Bula Alivetore

Indicações do Alivetore:

• Tratamento de curto e longo prazo para sintomas de osteoartrite e artrite reumatoide;
• Tratamento da espondilite anquilosante;
• Alívio de dores intensas e persistentes;
• Controle de dor moderada a forte após procedimentos odontológicos;
• Controle de dor moderada a forte após cirurgias ginecológicas abdominais.

A escolha deste medicamento deve considerar a avaliação individual de riscos para cada paciente.

Não use este medicamento se tiver alergia a qualquer componente, insuficiência cardíaca (classes II a IV), problemas coronários, doenças vasculares periféricas ou cerebrais (incluindo pacientes com cirurgia cardíaca recente).

Tome por via oral com ou sem alimentos. Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Osteoartrite

Dose diária: 60 mg uma vez ao dia.

Artrite reumatoide

Dose diária: 60 mg ou 90 mg uma vez ao dia. A dose mínima eficaz é 60 mg. Alguns pacientes podem precisar de 90 mg para melhor resultado.

Espondilite anquilosante

Dose diária: 60 mg ou 90 mg uma vez ao dia. Dose mínima eficaz: 60 mg. Alguns pacientes podem precisar de 90 mg.

Dor prolongada

Dose diária: 60 mg uma vez ao dia.

Dor intensa

Dose diária: 90 mg uma vez ao dia. Use apenas durante a crise, máximo de 8 dias.

Dor após extração dentária

Dose diária: 90 mg uma vez ao dia, máximo de 3 dias. Alguns podem precisar de analgésico adicional.

Dor após cirurgia ginecológica

Dose diária: 90 mg uma vez ao dia, máximo de 5 dias. Primeira dose antes da cirurgia.

Nunca ultrapasse estas doses:

• Osteoartrite: máximo 60 mg/dia; 
• Artrite reumatoide: máximo 90 mg/dia;
• Espondilite anquilosante: máximo 90 mg/dia; 
• Dor prolongada: máximo 60 mg/dia; 
• Dor intensa: máximo 90 mg/dia; 
• Pós-odontológico: máximo 90 mg/dia (3 dias); 
• Pós-ginecológico: máximo 90 mg/dia (5 dias).

Riscos cardiovasculares aumentam com doses altas e uso prolongado. Reavalie regularmente a necessidade do tratamento.

Idade, sexo e etnia

Não é necessário ajuste para idosos, diferentes sexos ou etnias.

Problemas no fígado

Pacientes com dano hepático leve (Child-Pugh 5-6): máximo 60 mg/dia. Danos moderados (Child-Pugh 7-9): reduza para 60 mg em dias alternados. Não use em danos graves (Child-Pugh > 9).

Problemas nos rins

Não recomendado para doença renal avançada (clearance < 30 mL/min). Não é necessário ajuste para problemas leves/moderados (clearance ≥ 30 mL/min).

Riscos cardiovasculares

Esta classe de medicamentos pode aumentar o risco de trombose (infarto e AVC). Como o risco aumenta com dose e tempo de uso, utilize sempre a menor dose eficaz pelo menor período possível.

Pacientes com fatores de risco (hipertensão, colesterol alto, diabetes, tabagismo) devem ser avaliados cuidadosamente antes do uso.

Este medicamento não substitui o ácido acetilsalicílico para proteção cardiovascular. Continue seu tratamento antiplaquetário.

Riscos digestivos

O uso combinado com ácido acetilsalicílico aumenta o risco de úlceras e complicações gastrointestinais. Pacientes com histórico de problemas digestivos ou acima de 65 anos têm maior risco.

Embora o risco não seja eliminado, estudos mostram menor toxicidade gastrointestinal comparado a outros anti-inflamatórios.

Riscos renais

Não recomendado para doença renal avançada. Monitore a função renal se necessário. O uso prolongado pode causar danos renais, principalmente em pacientes com problemas cardíacos ou hepáticos.

Retenção de líquidos e pressão alta

Hidrate pacientes desidratados antes do tratamento. Observe surgimento de inchaço, ganho de peso ou hipertensão, especialmente em pacientes com histórico dessas condições.

Este medicamento pode causar mais casos de pressão alta que outros anti-inflamatórios. Monitore a pressão e considere tratamento alternativo se necessário.

Riscos hepáticos

Cerca de 1% dos pacientes apresentaram alterações enzimáticas hepáticas. Interrompa o uso se houver sintomas de dano hepático ou exames alterados persistentes.

Informações gerais

Use com cautela em pacientes com histórico de asma, urticária ou rinite desencadeada por anti-inflamatórios.

Idosos e pacientes com problemas renais, hepáticos ou cardíacos requerem supervisão médica.

Reações cutâneas graves (incluindo síndromes raras) podem ocorrer, principalmente no primeiro mês. Interrompa ao primeiro sinal de erupção cutânea.

Este medicamento pode mascarar febre em infecções. Esteja atento ao tratar pacientes com infecções.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco C.

Evite no final da graviedade pois pode causar fechamento prematuro do ducto arterioso. Não existem estudos adequados em grávidas. Só use nos primeiros meses se benefício superar riscos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não se sabe se é excretado no leite humano. Decida entre suspender amamentação ou tratamento conforme necessidade materna.

Uso em crianças

Segurança e eficácia não estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Idosos podem ter mais efeitos adversos. Ajuste conforme necessidade.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que afete essas atividades.

Em estudos clínicos, o perfil de segurança foi avaliado em mais de 9.000 pacientes. Os efeitos abaixo foram relatados com frequência maior que placebo:

[Frequência: Muito comum (≥1/10), Comum (≥1/100), Incomum (≥1/1.000), Raro (≥1/10.000), Muito raro (<1/10.000), Desconhecida]

Infecções 

Incomum

Gastroenterite, infecções respiratórias e urinárias.

Alterações sanguíneas

Incomum

Anemia, redução de glóbulos brancos e plaquetas.

Reações alérgicas

Muito raro

Angioedema, choque anafilático.

Metabolismo e nutrição

Comum

Inchaço/retenção líquida.

Incomum

Alterações de apetite, ganho de peso.

Saúde mental

Incomum

Ansiedade, depressão.

Muito raro

Confusão mental, alucinações.

Desconhecido

Inquietação.

Sistema nervoso

Comum

Tonturas, dor de cabeça.

Incomum

Alterações de paladar, insônia, formigamentos.

Visão

Incomum

Visão turva, conjuntivite.

Audição

Incomum

Zumbido, vertigem.

Coração

Comum

Palpitações.

Incomum

Fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, angina, infarto*.

Vasos sanguíneos

Comum

Pressão alta.

Incomum

Rubor facial, AVC*.

Sistema respiratório

Incomum

Tosse, falta de ar, sangramento nasal.

Sistema digestivo

Comum

Dor abdominal, gases, azia, diarreia, náusea.

Incomum

Distensão, refluxo, constipação, boca seca, gastrite.

Fígado

Comum

Aumento de enzimas hepáticas.

Pele

Comum

Hematomas.

Incomum

Inchaço facial, coceira, erupções.

Muito raro

Urticária, síndromes graves.

Músculos e ossos

Incomum

Cãibras, dores musculares.

Rins

Incomum

Proteína na urina, aumento de creatinina.

Gerais

Comum

Fraqueza, sintomas gripais.

*Risco aumentado de eventos cardiovasculares (incomum).

Em caso de efeitos adversos, notifique à Anvisa.

Varfarina

Pode aumentar o INR. Monitore cuidadosamente ao iniciar tratamento.

Rifampicina

Reduz os níveis do medicamento. Ajuste posológico pode ser necessário.

Metotrexato

Doses acima de 90 mg/dia podem aumentar níveis de metotrexato. Monitore toxicidade.

Anti-hipertensivos

Pode reduzir efeito de diuréticos, inibidores da ECA e BRAs. Monitore função renal.

Lítio

Pode aumentar níveis de lítio. Monitore concentrações.

Ácido acetilsalicílico

Uso combinado aumenta risco digestivo. Não suspenda terapia antiplaquetária.

Anticoncepcionais

Pode aumentar níveis de etinilestradiol. Considere risco de eventos tromboembólicos.

Terapia hormonal

Pode aumentar níveis de estrogênios. Avalie benefício-risco.

Eficácia comprovada

Estudos demonstraram eficácia no controle de dor e inflamação em:

• Osteoartrite e artrite reumatoide
• Espondilite anquilosante
• Dores agudas pós-cirúrgicas
• Lombalgia crônica

Programa MEDAL (34.701 pacientes) mostrou segurança cardiovascular comparável ao diclofenaco e menor toxicidade gastrointestinal.

Mecanismo de ação

Inibidor seletivo da COX-2, reduzindo produção de substâncias inflamatórias sem afetar proteção gástrica (COX-1). Não interfere na agregação plaquetária.

Absorção

Biodisponibilidade oral ~100%. Pico plasmático em ~1 hora. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição

92% ligado a proteínas plasmáticas. Volume de distribuição: ~120L.

Metabolismo

Metabolizado principalmente pelo fígado. Metabólitos inativos.

Eliminação

Meia-vida ~22 horas. Excretado principalmente pela urina como metabólitos.