos no couro cabeludo.

Informe seu médico se tiver problemas cardíacos. Não use se não houver histórico familiar de calvície ou causa desconhecida da queda.

Pode ocorrer mudança na cor ou textura do cabelo.

Uso externo apenas. Em caso de ingestão, procure médico imediatamente.

Contém álcool.

Pode causar ardência nos olhos. Evite contato com olhos, pele machucada e mucosas. Em caso de contato, lave com água. Não inale o spray.

Produto inflamável. Não aplique perto de fontes de calor ou enquanto fuma.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

A eficácia depende das características do paciente.

Informe seu médico se vermelhidão ou irritação persistirem.

Embora raro, maior absorção pode causar efeitos sistêmicos como palpitações, dor no peito, tontura, ganho de peso, suor excessivo ou inchaço. Suspenda o uso e procure médico se ocorrerem.

Efeitos comuns (1-10% dos usuários):

• Crescimento de pelos em locais indesejados, reação alérgica local, coceira, descamação do couro cabeludo e aumento temporário da queda capilar (geralmente entre 2-6 semanas após início do tratamento). Se persistir por mais de duas semanas, suspenda e consulte médico.

Efeitos raros (menos de 0,01%):

• Inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo capilar e aumento da oleosidade.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique efeitos adversos ao SAC do fabricante.

Solução capilar 5% (50 mg/mL)

• Frasco spray de 25mL ou 50mL
• Refil: frasco de 60mL
• 1 frasco de 60mL + válvula spray
• 2 frascos de 60mL + válvula spray
• 3 frascos de 60mL + válvula spray

Uso adulto masculino exclusivo.

Uso capilar.

Cada mL da solução contém:

Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.

Não há relatos de superdose por uso tópico.

Ingestão acidental pode causar efeitos como dilatação dos vasos sanguíneos, retenção de líquidos, queda de pressão e taquicardia.

Em caso de uso excessivo, procure atendimento médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com outros medicamentos tópicos como tretinoína ou antralina, pois podem aumentar a absorção.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos com doses de 2,5 a 60 mg de minoxidil mostraram eficácia no tratamento da hipertensão resistente em cerca de 80% dos pacientes.

Referências Bibliográficas:
Ryan JR, Jain AK, McMahon FG. Minoxidil treatment of severe hypertension. Curr Ther Res Clin Exp. 1975 Jan;17(1):55-66.
Makker SP. Minoxidil in refractory hypertension. J Pediatr. 1975 Apr;86(4):621-3.
Nawar T, Nolin L, Plante GE, Caron C, Montambault P. Long-term treatment of severe hypertension with minoxidil. Can Med Assoc J. 1977 Nov 19;117(10):1178-82.
Mitchell HC, Pettinger WA. Long-term treatment of refractory hypertensive patients with minoxidil. JAMA. 1978 May 19;239(20):2131-8.
Campese VM, Stein D, DeQuattro V. Treatment of severe hypertension with minoxidil: advantages and limitations. J Clin Pharmacol. 1979 Apr;19(4):231-41.
Devine BL, Fife R, Trust PM. Minoxidil for severe hypertension after failure of other hypotensive drugs. Br Med J. 1977 Sep 10;2(6088):667-9.
O'Malley K, McNay JL. A method for achieving blood pressure control expeditiously with oral minoxidil. Clin Pharmacol Ther. 1975 Jul;18(1):39-44.
Dargie HJ, Dollery CT, Daniel J. Minoxidil in resistant hypertension. Lancet. 1977 Sep 10;2(8037):515-8.
Linas SL, Nies AS. Minoxidil. Ann Intern Med. 1981 Jan;94(1):61-5.
A M Joekes, F D Thompson and P F B O´Regan.Clinical use of minoxidil. J r Soc Med.1982. Apr;74(4):278,279-282.

Características Farmacológicas

O minoxidil oral reduz a pressão arterial dilatando os vasos sanguíneos periféricos, diminuindo a resistência vascular. Pode causar aumento da frequência cardíaca e retenção de líquidos, que são controlados com medicamentos concomitantes.

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Age relaxando a musculatura dos vasos sanguíneos através da ativação de canais de potássio, causando vasodilatação.

Efeitos secundários

Pode aumentar a frequência cardíaca e a atividade da renina plasmática, levando à retenção de líquidos.

Farmacocinética

Absorção

Mais de 90% absorvido no trato gastrointestinal, com pico plasmático em 60 minutos.

Metabolismo

Metabolizado no fígado, com meia-vida de cerca de 4 horas.

Eliminação

Eliminado por via renal.

Insuficiência hepática

Em pacientes com cirrose, a eliminação é reduzida. Ajuste de dose pode ser necessário.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos em animais mostraram lesões cardíacas relacionadas à hipotensão profunda, não observadas em humanos.

Carcinogenicidade e Mutagenicidade

Não mostrou potencial carcinogênico ou mutagênico significativo.

Toxicidade reprodutiva

Em altas doses, mostrou efeitos teratogênicos em animais.

Frasco de 25 mL e 50 mL

Guarde em temperatura ambiente (15°-30°C), protegido da luz, calor e umidade.

Feche bem após o uso.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução clara, levemente amarelada com odor característico.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Frasco de 60 mL / Refil

Guarde em temperatura ambiente (15°-30°C).

Validade: 24 meses. Após aberto, usar em 60 dias.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução clara, levemente amarelada com odor característico.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF - SP n° 6.015

Theraskin Farmacêutica Ltda
Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.