Bula Alginac

Alginac^® é usado para tratar dores na região inferior das costas (lombalgias), dores no pescoço (cervicalgias), dores nos braços (braquialgias), inflamação na raiz dos nervos (radiculite), dores nos nervos entre as costelas (neuralgia intercostal), formigamento no punho (síndrome do túnel do carpo), dores crônicas em vários pontos do corpo (fibromialgia), inflamação nas vértebras (espondilite) e problemas nos nervos periféricos.

Exclusivo Comprimido revestido / Solução injetável: Problemas nos nervos periféricos de diversas causas.

Comprimido revestido / Injetável

Alginac^® combina o anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6 e B12, agindo contra dores, inflamações e problemas nos nervos.

Comprimido revestido de liberação retardada

Alginac^® Retard é indicado para dores nos nervos e tecidos, como dores nas costas, pescoço, braços, inflamação na raiz dos nervos, dores entre as costelas, formigamento no punho e dores crônicas generalizadas.

Não use Alginac^® nas seguintes situações:

• Histórico de chiado no peito, asma, rinite ou urticária após uso de anti-inflamatórios;
• Úlcera no estômago ou intestino, sangramento digestivo ou histórico desses problemas;
• Derrame cerebral ou outros sangramentos graves;
• Problemas graves nos rins;
• Problemas graves no fígado;
• Alergia a qualquer componente da fórmula;
• Gravidez;
• Crianças menores de 12 anos, devido à alta quantidade de diclofenaco.
• Exclusivo Comprimido revestido / Solução injetável: Problemas cardíacos graves, doença coronariana grave, problemas nas artérias e doença cerebrovascular;
• Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada: Insuficiência cardíaca grave.

Não use se tiver doença grave no fígado ou rins.

Não use se tiver problemas cardíacos graves.

Grávidas não devem usar sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não é indicado para menores de 12 anos.

Comprimido revestido

Tome 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia. Engula o comprimido inteiro com água, preferencialmente após as refeições. O tempo de tratamento será definido pelo médico conforme sua resposta.

Siga a orientação médica quanto aos horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Comprimido revestido de liberação retardada

Tome 1 comprimido ao dia. Engula inteiro com água, preferencialmente após as refeições. O tratamento não deve ultrapassar 10 dias.

Siga a orientação médica. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Solução injetável

Aspire o conteúdo das ampolas I e II para uma seringa. Aplique por via intramuscular profunda apenas no quadrante superior externo das nádegas. Não aplique no braço. Use imediatamente após abrir as ampolas.

Como quebrar a ampola:

Práticas seguras para injeções

Não reutilize seringas e agulhas. Descarte após o uso.

Descarte em locais apropriados para objetos cortantes.

Dosagem

Aplique 1 injeção por dia. Não use por mais de 2 dias na forma injetável. Para tratamentos mais longos, continue com os comprimidos.

Siga a orientação médica. Não interrompa sem consultar seu médico.

Comprimido revestido / Comprimido revestido de liberação retardada

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Solução injetável

Aplique assim que lembrar. Nunca aplique dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Tenha atenção ao usar Alginac^® nas seguintes situações:

• Problemas estomacais: pode ocorrer sangramento gastrointestinal sem aviso prévio, especialmente em idosos ou com uso prolongado. Cuidado redobrado se usar outros remédios que aumentam esse risco.
• Doenças do coração: o diclofenaco pode causar retenção de líquidos. Doses altas ou uso prolongado podem aumentar o risco de infarto ou derrame, principalmente em hipertensos, diabéticos ou fumantes.
• Problemas nos rins: mantenha-se hidratado durante o tratamento. Cuidado especial em casos de insuficiência renal leve ou moderada.
• Problemas no fígado: cuidado em casos de insuficiência hepática leve ou moderada.
• Reações na pele: podem ocorrer reações graves, especialmente no início do tratamento. Não use se tiver porfiria ou lúpus sem avaliação médica.
• Problemas nos nervos: doses altas de vitamina B6 por tempo prolongado podem causar neuropatias.
• Exclusivo Comprimido revestido: Contém lactose. Não use se tiver intolerância à lactose.

Uso em idosos, crianças e outros grupos

Idosos ou pessoas debilitadas devem usar a menor dose eficaz.

Exclusivo Comprimido revestido / Solução injetável: O diclofenaco não é indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil.

Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada: Contraindicação abaixo de 12 anos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não use durante a gravidez. Pode prejudicar o bebê, causando fechamento precoce de artéria vital ou malformações.

Categoria de risco X. Proibido na gravidez.

Amamentação

Consulte seu médico se estiver amamentando. O diclofenaco passa para o leite materno. Só use se for imprescindível.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, sonolência ou visão turva. Se sentir esses efeitos, evite dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico.

Comprimido revestido / Comprimido revestido de liberação retardada / Solução injetável

Como todo medicamento, Alginac^® pode causar efeitos indesejados, que variam de pessoa para pessoa. Em caso de reação alérgica, suspenda o uso.

Reações podem ocorrer nas seguintes frequências:

• Muito comum (mais de 10% dos usuários).
• Comum (1% a 10% dos usuários).
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários).
• Rara (0,01% a 0,1% dos usuários).
• Muito rara (menos de 0,01% dos usuários).
• Frequência desconhecida (não estimada).

Problemas no sangue

• Muito raros: redução de células sanguíneas ou plaquetas, anemia.

Reações alérgicas

• Frequência desconhecida: sudorese, taquicardia, coceira ou urticária.
• Raros: pressão baixa, inchaço, reações anafiláticas.

Problemas psiquiátricos

• Raros: desorientação, insônia, irritação.

Problemas neurológicos

• Frequência desconhecida: tontura, confusão, dor de cabeça, cansaço.
• Raros: formigamento, alterações de sensibilidade ou memória.

Problemas oculares

• Raros: alterações visuais.

Problemas auditivos

• Raro: zumbido.

Problemas cardíacos

• Frequência desconhecida: inchaço, pressão alta; infarto ou derrame.

Problemas no fígado

• Frequência desconhecida: elevação de enzimas hepáticas, lesões no fígado, icterícia.

Exclusivo Comprimido revestido

Problemas digestivos

• Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, má digestão, gases, falta de apetite.
• Incomuns: piora de doenças intestinais, inflamação na boca, lesões no esôfago, prisão de ventre.
• Raros: úlcera, sangramento ou perfuração gastrointestinal, alteração do paladar.

Problemas na pele

• Muito raros: reações graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eczemas, queda de cabelo, sensibilidade ao sol, manchas vermelhas.

Problemas renais

• Frequência desconhecida: urina avermelhada nas primeiras 8 horas (desaparece em 48h).
• Raros: sangue na urina, proteína na urina, insuficiência renal.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada

Problemas digestivos

• Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, má digestão, gases, falta de apetite.
• Incomuns: piora de doenças intestinais, inflamação na boca, lesões no esôfago, prisão de ventre.
• Raros: úlcera, sangramento ou perfuração gastrointestinal, alteração do paladar.

Problemas na pele

• Muito raros: reações graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eczemas, queda de cabelo, sensibilidade ao sol, manchas vermelhas.

Problemas renais

• Raros: sangue na urina, proteína na urina, insuficiência renal.

Atenção: embora eficaz e seguro, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis. Informe seu médico.

Exclusivo Solução injetável

Problemas digestivos

• Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, má digestão, gases, falta de apetite.
• Incomuns: piora de doenças intestinais, inflamação na boca, lesões no esôfago, prisão de ventre.
• Raros: úlcera, sangramento ou perfuração gastrointestinal, alteração do paladar.

Problemas na pele

• Frequência desconhecida: reações no local da injeção (incluindo necrose).
• Muito raros: reações graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eczemas, queda de cabelo, sensibilidade ao sol, manchas vermelhas.

Problemas renais

• Frequência desconhecida: urina avermelhada nas primeiras 8 horas (desaparece em 48h).
• Raros: sangue na urina, proteína na urina, insuficiência renal.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos revestidos 1.000 mcg + 50 mg + 50 mg + 50 mg

Embalagens com 4, 15 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimidos revestidos de liberação retardada 1.000 mcg + 100 mg + 100 mg + 100 mg

Embalagens com 4 ou 10 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Solução injetável 5.000 mcg + 100 mg + 100 mg + 75 mg

Embalagem com 1 ampola I (2 mL) e 1 ampola II (1 mL) OU 3 ampolas I (2 mL) e 3 ampolas II (1 mL).

Uso intramuscular.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC nº 6, gelatina.

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:

Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, dióxido de silício coloidal, gelatina, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de soja, laca alumínio amarelo nº 6, laca alumínio vermelho nº 40.

Cada ampola I (2 mL) de injetável contém:

Excipientes: cloridrato de lidocaína, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injeção.

Cada ampola II (1 mL) de injetável contém:

Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico, água para injeção.

Se usar mais Alginac^® do que o prescrito, informe seu médico imediatamente.

Sintomas

Doses altas de vitamina B6 podem causar formigamento e problemas de sensibilidade. Excesso de diclofenaco pode causar pressão baixa, problemas renais, convulsões ou dificuldade respiratória.

Tratamento

Suspenda a vitamina B6 em casos de overdose. Para excesso de diclofenaco, são necessárias medidas de suporte.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem interferir no tratamento. Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Atenção especial com:

• L-dopa (para Parkinson): a vitamina B6 pode reduzir seu efeito;
• Isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: podem reduzir a eficácia da vitamina B6;
• Diuréticos como furosemida: podem reduzir os níveis de vitamina B1;
• Outros anti-inflamatórios, corticoides ou antidepressivos: aumentam o risco de sangramento gastrointestinal;
• Anticoagulantes (como varfarina): o diclofenaco pode aumentar seu efeito;
• Digoxina, fenitoína, lítio ou metotrexato: o diclofenaco pode elevar seus níveis no sangue;
• Ciclosporina: aumenta o risco de toxicidade renal;
• Remédios para pressão: o diclofenaco pode reduzir sua eficácia;
• Probenecida ou sulfinpirazona: podem prolongar a ação do diclofenaco.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Exclusivo Comprimido revestido / Comprimido revestido de liberação retardada: Alimentos não alteram a absorção do diclofenaco.

Exclusivo Solução injetável: Alimentos não interferem na ação.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos mostram que a combinação de diclofenaco com vitaminas B proporciona alívio superior da dor lombar aguda comparado ao diclofenaco sozinho. Pacientes tratados com a combinação tiveram melhora significativa após 3 dias, sem diferenças na segurança.

Referência: Mibielli MA, et al. Curr Med Res Opin. 2009.

Outro estudo com pacientes de osteoartrite mostrou que a combinação foi segura e superior ao placebo no alívio da dor e melhora da mobilidade.

Referência: Nunes CP, et al. RBM Rev. Bras. Med. 2005.

Injetável

O diclofenaco é eficaz no tratamento de dores agudas e inflamatórias, como pós-operatórias e cólicas. Comparações mostram alívio comparável ou superior a outros anti-inflamatórios.

Referência: Kantor, TG. Am J Med. 1986.

Estudo com injeção de vitaminas B em neuralgias mostrou melhora clínica significativa sem alterações relevantes na segurança.

Referência: Higashi, R et al. RBM Rev. Bras. Med. 2007.

Comprimido de Liberação Retardada

Estudo comparativo com placebo em osteoartrite mostrou superioridade no alívio da dor e satisfação dos pacientes. Efeitos adversos foram leves e comparáveis entre grupos.

Referência: Mibielli, MA et al. RBM rev. bras. med. 2009.

Características Farmacológicas

Comprimido / Injetável / Comprimido de Liberação Retardada

Como age

As vitaminas B1, B6 e B12 são essenciais para o metabolismo nervoso. O diclofenaco reduz inflamação e dor ao inibir a produção de prostaglandinas. A combinação tem efeito sinérgico contra dores mistas.

Comportamento no organismo

Não há interações conhecidas entre as vitaminas e o diclofenaco. A vitamina B1 é absorvida no intestino, metabolizada no fígado e eliminada pelos rins. A vitamina B6 é rapidamente absorvida e excretada como ácido 4-piridóxico. A vitamina B12 é absorvida com auxílio do fator intrínseco, armazenada no fígado e reciclada entero-hepaticamente. O diclofenaco é bem absorvido, liga-se a proteínas plasmáticas e é metabolizado no fígado, com eliminação renal e biliar.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Exclusivo Comprimido revestido / Comprimido revestido de liberação retardada: Protegido da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido

Comprimidos alongados, vermelhos.

Comprimido revestido de liberação retardada

Comprimidos alongados, cor coral.

Solução injetável

Ampola I: líquido claro levemente amarelado. Ampola II: líquido vermelho intenso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido revestido

M.S - 1.2142.0663

Farmacêutica Responsável:
Talita Chinellato dos Santos
CRF-SP nº 87832

Fabricado por:
Inovat Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ 27.864.378/0001-90
Guarulhos – SP

Para:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
CNPJ: 59.476.770/0022-82
Louveira – SP

Registrado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
CNPJ: 59.476.770/0001-58
Manaus – AM

Venda sob prescrição médica.

Comprimido revestido de liberação retardada

M.S - 1.2142.0663

Farmacêutica Responsável:
Talita Chinellato dos Santos
CRF-SP nº 87832

Fabricado por:
Merck, S.A. de C.V.
México

Importado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
CNPJ: 59.476.770/0022-82
Louveira – SP

Embalado por:
Inovat Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ 27.864.378/0001-90
Guarulhos – SP

Registrado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
CNPJ: 59.476.770/0001-58
Manaus – AM

Venda sob prescrição médica.

Solução injetável

M.S - 1.2142.0663

Farmacêutica Responsável:
Talita Chinellato dos Santos
CRF-SP nº 87832

Fabricado por:
Merck, S.A. de C.V.
México

Importado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
CNPJ: 59.476.770/0037-69
Seropédica – RJ

Registrado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda
CNPJ: 59.476.770/0001-58
Manaus – AM

Venda sob prescrição médica.