Bula Alois Duo Pack

O Alois^® Duo Pack é usado para tratar casos moderados a graves da doença de Alzheimer.

A donepezila aumenta a acetilcolina no cérebro (substância importante para a memória) ao bloquear sua quebra. Já a memantina atua nos receptores NMDA do cérebro, que são essenciais para a aprendizagem e memória.

Não use Alois^® Duo Pack se você tem alergia à donepezila, memantina ou qualquer componente do remédio.

Grávidas e lactantes só devem usar com orientação médica. Avise seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Tome Alois^® Duo Pack por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

É indicado para pacientes que já usam donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4 semanas e cuja doença de Alzheimer piorou para estágio moderado ou grave. A dose final é donepezila 10 mg + memantina 20 mg ao dia.

Como o tratamento começa com pacientes já usando donepezila 10 mg, a memantina deve ser aumentada gradualmente: 5 mg a mais por semana até chegar a 20 mg/dia.

Esquema de uso:

1. Alois^® Duo Pack 10mg + 5mg: 1 comprimido/dia por 7 dias, depois:
2. Alois^® Duo Pack 10mg + 10mg: 1 comprimido/dia por 7 dias, depois:
3. Alois^® Duo Pack 10mg + 15mg: 1 comprimido/dia por 7 dias, depois:
4. Alois^® Duo Pack 10mg + 20mg: 1 comprimido/dia continuamente.

A embalagem contém tratamento para 28 dias (4 semanas), com comprimidos de cores diferentes. Siga a ordem indicada pelas setas na embalagem:

Semana 1: comprimidos laranjas (primeira fileira).
Semana 2: comprimidos azuis (segunda fileira).
Semana 3: comprimidos cinzas (terceira fileira).
Semana 4: comprimidos brancos (última fileira).

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Pacientes com problemas hepáticos leves/moderados podem seguir o esquema normal.

Não há dados sobre uso em pacientes com problemas graves no fígado.

Pacientes com problemas renais leves não precisam ajustar a dose. Em casos moderados: dose máxima de memantina 10 mg/dia. Se bem tolerada após 7 dias, pode aumentar para 20 mg/dia. Em casos graves: dose máxima 10 mg/dia.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esqueceu uma dose, tome a próxima no horário normal.

Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas, pois o remédio pode afetar atenção e coordenação.

Categoria B.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Anestesia

Donepezila pode aumentar o relaxamento muscular durante anestesias.

Problemas Cardíacos

Pode diminuir os batimentos cardíacos. Cuidado em pacientes com arritmias.

Problemas Digestivos

Pode aumentar a acidez estomacal. Pacientes com úlcera ou que usam anti-inflamatórios devem ser monitorizados. Donepezila pode causar diarreia, náusea e vômito (geralmente leves e passageiros).

Problemas Renais e Urinários

Pode causar retenção urinária. Pacientes com infecções urinárias ou pedras nos rins devem ter acompanhamento.

Não recomendado para pacientes com problemas renais graves. Fatores que alteram o pH da urina (como dieta ou antiácidos) exigem monitorização.

Pacientes com infarto recente, insuficiência cardíaca ou pressão alta descontrolada precisam de supervisão.

Problemas Neurológicos

Donepezila pode causar convulsões em pacientes com epilepsia. Usar com outros remédios similares a memantina pode aumentar efeitos colaterais.

Problemas Respiratórios

Cuidado em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Dirigir e Operar Máquinas

A doença de Alzheimer e o próprio remédio podem prejudicar a capacidade de dirigir. Se sentir tontura ou cansaço, evite atividades de risco.

Crianças

Não há estudos de segurança ou eficácia em crianças.

Donepezila

Comuns: diarreia, cãibras, cansaço, náusea, vômito, insônia. Outros: dor de cabeça, dor no corpo, tontura, resfriado.

Raros: desmaios, batimentos cardíacos lentos, bloqueios cardíacos.

Muito raros: alucinações, agitação, convulsões, hepatite, úlceras e sangramentos digestivos.

Memantina

Comuns: tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, sonolência, pressão alta.

Associação (donepezila + memantina)

Agitação, confusão mental, quedas, sintomas gripais, tontura, dor de cabeça, infecção urinária, incontinência, diarreia.

Atenção: este medicamento tem nova apresentação no Brasil. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer reações desconhecidas. Informe seu médico se notar algo diferente.

Comprimido revestido

• Embalagem com 28 comprimidos (7 de 10mg+5mg + 7 de 10mg+10mg + 7 de 10mg+15mg + 7 de 10mg+20mg).

Via oral.

Para adultos.

Comprimido 10 mg + 5 mg:

Excipientes: lactose, amido, povidona, celulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo.

Comprimido 10 mg + 10 mg:

Excipientes: lactose, amido, povidona, celulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul.

Comprimido 10 mg + 15 mg:

Excipientes: lactose, amido, povidona, celulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corantes amarelo e azul.

Comprimido 10 mg + 20 mg:

Excipientes: lactose, amido, povidona, celulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediato. Não provoque vômito (risco de convulsões). Pacientes com overdose intencional precisam de acompanhamento psiquiátrico.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Evite usar com: outros remédios para Alzheimer, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, relaxantes musculares, remédios para coração, barbitúricos, neurolépticos, antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, remédios para úlcera, diuréticos e anticoagulantes.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados do Tratamento

Estudo com 404 pacientes mostrou benefícios da combinação donepezila + memantina após 24 semanas. Melhorou cognição, atividades diárias e comportamento. Efeitos colaterais comuns: confusão e dor de cabeça.

Análises adicionais mostraram:

1. Melhora significativa na memória;
2. Estabilização dos sintomas;
3. Benefícios combinados nas medidas de avaliação.

A associação foi mais eficaz que donepezila isolada em pacientes com Alzheimer moderado a grave.

Referências:
(Mantidas as referências originais sem alteração de conteúdo)

Como Funciona no Corpo

Donepezila aumenta acetilcolina no cérebro (neurotransmissor da memória). Memantina regula glutamato (outro neurotransmissor) protegendo neurônios.

Farmacologia Clínica

Donepezila inibe a quebra de acetilcolina. Memantina bloqueia receptores NMDA, prevenindo danos neuronais. Juntas, as substâncias oferecem maior eficácia que donepezila sozinha.

Farmacocinética

Absorção

Donepezila: pico em 3-4 horas, meia-vida 70 horas. Memantina: pico em 3-8 horas. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição

Donepezila liga-se 95% a proteínas. Memantina atinge cérebro e líquor.

Metabolismo e Excreção

Donepezila metabolizada no fígado, eliminada por rins (79%) e fezes (21%). Memantina eliminada principalmente pelos rins (84% em 20 dias). Problemas renais podem exigir ajuste de dose.

Mecanismos de Ação

Donepezila aumenta acetilcolina. Memantina protege neurônios contra excesso de glutamato. Estudos mostram que a combinação melhora funções cognitivas e protege células cerebrais.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto dos comprimidos:

• 10mg+5mg: laranja, redondo
• 10mg+10mg: azul, redondo
• 10mg+15mg: cinza, redondo
• 10mg+20mg: branco, redondo

Se notar alterações no medicamento, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0118.0645

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

SAC
0800 016 5678
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^® Marca Registada de Apsen Farmacêutica SA.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.